癌症治療新知 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

術前輔助與術後輔助使用免疫藥物durvalumab搭配化療提高胃癌患者存活率

台灣健康新聞, 全方位癌症關懷協會, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 癌症治療新知, 胃癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了第三期MATTERHORN臨床試驗的結果，批露了durvalumab（又稱抑癌寧，Imfiniz/度伐利尤單抗）合併化療藥物5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin 、docetaxel (簡稱FLOT)的化療方案，這種免疫合併化療的療法，可以顯著改善可以手術切除的胃癌/胃食道結合部位癌症的疾病復發綠，存活時間也得到了有所延長的趨勢。術前輔助與術後輔助化療FLOT方案，是目前可以手術切除的胃癌/胃食道結合處之癌的標準方案，然而此舉還是讓患者的復發率依然比較高。而免疫檢查點抑制劑合併化療目前已經被用於轉移性胃癌/胃食道結合部位癌症的的治療，但在術前輔助與術後輔助治療領域尚未獲得核准。 MATTERHORN研究（NCT04592913）是一項隨機、雙盲、全球多中心的三期臨床試驗，目的在評估術前輔助與術後輔助使用durvalumab搭配FLOT化療方案，對比於安慰劑搭配化療FLOT方案，在局部晚期、手術可切除之胃癌/胃食道結合處癌患者中的療效。該研究的主要終點是無事件生存期（EFS），關鍵次要終點包括病理學上的完全緩解率（pCR）率和總體生存期（OS）。在此之前的分析結果已表明，術前輔助與術後輔助使用durvalumab搭配FLOT化療方案，相對於術前輔助與術後輔助只使用FLOT化療方案，在pCR率方面確實取得了統計學上顯著的改善。2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了該研究預設的第二次中期分析的有效性和安全性結果。研究方法為:收錄了年齡≥18歲、經組織學確診為手術可切除（根據AJCC第8版分期標準為II-IVa期）、未經治療的胃癌/胃食道結合處癌患者，按1:1隨機分配於接受durvalumab（1500mg，每4週一次，第1天）搭配FLOT化療方案（第1天和第15天給藥），或安慰劑搭配FLOT化療方案，共進行4個療程（手術前輔助治療和手術前輔助治療各2個療程）；隨後繼續接受durvalumab（1500mg

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SERENA-6試驗：ctDNA指導的Camizestrant治療或可有助於打破荷爾蒙受體陽性乳癌患者抗藥性的困局

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對第一線荷爾蒙治療期間，新發的ESR1基因突變且病情惡化的荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的晚期乳癌患者：Camizestrant+CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）用於3期、雙盲、ctDNA基因檢測之指導的SERENA-6試驗 SERENA-6試驗的研究背景: ESR1的基因突變會持續性地去啟動雌激素受體，是芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6抑制劑的方案，產生後續性之獲得性抗藥中最常見的機制。通過ctDNA的分子監測則可以明確芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6抑制劑，作為第一線治療期間新發現的ESR1m。而Camizestrant是新一代的選擇性雌激素受體降解劑（簡稱SERD）和完全性的雌激素拮抗劑，已經於Camizestrant在有/無ESR1突變的患者中，顯示出抗腫瘤的活性。SERENA-6是全球、第三期臨床試驗，也是首個評估以ctDNA檢測來指導於芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6抑制劑的標準第一線治療期間，倘若新發現有ESR1基因的突變，並在疾病惡化前調整治療的方案。研究方法入組患者為接受芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6抑制劑，用於第一線治療使用期間超過6個月以上的荷爾蒙受體陽性/HER2陰性的晚期乳癌患者，每2-3個月藉由ctDNA(進行尋常之腫瘤DNA檢測，是否有ESR1基因突變的存在，同步進行常規性的影像檢查。檢測到出現ESR1基因突變但確無疾病惡化的患者，則按照1：1比例隨機分配至接受Camizestrant（75mg）及繼續使用芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6標靶藥物的方案（類型和劑量保持不變），或是接受安慰劑與繼續使芳香環酶抑制劑搭配CDK4/6標靶藥物，加上安慰劑的治療。

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Casdatifan合併Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)治透明細胞腎細胞癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Casdatifan合併Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)治療過去曾經接受過治療的透明細胞腎細胞癌患者。HIF-2小分子抑制劑。Casdatifan通過選擇性抑制HIF-2，關於Cabozantinib，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證，包括：單藥用於晚期腎細胞癌；與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療；單用sorafenib藥物治療失敗的肝細胞癌；單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。缺氧誘導因子2-α（HIF-2α）在透明細胞腎細胞癌中呈現高度的失調，導致了腫瘤血管生成、增殖和癌細胞存活相關的蛋白質表達。而Casdatifan是一種口服生物可利用的小分子HIF-2α抑制劑。在第一期開放標籤ARC-20（NCT05536141）臨床試驗的擴展分組-casdatifan與Cabozantinib，casdatifan合併抗腫瘤血管內皮生長因子受體之酪氨酸激酶抑制劑（簡稱VEGFR-TKI），在過去既往接受過治療的透明細胞腎細胞癌患者中的安全性和療效。

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ALK陽性非小細胞肺癌的術前與術後使用標靶藥物Alectinib輔助治療之成效如何?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 ALK標靶藥物目前已經出現了第一代、第二代和第三代。Alectinib(商品名Alecensa/安立適膠囊)是第二代ALK標靶藥物。在2023年歐洲腫瘤內科醫學會(ESMO)的研討會上，發佈了ALINA試驗，該試驗室在完全切除的ALK陽性非小細胞肺癌患者進行ALK抑制劑-alectinib輔助治療的研究結果， Alectinib是第一個在第三期試驗中顯著表現出可以改善疾病分期1A~3期的患者的無疾病復發生存期(DFS)的ALK抑制劑，也就是可以確實地減少肺癌復發的有效治療。根據ALINA試驗的中期分析，與術後輔助鉑類化療的模式相比，輔助alectinib標靶治療是會帶給患者顯著的減少肺癌復發的有效治療，輔助alectinib標靶治療在II-IIIA期患者和IB-IIIA期的意向治療人群中均取得了良好的減少肺癌復發的有效結果。在II-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的中位DFS分別為未達到可以分析的階段和44.4個月（風險比為0.24）；在IB-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的中位DFS分別為未達到可以分析的階段和41.3個月（風險比為0.24)。手術後輔助alectinib標靶治療帶來的DFS獲益在各亞組中一致。在II-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的兩年DFS率分別為93.8%和63.0%，在IB-IIIA期的意向治療人群中的2年DFS率分別為93.6%和63.7%。與標準方案化療相比，手術後輔助alectinib標靶治療導致了DFS出現統計學上顯著且具有臨床意義的改善，可以確實地減少肺癌復發的有效治療。在IB-IIIA期的意向治療人群中，與化療相比，可以確實地減少肺癌於中樞神經系統復發的有效治療（風險比為0.22）。

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健保給付卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的Bevacizumab藥物自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 . 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌： (1)Bevacizumab(除Zirabev/力癌停及Alymsys/艾麥思以外)與carboplatin 及paclitaxel 合併使用，接著單獨使用bevacizumab (除Zirabev/力癌停及Alymsys/艾麥思以外)治療，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。 Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5 個療程。 Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab 維持性治療9 個療程。 Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab 維持性治療8 個療程。 Ⅳ.每人以總共給付22 個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。

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健保給付去勢療法無效的轉移性攝護腺癌(mCRPC)藥物olaparib(Lynpaza/令癌莎) 自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 (1)單獨使用於具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變且先前接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 (2)併用abiraterone 及prednisone 或prednisolone，用於具germline 或 somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病人： I.需符合下列條件之一： i.未曾使用新型荷爾蒙藥品 (abiraterone、apalutamide、darolutamide 和enzalutamide)治療前列腺癌。 ii.於mCRPC 階段使用abiraterone 治療未超過4 個月且使用期間未惡化。 II.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、 apalutamide、darolutamide 和enzalutamide) ，及olaparib 與

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健保給付卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的PARP 抑制劑藥物niraparib(截永樂/Zejula) 自2025年06月01日生效的規定

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌單獨使用niraparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年： I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人： i.具germline or somatic BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變病人。 ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient,HRD)陽性且BRCA wild type 之高度惡性病人。 Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。須經事前審查核准後使用： I.每次申請之療程以6個月為限。 Ⅱ. 初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2 突變檢測報告或HRD 陽性檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十 BRCA 1/2或HRD檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告，若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。

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健保給付非小細胞肺癌免疫藥物自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。  轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab 與carboplatin及paclitaxel 併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab 治療。  轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab 與pemetrexed(限使用Pexeda/派癌休或Apeta/伏肺瘤)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab 與bevacizumab( 限使用Alymsys/艾麥思或Avastin/癌思停 )及carboplatin、paclitaxel 併用做為轉移性，不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum 類及docetaxel/paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。

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轉移性HER2陽性乳癌優赫得再拔頭籌挑戰先發投手寶座成功

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球第二大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年，全球有超過200萬例乳癌確診病例，死亡人數超過66.5萬3。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在確診為轉移性乳癌或病情惡化成轉移性乳癌的患者中，大約只有30%的人在確診後能夠存活超過五年。 HER2陽性乳癌是乳癌當中最具侵襲性的分子亞型，大約15%至20%的轉移性乳腺癌患者是由HER2基因的過度表達或基因擴增所驅動。儘管轉移性HER2陽性乳癌因為HER2標靶藥物的問世，確實大幅度改善轉移性HER2陽性乳癌的治療效果，但預後仍然不是太好。目前治療轉移性HER2陽性乳癌的先發投手，當屬於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶，然而大多數患者在接受HER2雙標靶的一線治療後會在兩年內病況出現惡化。此外，大約有三分之一的患者於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶之一線治療，後因為疾病惡化或死亡，在一線治療失敗後並無法或無緣繼續接受後續的治療。縱使如此，而歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶作為一線標準治療方案，已經縱橫了超過十年。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得/T-Dxd)是一種針對HER2的標靶性之抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，該藥物由三個部分所組成： (1)人源化抗HER2之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody)，其胺基酸序列與trastuzumab相同；以共價鍵結合至 (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑-DXd(deruxtecan)，DXd是一種exatecan衍生物；中間是由 (3)四胜肽可裂解的連接子做連結。

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Retifanlimab（商品名Zynyz）晚期肛門癌治療新利器

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Retifanlimab（又稱MGA012，商品名Zynyz）是一種用於治療特定癌症的PD-1的免疫檢查點抑制劑。Retifanlimab 阻斷PD-1/PD-L1 相互作用，從而解除T 細胞的免疫抑制，使T細胞能夠更有效地識別和攻擊癌細胞。於臨床上，Retifanlimab 可以單獨使用，或是與其他化療或免疫療法聯合使用。 2023 年3 月，Retifanlimab 在美國核准使用於治療Merkel 細胞癌。2024 年4 月，Retifanlimab 在歐洲聯盟核准使用於治療Merkel 細胞癌。近日，2025年5月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）核准使用retifanlimab-dlwr（Zynyz）合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇，用於不可手術切除的局部復發性或轉移性的肛門鱗狀細胞癌成人患者的第一線治療。同時，FDA也核准單獨使用retifanlimab，可以用於治療經過含鉑化療治療後，疾病仍然進展，或是對含鉑化療治療不能耐受的局部復發性或轉移性肛門鱗狀細胞癌成人患者，此兩項適應症主要根據兩項臨床試驗的研究結果，分別是第三期臨床試驗POD1UM-303/InterAACT2（NCT04472429）與第二期臨床試驗POD1UM-202試驗（NCT03597295）。臨床試驗POD1UM-303/InterAACT2是為了評估retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇，在過去從未接受過全身性化療的轉移性或不可切除的局部復發性肛門鱗狀細胞癌成人患者中的療效。而臨床試驗POD1UM-202是為了評估單獨使用retifanlimab在經過含鉑化療治療後，疾病仍然進展，或是對含鉑化療治療不能耐受的局部復發性或轉移性肛門鱗狀細胞癌成人患者的療效。於2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上所公佈的POD1UM-303研究資料顯示， retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇組在疾病進展或死亡風險方面上，確實與安慰劑聯合化療組相比，展現了具有臨床意義和統計學顯著性的降低。接受Retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療患者的中位疾病控制時間為9.3個月，而接受化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療組為7.4個月（風險比=0.63）。此外，兩組的中位整體生存期分別

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