血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
- 卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌
單獨使用niraparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療,限用兩年:
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人:
i.具germline or somatic BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變病人。
ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient,HRD)陽性且BRCA wild type 之高度惡性病人。
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。
須經事前審查核准後使用:
I.每次申請之療程以6個月為限。
Ⅱ. 初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2 突變檢測報告
或HRD 陽性檢測報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十
BRCA 1/2或HRD檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行,檢測報告上應註明方法學與檢測平台,若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告,若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告,且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。
i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
ii.美國病理學會(The College of American Pathologists,CAP)實驗室認證。
iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)實驗室認證(ISO15189)。
iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。
用於具germline or somatic BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變時,olaparib 與niraparib 僅能擇一使用,除因耐受不良,不得互換。
niraparib使用時。體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL,每日最多使用300mg;體重小於77公斤、或基期血小板低於15萬/uL,每日最多使用200mg。
FIGO Stage IV disease 具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變者,若已經申請olaparib、niraparib 用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab 併用,
除因olaparib、niraparib 耐受性不良,在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev/力癌停 及Alymsys/艾麥思以外)單獨使用,總申請療程以17 個療程為上限。
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