不定腫瘤類型

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 Amolertinib（或稱 Aumolertinib，台灣商品名：:Pulmivex/普肺康）是用於治療 EGFR 基因突變非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代 EGFR 標靶藥物（EGFR-TKI）。在醫學實證上，Amolertinib 擁有極高且完整的「臨床實證證據能力」，其核心療效與安全性已透過多個關鍵的大型臨床試驗獲得證實，並於 2026 年 8 月正式納入台灣健保給付。   Amolertinib（阿美替尼，商品名：阿美樂 / 普肺康）是由中國本土創新藥廠「翰森製藥」（Hansoh Pharma）自主研發的原研小分子標靶新藥，是全球第二個成功開發並上市的第三代 EGFR 抑制劑（僅次於阿斯特捷利康藥廠的「泰格莎 / Osimertinib」）。在中國，普肺康的適應症已完整覆蓋晚期一線、二線、術後輔助及維持治療（共 5 項），預計未來在台灣也有機會陸續跟進核准。   阿美替尼是針對「第一代抗藥性」而生的肺癌EGFR標靶藥物： 第一代 EGFR 標靶藥物（如艾瑞莎、得舒緩）在使用約 1 年後，多數患者會因為體內基因產生 T790M 突變而出現抗藥性。翰森製藥研發團隊針對此臨床痛點，著手設計能同時精準鎖定「EGFR 敏感性突變」與「T790M 抗藥性突變」的新型結構。   科學家在化學結構上融入了獨特的環丙基結構。這項關鍵發明讓藥物不僅能維持極高、長效的抑制效果，還帶來兩個核心優勢：高選擇性：專門攻擊突變癌細胞，避開正常的皮膚與腸道細胞（Wild-type EGFR），因此傳統標靶藥常見的嚴重皮疹與腹瀉副作用顯著降低。該藥物更容易進入大腦，高血腦障壁滲透率，所以能夠有效控制肺癌晚期極常見的腦轉移病灶。   阿美替尼的核心研發里程碑 2020年3月（首次上市）：由上海市胸科醫院陸舜教授領銜臨床試驗，正式獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，成為中國首個自主研發的第三代 EGFR 標靶藥。   2023年10月（創新肯定）：其核心發明專利榮獲中國智慧財產權領域的最高榮譽「中國專利金獎」。2026年（適應症完整覆蓋）：在中國陸續開拓至5項適應症，完成從晚期一線治療到早期術後輔助/維持治療的肺癌全病程覆蓋。   阿美替尼治療肺癌的關鍵證據與臨床數據如下： 核心證據一： 第一線治療（初診斷晚期肺癌）代表臨床試驗

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 限單獨使用於： (1)   具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病人之第一線治療。   (2)   先前已接受過EGFR標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib 、dacomitinib治療失敗，且具有EGFR　T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。   使用注意事項： (1)   須經事前審查核准後使用： 每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。 初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。   III.   再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以4週為限，如給藥4週後需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每8至12週需進行完整療效評估(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   Repotrectinib（商品名：Augtyro）是一種新一代小分子酪胺酸激酶抑制劑（亦即標靶藥物），Augtyro專門用於治療具備ROS1基因陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌，對已經接受過其他標靶藥物治療的患者也顯示出療效。此外，Augtyro能有效抑制ROS1、TRK及ALK融合基因，並具有良好的跨越血腦屏障能力，適用於控制腦轉移。   健保給付規定如下: 單獨給付Augtyro於在crizotinib (截剋瘤; Xalkori)或entrectinib(羅思克; Rozlytrek)治療中惡化之ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。   2.須經事前審查核准後使用： (1)需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，以及符合診斷之ROS-1突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。  

單獨使用於ROS-1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 須經事前審查核准後使用： (1)   需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，以及符合診斷之ROS-1突變檢測報告。 (2)   每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每隔8週需追蹤其作為評估藥效的影像(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化即不得再次申請。 Entrectinib與crizotinib用於ROS-1陽性之晚期非小細胞肺癌時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。 每日最大劑量限600mg。     #健保給付 #標靶藥物