血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
第三期隨機化臨床試驗NIVOPOSTOP（GORTEC 2018-01），目的在研究針對頭頸部鱗狀細胞癌患者於手術切除術後，屬於復發高風險的族群，術後輔助給予Nivolumab(Opdivo/保疾伏/納武利尤單抗)合併同步放化療(CCRT)之治療，是否會帶給病患幫助。
過去二十年中，針對頭頸部鱗狀細胞癌患者於手術切除術後，屬於復發高風險的族群，標準的治療術後輔助同步放化療(CCRT，以含順鉑之化療）。儘管是採用根治性治療為目的，但最終仍有許多患者出現復發，充分顯示出亟需要更有效的治療方案。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。 美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了一項NIVOPOSTOP研究評估了在術後輔助同步放化療的標準治療基礎上，加用免疫檢查點抑制劑Nivolumab，對比於僅僅只使用術後輔助同步放化療治療的療效。
關於NIVOPOSTOP的研究方法，它是一項國際性、隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗（NCT03576417）。主要收錄的標準為：年齡<75歲、體能狀態良好、經手術切除的口腔/口咽/下嚥/喉部的局部晚期之頭頸部鱗狀細胞癌患者，且存在以下任一高復發的風險因素：淋巴結包膜外侵犯、手術切緣陽性、≥4個淋巴結受累或多灶性神經周圍的侵犯。
NIVOPOSTOP的主要研究終點為無疾病之生存期（DFS）；關鍵次要終點包括總體生存時間（OS）和安全性。
患者術後按照1:1的比例隨機分配至：A組僅接受術後輔助同步放化療（66 Gy放療+順鉑100 mg/m²，每3週一次為一個療程，共3個療程），或B組（Nivolumab 240 mg作為誘導治療，繼之以術後輔助同步放化療搭配每3週一次的 Nivolumab 360 mg，共3個療程），隨後每4週一次Nivolumab 480 mg，共6個療程)。
研究結果如下:
共有680例患者隨機分配。DFS分析基於截止日期前666例患者（A組334例，B組332例；採意向治療的分析）及252例事件，中位追蹤了30.3個月。兩組於入組前之特徵呈現均衡。
在PD-L1的全人群中，Nivolumab與術後輔助同步放化療組的DFS，較單用術後輔助同步放化療組有著顯著改善的成績，風險比為0.76。3年的DFS率於單單只有術後輔助同步放化療組組為52.5%，Nivolumab與術後輔助同步放化療組為63.1%。整體存活時間之分析將在達到預設死亡事件數後啟動（當前158例，還需要283例）。兩組進行術後輔助同步放化療的依從性是相似的。
截至術後輔助同步放化療後9個月的安全性分析顯示：術後輔助同步放化療組之屬於第4級副作用的發生率，會低於Nivolumab與術後輔助同步放化療組（術後輔助同步放化療後100天內，分別為5.6%與13.1%；100天至9個月屬於第4級副作用的發生率則分別為0%與1.2%），治療相關死亡率分別為0.7% 與 0.6%。
NIVOPOSTOP的研究結論:
在術後輔助同步放化療的基礎上，再加用輔助性的免疫檢查點抑制劑Nivolumab，為PD-L1全人群(All comers)患者帶來了具備有統計學與臨床意義上的無疾病復發律上的改善。這是這二十餘年來首個在頭頸部鱗狀細胞癌患者於手術切除術後，屬於復發高風險的族群中，優於在術後輔助同步放化療的治療方案。
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