血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
1.與fulvestrant 併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：
(1)荷爾蒙受體為陽性(ER 或PR>30%)。
(2)第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性。
(3)具有PIK3CA 基因突變。
2.需經事前審查核准使用：
(1)初次申請需檢附PIK3CA 基因突變檢測報告，且需符合全民健
康保險藥品給付規定之通則十二。
(2)核准後每12週需檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即
必須停止使用。
3.每日最多處方2粒。
- 本藥品併用fulvestrant 與capivasertib 併用fulvestrant用於PIK3CA 基因突變病人時，僅得擇一給付。
補充說明：什麼是「通則十二」？
全民健康保險藥品給付規定中的「通則十二」，主要是針對「需檢附生物標記（如 RAS 基因）檢測報告」的藥物所設下的品質要求。其目的是確保檢測報告的準確性與專業性，檢測結果須符合下列任一條件：
- 符合健保醫療服務給付項目及支付標準規定。
- 使用經衛生福利部許可之伴隨式診斷用體外診斷醫療器材（IVD）檢測。
- 由經衛福部核定之「實驗室開發檢測（LDTs）施行計畫」表列醫療機構之認證實驗室執行，且技術項目符合核定之分析標的。
臨床與審查執行重點
乳癌標靶藥物Alpelisib藥品給付排他性（互斥條款）：
正如在第 4 點所提到的，該藥物與 Capivasertib (商品名：Truqap) 併用 Fulvestrant 的治療方案在健保端為「互斥」關係。若您的病患同時符合兩者的使用資格，在向健保署申請時，僅能擇一申請給付，無法同時或交替使用。
療效評估（每 12 週）：
由於此藥物常見副作用（如高血糖、皮疹、腹瀉）需密切監控，健保要求每 12 週的再申請評估不僅是為了確認疾病控制狀況（是否惡化），也是監測病人是否能持續耐受該藥物的重要節點。
劑量管理：
規定每日最多處方 2 粒，這對應到原廠建議標準劑量（300 mg/day，通常為 150 mg 一粒的兩粒劑型）。臨床上若因副作用需調整劑量，請務必留意是否仍符合此給付上限，以及處方時的完整性。
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