血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。
附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。
根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。
患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。
主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。
療效結果如下:
inavolisib + palbociclib +fulvestrant的三合一方案組的中位 PFS 為 15.0 個月，安慰劑 + + palbociclib +fulvestrant的二合一方案組的中位 PFS 為 7.3 個月，風險比為0.59。
inavolisib + palbociclib +fulvestrant的三合一方案組的的 ORR 為 58%，安慰劑 + + palbociclib +fulvestrant的二合一方案組的 ORR 為 25%。中位 DOR 分別為 18.4 個月和 9.6 個月。
基於 63% 資訊分數的總體存活期中期分析未達統計分析上的意義，但支持整體獲益風險評估，inavolisib + palbociclib +fulvestran的三合一方案會叫二合一方案讓病患活得更久，風險比為 0.64。
inavolisib + palbociclib +fulvestran的三合一方案之最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室異常，是嗜中性球減少、血紅素減少、空腹血糖升高、血小板減少、淋巴球減少、口腔炎、腹瀉、鈣減少、疲勞、鉀減少、肌酸酐升高、ALT升高、噁心、鈉減少、鎂減少、皮疹、食慾下降、COVID-19感染和頭痛。
建議的 inavolisib 劑量為每天口服 9 毫克，可與食物同服或不與食物同服，直至病情進展或出現不可接受的毒性。有關 palbociclib 和氟維司群的劑量信息，請參閱藥廠仿單及處方資訊。
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