DORA 試驗（ClinicalTrials.gov 識別碼：NCT03574571）是一項重要的國際、多中心、開放標籤的第三期臨床試驗。其主要目的在於評估結合化學治療與骨轉移標靶放射核素治療，是否能延長轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）患者的總體存活率。以下為 DORA 臨床試驗的核心設計與關鍵進展：
試驗設計與治療分組
該試驗目的在驗證「同時攻擊癌細胞（腫瘤本身）與骨骼微環境」的協同效應。患者會被隨機分配到以下兩組之一：
- 對照組（Arm A）：接受標準化療。每 3 週注射一次 Docetaxel（多西他賽，劑量 75 mg/m²），共 10 個療程，並每日口服兩次 Prednisone（強皮質醇）。
- 試驗組（Arm B）：接受合併療法。每 3 週注射一次調整劑量的 Docetaxel（降低至 60 mg/m²，共 10 個療程），同時每 6 週搭配一次 Radium-223/Xofigo（鐳-223）靜脈注射（劑量 55 kBq/kg，共 6 次）。
核心評估指標
- 主要終點（Primary Endpoint）：比較兩組患者的總體存活率（Overall Survival, OS）。
- 次要與探索性終點：包括放射學無惡化生存期（rPFS）、症狀性骨骼事件生存期、安全性、骨代謝指標、生活品質評估（如疼痛和疲勞程度）等。
參與條件（Eligibility Criteria）
- 主要納入條件：年滿 18 歲以上男性，具有組織學或細胞學證實的攝護腺癌，且有明確證據顯示其 mCRPC 病情正在惡化（例如：PSA 指數持續上升、骨掃描發現 2 個或更多新病灶，或軟組織腫瘤增大）。
主要排除條件：若在隨機分配前 4 週內曾接受其他抗癌治療，或先前在去勢抵抗階段已使用過其他骨標靶放射性藥物或化療者，以及有嚴重內臟轉移（如肝、肺等大體積轉移）者會被排除。
在此第3期試驗開展前，隨機第 I/IIa 期臨床研究結果顯示：
療效訊號：聯合治療組展現了更顯著且持久的 PSA 下降、骨代謝指標改善，並延長了 PSA 進展時間。
耐受性：雖然化療與放射性同位素皆具骨髓毒性，但透過調降歐洲紫杉醇劑量後，聯合療法展現出與單用標準化療相當甚至更佳的耐受性。
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