陳駿逸醫師

健保給付肝癌藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧）與tremelimumab (商品名：Imjudo/抑佳妥) 自2025年02月01日生效的規定

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晚期肝細胞癌第一線用藥 Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用，或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。

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搭配個人化腸道益生菌可否促進CIK細胞療法的抗癌效果?

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血液腫瘤科陳駿逸醫師腸道益生菌能夠轉化人體無法直接利用的植物纖維素和多醣，進而影響消化、吸收、代謝和免疫等生理功能，且腸道益生菌與代謝疾病（例如肥胖、第2型糖尿病、脂肪肝）、消化系統疾病、過敏與自體免疫疾病、癌症、神經退化性疾病與憂鬱症等息息相關。於是，使用個人化腸道益生菌，可以正確且積極地調整腸道微生物相的多樣性，以及調整各菌種間的比例，來促進抗癌免疫力。 CIK(細胞激素誘導殺手)細胞是透過擴增週邊血液中的單核細胞產生，進而讓其具有天然的T 細胞受體(TCR)和自然殺手細胞的受體 (NKR)，可以進行癌症識別功能的 T 細胞混合物。 CIK細胞療法已用於實體瘤和血液癌症。然而搭配個人化益生菌的使用，可否促進CIK細胞療法的抗癌效果? 例如: 腸道益生菌中的丁酸梭菌，許多人可能都搞不清楚這是甚麼；但如果改稱其為”妙利散”，相信有許多人都知道。這是一支早在 1933 年由日本研發出的益生菌，其菌株命名為 CBM588。這支益生菌除了平時可用作維護腸道菌相健康以外，由於其對於抗生素有良好的耐受性，可以預防或緩解因為抗生素治療所引發的腹瀉問題。另外，近來腦腸軸的觀念大行其道，臨床研究也發現丁酸梭菌與抗憂鬱藥物一同服用時，能夠有效緩解憂鬱症狀。更令人驚奇的是，同時使用丁酸梭菌可以大幅增加免疫檢查點抑制劑的反應率。在 Nature Medicine 發表的臨床一期報告顯示，在腎臟癌4期的病人中，如果單獨使用免疫檢查點抑制劑，腫瘤治療的反應率大約為 20%，符合一般的預期。但如果同時使用免疫檢查點抑制劑加上口服腸道益生菌中的丁酸梭菌，能夠大幅地增加治療反應率至大約 6成以上。發表在2024年International Journal of Biological Sciences醫學期刊上的一篇研究，致力於探討腸道益生菌搭配CIK細胞治療，能否強化CIK細胞之抑制大腸直腸癌細胞發生腹膜癌轉移和肝轉移的抗癌能力。該研究使用裸鼠之腸癌轉移腹膜癌變和腸癌肝轉移的平台，證明益生菌搭配CIK細胞治療，可以相較於單純只用一種CIK細胞或腸道益生菌療法，更為減少大腸直腸癌細胞發生腹膜轉移和肝轉移的出現。也就是倘若CIK細胞療法，可以搭配個人化腸道益生菌(經過自動化微流體生物晶片之嚴謹平台分析後，所客製化出的益生菌)，可否更顯著地抑制大腸直腸癌細胞的生長、增

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CIK(細胞激素誘導殺手細胞）療法在大腸直腸癌中的臨床應用

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細胞激素誘導殺手細胞

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自2025年02月01日起健保給付Trastuzumab deruxtecan (如:優赫得/ Enhertu)的規定

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單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形： (1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。 (2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。 (3)合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。 (4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。 (5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine(kadcyla/賀癌寧)和lapatinib 僅能擇一給付，不得互換。 2.單獨使用於ER、PR 皆陰性且具HER2 弱陽性(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)表現之無法切除的局部晚期或轉移性乳癌病人，且符合下列各項條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。 (2)須接受過至少一種化學療法治療。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以12 週為限，初次申請時需檢附ER、PR 皆為陰性且HER2 弱陽性(IHC1+ 或IHC2+/ISH-)之檢測報告。

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大腸直腸癌患者接受化療與免疫細胞之聯合治療療效的統合分析

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血液腫瘤科陳駿逸醫師大腸直腸癌是全球第三大最常被診斷出來的癌症。然而，25%患者屬於轉移性疾病，而患者的五年存活率僅為 10%。近年來，人們對癌症免疫療法有了突破性的進展，它具有控制轉移性疾病、延長疾病復發時間的潛力。用於前列腺癌的Sipuleucel-T（Provenge、Dendreon），是首個自體治療性的疫苗，於 2010 年春季被美國FDA核准用於治療患有無症狀或症狀輕微的去勢抵抗性轉移性前列腺癌的男性。而針對大腸直腸癌患者的II 型癌胚抗原負載的樹突細胞(DC)疫苗試驗正在進行中（www.clinicaltrial.gov id：NCT 01219348）。樹突細胞是一種有效地抗原呈現的獨特之免疫細胞子集，於 1973 年首次描述了它們。史坦曼也因為發現樹突狀細胞及其在適應性免疫中的作用，而獲得 2011 年諾貝爾生理學或醫學獎。細胞激素誘導殺手（CIK）細胞是非主要組織相容性複合體所限制的 CD3+CD56+ T 細胞， Schmidt Wolf 等人首先將它們描述為具有顯著的增殖能力，並且比淋巴激素激活的殺手(LAK)細胞，在抗癌細胞溶解活性方面具有更好的優勢。免疫細胞療法用於治療癌症，研究者對於醫學大數據中的MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、EMBASE、萬方資料庫、中國科技期刊資料庫和中國期刊網等來源的已發表論文進行了系統性回顧。已發布的數據由兩位作者使用預先定義的資料庫模板獨立提取。也評估了單篇論文的數據品質。比較單獨化療、與化療合併CIK/樹突狀細胞(DC) 合併治療（簡稱為DC-CIK療法）、之免疫治療的效果。使用隨機或固定效應模型的資料進行總結分析。

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細胞激素誘導殺手細胞（CIK）療法在大腸直腸癌患者中的應用

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血液腫瘤科陳駿逸醫師來自2023年醫學期刊J Immunother Cancer上的一篇薈萃分析之研究報告，該篇研究之數據庫是來自共70 項的臨床研究，共有 6743 名患者的數據。指出細胞激素誘導殺手細胞（CIK）療法搭配標準大腸癌之治療，在大腸直腸癌患者的成績，會相較於只使用標準大腸癌之治療，有明顯的存活率的提升（HR=0.59）、疾病控制率的提升（HR=0.55）和治療有效反應的增加，顯示出CIK細胞療法搭配標準大腸癌之治療，呈現出一定程度的協同加強之效應，但有趣的是，並不會因此增加標準大腸癌之治療毒性，甚至可以減少化療與免疫治療的副作用。如果依照臨床試驗的規劃（隨機與非隨機研究設計）、大腸直腸癌疾病分期（第1~3期與4期）、CIK療法與CIK/樹突狀細胞(DC) 合併治療（簡稱為DC-CIK療法）、細胞治療給予的時機（同時搭配標準大腸癌之治療、或於標準大腸癌治療之前或後的搭配使用），分析結果發現，在任何亞組的分析中，CIK 細胞治療會對接受標準大腸癌之治療病人，帶來臨床上堪稱穩健的的幫助。此外，與單獨使用 CIK 治療相比，CIK合併樹突狀細胞之DC-CIK療法，並不會比單獨CIK治療，帶給病患有更多的幫助，筆者推測可能是因為單獨CIK治療，其實是還搭配了標準大腸癌之治療。所以本項薈萃研究之分析的結論為:與標準大腸癌治療相比，於此之上再搭配CIK 細胞療法的患者，會有有更好的治療成績，且部會讓所接受的標準大腸癌治療之毒性增加，CIK 細胞治療可以說是值得大腸癌患者選擇的輔助治療。

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薈萃性分析探討自體細胞激素誘導殺手細胞（CIK）合併化療治療非小細胞肺癌的療效和安全性

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血液腫瘤科陳駿逸醫師發表於2014年之醫學期刊Clinical Therapeutics之一份案例報告。關於使用超低劑量Decitabine搭配自體細胞激素誘導殺手細胞，治療骨髓增生異常症候群(MDS)轉化為急性骨髓性白血病(AML)的老年患者。急性骨髓性白血病(AML)的患者的治療選擇上是很有限的，因為他們對標準劑量化療的耐受性比較差。本案例報告介紹了學者採用超低劑量Decitabine（達珂/Dacogen）搭配自體細胞激素誘導殺手細胞（CIK）之細胞療法，治療2例骨髓增生異常症候群(MDS)轉化為急性骨髓性白血病(AML)患者的治療經驗。治療方法為：第 1 至 5 天給予超低劑量Decitabine (10 mg)，於第 14 天才給予 CIK 細胞，每次輸注 2 0- 80億個CIK細胞。最後，此治療方案使兩個病例的血液學功能均明顯地恢復，且存活率均優於預期。超低劑量Decitabine聯合CIK治療對於骨髓增生異常症候群(MDS)轉化為急性骨髓性白血病(AML)的老年患者，是安全有效的。 2013年有人提出Decitabine搭配CIK療法，治療老年急性骨髓性白血病的兩例療效觀察。分析兩例使用去甲基化藥物Decitabine搭配CIK療法治療老年急性骨髓性白血病患者的有效性和安全性。該兩例患者先前均有骨髓增生異常症候群的病史，其中一例依FAB分型為M4型，一例為M6型。觀察患者接受不同治療方案（分為單獨Decitabine治療；單獨CIK治療；Decitabine+CIK治療）後淋巴細胞亞群、血液學反應、輸血頻率、白血病基因表現、臨床療效(有否獲得CR或PR)、生活品質及存活時間的變化。

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超低劑量Decitabine（達珂/Dacogen）搭配自體細胞激素誘導殺手細胞（CIK）治療骨髓增生異常症候群(MDS)轉化為急性骨髓性白血病(AML)的老年患者

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低劑量decitabine所啟動之化學免疫療法有望治療抗藥性之復發或難治性消化道癌症

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血液腫瘤科陳駿逸醫師對於抗藥性之復發或難治性消化道癌症，改善其治療結果有其迫切需求性，低劑量decitabine的有效策略，為更寬廣之癌症治療空間提供了良好的理由。低劑量decitabine對化療和免疫療法，有潛在的再激活化療和免疫療法之療效的特性，在臨床前和先前的初期臨床試驗中均已得到證實，評估低劑量decitabine所啟動之化學免疫療法，對於有抗藥性之復發/難治性的食道癌、胃癌或大腸癌患者，後續治療的療效。共有45 名患者接受了5 天的低劑量decitabine治療，隨後重新給予先前已經出現抗藥性的化療方案（即低劑量decitabine所啟動之化學免疫療法，簡稱D-C 組）；或是接受上述5 天的低劑量decitabine治療，隨後重新給予先前已經出現抗藥性的化療方案，及接受細胞激素誘導的殺手細胞治療（簡稱D-C + CIK 組）。多種機制參與了抗藥性和腫瘤惡化的必然發展。然而，越來越明顯的是，表觀遺傳學對癌細胞和腫瘤微環境的影響，在產生抗藥性的機制中起著關鍵作用。表觀遺傳策略可以克服化療抗藥性，並讓各種癌症治療敏感性再度恢復到基線狀態。擾動表觀遺傳學的變化，特別是去甲基化劑，可能透過重置表觀遺傳基礎設施和改變腫瘤中的基因表達，使的癌細胞重新對化療敏感。而Decitabine是去甲基化劑，其逆轉腫瘤特異性 DNA 甲基化所需的濃度，遠低於產生最大細胞毒殺性所需的濃度。表觀遺傳學的干擾對抗藥性有明顯的可逆性，從而為使用低劑量decitabine治療，作為當前標準化療抗藥性的解毒劑以及作為大幅延長患者生存期的基礎。根據報告， 45 名接受了5 天的低劑量decitabine治療，隨後重新給予先前已經出現抗藥性化療方案的患者中，有11 名 (占比為24.4%) 報告了 3 至 4 級的不良事件，所有不良事件均可以控制的，且無患者發生治療相關的死亡。客觀的腫瘤緩解率和疾病控制率分別為 24.44% 和 82.22%，其中兩例患者獲得持久性的腫瘤完全緩解。

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細胞激素誘導殺手細胞（CIK）之免疫治療用於早期食道鱗狀細胞癌的長期臨床療效

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血液腫瘤科陳駿逸醫師發表於2022年之醫學期刊”細胞療法”的研究，在闡述細胞激素誘導殺手細胞（CIK）之免疫治療嫆於早期食道鱗狀細胞癌的長期臨床療效。在這項回顧性的臨床研究中，作者調查了基於CIK細胞的免疫療法對食道鱗狀細胞癌患者長期存活的影響。該研究的方法如下：共有87位接受綜合治療的食道鱗狀細胞癌患者納入研究。其中對照組(接受標準治療)43例，接受標準治療合併CIK治療組44例。流式細胞儀分析檢測CIK細胞的表型及抗腫瘤功能。比較兩組的臨床特徵，並採用 Kaplan-Meier 分析確定食道鱗狀細胞癌患者的存活率之估計值。該研究的結果： CIK細胞含有較高比例的主要功能之免疫細胞（CD3+CD56+群）所組成，在體外試驗下發現CIK細胞對食道癌細胞有較強的殺傷能力。重要的是，早期食道鱗狀細胞癌患者中，合併接受CIK治療組的總體存活時間和無惡化存活期，都明顯高於對照組。然而，與對照組相比，這些結果表明接受標準治療，且合併接受CIK治療，有可能延長患者的長期存活時間，並可作為治療食道鱗狀細胞癌患者的新標準方法。

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