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新式肺癌與食道癌免疫檢查點抑制劑Tislelizumab（Tevimbra/汰瘤安）健保給付規定（自115 年10 月1 日生效）

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師

 

衛生福利部中央健康保險署已於 2026年10月1日 起，正式將抗PD-1免疫檢查點抑制劑 Tislelizumab（商品名：Tevimbra 汰瘤安）納入健保給付。

 

  1. 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：

限pembrolizumab 與carboplatin 及paclitaxel 併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab 治療，或限tislelizumab與carboplatin 及paclitaxel 併用至多使用4個療程，接續單用tislelizumab 治療

限 PD-L1 之TC 大於或等於50% 且無特定基因突變。

 

  1. 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：

限pembrolizumab 與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz 或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用，或限tislelizumab 與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz 或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab 與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma 或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel 併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。

限 PD-L1 之TC 大於或等於50% 且無特定基因突變。

 

 

  1. 晚期鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥:

含鉑化療後惡化，可單用 tislelizumab。

限 PD-L1 之TC 大於或等於50% 且無特定基因突變。

 

  1. 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：

含鉑及紫杉醇類二線以上化療後惡化，且 EGFR／ALK／ROS-1 為原生型。

限 PD-L1 之TAP ≥ 1% 或 CPS ≥ 1

 

  1. 食道鱗狀細胞癌第二線用藥：

限nivolumab 用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療，或限tislelizumab 用於曾接受含鉑化學治療，之後惡化的無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌之成人病人。

限 PD-L1 之TAP ≥ 1% 或 CPS ≥ 1

 

 

Tislelizumab藥物劑量與給藥日程:

  1. 200 mg 靜脈注射每 3 週一次直至疾病進展或不可耐受之毒性
  2. 併用化療時，若需在同一天給藥，Tevimbra應在化療前施用。
  3. 第一次輸注應持續60分鐘；若耐受良好，後續輸注可縮短為30分鐘。

 

 

 

Tislelizumab（商品名：Tevimbra 汰瘤安 / 百澤安）為抗腫瘤免疫檢查點抑制劑，必須在醫院或診所由專業醫護人員在無菌條件下進行配製。以下為根據臨床指引與原廠說明書整理的泡製與給藥規範:

  1. 配製前準備與稀釋液選擇
  • 稀釋液： 僅能使用 9% 氯化鈉注射液（Normal Saline, NS）。不可使用葡萄糖溶液稀釋。
  • 耗材限制： 必須使用 Non-PVC（非聚氯乙烯） 或 Polyolefin（聚烯烴）材質的點滴袋與輸注管路。
  • 目視檢查： 配製前請先檢查原藥瓶，常規外觀應為無色至淡黃色、澄清至微帶半透明的溶液。若發現溶液混濁、顏色異常或有明顯異物，請勿使用。

 

  1. 泡製步驟
  2. 抽取藥液： 依據處方劑量（常規固定劑量為 200 mg，通常為 2 瓶 100mg/10mL 藥瓶），使用無菌針筒自藥瓶中抽取所需體積的藥液。
  3. 加入點滴袋： 將抽取的藥液注入含有9% 氯化鈉注射液的點滴袋中。最終調配後的藥物濃度需介於 1.0 mg/mL 至 4.0 mg/mL 之間。
  4. 混合均勻： 輕柔地上下顛倒倒轉點滴袋以混合藥液。切勿劇烈搖晃（Do not shake），以免單株抗體結構遭到破壞或產生大量泡沫。

 

  1. 安定性與儲存條件

調配完成後的稀釋點滴應盡速使用。如無法立即輸注，其安定性限制如下：

  • 室溫儲存（≤ 25°C）： 總時間不可超過 4 小時。
  • 冰箱冷藏（2°C – 8°C）： 不可超過 24 小時（此時間包含冷藏時間以及隨後恢復至室溫並完成輸注的時間）。冷藏後取出需置於室溫下退冰，切勿加熱。

 

  1. 輸注與給藥注意事項
  • 管路過濾器： 點滴管路必須備有 2 或 0.22 微米（micron）的在線過濾器（in-line filter）。
  • 輸注時間：
    • 首次輸注： 時間應維持 60 分鐘，以密切觀察是否出現輸注相關反應（如發燒、冷顫、呼吸困難、皮疹）。
    • 後續輸注： 若第一次輸注耐受良好，後續的常規輸注時間可縮短至 30 分鐘。
  • 配伍禁忌： 不可與其他藥物在同一條靜脈管路中同時輸注。每次點滴輸注完成後，必須使用9% 氯化鈉注射液沖洗（Flush）管路。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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