荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌,哪些患者術後輔助治療應該要用CDK4/6標靶藥物ribociclib?
血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 臨床試驗NATALEE以前瞻性設計的研究,突破了既往臨床將淋巴結陽性(N+)與高復發風險直接掛鉤的局限性,NATALEE結合了乳癌的解剖學與腫瘤生物學等其他風險因素重新定義“高復發風險族群”,這些荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌患者術後輔助治療應該要用CDK4/6標靶藥物ribociclib: 腋窩淋巴結陽性(N+)患者:不論陽性淋巴結的數目屬於N1或 N2或N3,均重新定義“高復發風險族群”。 腋窩淋巴結陰性(N0)但有高復發因素的患者:此類患者需滿足以下條件之一: 原發乳癌的腫瘤 > 5 cm(亦即T3/T4); 原發乳癌的腫瘤大小為2-5 cm(屬於T2),且伴有組織學惡性度分級為3級(G3); 原發乳癌的腫瘤大小為2-5 cm(屬於T2),雖然組織學惡性度分級為2級(G2)但Ki-67指數 ≥ 20%; 腫瘤大小為2-5 cm(T2),且為組織學惡性度分級為2級G2)同時基因檢測提示高風險。 一項收錄華裔族群之真實世界癌症資料庫的大規模回顧性研究發現,符合NATALEE研究入組標準的荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的早期乳癌患者(腋窩淋巴結陽性患者、腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者)的復發風險,是其他族群的3倍:,且這群高復發風險族群之5年的無浸潤性疾病生存率(rwiDFS)是81.37%,而非高復發風險族群之5年的無浸潤性疾病生存率是93.37%,風險比為3.03;其中符合NATALEE研究入組標準的腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者的次族群,其復發風險也是其餘不符合NATALEE收錄之高復發風險族群的2.16倍,並且與腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)患者的復發風險相似,5年的無浸潤性疾病生存率分別為85.80%(腋窩淋巴結陰性但有高復發因素的患者)和85.91%(N1患者)。 另一項英國的真實世界研究也發現,符合NATALEE重新定義之“高復發風險族群中腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)的患者,7年無浸潤性疾病的生存期(iDFS)率和無遠處轉移復發生存(DRFS)率分別為 74% 和 82%,而該資料庫中腋窩淋巴結有1-3顆擴散(屬於N1)且有高復發風險因素的患者,其7年 iDFS 率和 DRFS 率分別為 75% 和 84%,二者復發風險相似。
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