血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
三期臨床試驗ROSELLA（亦稱作 GOG-3073 / ENGOT-ov72）是糖皮質激素受體（GR）拮抗劑Relacorilant發展史上最具里程碑意義的全球樞紐性、多中心、隨機對照第三期臨床研究。該試驗的主要目的，是評估選擇性 GR 拮抗劑 Relacorilant (商品名：Lifyorli) 搭配 Nab-Paclitaxel（白蛋白結合型太平洋紫杉醇），對比單純使用 Nab-Paclitaxel 化療，在治療「鉑類抗藥之復發性卵巢癌（Platinum-Resistant Ovarian Cancer, 簡稱PROC）」患者中的療效與安全性。
此試驗的完整數據已在國際頂尖醫學期刊《The Lancet (刺胳針)》上同步發表，並促成該療法於 2026 年 3 月獲得美國 FDA 核准上市，納入國際臨床指引。以下為該關鍵試驗的核心內容、數據以及其醫學意義的深度梳理：
一、 試驗設計與給藥模式 (Trial Design)
- 研究對象：共隨機納入 381 名成人女性患者，皆患有晚期復發性、且對鉑類化療產生抗藥性的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（PROC），且先前已接受過 1 至 3 線的全身性抗癌治療（包括血管新生抑制劑 Bevacizumab）。
- 給藥分組 :隨機 1:1 分配成
- 聯合治療組：口服 Relacorilant 150 mg（採間歇性給藥：在化療注射的前一天、當天、後一天連續口服三天）+ 靜脈注射 Nab-Paclitaxel 80 mg/m²（於 28 天週期的第 1、8、15 天給藥）。
- 化療單藥組：靜脈注射 Nab-Paclitaxel 單藥 100 mg/m²（同樣於第 1、8、15 天給藥）。
- 獨特之處：此試驗完全不要求進行任何生物標記（Biomarker）篩選。亦即患者不需要檢測 GR 表現量的高低即可直接適用。
二、 核心臨床療效數據 (Key Efficacy Data)
ROSELLA 試驗採用了雙重主要終點（Dual Primary Endpoints）-無惡化存活期 (PFS) 與 總體生存期 (OS)，結果兩者皆取得了高度顯著的臨床與統計學改善：
- 總總體生存期 (Overall Survival, OS) :合併組中位 OS是16.0 個月，而單藥化療組中位 OS為11.5 個月，風險比為0.65。增加 Relacorilant的治療可以成功將晚期患者的中位生存期延長了 4.5 個月，並顯著降低了 35% 的死亡風險。這在過去幾十年臨床進展極度停滯的鉑類抗藥之卵巢癌領域中，是非常罕見的顯著療效。
- 無惡化存活期 (Progression-Free Survival, PFS):合併組中位 PFS是6.5 個月，而單藥組中位 PFS為5.5 個月，風險比是0.70，代表降低了 30% 的疾病惡化或死亡風險。
- 客觀緩解率 (ORR) 與緩解持續時間 (DOR):聯合治療不僅提升了腫瘤縮小的比例，更大幅延長了藥物發揮作用的有效時間（DOR），成功壓制癌細胞的快速反彈。
三、 安全性與耐受性 (Safety Profile)
Relacorilant 聯合 Nab-Paclitaxel 的整體不良反應（AEs）發生率與單獨使用化療相似，未增加額外的安全負擔。最常見的 ≥3 級副作用皆與 Nab-Paclitaxel 傳統化療相關，包括貧血 (58%)、嗜中性白血球減少症 (56%) 以及噁心 (39%)。雖然合併組的血球減少發生率略高，但臨床分析指出，這主要是因為聯合治療組的病患病情得到良好控制，存活與服藥時間顯著拉長（暴露於化療的時間較長）所致，而非藥物本身毒性重疊。
四、 ROSELLA 試驗對的啟示
ROSELLA 試驗的巨大成功，在實體腫瘤學界確立了「透過調節 GR 來克服化療抗藥性」的全新治療典範：
- 間歇性給藥機制的成功：試驗證實，不需要持續壓制 GR，只需在化療前、中、後「間歇性」地將 GR 受體卡住，就能成功脫掉癌細胞的防彈衣、使化療增敏。這為三陰性乳癌等同樣依賴 GR 逃避化療的癌種，提供了完全一致的給藥指南。
- 不需篩選 Biomarker 的便利性：卵巢癌試驗證明了無論 GR 豐度如何皆可受益，這使得未來 Relacorilant 推進至乳癌的臨床擴展時，患者有機會免除繁瑣的病理切片篩選，更快速地進入合併治療。
ROSELLA 臨床試驗是腫瘤內分泌學（Onco-endocrinology）的里程碑，它證明了 Relacorilant 能夠成功逆轉由皮質醇/GR 活化所介導的化療耐藥性，為預後極差的抗鉑類卵巢癌患者帶來了顯著的生存曙光（整體存活時間延長 4.5 個月、死亡風險降低 35%）。
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