血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
一項針對鉑類化療失敗後之晚期的尿路上皮癌患者，乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida)合併PD-1抑制劑藥物治療的第二期臨床研究的最終結果。
表觀遺傳上的失調，通常會與尿路上皮癌的發病機制和發展有密切關係。初步結果發現，剋必達搭配PD-1抑制劑藥物，例如:替雷利珠單抗(Tislelizumab，商品名百澤安） 治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者的耐受性良好，且具有臨床意義的療效。最近報告了最終分析結果:有確認的腫瘤客觀緩解率為41.7%，中位無惡化存活期為4.6個月。
研究方法：納入年齡在18至75歲之間、鉑類化療後復發或病情惡化的與尿路上皮癌患者，使得後續評估剋必達搭配PD-1抑制劑藥物的療效和安全性。所有患者均接受每週兩次口服剋必達30 mg，搭配每三週一次口服PD-1抑制劑藥物Tislelizumab 200 mg，直至疾病惡化或出現不可耐受的毒性反應。主要終點為腫瘤客觀緩解率。次要終點包括無惡化存活期、疾病控制率、總存活期和安全性。
研究結果：2021年1月至2023年10月，共收錄了45位患者。截至資料截止日期（2024年8月），中位追蹤時間為23.2個月。中位數年齡為63歲。 腫瘤客觀緩解率和疾病控制率分別為44.4%（有12例完全緩解，8例部分緩解）和60%。腫瘤之中位數緩解持續時間尚無法評估。中位無惡化存活期和總存活期分別為7.0個月和20.3個月。
剋必搭配Tislelizumab最常見的治療期間出現的副作用，包括貧血、厭食、血小板減少症、嗜中性白血球減少症、白血球減少症、疲倦和低白蛋白血症。 3級以上TEAE（≥10%）的發生率分別為：嗜中性白血球減少症(占比24.4%)，血小板減少症(占比20.0%)，貧血(占比13.3%)。無患者因研究治療相關的副作用而死亡。
該項研究首次證實，HDAC抑制劑剋必搭配PD-1免疫藥物Tislelizumab是轉移性尿路上皮癌可行且有效的新療法。剋必搭配Tislelizumab可能成為該患者族群的一種新的治療選擇。
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