癌藥健保規定 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

重視治療骨鬆與骨轉移藥物引起之相關性頜骨壞死的安全管理

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師癌症骨轉移，特別是在肺癌的流行病學特徵是發生率高和在病程早期就出現。大約有30%-40%的肺癌患者在病程中會發生癌症骨頭轉移，其中約2/3的患者在初診時即已發生癌症骨頭轉移。肺癌的骨轉移多以溶骨性骨頭轉移為主，經常導致骨質密度下降，導致病理性骨折的風險增加，尤其在承受身體重量的髖骨和脊椎區域更為常見。而骨骼相關事件（簡稱SREs）包括:病理性骨折、脊髓壓迫、骨轉移需要放療和高鈣血症等。研究發現，肺癌骨頭轉移一旦發生骨骼相關事件，患者的中位生存期僅剩約11.5個月，5年總體生存率僅為8%。此外，骨骼相關事件還會導致患者因而需要反復住院、需要疼痛控制，最終讓生活品質大打折扣。 RANKL通路阻斷，地舒單抗在肺癌骨轉移治療中的優勢證據與安全管理肺癌骨轉移的核心病理機制是癌細胞與骨頭的微環境之間形成了“惡性的循環”。RANKL作為破骨細胞之分化和活化的關鍵調節因子，在這一過程中發揮著樞紐作用。在骨轉移的微環境中，肺癌細胞會刺激成骨細胞過度表達RANKL，過度活化的RANKL-RANK信號，反過來就會誘發破骨細胞的活性增強，加速骨質的吸收，進而又大量釋放骨基質中所儲存的生長因子，這些因子回過頭來又促進癌細胞的增殖，形成癌細胞自我增強的惡性循環。 Xgeva(denosumab/癌骨瓦/地舒單抗)是一種完全人類化的IgG2單株抗體，通過其會特異性結合RANKL，所以可以藉此阻斷與RANK受體的相互作用，從而抑制破骨細胞的骨質加速吸收功能。相較於其他的抗骨轉移藥物，癌骨瓦具有三個藥理學上的優勢：癌骨瓦的作用機制屬於高度特異；癌骨瓦不會在骨骼中長期蓄積，所以呈可逆性的藥效；癌骨瓦不需要經腎臟代謝，安全性強。臨床試驗244，該研究是評估用於骨轉移藥物之Xgeva與雙磷酸鹽類Zoledronic Acid，效果互相PK/對比的關鍵性之第三期臨床試驗，收錄了1597例晚期實體癌症有骨轉移及多發性骨髓瘤患者。結果顯示，與Zoledronic Acid相比，Xgeva(地舒單抗)確實是完勝，更能夠顯著地延長實體癌症患者首次出現骨骼相關事件的時間，狠狠地彎道超車長達6個月。在該試驗中的肺癌亞組分析中，Xgeva相較於Zoledronic Acid於言，患者的中位生存期上，更讓Xgeva能夠顯著地增加1.2個月，死亡風險降低近20

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轉移性HER2陽性乳癌優赫得再拔頭籌挑戰先發投手寶座成功

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球第二大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年，全球有超過200萬例乳癌確診病例，死亡人數超過66.5萬3。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在確診為轉移性乳癌或病情惡化成轉移性乳癌的患者中，大約只有30%的人在確診後能夠存活超過五年。 HER2陽性乳癌是乳癌當中最具侵襲性的分子亞型，大約15%至20%的轉移性乳腺癌患者是由HER2基因的過度表達或基因擴增所驅動。儘管轉移性HER2陽性乳癌因為HER2標靶藥物的問世，確實大幅度改善轉移性HER2陽性乳癌的治療效果，但預後仍然不是太好。目前治療轉移性HER2陽性乳癌的先發投手，當屬於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶，然而大多數患者在接受HER2雙標靶的一線治療後會在兩年內病況出現惡化。此外，大約有三分之一的患者於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶之一線治療，後因為疾病惡化或死亡，在一線治療失敗後並無法或無緣繼續接受後續的治療。縱使如此，而歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶作為一線標準治療方案，已經縱橫了超過十年。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得/T-Dxd)是一種針對HER2的標靶性之抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，該藥物由三個部分所組成： (1)人源化抗HER2之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody)，其胺基酸序列與trastuzumab相同；以共價鍵結合至 (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑-DXd(deruxtecan)，DXd是一種exatecan衍生物；中間是由 (3)四胜肽可裂解的連接子做連結。

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HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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PARP標靶藥物合併Sacituzumab govitecan(拓達維)治療轉移性三陰性乳癌新方向

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項探討sacituzumab govitecan 合併talazoparib的序貫性方案，是否為有效治療轉移性三陰性乳癌，以下是2期臨床試驗的研究結果。該研究的背景： Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy，簡稱SG) 於乳癌治療的應用，日益廣泛，它是一個抗體化療複合體藥物(ADC) ，且已經證明SG的使用可以提高轉移性三陰性乳癌患者的整體存活率。儘管醫界對如何合併其他抗癌療法，來增強 ADC藥物治療轉移性三陰性乳癌的療效，著實令人感到很有興趣，但目前尚無核准的方案。基礎實驗的研究數據發現，SG 與聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制劑(簡稱PARP標靶藥物)合併使用，就可以發揮協同的抗癌作用，導致 DNA 的損傷和癌細胞死亡。但早期研究顯示同時給SG與PARP標靶藥物這兩種藥物，會導致無法耐受的骨髓抑制，但如果改為依照順序地先給藥藥 SG ，之後再給予PARP抑制劑-talazoparib 後，病患的耐受性顯著得到改善。但兩者合併治療的臨床效果又是如何。在一項單臂的第二期臨床研究中，收錄了符合資格且可以測量的轉移性病灶的轉移性三陰性乳癌的成年患者。於每個療程的第 1 天和第 8 天給予起始劑量10mg/kg的注射SG藥物，於每個療程的第 15-21 天，搭配每日口服talazoparib (Talenza/達勝癌) 1 mg，療程中需要白血球生長素（G-CSF）來預防白血球減少。該研究的主要終點是根據 RECIST 第一版標準去評估確認的腫瘤客觀緩解率，次要研究的終點包括無惡化存活期和總體存活期；也評估了 6 個月的臨床受益率。研究的結果：從2021年6月至2023年3月，共收錄了26名患者。平均年齡為 54 歲（範圍： 35 至 81 歲）。患者先前已經接受中位數為 2 種的轉移性三陰性乳癌的治療方案（範圍為 0 至 7）。截至數據截止時，26 名患者中仍有 6 名仍然在接受SG與PARP標靶藥物這兩種藥物的治療。中位的無惡化存活期為 6.2 個月，中位總體存活期為 18.0 個月，確認的腫瘤客觀緩解率為 30.1%，6 個月的臨床受益率為 53.8%。大約有38.5%的患者出現嚴重的副作用； 26.9%發生與治療有關嚴重的副作用。最常見的治療相關副作用是貧血（占比為92.3%）

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針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥該怎麼辦?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後，出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性，根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示，此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性，和每種單獨藥物的已知安全性一致，並沒有報告新的安全訊號。根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世，為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期，並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局，但患者使用Osimertinib治療後，可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因（一種常見的抗藥性基因的突變）而產生抗藥性。第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現，當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候，可以再繼續Osimertinib的治療基礎上，再加價上MET標靶藥物療Savolitinib，有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應，為一線Osimertinib的治療失敗後，提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。值得注意的是，美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。

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第三代EGFR標靶藥物osimertinib王者不保? Amivantamab合併 lazertinib有望再增加至少1年以上的存活期

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細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師歐洲肺癌大會(ELCC)會議由歐洲腫瘤內科學會（ESMO）與國際肺癌研究協會（IASLC）聯合組織。 ELCC由代表胸部腫瘤專家的最重要的多學科學會聯合協作舉辦，共同致力於促進科學發展、傳播教育和提高全世界肺癌專家的實踐。 2025年ELCC於2025年3月26-29日在法國巴黎舉行，台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的結果。該研究針對具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者，分別給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（Lazcluze/拉澤替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療與osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的第一線治療，其成效的差異? 肺癌仍是台灣癌症死亡率最高的疾病，而具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌在台灣肺癌患者中尤其常見，比例高達50%。目前這類病患在過去主要依賴第一～三代 EGFR標靶藥物作為第一線治療，其中臺灣因為健保給付之關係，大多會使用第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib做為具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者之第一線的治療，雖然成效不錯，但面對抗藥性與腫瘤異質性的挑戰，仍然有改善空間。根據台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的數據結果。顯示雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，確實比目前台灣常用的第一線治療藥物-第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib，中位追蹤時間了37.8 個月，可以更為顯著延長具備有常見之EGFR基因突變（ex19del 或 L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的整體存活時間！雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！而中位整體存活時間的分析，Amivantamab合併 lazertinib

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美國食品和藥物管理局核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於治療胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 2025 年 3 月 26 日，美國食品和藥物管理局（FDA）核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。此適應症是根據第三期臨床試驗CABINET（NCT 03375320）中的研究結果：與安慰劑相比，Cabozantinib的治療可以顯著改善胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤患者的疾病控制時間；使用Cabozantinib的治療的腫瘤客觀緩解率也明顯高於安慰劑組，但總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。關於Cabozantinib，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證，包括：單藥用於晚期腎細胞癌；與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療；單藥用sorafenib治療失敗的肝細胞癌；單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。第三期臨床試驗CABINET是一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，共收錄了298位在過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。主要療效結局指標為的疾病控制時間，其他療效結局指標包括腫瘤客觀緩解率和總體生存期。

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多發性骨髓瘤藥物selinexo(如:Xpovio/保必歐)的健保給付相關規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Selinexor是一種蛋白質-核糖核酸轉運體（XPO1）抑制劑，此類藥物主要使特殊核蛋白正確地進入細胞核，恢復正常的細胞功能，並阻止癌細胞的生長。selinexo的健保給付相關規定如下: 與 bortezomib 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少 2 種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG< 者。須經事前審查核准後使用： (1) 初次申請以 4 個療程，每療程為5週為限，且需同時符合下列與的條件：具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一指標但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s) 或新plasmacytoma ，則僅需 1 次評估若前一線治療中 M component 最低值 5g/dL ，血清 M 蛋白需增加 1g/dL ；若前一線治療中 M component 最低值＜5g/dL ，血清 M 蛋白需增加5g/dL 。 Urine M protein 需增加2gm/24Hr ，且需較前一線治療中的最低值增加 25% 。

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雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥為何會是肝癌一線治療的首選?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師免疫檢查點抑制劑藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧）與tremelimumab (商品名：Imjudo/抑佳妥)於2025年02月01日起健保給付可以用於晚期肝細胞癌(以下簡稱肝癌)第一線用藥的治療。健保給付規定如下: Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用，或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療(須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab 與bevacizumab 併用、durvalumab 與tremelimumab 併用僅得擇一給付，不得互換。 IV.atezolizumab 與bevacizumab 併用或durvalumab 與tremelimumab 併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib 或ramucirumab。雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥，之所以會是肝癌一線治療的用藥選擇，其實是根據發表於2022年新英格蘭醫學期刊上的一篇重要的論文” Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma”。單一次的高起始劑量(這種被稱為 STRIDE的輸注方案)之CTLA-4（抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4）的免疫檢查點抑制劑藥物-抑佳妥，與PD-L1（抗程序性細胞死亡配體-1）的免疫檢查點抑制劑藥物-抑癌寧，過去已經在轉移性或無法手術切除且不適合局部治

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健保給付膽道癌第一線用藥durvalumab 自2025年02月01日生效的規定

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限durvalumab 與cisplatin 及(6)膽道癌第一線用藥： durvalumab 與cisplatin 及gemcitabine 併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab 於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形： Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。，並須排除以下任一情形： .壺腹癌。曾接受異體器官移植。具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。使用條件 (1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional

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