血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
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Amolertinib（或稱 Aumolertinib，台灣商品名：:Pulmivex/普肺康）是用於治療 EGFR 基因突變非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代 EGFR 標靶藥物（EGFR-TKI）。在醫學實證上，Amolertinib 擁有極高且完整的「臨床實證證據能力」，其核心療效與安全性已透過多個關鍵的大型臨床試驗獲得證實，並於 2026 年 8 月正式納入台灣健保給付。
Amolertinib（阿美替尼，商品名：阿美樂 / 普肺康）是由中國本土創新藥廠「翰森製藥」（Hansoh Pharma）自主研發的原研小分子標靶新藥，是全球第二個成功開發並上市的第三代 EGFR 抑制劑（僅次於阿斯特捷利康藥廠的「泰格莎 / Osimertinib」）。在中國，普肺康的適應症已完整覆蓋晚期一線、二線、術後輔助及維持治療（共 5 項），預計未來在台灣也有機會陸續跟進核准。
阿美替尼是針對「第一代抗藥性」而生的肺癌EGFR標靶藥物：
第一代 EGFR 標靶藥物（如艾瑞莎、得舒緩）在使用約 1 年後，多數患者會因為體內基因產生 T790M 突變而出現抗藥性。翰森製藥研發團隊針對此臨床痛點，著手設計能同時精準鎖定「EGFR 敏感性突變」與「T790M 抗藥性突變」的新型結構。
科學家在化學結構上融入了獨特的環丙基結構。這項關鍵發明讓藥物不僅能維持極高、長效的抑制效果，還帶來兩個核心優勢：高選擇性：專門攻擊突變癌細胞，避開正常的皮膚與腸道細胞（Wild-type EGFR），因此傳統標靶藥常見的嚴重皮疹與腹瀉副作用顯著降低。該藥物更容易進入大腦，高血腦障壁滲透率，所以能夠有效控制肺癌晚期極常見的腦轉移病灶。
阿美替尼的核心研發里程碑
2020年3月（首次上市）：由上海市胸科醫院陸舜教授領銜臨床試驗，正式獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，成為中國首個自主研發的第三代 EGFR 標靶藥。
2023年10月（創新肯定）：其核心發明專利榮獲中國智慧財產權領域的最高榮譽「中國專利金獎」。2026年（適應症完整覆蓋）：在中國陸續開拓至5項適應症，完成從晚期一線治療到早期術後輔助/維持治療的肺癌全病程覆蓋。
阿美替尼治療肺癌的關鍵證據與臨床數據如下：
核心證據一：
第一線治療（初診斷晚期肺癌）代表臨床試驗：大型隨機雙盲第三期臨床試驗 AENEAS 研究。
實證設計：直接對比第一代標靶藥物 Gefitinib（艾瑞莎）。
證據結果：
無惡化存活期（PFS）：Amolertinib 組顯著延長至 19.3 個月，而第一代藥物組僅 9.9 個月，降低了 54% 的疾病進展風險。
療效持續時間（DoR）：中位療效持續時間達 18.1 個月（對照組為 8.3 個月）。
核心證據二：
第二線治療（前代標靶藥產生 T790M 抗藥性）
代表臨床試驗：關鍵性第二期臨床試驗 APOLLO 研究。
實證設計：針對使用第一、二代 EGFR 標靶藥物失效，且基因檢測後確認產生 T790M 抗藥性突變的晚期肺癌患者。
證據結果：
客觀緩解率（ORR）：高達 68.9% 的患者腫瘤明顯縮小。
疾病控制率（DCR）：達到 93.4%。
中位無惡化存活期（PFS）：達到 12.4 個月。
核心證據三：
腦轉移（Brain Metastasis）控制能力
科學機制：Amolertinib 的分子結構經過優化（引入環丙基），使其具有極高的血腦障壁（BBB）滲透率。
證據結果：
AENEAS 試驗的次群組分析顯示，針對合併腦轉移的患者，Amolertinib 的顱內客觀緩解率（CNS ORR）高達 85.7%，能有效延緩或預防腦部病變惡化。
阿美替尼的安全性與副作用
實證與同為第三代標靶的常見藥物（如 Osimertinib / 泰格莎）相比，Amolertinib 展現出更具優勢的皮疹（Skin rash）與腹瀉（Diarrhea）發生率。其最常見的副作用主要是肌酸激酶（Creatine Kinase, CK）升高、QT間期延長或指甲發炎，通常可透過劑量調整或臨床處置獲得良好控制。
阿美替尼轉身至台灣的普肺康
起源於中國藥廠的原研技術，但阿美替尼近年積極透過國際授權（跨國藥廠合作如 2025 年底與 Glenmark 簽訂多國獨家授權）推向全球市場：
歐洲與英國市場：2025 年於英國核准上市，並在 2026 年 2 月正式獲得歐盟執行委員會（EC）批准（商品名為 Aumseqa®），進軍歐洲一線與二線肺癌治療市場。
台灣的在地化（本土製造）：在台灣，則是由知名本土藥廠台灣東洋（TTY）與原廠開展技術合作，成功在台灣精準落實國產化自製（在地研發、製造與市場布局）。這使其成為台灣第一個成功本土引製、展現國家醫療韌性的第三代 EGFR 肺癌標靶藥物，並順利於 2026 年 8 月正式納入健保給付。
阿美替尼(台灣稱之為的普肺康）與 Osimertinib（泰格莎）皆為現行肺癌治療的核心第三代 EGFR 標靶藥物。由於 Amolertinib 是在 Osimertinib 的核心骨架基礎上進行結構優化所開發，兩者在臨床療效上極其相似（並駕齊驅），但在副作用表現、適應症完整度及價格上各有優勢。核心療效與臨床數據對比，如下:
對比項目
Amolertinib (普肺康)
Osimertinib (泰格莎)
臨床實證結論
一線治療中位 PFS (初診斷無惡化存活期)
19.3 個月 (對比第一代 Gefitinib)
18.9 個月 (對比第一代 Gefitinib)於一、二代標靶
兩者在一線治療的無惡化存活時間幾乎完全相同，皆遠優於一、二代標靶
二線治療中位 PFS (產生T790M抗藥性後)
12.4 ~ 13.5 個月
10.1 ~ 13.0 個月
針對前代藥物失效且具 T790M 突變的患者，兩者清除抗藥性的控制期實力相當。
腦轉移控制能力 (血腦障壁滲透率)
顱內緩解率約 60.9% – 85.7% (中位顱內 PFS 約 11.8 個月)
顱內緩解率約 70.0% – 80.0% (中位顱內 PFS 約 11.7 個月)
兩者皆具備極佳的入腦能力，對大腦轉移病灶的延緩與控制時間平分秋色。
阿美替尼(台灣稱之為的普肺康）與泰格莎之副作用與安全性對比（關鍵差異）
這是臨床上醫師與患者選擇藥物時的核心考量。
Amolertinib 由於優化了分子結構，降低了對人體正常皮膚與腸道細胞的攻擊：
腹瀉（Diarrhea）發生率：Osimertinib：發生率較高（約 47%~60%），部分患者需常備止瀉藥。
Amolertinib：發生率顯著降低（約 16.4%），腸道耐受性更好。
皮膚皮疹（Skin Rash）與甲溝炎：Osimertinib：皮疹發生率高（約 40%~59%），且較易引發指甲周圍發炎。Amolertinib：皮疹發生率降低（約 23%），且多為輕度。
特殊監測副作用（各自風險）：
Osimertinib：需留意極罕見的間質性肺病（ILD）風險（約 4%），以及心臟 LVEF（左心室射血分數）下降。
Amolertinib：較容易引起肝臟酵素（AST/ALT）升高（約 12%） 及肌酸激酶（CK）升高（多與肌肉、心臟酵素有關），需定期抽血監測。
台灣現行健保給付與適應症 (2026年現況)比較
Osimertinib（泰格莎）：
健保給付範圍極廣（涵蓋一線 Exon 19 del 合併腦轉移、二線 T790M，以及最新的早期術後輔助治療）。
Amolertinib（普肺康）：
台灣健保於 2026 年 8 月起正式通過給付，由本土藥廠東洋引製上市。單獨使用於：
(1) 具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病人之第一線治療。
(2) 先前已接受過EGFR標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib 、dacomitinib治療失敗，且具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。
阿美替尼(台灣稱之為的普肺康）與泰格莎 該怎麼選？
若極度在意皮疹與嚴重腹瀉：Amolertinib 提供了更好的生活品質與耐受性。
若在意實證醫學證據強度且有長期累積的國際數據偏好：Osimertinib 擁有全球最多的大型臨床長期總體生存期（OS）追蹤實證。
看健保核准結果：臨床上通常會由主治醫師協助送審健保，視哪一款先成功通過審查給付為優先考量。
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