血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
VIKTORIA-1 臨床試驗是一項針對荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性轉移性乳癌患者的重要第三期（Phase 3）臨床試驗。 該試驗的核心是評估一種新型的 PI3K/mTOR 雙重抑制劑-Gedatolisib，在結合傳統內分泌治療或靶向藥物時的療效與安全性。
以下為您彙整 VIKTORIA-1 試驗的關鍵重點、設計架構與臨床數據：
- 試驗設計與對比分組
VIKTORIA-1 試驗主要探討不同組合方案對於後線內分泌耐藥患者的突破，試驗中包含了以下三個核心對比組別：
- 單藥對照組： Fulvestrant單藥-肌肉注射型選擇性雌激素受體降解劑（SERDs）。
- 雙藥物組（Doublet）：Gedatolisib合併Fulvestrant。
- 三藥物組（Triple Combination）：Gedatolisib 合併Fulvestrant與愛乳適（Palbociclib，CDK4/6抑制劑）。
- 核心療效數據（中位 progression-free survival, mPFS）
試驗結果顯示，不論是雙藥物還是三藥物療法，其臨床控制成效皆顯著優於傳統的Fulvestrant單藥治療：
- • 三藥物組合 (Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant)：
- 中位無病惡化存活期（mPFS） 達到 9.3 個月（對比Fulvestrant單藥組的 2.0 個月）。
- 風險比 (HR) 達到 0.24，代表降低了高達 76% 的疾病進展或死亡風險。
- 雙藥物組合 (Gedatolisib + Fulvestrant)：
- o 中位無病惡化存活期為 7.4 個月（對比法洛德單藥組的 2.0 個月）。
- 風險比 (HR) 為 0.33。
- 臨床專家討論與應用考量（Expert Insights）
雖然 VIKTORIA-1 帶來了非常令人驚豔的中位無病惡化存活期（PFS）數據（尤其是三藥物組合療法突破 9 個月），但專家在實際臨床應用與處方抉擇上，也提出了以下幾點務實的考量：
- 給藥途徑的便利性：與目前市面上逐漸興起的「全口服」SERD 類藥物（如 :Elacestrant、Imlunestrant）或口服靶向藥不同，Gedatolisib 是一種靜脈注射的劑型。在轉移性乳癌的後線維持治療中，患者是否願意頻繁回醫院接受點滴注射，會是影響生活品質與順從性的重要因素。
- 特定毒性管理：作為 PI3K/mTOR 通路抑制劑，Gedatolisib 在臨床上較容易引發口腔炎（Stomatitis，口內炎）等副作用。這在處方時需要醫療團隊（包括腫瘤科護理師與個管師）更密切地進行衛教與副作用預防管理。
總結來說： VIKTORIA-1 試驗成功證實了透過 Gedatolisib 同時阻斷 PI3K/mTOR 通路，不論是採取雙聯或是跨機轉的三聯療法，都能為內分泌抗藥的荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性轉移性乳癌患者帶來顯著的療效獲益，為後線的多元化靶向內分泌治療策略增添了強而有力的臨床實證。
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