台灣健保報你知

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   這是一項多中心的第二期臨床試驗之研究的初步結果:   該研究之背景： 對於CDK4/6抑制劑治療後失效的荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性之晚期乳癌患者，目前的治療方案會根據基因檢測是否發現腫瘤組織有PIK3CA、AKT、PTEN、ESR1或是在血液中發現具備有遺傳性BRCA1或BRCA2基因突變。倘若其中之一呈現陽性，則可以給予相對應之標靶藥物。反之若無突變，則目前最佳方案尚未揭曉。   組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。   Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC(也就是組蛋白去乙醯化酶)的抑制劑藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。  

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。   Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。   Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepida)。自2025 年12 月1 日健保給付於乳癌，其規定如下: 與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。   需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。   本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。   關於Chidamide健保核准可以用於與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，且病患先前曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。這點有無真實世界的臨床實務創數據可以支持這項醫療決策?  

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   與5-FU 及 leucovorin 合併使用於曾接受過 gemcitabine 治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。   與oxaliplatin、5-FU和leucovorin 併用，作為轉移性胰腺癌成人病人的第一線治療。   3.需經事前審查核准後使用  

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   治療經VEGF-targeted療法無效後之晚期腎細胞癌患者。   2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件： (1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤，其分化程度為良好或中度，或WHO 2010年分類為G1、G2者。 (2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。 (3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。 (4)除因病人使用本品後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，本品與sunitinib不得轉換使用。   3.使用於無法切除、局部晚期或轉移之胃腸道或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件： (1)腫瘤分化程度為良好者。 (2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師     與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。   需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。   本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。   附註: Tucidinostat(Chidamide)是一亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)，台灣商品名為『剋必達®/kepida®』。  

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件： (1)荷爾蒙接受體為：ER 或PR >30%。 (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。 (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。 (5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療(包含GnRH analogue 等) 且滿足下列條件之一： Ⅰ.年齡滿55 歲。 Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。 Ⅲ.FSH 及estradiol 血液檢測值在停經後數值範圍內。   2.用於停經前/正在停經乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香轉化酶抑制劑及GnRH analogue 併用。 (1)荷爾蒙接受體為：ER 或PR>30%。 (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經統(CNS)轉移。

  血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   單獨使用於患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經後病人，其已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。   與alpelisib併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須符合alpelisib之藥品給付規定。   3.與CDK4/6抑制劑(限使用palbociclib)併用於曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須符合CDK4/6抑制劑之藥品給付規定。     伏斯壯(Fustron)注射液汁台灣適應症 1.治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師   1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件： (1)荷爾蒙受體為：ER或PR＞30%。 (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)具有PIK3CA基因突變。   2.需經事前審查核准後使用： (1)初次申請需檢附PIK3CA基因突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。