血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
2025 年 1 月 17 日，美國食品藥物管理局核准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名為Datroway，第一三共株式會社），是一種作用於Trop-2 的標靶抗體藥物和拓樸異構酶抑制劑的偶聯物(也就是抗體—藥物複合物，antibody drug conjugate，簡稱ADC)，用於治療無法切除或轉移性、荷爾蒙受體陽性和 HER2受體狀態陰性之乳癌成年患者，這些患者之前已經接受過針對無法切除或轉移性疾病的荷爾蒙治療和化學治療。
藥物Datopotamab deruxtecan-dlnk 的建議劑量為 6 mg/kg（超過90 kg 的患者之藥物最大劑量為 540 mg），以靜脈輸注的方式給藥，每 3 週一次（21 天為一個療程），直至病情惡化或出現不可接受的毒性。
在一項多中心、開放標籤、隨機性的臨床試驗 TROPION-Breast01 (NCT05104866) 中評估了藥物Datopotamab deruxtecan的療效。患者必須經歷病情的惡化，被認為不適合再進一步使用荷爾蒙治療，並且已經接受過一到兩種針對不可切除或轉移性疾病的化療。排除入組標準為有需要使用類固醇的間質性肺病/肺炎病史、持續性間質性肺病/肺炎、臨床屬於活動性的腦轉移或臨床顯著角膜疾病的患者。因患者體能狀態不好而被排除入組。
隨機化依照既往化療方案、既往 CDK4/6 抑制劑的治療和地理區域進行分層。共收錄了732 例患者隨機分配（按照1:1）接受 datopotamab deruxtecan-dlnk 治療（共365位）或研究者選擇的化療方案（共367位）；研究者選擇的化療方案: eribulin（占比60%）、capecitabine（占比21%）、vinorelbine（占比10%）或gemcitabine（占比9%）。
主要療效結果指標為疾病控制時間，由獨立盲法之中央審查委員會 (BICR) 根據 RECIST 第1.1版進行評估，以及總體存活時間。其他療效結果包括 BICR 確認的腫瘤客觀緩解率和腫瘤緩解的持續時間。 datopotamab deruxtecan-dlnk 組的中位疾病控制時間為 6.9 個月，化療組的中位疾病控制時間為 4.9 個月，風險比為0.63。 datopotamab deruxtecan-dlnk 組的中位總體存活時間為 18.6 個月，化療組的中位總體存活時間為 18.3 個月，風險比為1.01 。
腫瘤客觀緩解率部分:datopotamab deruxtecan-dlnk 組和化療組分別為 36%和 23%，中位腫瘤緩解的持續時間則分別為 6.7 個月和個5.7個月。
datopotamab deruxtecan-dlnk 組之最常見的不良反應（≥20%），包括檢驗數據異常:ALT升高、AST升高和鹼性磷酸酶升高、白血球減少、嗜中性球減少、淋巴球減少、血紅素減少、鈣減少，口腔炎、噁心、疲勞、、脫髮、便秘、眼乾、嘔吐、角膜炎。
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