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健保給付攝護腺癌藥物Darolutamide(如: Nubeqa/諾博戈)的規定

1.與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),總療程以24個月為上限。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請,再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項:

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。

Ⅲ.出現內臟轉移。

(5)與docetaxel併用,docetaxel限使用6個療程,且須符合下列所有條件:

 Ⅰ.ECOG≦1。

 Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。

 Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。

 IV.GPT≦2倍之正常值上限。

 V.Total bilirubin≦正常值上限。

VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2

 

2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。

 

註:

PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。

 

 

3.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。

 

 

 

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