前列腺癌藥物Abiraterone(Zytiga/澤珂）健保給付規定 自112年9月1日生效 1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項： (1)葛里森分數(Gleason score)≧8； (2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移； (3)出現內臟轉移。
前列腺癌藥物Enzalutamide（Xtandi/安可坦）健保給付規定 自112年9月1日生效 1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則： Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。 Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
一袋1,000 mL中含有25 g L-精氨酸鹽酸鹽(L-arginine hydrochloride)和25 g L-離氨酸鹽酸鹽(L-lysine hydrochloride)。pH值：5.1 – 6.1/滲透壓：420 – 480 mOsm/L 適應症 LysaKare用於減少成人使用lutetium (177Lu，鎦-177，鎦癌平注射液，Lutathera) oxodotreotide進行胜肽受體放射性核素療法(PRRT)期間的腎臟輻射暴露量。 用量與用法 LysaKare應與 lutetium (177Lu) oxodotreotide的PRRT同時使用，因此，只能由具PRRT使用經驗的醫療人員給予。 離腎保輸注液(LysaKare)的用量 成年人 建議在投與Lutetium(177Lu) oxodotreotide時，同時給予整袋LysaKare，不論PRRT劑量是否需要調降。 建議在開始LysaKare輸注前30分鐘先使用止吐藥，以減少噁心和嘔吐的發生率。 特殊族群使用離腎保輸注液(LysaKare)注意事項 腎功能不全 由於使用LysaKare可能引起與容積過載和血鉀上升相關的臨床併發症，因此肌酸酐清除率< 30 mL/min的病患不應使用此產品。 肌酸酐清除率在30至50 mL/min之間的病患應謹慎使用LysaKare。對於腎功能在30至50 mL/min之間的病患，不建議使用lutetium (177Lu) oxodotreotide治療，因此需要仔細權衡這些病患的受益風險，其中應包含暫時性高血鉀症風險提升的考量。 兒童族群 針對18歲以下兒童，LysaKare的安全性與療效尚未被建立。目前無資料。 離腎保輸注液(LysaKare)的給藥方式 用於靜脈輸注。 LysaKare應在施用lutetium (177Lu) oxodotreotide 30分鐘前，以4小時連續輸注(250 mL/小時)的方式開始給藥，以達到最佳的腎臟保護作用。 LysaKare和lutetium (177Lu) oxodotreotide必須經由各自獨立的輸液管給予。
適應症 用於治療成人無法手術切除或轉移性，分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。 在大多數神經內分泌腫瘤細胞表面有一種「生長抑素受體」，我們可以將這個受體想像成為一個捕手手套，正常情形下捕手會接住投手投出來的球；所謂胜肽受體放射性核素療法(PRRT)治療，就是將帶有微量放射性的元素，如鎦-177，連結在能與此受體結合的標的物上面，當手套接住這種帶有放射線的球的時候，就會將放射性藥物導入腫瘤組織內，局部釋放高能量的β射線，有效殺滅腫瘤細胞，又能精準避免對人體其他組織器官造成傷害。
1. 治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1) 須經事前審查核准後使用 (2) 初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3) ECOG分數須≦1 (4) PSA doubling time≦10個月。 (5) 每3個月需再次申請，再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。 2. 治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。 (1) 須經事前審查核准後使用 (2) 每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3) 下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 3. 本品用於治療mCSPC時，與abiraterone僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。 更多陳駿逸醫師的癌症衛教影片請連接 https://mycancerfree.com/videos/ 更多腫瘤治療相關資訊 請連接”陳駿逸醫師 與你癌歸於好” https://mycancerfree.com 更多癌症病友需知 請連接”全方位癌症關懷協會” https://www.cancerinfotw.org/index.php 歡迎參與臉書社團:陳駿逸醫師的用心話聊俱樂部 www.facebook.com/groups/456281992960876/
Apalutamide (如Erleada)攝護腺癌藥品健保給付規定自110年3月1日生效 閱讀全文 »
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1) (1)葛里森分數(Gleason score)≧8； (2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移； (3)出現內臟轉移。 2.〜3.(略) 4.須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。 (1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1） (2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(109/10/1) (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1） (4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1) (5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1） (6)使用abiraterone治療之新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)病患，若病情惡化為轉移性去勢抗性前列腺癌(CRPC)，不得再申請使用abiraterone。(109/5/1、110/2/1） 5.〜6.(略 更多陳駿逸醫師的癌症衛教影片請連接 https://mycancerfree.com/videos/ 更多腫瘤治療相關資訊 請連接”陳駿逸醫師 與你癌歸於好” https://mycancerfree.com 更多癌症病友需知 請連接”全方位癌症關懷協會” https://www.cancerinfotw.org/index.php 歡迎參與臉書社團:陳駿逸醫師的用心話聊俱樂部 www.facebook.com/groups/456281992960876/
Abiraterone (如Zytiga）攝護腺癌藥品健保給付規定修正 自110年2月1日生效 閱讀全文 »
文: 癌歸於好/中西醫腫瘤專科 陳駿逸醫師 2019年7月31日，美國食品藥物管理局 (FDA) 根據第三期的臨床試驗(ARAMIS)結果，核准了藥物darolutamide可以用於治療非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌。
文:癌歸於好/中西醫腫瘤專科 陳駿逸醫師 骨質疏鬆症的特徵是骨質密度低，骨組織的顯微結構變差，因骨骼變脆弱，導致骨折風 險隨之增加。由於症狀不易自我察覺，對停經後婦女與老年人是健康上的隱憂。 正常人體骨骼新陳代謝的過程稱為骨重塑（bone remodeling），是由蝕骨細胞經骨吸作用 （resorption）溶蝕老舊或受傷的骨頭，再由造骨細胞在同處分泌骨基質蛋白促使新骨質生成 （formation），而現行用於治療骨質疏鬆症的藥物列於下表一。 表一、現行可用於治療骨質疏鬆症藥物 分類 作用機轉 藥物 抗骨質吸收劑 抑制蝕骨細胞 降低骨吸作用 雙磷酸鹽類：如alendronate sodium（Fosamax® ） 單株抗體RANKL抑制劑：如denosumab （Prolia® ） 選擇性雌激素受體調節劑：如raloxifene （Evista® ） 促骨質生成藥物 刺激造骨細胞 促進骨質新生 人工基因合成的副甲狀腺素：Teriparatide （Forteo® ） 台灣食品藥物管理署核准另一種開源節流特質的新型抗骨鬆藥物 ，也就是一方面促骨質生成，另一方面也能減少骨質流失藥物的單株抗體藥物-romosozumab（Evenity），使用方法 為每月皮下注射一次，每次注射2劑。 Romosozumab 為一種人類 IgG2 單株抗體，屬於硬化蛋白抑制劑（sclerostin inhibitor）。這個藥物是從病人的基因研究開始，轉成藥物研發，最後成功上市的一個例子。 有一個罕見疾病叫做Sclerosoteosis (直接翻譯叫「骨硬化症」，台灣似乎沒有固定的中文翻譯名稱）。這個罕見疾病在1958年的時候被發現，在1967年的時候才被正式命名。這些病人有一個共同的點，就是骨頭長得非常硬（可能比鴕鳥和吃鴕鳥精的人還硬）。而且這些人的骨頭還真的不太會斷。 後來科學家發現，這個病的病因就是有一個叫SOST的基因突變，沒有辦法製造一種蛋白質。後來科學家把這個蛋白質命名為Sclerostin(硬骨素)。 這個蛋白質在體內的功用剛好和字面上的意義相反。硬骨素會促進破骨細胞吸收骨質，並且阻止成骨細胞造骨，因此會讓骨質越來越差。（我也不知道當初為
主張開源節流 新型的抗骨質疏鬆藥物Romosozumab（商品名:益穩挺，Evenity） 閱讀全文 »
許多攝護腺癌患者在初次確診時就已經出現遠端轉移，抗荷爾蒙藥物(也稱為雄性素剝奪治療，ADT）則是對於雄性素依賴型之攝護腺癌的療效明確的治療。 Relugolix (商品名Relumina)是一種口服新型的非胜肽類之活性促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormone，GnRH)的拮抗劑藥物。 促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormone，GnRH)的激動劑（如Leuprorelin Acetate）是目前台灣攝護腺癌患者用於雄性素剝奪治療時候的標準藥物，但該藥存在著初期會造成睾固酮激增和療效延遲的問題。而口服新型促性腺激素釋放荷爾蒙之拮抗劑relugolix，與Leuprorelin Acetate相比的療效和安全性目前尚不明確。 2020年06月份《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了HERO研究，該研究在探討Relugolix與Leuprorelin Acetate用於治療晚期攝護腺癌的對比，該研究是一項多中心、開放標籤、隨機、對照性的第三期臨床試驗。 長效型注射劑型之促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormone，GnRH)的激動劑用於治療晚期攝護腺癌時，通常用來去除體內雄性素，以達到化學去勢目的。應用該類激動劑初期會引起睾固酮分泌激增，可能導致骨頭疼痛、尿路梗阻或脊髓壓迫等臨床症狀，應用數周後也會引起黃體生成素-性腺分泌軸的脫敏和作用下調，從而造成抑制睾固酮水平的效應發生延遲。
口服新一代雄性激素受體抑制劑（ARi）-darolutamide，達羅他胺(商品名Nubeqa、諾倍戈、諾博戈）。台灣健保核准該藥物可以用在治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌 ( (high risk nmCRPC) ，或稱之為攝護腺癌的成年男性。 2019年7月31日，美國食品藥物管理局 (FDA) 根據第三期的臨床試驗(ARAMIS)結果，核准了藥物darolutamide可以用於治療非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌。 Darolutamide是一種口服雄激素受體拮抗劑，於2019年2月14日《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 發表的研究成果，並於2019年4月29日獲得 FDA 的優先審查認定。2019年7月31日，美國食品藥物管理局 (FDA) 根據第三期的臨床試驗(ARAMIS)結果，核准了藥物darolutamide可以用於治療非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌 ，為患者提供了一種新的治療選擇，帶來了新希望。 ARAMIS臨床試驗將非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌(nmCRPC)之受試者分為darolutamide加上雄激素剝奪療法 (androgen deprivation therapy, ADT)治療組與單獨雄激素剝奪療法的對照組，試驗結果發現，與過往常規使用之單獨雄激素剝奪療法相比，darolutamide加上雄激素剝奪療法確實可以顯著改善了無轉移存活期 (metastasis-free surviva, MSF)，由原先的 18.4 個月，增加至 40.4 個月，大幅降低了 59% 的癌症轉移與死亡風險。 雄激素剝奪療法（androgen deprivation therapy, 之後簡稱ADT) 為前列腺癌的主要治療之ㄧ，可藉由⼿術或是藥物治療來降低體內雄性激素（稱爲雄激素）的水平，或阻止它們影響前列腺癌細胞。
Darolutamide(商品名Nubeqa/達羅他胺/諾博戈）將成為轉移性荷爾蒙敏感型攝護腺癌的新標準治療 閱讀全文 »