SPLASH 臨床試驗（NCT04647526）是一項針對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）患者的多中心、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗。該試驗目的在評估放射配體療法（Radioligand Therapy）¹⁷⁷Lu-PNT2002（亦稱為 ¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T）在尚未接受化療之轉移性去勢抗性前列腺癌患者中的療效與安全性。
以下為 SPLASH 試驗的核心架構、關鍵臨床數據與其重要定位：
試驗設計與患者群體
- 目標患者：患有 PSMA /PET 證實為陽性的 mCRPC 患者，且先前接受過一種新型雄激素受體途徑抑制劑（ARPI，如: Abiraterone 或 Enzalutamide）治療後病情仍出現惡化。
- 化療狀態：所有收錄之患者皆未曾接受過針對 mCRPC 的化療，且不適合或拒絕接受化療。
- 隨機分配比例：以 2:1 的比例分組：
- 實驗組 (Arm A)：接受 ¹⁷⁷Lu-PNT2002 治療（每 8 週靜脈注射8 GBq，最多進行 4 個療程）。
- 對照組 (Arm B)：更換另一種 ARPI（Abiraterone 或 Enzalutamide）進行治療。
- 交叉機制（Crossover）：對照組患者在經獨立影像中心評估確認產生放射學疾病進展後，有機會交叉轉組接受 ¹⁷⁷Lu-PNT2002 治療。
關鍵研究數據（於 ESMO 大會發表）
根據 Lantheus 於歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）2024年大會公布的基礎分析結果，該試驗成功達到了其主要終點：
- 主要終點：放射學無進展生存期（rPFS）
- 實驗組（¹⁷⁷Lu-PNT2002）的中位 rPFS 為5 個月。
- 對照組（更換 ARPI）的中位 rPFS 為0 個月。
- 顯著降低了疾病進展或死亡的風險（風險比 HR = 0.71；p = 0.0088）。
- 客觀緩解率（ORR）與 PSA 緩解
實驗組的總體客觀緩解率（ORR）達 38.1%（其中包括 9.3% 的完全緩解 CR），大幅優於對照組的 12.0%。
生活品質
- 接受 ¹⁷⁷Lu-PNT2002 治療的患者，其健康相關生活品質惡化的時間顯著延緩。
- 整體存活時間（OS）
- 由於對照組中有高達 84% 的患者在疾病惡化後交叉接受了放射配體治療，這使得直接比較 OS 產生了一定的統計干擾。目前 OS 的數據仍持續追蹤與成熟中。
安全性與副作用
¹⁷⁷Lu-PNT2002 展現出良好的耐受性與 Dosimetry（劑量學）表現：
- 最常見的副作用包括口乾（約2%）、疲勞、噁心以及關節痛。
- 相比於其他類似藥物的高劑量試驗（如 :PSMAfore），SPLASH 採用了相對較低的單次劑量（8 GBq）與較長的給藥間隔，這使患者產生嚴重口乾的比例相對較低。
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