膀胱癌

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 一、白金化療的歷史功績與臨床瓶頸 在過去二十多年中，順鉑（Cisplatin）為主的白金類化學治療一直是肌肉層侵犯性膀胱癌（MIBC）圍手術期(peri-operative)之術前輔助治療的黃金標準，但其有限的存活時間延長的好處與高度的全身毒性，使得臨床上亟需要突破性的治療方案。   對於臨床醫師而言，我們深知肌肉層侵犯性膀胱癌（MIBC）最棘手的挑戰，在於確診當下即可能存在無法偵測的微小轉移（Micro-metastases），這也是病患在接受根治性膀胱切除術（Cystectomy）後仍然會面臨高復發風險的主因。 長期以來，雖然術前給予白金類化學治療能夠在一定程度上改善存活率，但其提升的幅度實屬有限。此外，臨床上有相當比例的病患因腎臟功能不全、聽力受損或心臟功能不佳，因無法耐受順鉑的全身性毒性而無緣使用白金類化學治療。因此，尋找一個既能顯著降低復發風險、提升長期生存率，又能具備全新毒性特徵的系統性療法，一直是全球腫瘤學界努力的目標。   二、 EV-304/KEYNOTE-B15 臨床試驗的歷史性里程碑數據 隨著全球多中心隨機對照第三期臨床試驗 EV-304 / KEYNOTE-B15 的發表，正式敲響了白金化療時代終結的鐘聲，為適合接受白金治療的 MIBC 患者奠定了全新的無化療之標準療法。 這項發表於《新英格蘭醫學雜誌》的重磅研究，共收錄了 808 位適合接受白金治療的肌層侵犯性膀胱癌患者。試驗採 1:1的比例隨機分派：實驗組接受抗體藥物複合體（ADC）藥物- Enfortumab Vedotin（（商品名：Padcev，備思復」，簡稱EV）聯手免疫檢查點抑制劑 Pembrolizumab（（商品名為 Keytruda，中文商品名為吉舒達或可瑞達）治療，新輔助階段進行 4 個療程，手術後再給予 EV（5 個療程）及 Pembrolizumab（13 個療程）進行術前輔助治療；對照組則接受目前標準的Gemcitabine聯合Cisplatin的化療 4 個療程後再進行手術。  

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 依據最新版 NCCN 指南（Version 2.2026）針對肌肉浸潤型膀胱癌（Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC）整理的治療方針指引： 一、 初始診斷與術前評估 當確診或懷疑為肌肉浸潤型膀胱癌時，需要進行以下的完整評估： 基本評估：病史與體檢、完整血球計數 (CBC)、生化抽血（含鹼性磷酸酶）、評估估算過濾率（eGFR，用以判斷是否符合 Cisplatin 順鉑化療藥物之使用資格）。 影像學檢查：胸腹骨盆腔電腦斷層/磁振造影；若有骨轉移疑慮或症狀則加做骨骼掃描/MRI；可考慮施作 FDG-PET/CT（正子攝影）。 手術與切片：進行麻醉下檢查（EUA）以及儘可能完整切除的經尿道膀胱腫瘤刮除術（TURBT）。 膀胱癌的 EUA 指的是麻醉下檢查（Examination under anesthesia），常在經尿道膀胱腫瘤切除手術（TURBT）期間同時進行，讓醫師在患者肌肉放鬆時評估腫瘤大小、硬度與擴散程度以協助分期。 二、 臨床分期與主要治療策略 (Primary Treatment) 針對不同分期，主要治療流程如下： 局限性 / 區域性的肌肉浸潤型膀胱癌（第二期: cT2, N0 及第三A期: cT3–cT4a, N0; cT1–cT4a, N1） 治療以治癒為導向，依患者身體狀況（特別是 eGFR狀態）選擇以下路徑： 適合Cisplatin治療者： 前導性化療 (Neoadjuvant Chemotherapy) 或是圍手術期三明治療法 (Perioperative / Sandwich Therapy) → 根除性膀胱切除手術 (Radical Cystectomy) 加上雙側盆腔淋巴結清除術。 不適合Cisplatin治療者 (Cisplatin-Ineligible)： 圍手術期 Enfortumab vedotin-ejfv + Pembrolizumab → 根除性膀胱切除術。 或是直接進行根除性膀胱切除術。 器官保留方案 (Bladder Preservation Strategy)： 完全性 TURBT + 同步化放療 (Concurrent Chemoradiotherapy)（Category 1，適用於無嚴重腎積水、無廣泛 CIS 且腫瘤 &l

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 依據最新版 NCCN 指南（Version 2.2026）針對肌肉浸潤型膀胱癌（Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC）整理的治療方針指引： 一、 初始診斷與術前評估 當確診或懷疑為肌肉浸潤型膀胱癌時，需要進行以下的完整評估： 基本評估：病史與體檢、完整血球計數 (CBC)、生化抽血（含鹼性磷酸酶）、評估估算過濾率（eGFR，用以判斷是否符合 Cisplatin 順鉑化療藥物之使用資格）。 影像學檢查：胸腹骨盆腔電腦斷層/磁振造影；若有骨轉移疑慮或症狀則加做骨骼掃描/MRI；可考慮施作 FDG-PET/CT（正子攝影）。 手術與切片：進行麻醉下檢查（EUA）以及儘可能完整切除的經尿道膀胱腫瘤刮除術（TURBT）。 膀胱癌的 EUA 指的是麻醉下檢查（Examination under anesthesia），常在經尿道膀胱腫瘤切除手術（TURBT）期間同時進行，讓醫師在患者肌肉放鬆時評估腫瘤大小、硬度與擴散程度以協助分期。   二、 臨床分期與主要治療策略 (Primary Treatment) 針對不同分期，主要治療流程如下： 局限性 / 區域性的肌肉浸潤型膀胱癌（第二期: cT2, N0 及第三A期: cT3–cT4a, N0; cT1–cT4a, N1） 治療以治癒為導向，依患者身體狀況（特別是 eGFR狀態）選擇以下路徑： 適合Cisplatin治療者： 前導性化療 (Neoadjuvant Chemotherapy) 或是圍手術期三明治療法 (Perioperative / Sandwich Therapy) → 根除性膀胱切除手術 (Radical Cystectomy) 加上雙側盆腔淋巴結清除術。 不適合Cisplatin治療者 (Cisplatin-Ineligible)： 圍手術期 Enfortumab vedotin-ejfv + Pembrolizumab → 根除性膀胱切除術。 或是直接進行根除性膀胱切除術。 器官保留方案 (Bladder Preservation Strategy)： 完全性 TURBT + 同步化放療 (Concurrent Chemoradiotherapy)（Category 1，適用於無嚴重腎積水、無廣泛 CIS 且腫瘤

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   第三期臨床試驗KEYNOTE-905/EV-303研究結果指出，對於不適合順鉑治療的順鉑治療的肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，在根治性膀胱切除手術與盆腔淋巴結清掃術（簡稱RC+PLND）的基礎上，加用術前輔助和術後輔助Enfortumab vedotin (商品名：Padcev/備思復)搭配Pembrolizumab（商品名：Keytruda，吉舒達），可以顯著改善無事件存活時間（EFS）、總生存期（OS）和病理學完全緩解（pCR）率以及手術後的病理學化驗結果和無疾病存活時間(DFS)。   Enfortumab vedotin (商品名：Padcev/備思復) 是一種針對局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的ADC標靶藥物。它結合了抗Nectin-4單株抗體與毒殺癌細胞的微管抑制劑（vedotin），精準釋放藥物以殺死癌細胞。常與免疫治療聯用，適用於化療失敗或無法使用順鉑的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。   Pembrolizumab是一種人源化IgG4單株抗體，屬於PD-1免疫檢查點抑制劑，用於多種晚期癌症的免疫治療。它透過阻斷PD-1受體，活化T細胞殺死癌細胞。其作用機轉為Pembrolizumab結合並阻斷免疫T細胞上的PD-1受體，阻止腫瘤細胞透過PD-L1/PD-L2信號抑制免疫系統，從而啟動自體免疫機制來對抗腫瘤。   Enfortumab vedotin (簡稱EV) 聯合 pembrolizumab是治療晚期泌尿道上皮癌的突破性一線療法，顯著優於傳統化療。根據 EV-302 研究，該療法大幅提升患者的客觀緩解率，從44.2%提高到67.5%，中位緩解持續時間達 23.3 個月，並降低嚴重副作用的風險，為病人帶來持久的治療效。