荷爾蒙藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

PROTAC新藥vepdegestrant 2025年勞動節起可用於乳癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Vepdegestrant (ARV-471，商品名：Veppanu) 是由 Arvinas 與輝瑞 (Pfizer) 共同開發的全球首款獲批上市的口服 PROTAC（蛋白水解靶向嵌合體）雌激素受體的降解劑。美國FDA 於2026年5月1日核准vepdegestrant用於荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性且具備ESR1 基因突變型的晚期或轉移性乳癌治療。蛋白降解靶向嵌合體（proteolysis targeting chimera，簡稱PROTAC）是一種革命性的標靶蛋白質降解技術，是一種利用小分子化合物來調節蛋白水平的靶向蛋白質降解技術，利用小分子雙功能化合物，將致病目標蛋白予以標記，並送入細胞內的泛素-蛋白酶體系統（UPS）進行降解與清除。相較於傳統抑制劑，PROTAC具備催化降解能力、能克服抗藥性，並鎖定難以用藥（Undruggable）的靶點，被廣泛應用於癌症和難治性疾病的治療。。 PROTAC由三個部分組成：目標蛋白配體（Target Ligand）、E3 泛素連接酶配體（E3 Ligase Ligand）以及連接子（Linker）。PROTAC 連接了致病蛋白與 E3 連接酶形成「三元複合物」，驅使 E3 酶對目標蛋白進行泛素化標記，隨後被蛋白酶體識別並降解。PROTAC 在降解蛋白後會釋放，可重複使用，具備「催化」特性，而非「佔用性」：因此通常在低濃度下即可發揮作用。

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乳癌荷爾蒙治療的熱潮紅副作用 Lynkuet(elinzanetant)有幫忙嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師一項 3 期、多中心、全球性、開放標籤、隨機研究，名為RASolute 302，該3 期臨床試驗之目的是比較 RAS(ON) 多選擇性抑制劑- daraxonrasib (RMC-6236) 與標準治療化療，在先前已經接受過治療的轉移性胰腺導管腺癌 (PDAC，亦即癌王胰臟癌) 患者中的療效。轉移性胰臟癌（亦即第4期）目前的第一線治療主要以全身性化學治療為主，其治療目標在於延長存活期與緩解胰臟癌的症狀。全身性化學治療方案，包括: FOLFIRINOX（三合一化療，適用於體能狀況較佳的患者）、Gemcitabine + Nab-paclitaxel、NALIRIFOX處方-ONIVYDE (微脂體伊立替康) + Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Leucovorin。先前已經接受過上述治療處方的轉移性胰臟癌的患者，迫切需要療效和耐受性更佳的治療方案。超過90% 胰臟癌患者具備致癌驅動基因RAS。 Daraxonrasib（RMC-6236）是一種口服的RAS(ON)的多選擇性三複合物抑制劑，可以抑制GTP結合的突變型和野生型RAS。在早期進行的單藥治療試驗NCT05379985中，daraxonrasib展現出可以控制的安全性，主要表現為低級別的皮疹和胃腸道毒性，並且在先前已經接受過治療的RAS突變型的轉移性胰臟癌患者中，daraxonrasib有不錯的客觀緩解率、無進展生存期和總時間的表現。針對先前接受過治療的轉移性胰臟癌患者，目前存在大量未被滿足的替代治療方案之需求，加之daraxonrasib單藥治療展現出的初步臨床數據，支持了RASolute 302 的3期臨床試驗中對其進行評估。 RASolute 302 是一項全球性、多中心、開放標籤、隨機對照的臨床研究 (NCT06625320)，研究目的在評估daraxonrasib的單藥治療與研究者選擇的標準化療方案，作為轉移性胰臟癌患者之第二線治療方案的療效。

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表觀遺傳學觀點看乳癌HDAC抑制劑-kepida治療新契機

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師乳癌被認為是一種多樣化的癌症類型，其基因組與轉錄組特徵有顯著的差異。異常的表觀遺傳之變化會影響癌症生物學的多個面向，包括異常的轉錄模式、癌症的起始、進展、藥物抗藥性以及轉移。與糾正困難的基因突變不同，改變的表觀遺傳過程因其動態且可逆的特性，提供了較為更可行的治療選項。表觀遺傳學領域在開發癌症治療及策略方面具有重大潛力，能恢復受影響基因的正常功能。表觀遺傳學指的是一種受到外部因素影響的分子基因性的過程，它在不改變基因底層DNA序列的情況下，去調控基因的表達。乳癌的發展特徵乃基因和表觀遺傳水平上不規則改變的積累，最終導致癌症的形成。因此，通過DNA甲基化、組蛋白的改變、核小體的重組以及RNA介導的基因調控所引發的表觀遺傳的修飾，被認為可以影響與乳癌發展相關的各種分子基因、以及細胞和生物過程中發揮作用。最新研究強調表觀遺傳學之干擾在乳癌發生與發展的關鍵特徵中有所參與，例如:對於治療藥物的抗藥性以及與癌症幹細胞特性相關的特徵。 DNA 的甲基化是一種公認的表觀遺傳學的變化，涉及甲基共價附著於 CpG 二核苷酸的胞嘧啶鹼基，導致了轉錄功能被抑制。基因及調控蛋白質甲基化模式的改變已越來越被認為是人類癌症發展的因素，包括乳癌。組蛋白修飾，包括磷酸化、乙醯化、泛素化和甲基化，可以通過改變染色質的可及性和基因轉錄的過程來影響基因表達。研究表明，組蛋白乙醯化修飾（HAMs）在乳癌的發展是至關重要。近期對異常 HAMs 的研究旨在揭示促進乳癌進展及其治療結果的基本分子機制。最近，非編碼RNA（ncRNAs）已被發現參與調節基因表達的各種表觀遺傳學的機制，包括轉錄調控、轉錄後修飾以及染色質結構的改變。表觀遺傳學的調控包含比單獨事件更為複雜的互動，例如 DNA 甲基化與 miRNA 在沉默蛋白編碼基因中的關係。有趣的是，研究發現超過 14% 的 miRNA 類型會受到 DNA 甲基化的調控，而且組蛋白尾部的甲基化被提出是可以影響 miRNA 基因的另一種機制。此外，miRNA 能夠降低長鏈的非編碼 RNA（lncRNA）的功能，而 lncRNA 也可以通過其相關組蛋白的去乙醯化、會受到受到抑制。另外，一些表觀 miRNA 可以間接影響表觀遺傳調控因子，而表觀遺傳調控因子可以直接與基因改變互動。例

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攝護腺癌藥物Darolutamide(如: Nubeqa/諾博戈)的健保給付規定：自2026年04月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 1.作為單一療法或與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項： Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。 Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆轉移。 Ⅲ.出現內臟轉移。 (5)與docetaxel併用，docetaxel限使用6個療程，且須符合下列所有條件： Ⅰ.ECOG≦1。

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治療轉移性荷爾蒙受體陽性乳癌的另一項選擇:Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd/Datroway/達卓優)

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, 商品名為 Datroway/達卓優)是一種滋養層細胞表面抗原 2（Trop-2）導向的抗體化療複合物藥物(簡稱ADC)，達卓優)是由一個人源化抗 Trop-2 單株抗體，藉由可以水解的連接子，連接到拓撲異構酶 I 抑制劑- deruxtecan所組成的ADC。達卓優在轉移性的三陰性乳癌與患者的治療中展現了顯著的突破。 2026 年 2 月，美國 FDA 授予 Datroway 優先審查資格 (Priority Review)，用於不適合接受免疫治療的不可切除或轉移性三陰性乳癌患者的一線治療。其主要根據 TROPION-Breast02臨床試驗的結果，達卓優被視為這類患者群體的新標準的第一線治療方案。針對先前未接受過治療、不適合接受免疫治療、局部復發不可手術或轉移性的三陰性乳癌患者，達卓優的治療與傳統化療（由醫生選擇）相比，在生存指標上均有顯著的改善。臨床試驗TROPION-Breast01探討了Datopotamab Deruxtecan 對比於化學治療，於先前已經治療過的不可以手術/轉移性荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性乳癌的主要結果如何? 全球三期、開放標籤、隨機性的TROPION-Breast01臨床試驗，研究評估了針對滋養層細胞表面抗原 2 的抗體藥物複合體要物-datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），與研究者選擇的化療相比較，在先前已經治療過的不可以手術/轉移性荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性乳癌中的效果。對於先前已經治療過的不可以手術/轉移性荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性乳癌的成年患者，這些患者在荷爾蒙治療期間病情惡化，且荷爾蒙治療已經不適用，並且在不可手術/轉移性環境下已經接受過一到兩線的化療，患者按 1:1 被隨機分配接受達卓優（6 mg/kg，每三週一次），或是傳統化療（由醫生選擇）（eribulin/vinorelbine/capecitabine/ gemcitabine）。雙主要之研究終點為經獨立盲法中央委員會審查（BICR）的無癌惡化之生存期（PFS）和總體生存期（OS）。患者被隨機分配接受達卓優的治療（有365例）或是由醫生選擇的傳統化療（共 367

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足夠長時間的術後輔助CDK4/6抑制劑的治療提高早期乳癌患者治癒率

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師在乳癌治療中，NATALEE 是一項關鍵的第三期臨床試驗，研究 CDK4/6 抑制劑 Ribociclib（藥品名：Kisqali，中文名：擊癌利）在「早期」乳癌輔助治療中的療效。NATALEE 研究證實，對於荷爾蒙受體陽性/第2型人類表皮生長因子受體(HER-2）陰性的早期乳癌患者，術後輔助治療如果是標準荷爾蒙治療（亦稱為內分泌治療）中，再加入CDK4/6抑制劑Ribociclib給予3年，能夠顯著降低癌症復發的風險，該研究數據顯示，相較於單用荷爾蒙治療，合併使用 Ribociclib 能顯著延長患者的侵襲性無病生存期（iDFS）。與另一項同類藥物的試驗（monarchE）相比，NATALEE 涵蓋了更廣泛的患者群體，包括第2期與第3期患者，包括了無腋窩淋巴結轉移（N0）、但卻具有高復發風險的患者。早期乳癌患者與手術後，體內經常會殘留了目前常規影像學檢查無法驗出來的微觀轉移癌細胞或持久性的癌細胞，這些處於“休眠”狀態的癌細胞是之後導致疾病復發的原因之一。若能夠將這些“休眠”的乳癌細胞給它長期的抑制，或是誘導其進入不可逆的“衰老”狀態，則可以有效降低癌症的復發風險。多年來，對於復發風險高的荷爾蒙受體陽性/ HER-2陰性的早期乳癌患者，目前已經採納了延長患者荷爾蒙治療時間的治療策略，且過去的ATLAS、aTTom等研究也證實，將術後輔助荷爾蒙治療Tamoxifen的療程，從5年延長至10年，可顯著降低長期的乳癌復發風險、並改善總生存期。

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荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌，哪些患者術後輔助治療應該要用CDK4/6標靶藥物ribociclib?

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師臨床試驗NATALEE以前瞻性設計的研究，突破了既往臨床將淋巴結陽性（N+）與高復發風險直接掛鉤的局限性，NATALEE結合了乳癌的解剖學與腫瘤生物學等其他風險因素重新定義“高復發風險族群”，這些荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌患者術後輔助治療應該要用CDK4/6標靶藥物ribociclib：腋窩淋巴結陽性（N+）患者：不論陽性淋巴結的數目屬於N1或 N2或N3，均重新定義“高復發風險族群”。腋窩淋巴結陰性（N0）但有高復發因素的患者：此類患者需滿足以下條件之一：原發乳癌的腫瘤 > 5 cm（亦即T3/T4）；原發乳癌的腫瘤大小為2-5 cm（屬於T2），且伴有組織學惡性度分級為3級（G3）；原發乳癌的腫瘤大小為2-5 cm（屬於T2），雖然組織學惡性度分級為2級（G2）但Ki-67指數 ≥ 20%；腫瘤大小為2-5 cm（T2），且為組織學惡性度分級為2級G2）同時基因檢測提示高風險。一項收錄華裔族群之真實世界癌症資料庫的大規模回顧性研究發現，符合NATALEE研究入組標準的荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌患者（腋窩淋巴結陽性患者、腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者）的復發風險，是其他族群的3倍：，且這群高復發風險族群之5年的無浸潤性疾病生存率（rwiDFS）是81.37%，而非高復發風險族群之5年的無浸潤性疾病生存率是93.37%，風險比為3.03；其中符合NATALEE研究入組標準的腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者的次族群，其復發風險也是其餘不符合NATALEE收錄之高復發風險族群的2.16倍，並且與腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)患者的復發風險相似，5年的無浸潤性疾病生存率分別為85.80%(腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者)和85.91%(N1患者)。另一項英國的真實世界研究也發現，符合NATALEE重新定義之“高復發風險族群中腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)的患者，7年無浸潤性疾病的生存期（iDFS）率和無遠處轉移復發生存（DRFS）率分別為 74% 和 82%，而該資料庫中腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)且有高復發風險因素的患者，其7年 iDFS 率和 DRFS 率分別為 75% 和 84%，二者復發風險相似。

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NATALEE研究證實 ribociclib有效增加HER2陰性/荷爾蒙受體陽性乳癌的無侵襲性疾病的存活期（亦即iDFS）

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 HER2陰性/荷爾蒙受體陽性的乳癌女性患者，對於術後輔助治療是否有效，術後復發風險是否真正能夠被降低，是臨床上關心的問題。近年來，無侵襲性疾病的存活期（亦即iDFS）是目前普遍被藥物監管機構認可，用於評估新藥在術後輔助治療是否有療效的重要指標。在癌症的臨床試驗，研究設計中的主要終點是必須要在“臨床獲益的明確性”、“研究實施的可行性”、“研究結果解讀的可靠性”之間取得平衡。一般來說，整體生存時間（亦即OS）常被視為癌症治療是否能夠幫助到病患的“黃金標準”。但在HER2陰性/荷爾蒙受體陽性的乳癌女性患者，尤其其病程相對長、復發與死亡事件大多發生較晚，若將OS作為主要研究的終點，往往需要有更長的追蹤時間才能累積足夠的事件數，才能獲得OS的成熟數據。這也會衍生兩個直接問題，首先，研究結果的產生會明顯地延宕，可能造成有效方案未能告儘早嘉惠患者；其二，隨著癌症復發後的治療選項，不斷推陳出新且療效持續改善中，所以OS的結果很容易被後線治療的差異所稀釋或遮蔽，使得研究藥物在術後輔助治療階段是否真能減少風險的效應更難以被辨別。而iDFS（Invasive Disease-Free Survival，無侵襲性疾病的存活期）是評估癌症（特別是乳癌）治療效果的關鍵指標，指從隨機分組或手術治療開始，直到發生任何包含所有局部、區域或遠處的「浸潤性」癌復發。不單指原癌處，也包括對側乳房或其他器官出現的新癌、以及第二原發癌、或因任何原因死亡的期間。iDFS常作為臨床試驗評估新型標靶或化療藥物效能的主要終點。在臨床研究中，多項具有里程碑意義的乳癌術後輔助治療的研究，紛紛以iDFS為主要研究終點，並取得重要的結論：例如TAILORx研究則是借助iDFS的評估，證實21基因表達評分的晶片檢測，在指導HER2陰性/荷爾蒙受體陽性的早期乳癌患者是否能夠豁免化療方面有其臨床的價值。iDFS是乳癌術後輔助治療的研究中更加貼近臨床可接受的目標、更符合研究可行性的指標。能夠更早判斷復發風險是否因研究藥物的介入被有效降低，並為乳癌術後輔助治療藥物是否能夠轉化更長期的存活，提供了更早期且有力的證據鏈支撐。因此，乳癌術後輔助治療的研究迫切需要一個既能更早反映療效、又儘量不會受到後續治療干擾的替代終點。在這一背景下，iDFS慢慢被廣泛採

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Inavolisib（Itovebi/愛妥飛）可以延長具備有PIK3CA基因突變晚期乳癌的整體存活時間

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Inavolisib（商品名：Itovebi/愛妥飛）是一種新型的口服標靶藥物，屬於高度選擇性的 PI3Kα 抑制劑。它主要用於治療特定類型的晚期或轉移性乳癌。Inavolisib是一種高選擇性、可降解突變蛋白的口服 PI3Kα 抑制劑，於2024 年底獲得FDA核准，Inavolisib與 palbociclib 和fulvestrant合併使用，可用於治療荷爾蒙受體陽性/HER2陰性、具有 PIK3CA 突變且荷爾蒙治療出現抗藥的局部晚期或轉移性乳癌。它能顯著延長無惡化生存期 (PFS)，常見副作用包括高血糖、腹瀉和皮疹。大約有 35% 到 40% 的荷爾蒙受體陽性乳癌患者具備有活化的 PIK3CA基因突變，該突變是晚期乳癌的不良預後因子，也是對PI3K（磷脂酰肌醇 3-激酶）標靶藥物有反應的預測生物標記物。雌激素受體、CDK4/6（細胞週期依賴性激酶 4 與 6）及 PI3K 的訊號傳遞通路是促進荷爾蒙受體陽性乳癌的三個關鍵性致癌樞紐。荷爾蒙受體治療出現抗藥是一大挑戰，包括:荷爾蒙受治療搭配CDK4/6 抑制劑或 PI3K、蛋白激酶 B 或哺乳動物雷帕黴素靶點(mTOR)抑制劑的組合。臨床前研究表明，同時針對雌激素受體、CDK4/6 及 PI3K訊號傳遞通路，可以增強 PIK3CA突變乳癌模型的治療反應並延緩荷爾蒙受體治療抗藥性的出現。發表於2025年新英格蘭醫學雜誌的第3期、雙盲、隨機性的INAVO120試驗報告中，針對具備PIK3CA基因突變、荷爾蒙受體陽性/HER2(人類表皮生長因子受體2）的陰性局部晚期或轉移性乳癌患者，這些患者在術後輔助荷爾蒙治療期間或完成術後輔助荷爾蒙治療12個月內復發，進行inavolisib加palbociclib–fulvestrant方案的治療，與安慰劑加palbociclib–fulvestrant(此為這類患者的傳統處置模式)相比，顯示inavolisib的加入可以顯示出顯著延長無惡化生存期的益處。 Inavolisib 是一種口服、高效能且選擇性很強的 PI3Kα抑制劑，同時還促進PI3K突變型 p110α 蛋白的降解。正因為其對 p110α 的增強選擇性以及 inavolisib 對突變型

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荷爾蒙受體陽性/HER2陰性轉移性乳癌之研發新藥 2026亮點

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師雌激素受體標靶新藥完全雌激素受體（ER）拮抗劑 palazestrant（OP-1250）是一種完全雌激素受體的拮抗劑，具有類似選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的活性。早期試驗顯示其單一藥物治療具有顯著活性，中位疾病控制時間為4.6個月，臨床獲益率（CBR）為40%2；在ESR1突變患者中，中位疾病控制時間達5.6個月，CBR為52%。多數之副作用輕微，僅6例患者出現4級中性白血球減少。與ribociclib合併使用時，治療有效率達27%，CBR為76% 。目前進一步研發正在進行中。雌激素受體調節劑（SERM） lasofoxifene是針對ESR1突變腫瘤研發的新一代SERM。早期ELAINE1試驗顯示，其疾病控制時間較fulvestrant，並無顯著改善（分別為5.6個月、 3.7個月），但仍體現出一定效果。單臂2期ELAINE2試驗中，lasofoxifene聯合abemaciclib的治療有效率為55%，中位疾病控制時間達13個月，且耐受性良好。目前3期試驗ELAINE3正在對比lasofoxifene聯合abemaciclib與fulvestrant聯合abemaciclib的療效。 SERD（選擇性雌激素受體降解劑，Selective Estrogen Receptor Degrader）是一類用於治療雌激素受體陽性（ER+）乳癌的標靶藥物。其機制為結合並降解雌激素受體（ERα），阻斷癌細胞生長，常解決傳統抗荷爾蒙療法（如Tamoxifen、AI）的抗藥性問題。 giredestrant是一種口服、新一代SERD。3期試驗evERA顯示5，對於既往接受過CDK4/6抑制劑聯合荷爾蒙治療的乳癌患者，使用giredestrant聯合everolimus的疾病控制時間，顯著優於標準荷爾蒙治療聯合everolimus。而對於ESR1突變患者，giredestrant聯合everolimus的治療讓疾病進展或死亡風險降低62%，意向性治療人群的風險降低44%。儘管總生存期（OS）資料尚未公佈，但該結果支持giredestrant+Everolimus作為CDK4/6抑制劑治療失敗後可能的全口服治療方案。

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