荷爾蒙藥物

Margetuximab (商品名Margenza)是一種新型的HER-2抗體標靶藥，是將trastuzumab (賀癌平)標靶藥物抗體之Fc結構域優化後，讓其抗癌免疫力增强的抗體標靶藥物，具有與賀癌平相似的HER2結合和抗腫瘤增殖作用。但因為其Fc段已經經過生化科技的改造，所以可以增强抗體依賴的細胞介導的細胞毒殺作用（antibody dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）效應，進而增加對HER-2腫瘤細胞的殺傷作用。 2020年12月16日，美國食品藥品監督管理局批准margetuximab-cmkb（MacroGenics製造）合併化療，用于既往接受過兩種或兩種以上抗HER2的治療方案後病情惡化的轉移性HER2陽性乳癌成年患者，其中至少一項是針對轉移性乳癌疾病。 這個適應症主要根據以下的結果，SOPHIA (NCT02492711) 是一項隨機、多中心、開放標籤試驗，對 536 名 IHC 3+ 或 ISH 擴增的 HER2+ 轉移性乳癌患者進行了療效評估，這些患者之前都已經接受過其他抗 HER2 治療。入組患者被隨機分配（1:1的比例）接受margetuximab合併化療或是賀癌平合併化療。而化療選擇（capecitabin、eribulin、gemcitabine或vinorelbine），分析根據轉移情況中接受治療的綫數（≤ 2，> 2）和轉移部位數（≤ 2，> 2）進行分層。 主要療效結果指標是通過盲法獨立中央的審查 (BICR) 評估之總體生存期 (OS) 、疾病無惡化生存期 (PFS)。其他療效結果測量是由 BICR 評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)。 接受margetuximab合併化療的中位 PFS 為 5.8 個月 (95% CI: 5.5, 7.0)，而對照組(賀癌平合併化療)爲 4.9 個月 (95% CI: 4.2, 5.6) ，改為接受margetuximab的疾病惡化風險可以顯著地再減少24%。 Margetuximab 組確認的腫瘤客觀緩解率為 22%，中位 DOR 為 6.1 個月，而對照組的腫瘤客觀緩解率為 16% ，中位 DOR 為 6.0 個月。 接受margetuximab合併化療組之最常見的藥物副作用 頻率(>10%) 是疲勞

以下是重要性原則: 透過鼻胃管 (NG)給予乳癌標靶藥物 palbociclib 膠囊：75、100 或 125 mg ，給藥透過鼻胃 管，可以使用 Comar 注射器或類似注射器，製備懸浮液來完成，無需直接接觸橡膠。 所有Palbociclib(Ibrance)藥物懸浮液的準備工作，都應該在乾淨的工作空間中進行。在準備過程中，處理人員使用適當的個人防護設備，以盡量減少灰塵的產生和積聚，如果膠囊被壓碎和/或破裂，以避免吸入灰塵並避免接觸眼睛、皮膚和衣服。且應避免排放到環境中。應該使用除塵器、高效微粒空氣/阻攔 (HEPA) 過濾系統或其他等效控制，來控制該材料向大氣的潛在的工藝排放點。 所提供的使用建議，適用於由聚氨酯、聚氯乙烯 (PVC) 或矽樹脂成分的任何類型的 NG 鼻胃管，並且應與兼容的注射器一起使用。建議患者給藥時使用直徑不小於 8個 French 的鼻胃管。 一旦Palbociclib(Ibrance)藥物的懸浮液準備過程開始啟動，所有步驟應按順序進行，整個過程應在 30 分鐘內完成。Palbociclib(Ibrance)藥物懸浮液在製備後應該立即給藥。當在室溫下儲存藥物懸浮液在製備後的注射器中，與盡入鼻胃管時，懸浮液顯示可以穩定長達 2 小時。 由於固態的膠囊的藥品仿單說明Palbociclib(Ibrance)藥物要“與食物一起服用”，因此應在給予患者鼻胃管灌食營養補充劑後，立即服用製備後的Palbociclib(Ibrance)藥物混懸劑。 具體的藥物代謝動力學的研究，尚未正式評估Palbociclib(Ibrance)藥物膠囊崩解後通過 NG 管給藥的方法，如下文所述。因此，本文作者不能保證使用這種方法會產生，與口服完整的 palbociclib 膠囊製劑所觀察到的臨床結果是相當的。 在臨床試驗中，尚未正式研究破壞和打開Palbociclib(Ibrance)的藥物膠囊，並將其粉末與液體、蘋果醬或軟食品混合的過程，或將配製的膠囊在液體中崩解以便於給藥的過程。