血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
Lurbinectedin (商品名:Zepzelca/贊必佳/蘆比替定)，目前於台灣核准適應症為:適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。
小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10-15%，台灣每年大約有1000例小細胞肺癌新診斷的病例，大多數小細胞肺癌患者初次診斷為廣泛期。廣泛期小細胞肺癌具有侵襲性，治療困難度大，且預後不佳，目前第一線治療主要以PD-L1免疫檢查點抑制劑Atezolizumab療法搭配含鉑類化療藥物，之後再使用 Atezolizumab 做為維持治療。若病人狀況持續惡化，則可以使用lurbinectedin做為二線治療。
臨床三期試驗IMforte (NCT05091567)中，則對已接受鉑類化療及 Atezolizumab 誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌，對於病況控制良好或穩定者，顯現出atezolizumab (Tecentriq®/癌自禦/阿替利珠單抗)合併Lurbinectedin作為後續之維持療法使用後，可以讓患者的總體生存時間和疾病無進展生存期 (PFS)，有相較於現有之單純以Atezolizumab 做為維持治療的療法，有統計學上顯著的改善療效之姿。
亦即IMforte 試驗的結果非常令人鼓舞，顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後，能夠顯著延緩疾病進展並延長廣泛期小細胞肺癌成人患者的存活時間。合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後，首選的維持治療組合。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。 美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了這項全球開放標籤、隨機的第三期IMforte試驗的主要結果，該研究比較了合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法，與單藥Atezolizumab 做為維持治療作為廣泛期小細胞肺癌成人患者之第一線維持治療的療效。
廣泛期小細胞肺癌的成人初次診斷患者接受 Atezolizumab搭配化療藥物卡鉑和etoposide的標準誘導治療（21天為一療程，共4個療程）。誘導治療後對於病況控制良好或穩定者，按照1:1隨機分配至合併Lurbinectedin（3.2mg/m²靜脈注射，併用G-CSF預防）與Atezolizumab（1200mg靜脈注射）做為維持治療組，或是單藥Atezolizumab維持治療組，直至疾病惡化、或出現不可耐受的副作用或退出研究。分層因素包括：誘導治療前有/無時肝轉移、隨機分配前是否接受預防性顱腦放射治療、啟動維持治療之時候的體能狀態評分（0/1）和LDH水準（≤正常值上限/>正常值上限）。試驗不允許交叉。主要終點為獨立評審委員會根據RECIST v1.1評估的疾病無進展生存期（PFS）和從隨機化至維持階段評估的總體生存時間。
研究結果:
收錄660位患者， 483例其中242位患者被隨機分配至合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法組，或其中241位患者被隨機分配至單藥Atezolizumab維持治療組。兩組的特徵基本上屬於平衡。中位追蹤了15.0個月（資料截止日期：2024年7月29日）顯示，獨立評審委員會判定合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法組，確實顯著優於單藥Atezolizumab維持治療組（風險比為0.54）。總體生存時間部分，也是合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法組呈現顯著地改善（風險比為0.73）。
合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法組的中位維持治療持續時間為4.1個月~4.2個月；單藥Atezolizumab維持治療組中位維持治療持續時間為2.1個月。
合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法組與單藥Atezolizumab維持治療，關於治療相關不良事件（TRAEs）的發生率分別為83.5% 與 40.0%，嚴重等級的TRAEs分別為25.6% 與5.8%；因副作用而終止治療比率分別為6.2% 與 3.3%。
IMforte研究同時達到疾病無進展生存期（PFS）和從隨機化至維持階段評估的總體生存時間的雙主要終點，證實使用合併Lurbinectedin與Atezolizumab作為一線維持治療，可以替廣泛期小細胞肺癌的成人患者帶來具有臨床意義的生存獲益。合併Lurbinectedin與Atezolizumab作為一線維持治療之總體的耐受性良好，未出現新的安全性信號。
本研究是首個證實一線維持治療可以改善廣泛期小細胞肺癌的成人患者的疾病無進展生存期（PFS）和從隨機化至維持階段評估的總體生存時間，支持合併Lurbinectedin與Atezolizumab作為一線維持治療方案，提供這一侵襲性疾病患者的新治療選擇。
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