文: 陳駿逸醫師
persevERA BC 臨床試驗（Phase 3 persevERA BC Trial），這項針對荷爾蒙受體陽性、人類上皮生長因子受體2陰性晚期乳癌第一線治療的第 3 期臨床試驗persevERA（NCT04546009）在 2026 年 ASCO 年會釋出了頂尖研究（LBA1006）的完整數據。與先前成功的後線試驗 evERA 不同，persevERA 最終未能達到其主要終點的統計學顯著意義。以下為您精簡彙整該試驗的核心設計、數據及臨床啟示：
📋 試驗設計（挑戰第一線治療）
收案對象：共納入 992 名 未曾接受過系統性治療的荷爾蒙受體陽性、人類上皮生長因子受體2陰性晚期之局部晚期或轉移性乳癌患者（包含 19.1% 的 de novo 轉移患者）。
分組方式：以 1:1 隨機分配：
實驗組：新一代口服 SERD 藥物 Giredestrant（30 mg/天） + Palbociclib。
對照組：現行標準治療 Letrozole（芳香環酶抑制劑） + Palbociclib。]
研究之主要終點：由試驗主持醫師評估的無疾病進展生存期（PFS）。
📊 2026 ASCO 發表之核心臨床數據
- PFS 僅呈現數值上的改善，未達到統計學顯著（Negative Primary Endpoint）的差異。
- 中位 PFS (mPFS)：Giredestrant 組為 1 個月 vs. Letrozole 組的 28.2 個月（雖有 4.9 個月的數值延長）。風險比 (Hazard Ratio)為 0.89（95% CI: 0.76–1.05; p = 0.1553），未跨過預設的統計學意義顯著性界線。
- 生存曲線的特殊走向（Overlapping Curves）
兩組的 PFS 曲線在前 12 個月幾乎完全重疊。這暗示第一線早期的疾病復發或進展，可能並非單純由荷爾蒙受體路徑驅動，而是伴隨其他抗藥機制；直到後期曲線才逐漸分開，這可能與 Giredestrant 能延緩或預防 ESR1 突變 的產生有關。
- 安全性與耐受性良好
- 整體不良反應與個別藥物已知安全性一致（以 Palbociclib 相關的骨髓抑制為主）。因副作用導致停藥的比例兩組相當（Giredestrant 組5% vs. Letrozole 組 5.5%），證實其具備長期用藥的良好耐受性。
💡 臨床重大啟示與羅氏（Roche）後續佈局
儘管 persevERA 試驗在第一線（未篩選人群）未能成功超越芳香環酶抑制劑＋ CDK4/6i 的黃金標準，但 Giredestrant 靠著先前在早期乳癌輔助治療（lidERA 試驗）以及後線之出現CDK4/6i 抗藥後（evERA 試驗）的顯著成功，其 NDA（新藥申請）已獲得美國FDA 受理。
目前臨床焦點已轉向另一項正在進行中的第一線第 3 期試驗 pionERA BC（NCT06065748），該研究專門鎖定在輔助荷爾蒙治療期間復發、或無病間期（TFI）短於 12 個月的荷爾蒙抗藥性（Endocrine-Resistant）高風險人群，預計 2027 年會有初步結果。
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