台灣大健康 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

多中心真實世界研究揭露fruquintinib(伏腸剋)治療難治性轉移性大腸直腸癌

台灣健康新聞, 全方位癌症關懷協會, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 大腸直腸癌, 標靶治療, 標靶藥物, 癌症治療新知 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 11 月 8 日，美國食品藥物管理局批准fruquintinib （Fruzaqla/呋喹替尼/伏腸剋，武田製藥公司）用於治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，這些患者之前接受過基於氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療、抗 VEGF 標靶治療療法，以及如果 RAS 基因為野生型。在真實世界的臨床實務中fruquintinib有時會與其他抗癌藥物合併使用，但其療效和安全性仍不清楚。在一項多中心真實世界的研究中，對fruquintinib在轉移性大腸直腸癌後線治療的真實世界的臨床實務進行了全面分析。而Fruquintinib是一種口服、有潛力且高度VEGFR的專一性標靶藥物，抑制血管內皮生長因子受體-1/2/3。而該研究收錄了 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 31 日在6 個中心收治的難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，對接受fruquintinib治療的患者，進行分析。患者分為兩組：單一療法組（僅使用fruquintinib治療）和含有fruquintinib的合併治療組（接受fruquintinib標靶治療合併化療和/或PD-1 的免疫藥物治療）。結果如下: 哀研究共納入 520 位患者。中位追蹤時間為9.7個月。疾病控制率為64.8%。中位疾病控制時間為 5.0 個月，中位總體存活期為 11.4 個月。其中，387 例（74.4%）僅接受fruquintinib治療，133 例（25.6%）接受含有fruquintinib的合併治療。高達91.3%的患者報告了有不良事件。 3 度或 4 度毒性發生率為 42.4%。沒有發生與治療相關的死亡。治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，無論是使用fruquintinib單用或fruquintinib與其他藥物的合併治療，均對表現出顯著的療效和良好的耐受性。

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大腸癌新藥物介紹:VEGFR的專一性標靶藥物Fruquintinib(伏腸剋)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Fruquintinib（Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼，武田製藥公司）是一種口服、有潛力且高度VEGFR的專一性標靶藥物，抑制血管內皮生長因子受體-1/2/3。發表在2023年Lancet醫學雜誌上的這篇名為” FRESCO-2”的第三期臨床試驗之研究報告，這是一項國際、多中心、隨機、雙盲、的3 期研究，比較fruquintinib與安慰劑在難治性轉移性大腸直腸癌患者中的療效。對於晚期之化療難治性大腸直腸癌患者，可以提供之有效的全身性治療選擇很少。該研究的目的是評估fruquintinib對於已經接受大量治療的轉移性大腸直腸癌患者的療效和安全性。 FRESCO-2是在 14 個國家的 124 家醫院和癌症中心所進行了一項國際、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究。收錄了年齡 18 歲或以上（日本為 ≥ 20 歲）的患者，這些患者經組織學或細胞學證實患有轉移性大腸直腸腺癌，並已經接受過所有當前標準批准的細胞毒性和標靶療法，並且在使用至少使用過TAS-102 (朗斯弗/LONSURF/學名trifluridine/tipiracil)或癌瑞格（學名：Regorafenib，或兩者治療皆有後病情惡化或不耐受。符合條件的患者被隨機分配（按照2:1）接受口服每天一次fruquintinib 5 mg或匹配的安慰劑治療，第 1 至 21 天，28 天為一個療程，同時接受最佳支持治療。分層因子包括先前的TAS-102或癌瑞格治療，或兩者兼有，RAS 突變狀態和轉移性疾病持續時間。患者、研究人員、研究地點人員和申辦者（除選定的申辦者藥物警戒人員外）均不知道研究組的分配情況。主要研究之終點是總體存活率，定義為從隨機分組到因任何原因死亡的時間。當預期總體存活事件發生約三分之一時，進行了非約束性無效性分析。最終分析在 480 個總體存活事件後進行。

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針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥該怎麼辦?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後，出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性，根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示，此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性，和每種單獨藥物的已知安全性一致，並沒有報告新的安全訊號。根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世，為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期，並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局，但患者使用Osimertinib治療後，可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因（一種常見的抗藥性基因的突變）而產生抗藥性。第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現，當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候，可以再繼續Osimertinib的治療基礎上，再加價上MET標靶藥物療Savolitinib，有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應，為一線Osimertinib的治療失敗後，提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。值得注意的是，美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。

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含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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轉移性三陽性乳癌的預後好嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025 年 1 月 17 日，美國食品藥物管理局核准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名為Datroway，第一三共株式會社），是一種作用於Trop-2 的標靶抗體藥物和拓樸異構酶抑制劑的偶聯物(也就是抗體—藥物複合物，antibody drug conjugate，簡稱ADC)，用於治療無法切除或轉移性、荷爾蒙受體陽性和 HER2受體狀態陰性之乳癌成年患者，這些患者之前已經接受過針對無法切除或轉移性疾病的荷爾蒙治療和化學治療。藥物Datopotamab deruxtecan-dlnk 的建議劑量為 6 mg/kg（超過90 kg 的患者之藥物最大劑量為 540 mg），以靜脈輸注的方式給藥，每 3 週一次（21 天為一個療程），直至病情惡化或出現不可接受的毒性。在一項多中心、開放標籤、隨機性的臨床試驗 TROPION-Breast01 (NCT05104866) 中評估了藥物Datopotamab deruxtecan的療效。患者必須經歷病情的惡化，被認為不適合再進一步使用荷爾蒙治療，並且已經接受過一到兩種針對不可切除或轉移性疾病的化療。排除入組標準為有需要使用類固醇的間質性肺病/肺炎病史、持續性間質性肺病/肺炎、臨床屬於活動性的腦轉移或臨床顯著角膜疾病的患者。因患者體能狀態不好而被排除入組。隨機化依照既往化療方案、既往 CDK4/6 抑制劑的治療和地理區域進行分層。共收錄了732 例患者隨機分配（按照1:1）接受 datopotamab deruxtecan-dlnk 治療（共365位）或研究者選擇的化療方案（共367位）；研究者選擇的化療方案: eribulin（占比60%）、capecitabine（占比21%）、vinorelbine（占比10%）或gemcitabine（占比9%）。

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荷爾蒙受體陽性和 HER2受體陰性之轉移性乳癌再迎新治療datopotamab deruxtecan

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全身腫瘤溫熱治療大刀揮向化療抗藥的幹細胞讓癌症患者翻轉人生

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師腫瘤的復發或轉移仍然是我們想要積極提高癌症患者整體存活率的努力上之最主要障礙之一。在抗癌治療中，有些患者不可避免地會在治療療程的某個時候產生了對化療或放療抗藥的癌症幹細胞(Cancer Stem Cell)。而癌症幹細胞是腫瘤的發生、復發和轉移的驅動力，也是導致部分癌症治療失敗的原因，更是讓癌友陷入悲慘人生的始作俑者。癌症的一個關鍵特性就是其具有遠端轉移的可能性。對於乳癌、攝護腺癌、大腸直腸癌和肺癌等轉移發生率最高的癌症實體來說，獲得長期治療的主要障礙是遠端轉移。約 90% 的癌症死亡是由於轉移性疾病造成的。轉移可以在腫瘤診斷時同步發生，也可以不同步發生，即在初始治癒性治療後的追蹤期間發生。新興的研究證據證實，癌症幹細胞是人類罹癌的基礎，腫瘤的發生、進展和對化療/放療產生抗藥性，可能幕後藏鏡人是一小部分癌症幹細胞。全身性腫瘤溫熱治療(特別是中度型的全身熱治療)，溫度提高至發燒範圍，所以又稱之為Fever-Range Whole-Body Hyperthermia (簡稱FRWBH)，可以是一種有效的癌症治療方法，是一種相對安全的療法，尤其是熱療與放射線治療或化學療法相結合時，可以殺死或削弱癌細胞，並顯著提高其他治療的有效性。也因為其特殊的機制，如下: 1.免疫系統 – 活化自然殺手細胞、細胞毒殺性 T 細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞 – 細胞毒殺性T細胞的運輸增加 – 增加腫瘤新生抗原的呈現 2.血液系統 – 改善癌症治療引起的中性白血球減少症

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全身性的腫瘤溫熱治療癌症免疫治療時代的復興者

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師我們目前正在見證癌症治療模式在歷史上的巨大變化。有點歷史的全身性的腫瘤溫熱治療與放射線治療，竟然在這癌症免疫治療的大時代，發光又發熱。儘管過去放射線治療一直被視為一種癌症的局部治療，希望藉此殺死放射線照射目標範圍內所有存活的癌細胞。但新型免疫療法的出現，在一定程度上改變了這種放射線治療的思維模式。放射線治療引起的遠隔效應（(Abscopal effects，即放射線照射目標範圍以外的反應），指的是當局部對於腫瘤進行放射線治療後，與受放射線治療照射區域完全隔開的癌症組織(也就是未接受放療的區域)，卻出現可以測量的腫瘤消退反應之現象，很像是”隔山打牛”。遠隔效應主要是經由活化免疫系統所造成，放射線治療後所伴隨的遠隔效應很早就被觀察與報告，但事實上很少在單獨接受放射線治療後發生。但如今透過放射線治療所誘導出來的腫瘤新生抗原，搭配免疫療法可以增強放射治療的隔山打牛效應，正引起人們的興趣，並且有多項正在進行的臨床試驗。全身(核心)溫度因加熱而提高的情況也有類似情形。 1987 年，van der Zee下了一個當代重要的對全身熱治療所下的註腳：「鑑於免疫因素在癌症治療中並不發揮重要作用…但我們升高了患者身體的溫度很可能發揮了免疫的重要作用」。如今，我們知道免疫因素在癌症治療上起著關鍵作用，值得一提的是，根據德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。而中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍/Fever-Range Whole-Body Hyperthermia ，簡稱FRWBH)，指的是當身體核心體溫達到發燒範圍(攝氏38.5-40.5度)後，大多數患者會發現治療很累，但這是一種「有趣」的體驗。護理師將透過同理心溝通、在額頭敷冷布以及相關程序來幫助解決這種情況。可以讓患者透過聽音樂、甚至看影片來分散注意力。有趣的是，體溫調節壓力的發展與核心溫度的升高並不直接相關，儘管溫度穩定上升，體溫調節壓力也可能突然增加或減少。中度型的全身熱治療多方面治療效應:

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溫度提高至發燒範圍之中度型全身熱治療在癌症領域的應用

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師關於全身熱治療的定義:是透過物理方式引起身體核心溫度的升高，其範圍從可在家中進行的短時間、輕度加熱的應用，到必須在重症加護病房環境中進行的極端型的全身熱治療。以下為德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。而中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍/Fever-Range Whole-Body Hyperthermia ，簡稱FRWBH)，指的是當身體核心體溫達到發燒範圍(攝氏38.5-40.5度)後，大多數患者會發現治療很累，但這是一種「有趣」的體驗。護理師將透過同理心溝通、在額頭敷冷布以及相關程序來幫助解決這種情況。可以讓患者透過聽音樂、甚至看影片來分散注意力。有趣的是，體溫調節壓力的發展與核心溫度的升高並不直接相關，儘管溫度穩定上升，體溫調節壓力也可能突然增加或減少。中度型的全身腫瘤溫熱治療具有高度的多效性，其中尤其是在許多方面與腫瘤微環境 (TME) 和免疫系統有相關性，緊密交織在一起。中度型的全身腫瘤溫熱治療可以降低頭頸部鱗狀細胞癌和患者來源的異種移植癌症模型中的腫瘤間質液壓力。腫瘤間質液壓力隨後會伴隨腫瘤的血流灌注增加，進而增加氧氣的供應，持續性地減少腫瘤缺氧。由於腫瘤缺氧是腫瘤學中眾所周知的負面影響之預後因子，尤其是考慮到其能夠誘導出對放射線治療的抗藥性，所以中度型的全身腫瘤溫熱治療可以提高體內放射線治療的療效。使用小鼠的大腸癌和黑色素瘤的實驗模型中，就可以在體內證明出相同的效果。而腫瘤間質液的壓力會造成腫瘤相對之下更為缺氧，接受了中度型的全身腫瘤溫熱治療後 24 小時這種情況仍然明顯。另一個研究小組證明，溫度的局部溫和加熱可以減少小鼠乳癌模型中的腫瘤缺氧。儘管 HPV(人類乳突病毒)相關的頭頸癌，即使是局部晚期癌症也會有相對較好的預後，但對於初次放射治療或放化療後復發的HPV相關的頭頸癌來說，情況則相反。在這種情況下，再次給予放射治療是常用的方法，但通常只能達到短期緩解的效果，因為周圍組織於之前接受過的放療，而讓其有所限制。

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全身腫瘤溫熱治療對癌症骨轉移所導致的骨疼痛有效嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項第三期臨床試驗研究，探討了全身腫瘤溫熱治療合併體外照射之放射線治療 (EBRT) 與單獨 EBRT 治療，對癌症患者疼痛性骨轉移的臨床效果：德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。該研究評估以前列腺癌(攝護腺癌)和乳癌為主要原發性腫瘤的骨轉移且出現導致骨痛的患者，接受體外照射之放射線治療合併或不合併中度型的全身熱治療後的治療反應率、疼痛緩解持續時間以及疼痛減輕或消失的時間。使用簡明疼痛量表 (BPI)其骨頭疼痛評分≥4 的骨轉移性患者，在醫療監督下接受 10 次 30 Gy 的放射線治療，合併中度型的全身熱治療，或是單獨只有接受放射線治療相比。合併或不合併中度型的全身熱治療時間為 3-4 小時，一周分三次進行，間隔至少 48 小時。所有患者均根據原發部位、乳癌或攝護腺癌與其他癌症、簡明疼痛量表評分和排除標準進行分層。主要終點是追蹤後兩個月內的疼痛完全緩解的比例（主要是BPI 等於零，且沒有增加止痛藥）。

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