台灣癌症大小事

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免疫檢查點抑制劑pembrolizumab (keytruda/吉舒達) 治療晚期子宮內膜癌3項適應症的整理

文: 癌歸於好/中西醫腫瘤專科 陳駿逸醫師 Pembrolizumab (keytruda®吉舒達,中國稱之為帕博利珠單抗)有望將成為首個核准可以用於晚期子宮內膜癌的第一線治療免疫治療藥物,且無論患者錯配修復(mismatch repair,MMR)狀態如何,也就是錯配修復功能缺陷(mismatch repair-deficient,dMMR)或是錯配修復功能完整(mismatch repair-proficient, pMMR),均可以因為接受Pembrolizumab而獲得具備有統計學意義和臨床意義的疾病控制時間的改善。   美國食品藥物管理局 (FDA) 已經於2024年2月已接受PD-1免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab合併標準化療(卡鉑、太平洋紫杉醇),隨後改採行Pembrolizumab單藥維持,治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者的補充生物製品許可申請(sBLA),並且FDA也授予優先審評資格。若獲得FDA的批准,帕博利珠單抗將成為首個用於晚期子宮內膜癌一線治療免疫治療藥物,且無論患者錯配修復狀態如何,均可以獲得具有統計學意義和臨床意義的的疾病控制時間的改善。     該項申請主要是根據了關鍵性的第三期臨床試驗 NRG-GY018 的研究結果,該研究於 2023 年婦科腫瘤學會 (SGO) 女性癌症年會上公佈研究結果,並且同步發表在《新英格蘭醫學雜誌》。該結果顯示,與單純化療做比較,Pembrolizumab合併標準化療(卡鉑、太平洋紫杉醇)確實顯示出可以顯著降低患者疾病惡化或死亡風險。在錯配修復功能良好(pMMR)的患者中,Pembrolizumab合併標準化療(卡鉑、太平洋紫杉醇)可以將疾病惡化或死亡的風險降低46%(HR=0.54,95% CI:0.41-0.71,p<0.00001);在錯配修復功能缺陷(dMMR)患者中,疾病進展或死亡的風險則可以降低70%(HR=0.30,95% CI:0.19-0.48,p<0.00001)。   目前,Pembrolizumab已經在子宮內膜癌領域上獲得FDA核准了2項適應症。其中之一項是根據 KEYNOTE-775/Study 309 臨床試驗的研究結果,獲得FDA核准Pembrolizumab與標靶藥物Lenvatinib (Lenvima®,樂衛瑪)合併治療錯配修復功能良好(

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2024021706 1

健保給付攝健保給付攝護腺癌治療藥物buserelin的規定

1.晚期(包括T3、淋巴腺轉移、器官轉移)之攝護腺癌。   2.攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後,PSA逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況。   3.癌症臨床期別為T2、T3,準備接受根除性攝護腺切除手術治療或其他定效治療,包括irradiation之前為求tumor volume reduction,作為neoadjuvant治療之目的。

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2024021705 1

健保給付攝護腺癌治療藥物Flutamide (如:護腺寧錠/ Fuprostate)的規定

  1.晚期(包括T3、淋巴腺轉移、器官轉移)之攝護腺癌。   2.攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後,PSA逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況。  

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2024021704 1

健保給付標靶治療藥物Temsirolimus(如:Torisel/特癌適)的規定

1.需經事前審查核准後使用,每次給付3個月藥量,送審時需檢送影像資料,每3個月評估一次。 (1)治療不限細胞型的高風險晚期腎細胞癌。   (2)需具有下列六個風險因子中至少3個以上因子: I.距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年 Karnofsky Performance scale介於60至70之間 III.血色素低於正常值12gm/dL IV.矯正後血鈣值超過10mg/dL

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2024021703 1

健保給付標靶治療藥物Bevacizumab(如:Avastin/癌思停)的規定

1.轉移性大腸或直腸癌: (1)Bevacizumab與FOLFIRI(Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan)或FOLFOX(Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin)或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用,作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。 (2)使用總療程以36週為上限(106/4/1)。 (3)須經事前審查核准後使用,每次申請事前審查之療程以18週為限,再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。   2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤: (1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。   (2)須經事前審查核准後使用,每次申請事前審查之療程以12週為限,再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。   3.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。   卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者之治療: Bevacizumab(限使用Avastin)與carboplatin 及paclitaxel合併使用,接著單獨使用bevacizumab(限使用Avastin)治療(亦即維持性治療),作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療。 Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。 Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。

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2024021702 1

健保給付標靶治療藥物Everolimus(如:Afinitor及Votubia)的規定

1.晚期腎細胞癌部分: (1)晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗,或不適合以上兩種藥物治療之病患。不適合以上兩種藥物治療之病患,須符合cytokine禁忌症者得直接使用sorafenib。但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明。 (2)無效後則不給付temsirolimus。 (3)需檢送影像資料,每3個月評估一次。   2.晚期肝細胞癌部分: (1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者,並符合下列條件之一: Ⅰ.肝外轉移(遠端轉移或肝外淋巴結侵犯)。 Ⅱ.大血管侵犯(腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支) III.經導管動脈化學藥物栓塞治療(Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.)失敗者,需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。

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2024021701 1

健保給付腦瘤治療藥物carmustine植入劑(如:Gliadel Wafer/格立得植入劑)的規定

1.作為復發性多形神經膠母細胞瘤病人的手術輔助,且不得與temozolomide併用。   2.需經事前審查核准後使用      

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2024021610 1

健保給付標靶治療藥物Sorafenib(如:Nexavar/蕾莎瓦)的規定

1.晚期腎細胞癌部分: (1)晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗,或不適合以上兩種藥物治療之病患。不適合以上兩種藥物治療之病患,須符合cytokine禁忌症者得直接使用sorafenib。但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明。 (2)無效後則不給付temsirolimus。 (3)需檢送影像資料,每3個月評估一次。   2.晚期肝細胞癌部分: (1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者,並符合下列條件之一: Ⅰ.肝外轉移(遠端轉移或肝外淋巴結侵犯)。 Ⅱ.大血管侵犯(腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支) III.經導管動脈化學藥物栓塞治療(Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.)失敗者,需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。

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2024021609 1

健保給付標靶治療藥物Sunitinib(如:Sutent/紓癌特)的規定

1.腸胃道間質腫瘤(GIST): (1)限用於以imatinib治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤。 (2)若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用,不得替換使用imatinib治療。 (3)需經事前審查核准後使用,送審時須檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效之證明。   晚期腎細胞癌: (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌。 (2)無效後則不給付temsirolimus。 (3)需檢送影像資料,每三個月評估一次。

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