血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 5 月 15 日核准抗癌藥物 Enhertu（學名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki/優赫得）用於早期 HER2 陽性乳癌的兩項全新適應症。此外，為了精準篩選適合兩項全新適應症的患者，F美國DA 這次也同步核准了兩款與其搭配的 HER2 伴隨診斷檢測設備（PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) 與 VENTANA HER2 Dual ISH）。
- 兩項全新適應症與建議劑量
美國FDA 這次主要核准了兩種類型的治療階段：
- 術前輔助治療（Neo-adjuvant）：
- 適用對象： 經 FDA 核准檢測為 HER2 陽性（IHC 3+ 或 ISH+）的第二期或第三期成人乳癌患者。
- 治療方式： 先使用 Enhertu 進行 4 個療程（每 3 週注射一次，劑量 5.4 mg/kg），隨後再進行 4 個療程的 THP 療程（含化療藥物 taxane、trastuzumab 與 pertuzumab）。
- 術後輔助治療（Adjuvant）：
- 適用對象： 接受過術前輔助治療（包含 trastuzumab 與化療）後，手術切除標本中仍有殘留侵襲性癌細胞的 HER2 陽性成人患者。
- 治療方式： 使用 Enhertu 進行最多 14 個療程（每 3 週注射一次，劑量 5.4 mg/kg），直到疾病復發或出現無法耐受的毒性。
- 臨床試驗療效數據
這兩項核准分別基於兩大型臨床試驗的顯著成果：
治療階段 (試驗名稱) | 比較組別 | 核心療效指標與結果 |
術前輔助 (DESTINY-Breast11) | Enhertu 接續THP 對比 傳統術前輔助化療 (ddAC) 接續 THP | 病理完全緩解率 (pCR)： Enhertu 組達到 67.3%，顯著高於傳統化療組的 56.3%（達到統計學顯著差異，p-value = 0.003）。 |
術後輔助 (DESTINY-Breast05) | Enhertu 對比 另一標靶藥物 T-DM1(Kadcyla賀癌寧) | 3年無侵襲性疾病生存率 (IDFS)： Enhertu 組高達 92.4%，顯著優於 T-DM1 組的 83.7%（風險比 0.47，復發或死亡風險降低 53%）。 |
這張資訊圖表詳細總結了 FDA 對 Enhertu用於 HER2 陽性早期乳癌的核准內容：
左側：Enhertu用於 HER2 陽性早期乳癌的術前輔助治療適用對象： 第2或 3期 HER2+ 患者（IHC 3+ 或 ISH+）。術前輔助治療方案是Enhertu (4個療程)後腫瘤縮小，接續THP (4個療程) 後手術。臨床數據： 基於 DESTINY-Breast11 試驗，Enhertu-THP 組的病理完全緩解率 (pCR) 達到 67.3%，顯著優於傳統化療 (56.3%)。
右側：Enhertu用於 HER2 陽性早期乳癌的術後輔助治療之適用對象： 接受過術前治療後，手術樣本中仍有殘留侵襲性病灶的患者。臨床數據： 基於 DESTINY-Breast05 試驗，Enhertu 組的 3 年無侵襲性疾病生存率 (IDFS) 高達 92.4%，顯著優於 T-DM1 組的 83.7%，風險比為 0.47（復發或死亡風險降低 53%）。
底部：關鍵安全資訊包含間質性肺病 (ILD) 與肺炎的黑框警告，以及嗜中性白血球減少症和左心室功能不全的警示。同時核准了 PATHWAY 與 VENTANA 兩款伴隨診斷檢測設備。
- 安全性與警語
雖然療效顯著，但該藥物具有特定的安全風險，仿單中包含以下重要警示：
- 黑框警告（Boxed Warning）： 提醒注意間質性肺病（ILD）與肺炎的風險。
- 其他警語與注意事項： 包含嗜中性白血球減少症（Neutropenia）以及左心室功能不全（Left ventricular dysfunction）。
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