血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
ALK標靶藥物目前已經出現了第一代、第二代和第三代。Alectinib(商品名Alecensa/安立適膠囊)是第二代ALK標靶藥物。
在2023年歐洲腫瘤內科醫學會(ESMO)的研討會上，發佈了ALINA試驗，該試驗室在完全切除的ALK陽性非小細胞肺癌患者進行ALK抑制劑-alectinib輔助治療的研究結果， Alectinib是第一個在第三期試驗中顯著表現出可以改善疾病分期1A~3期的患者的無疾病復發生存期(DFS)的ALK抑制劑，也就是可以確實地減少肺癌復發的有效治療。
根據ALINA試驗的中期分析，與術後輔助鉑類化療的模式相比， 輔助alectinib標靶治療是會帶給患者顯著的減少肺癌復發的有效治療，輔助alectinib標靶治療在II-IIIA期患者和IB-IIIA期的意向治療人群中均取得了良好的減少肺癌復發的有效結果。在II-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的中位DFS分別為未達到可以分析的階段和44.4個月（風險比為0.24）；在IB-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的中位DFS分別為未達到可以分析的階段和41.3個月（風險比為0.24)。
手術後輔助alectinib標靶治療帶來的DFS獲益在各亞組中一致。在II-IIIA期人群中，輔助alectinib標靶治療和化療組的兩年DFS率分別為93.8%和63.0%，在IB-IIIA期的意向治療人群中的2年DFS率分別為93.6%和63.7%。
與標準方案化療相比，手術後輔助alectinib標靶治療導致了DFS出現統計學上顯著且具有臨床意義的改善，可以確實地減少肺癌復發的有效治療。在IB-IIIA期的意向治療人群中，與化療相比，可以確實地減少肺癌於中樞神經系統復發的有效治療（風險比為0.22）。
手術後使用輔助標靶治療alectinib的患者中有13%出現嚴重副作用，而接受化療的患者則有8%發生嚴重副作用；但與化療相比，治療相關嚴重副作用和導致患者退出治療的AE發生率在手術後輔助alectinib標靶治療組較低（alectinib標靶治療組分別為2%和5%，化療組分別為7%和13%）。
而第三期非小細胞肺癌是一群具有廣泛臨床表現高度異質性的惡性腫瘤，目前尚無統一的治療策略。手術前輔助標靶治療alectinib在第三期ALK陽性的非小細胞肺癌中的效用尚不明確。2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。 美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上有一篇關於一項第二期、開放標籤、單臂、多中心臨床試驗（名為ALNEO）的研究，目的在評估手術前輔助標靶治療alectinib在潛在可以手術切除之局部晚期之第三期ALK陽性的非小細胞肺癌患者中的療效與安全性。
該研究之入組標準為未經治療的潛在可以手術切除之局部晚期之第三期ALK陽性的非小細胞肺癌，且體能狀態可以。手術前輔助標靶治療方案包括2個療程（為期8周）的alectinib藥物治療後，再給予行手術切除，然後術後給予96個禮拜的輔助alectinib的藥物治療。主要研究終點為獨立評審委員會所評估的主要病理緩解率（MPR）。研究的次要終點包括獨立評審委員會評估的病理學上的腫瘤完全緩解率（pCR）、治療的客觀緩解率、無事件生存期（EFS）、無疾病生存期（DFS）、總體生存期（OS）及副作用（AEs）。試驗採用Simon兩階段設計（P0=20%，P1=40%），第一階段需18例，第二階段需33例患者。
研究結果如下:
2021年5月至2024年7月期間，於義大利20個腫瘤中心共收錄了33例患者。中位年齡62歲，女性23例（占比70%），從未吸煙者有17例（占比52%）。根據第8版AJCC TNM分期：第三A期占比64%，IIIB期占比36%。最常見分期為T3N2（占比24%），其次為T1aN2（占比12%）、T2aN2（占比12%）、T4N0（占比12%）和T4N2（占比12%）。所有患者均完成手術前輔助標靶治療方案， 85%的患者接受手術（肺葉切除占比64%，全肺切除占比9%，其他手術方式占比12%，其中86%患者達到腫瘤的完全切除。獨立評審委員會評估評估顯示： 46%患者達到MPR， 12%患者達到pCR。治療的客觀緩解率為67%。其中有79%患者開始輔助治療，中位手術至術後輔助治療間隔大約5.1周。中位追蹤15.2個月時， 94%患者存活， 19%患者完成輔助治療。中位無事件生存期、無疾病生存期與總體生存期均未達到可以分析的階段。已經有18%患者出現疾病惡化或復發。
ALNEO研究結果達到主要研究之終點，為標靶治療alectinib作為可切除局部晚期之第三期ALK陽性的非小細胞肺癌患者，可以做為手術前後之輔助治療的可行選擇。
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