荷爾蒙藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

病人觀點看abemaciclib在乳癌術後輔助治療的成效

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師過去有關於癌症治療的研究會著重在評估該治療方法的成效時，以客觀的生物醫學測量，例如整體存活時間、治療有效率等，作為研究成果的指標，比較少會以病人的主觀感受、或是生活品質是否有改善來評估治療方法的成效。然而，某些治療方法的成效可能是病人自己最清楚，透過醫療人員評估且過濾後的病人反應，有可能會遺漏掉重要的資訊。加上近年來「以病患為中心的醫療照護」逐漸成為醫界重視的概念，因此在評估一個新的治療方法或介入措施時，應該不是只從醫療照顧提供者的角度出發，相反地，直接來自病人觀點的病患自述的治療結果（Patient-Reported Outcome; PRO），目前認為是評估該治療方法的成效時，很重要且備受關注的指標。病患自述的治療結果（PROs）指的是直接來自病患本身所提供之任何關於自身健康狀況的報告，也就是未經過醫生或其他人所解釋過的病人的治療反應。PRO 通常包括了病人自覺的健康狀態、症狀、治療的副作用、健康相關的生活品質、治療遵從性、及治療的滿意度等。所以PRO的資料可以直接提供給病患及醫療照顧提供者，或者可以藉由證據的整合，來間接地對醫療實務上提供建議。另外 PRO 也可用來評估新的治療方法在病人所關心的面向上，是否真的有顯著的成效，這個資訊有助於促進醫病之間的溝通，提升治療的滿意度。PRO 的長期追蹤數據也可以癌症治療的無惡化存活期的輔助指標。乳癌的重要研究monarchE的成績，在截至目前中位追蹤期為42個月時，CDK4/6抑制劑abemaciclib (Verzenio®、捷癌寧；阿貝西利)在協助降低早期但高復發風險乳癌(荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性)的侵襲性乳癌的復發率方面，表現出持續的傑出成效，且安全性可耐受；在中位追蹤期為為19個月時，初步的PRO成績證實abemaciclib的術後輔助治療上市病患可以耐受的，大多數患者仍在接受abemaciclib治療。目前所有患者都已停用阿貝西利， ESMO 乳癌2023年的年度會議已于德國柏林盛大落幕且再度報告了該研究包括2年治療期和追蹤期間的資料，以評估PROs的長期影響。共計有5591例接受abemaciclib為期兩年治療的患者中，在治療期間，PRO的評估完成率>90%，在追蹤期間PRO的完成率約80%。除了在3個月和6個月的評估時，abemaciclib治療的腹

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知癌防癌翻轉人生小學堂第58集首播公告:年輕乳癌患者想懷孕而暫停抗荷爾蒙治療安全嗎?

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”知癌抗癌翻轉人生”小學堂第58集陳駿逸醫師YouTube首播公告: 年輕乳癌患者想懷孕而暫停抗荷爾蒙治療安全嗎? 影片連結: https://youtu.be/-gnFiImTT14 2023年08月19日晚上20:00 開始

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乳癌CDK4/6標靶藥abemaciclib顯著降低患者復發風險高達25%

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師 2020年9月歐洲腫瘤內科醫學會年會公布了乳癌CDK4/6標靶藥堪稱今年最重要的monarchE研究結果，乳癌CDK4/6標靶藥 abemaciclib(相關資料請上: www.fda.gov.tw 搜尋捷癌寧® 膜衣錠)合併標準的術後輔助性荷爾蒙治療，對於停經前或後的荷爾蒙素受體陽性(HR+)、HER-2(人類表皮生長因子受體第2型)陰性的高復發風險之早期乳癌患者，可以比起單獨使用術後輔助性荷爾蒙治療(目前為止的標準治療)，顯著降低了乳癌復發風險25%(HR：0.747)。該研究結果已經在9月20日（歐洲時間）在2020年歐洲腫瘤內科醫學會(ESMO)綫上年會的主席研討會上發布，並且同期在《臨床腫瘤學雜志》(JCO)刊載。在該研究之所有預設的亞組中，患者均一致性地表現出具有統計學上有意義的臨床獲益，治療2年後兩組間差異有3.5%（abemaciclib合併標準的術後輔助性荷爾蒙治療組的無侵襲性乳癌的發生者有92.2%，對照組單獨使用術後輔助性荷爾蒙治療則爲88.7%）。這些結果來自預設的期中分析，在兩組接受意向治療族群中觀察到323例IDFS(無侵襲性乳癌存活)事件，abemaciclib合併標準的術後輔助性荷爾蒙治療組爲136例，對照組爲187例。IDFS指標，在乳癌的輔助治療研究中，該指標的定義爲至癌症復發、新發癌症或死亡的時間。關於monarchE研究的abemaciclib安全性數據與abemaciclib過去發表的研究的安全性特徵一致，並未觀察到新的警示性信號。在進行研究分析時，每組中大約有70%的患者仍處于2年的abemaciclib治療期內。兩組患者的中位隨研究追蹤時間約爲15.5個月。abemaciclib的中位治療時間爲14個月。對於停經前或後的荷爾蒙素受體陽性(HR+)、HER-2(人類表皮生長因子受體第2型)陰性的高復發風險之早期乳癌患者來說，monarchE研究的結果是一個重要的里程碑。它可能是過去二十年來針對此類乳癌患者最重要的治療突破之一。abemaciclib合併標準的術後輔助性荷爾蒙治療可以顯著改善高復發風險的早期男性和女性乳癌患者的無浸潤性疾病與遠端轉移的生存期。如果該適應症獲得官方核准，它將成爲此類患者的嶄新之標準療法。” 這項名為monarchE研究是從38個國家的600多個中心，隨機收錄

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Abiraterone (如Zytiga）攝護腺癌藥品健保給付規定修正自110年2月1日生效

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1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1) (1)葛里森分數(Gleason score)≧8； (2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移； (3)出現內臟轉移。 2.〜3.(略) 4.須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。 (1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1） (2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(109/10/1) (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1） (4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1) (5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1） (6)使用abiraterone治療之新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)病患，若病情惡化為轉移性去勢抗性前列腺癌(CRPC)，不得再申請使用abiraterone。(109/5/1、110/2/1） 5.〜6.(略更多陳駿逸醫師的癌症衛教影片請連接 https://mycancerfree.com/videos/ 更多腫瘤治療相關資訊請連接”陳駿逸醫師與你癌歸於好” https://mycancerfree.com 更多癌症病友需知請連接”全方位癌症關懷協會” https://www.cancerinfotw.org/index.php 歡迎參與臉書社團:陳駿逸醫師的用心話聊俱樂部 www.facebook.com/groups/456281992960876/

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ESR1 突變的晚期乳癌新藥物 elacestrant獲美國FDA核准上市

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師 2023 年 1 月 27 日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 核准 elacestrant（Orserdu，Stemline Therapeutics，Inc.）上市，可以用於荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌的停經後女性或成年男性，且曾經至少接受過一種荷爾蒙治療，病情仍然惡化者。 FDA 還核准了 Guardant360 CDx 檢測作為輔助診斷共聚，用於識別乳癌患者是否有ESR1 突變，方可接受 elacestrant 治療。在 EMERALD (NCT03778931) 是一項隨機、開放標籤、主動對照、多中心試驗，這，收錄了 478 名患有荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性晚期或轉移性乳癌的停經後女性或成年男性，其中 228 名患者接受基因檢測發現有 ESR1 突變。要求患者在入組之前至少接受過一種荷爾蒙治療，但病情仍然惡化，爾蒙治療包括含有 CDK4/6 抑制劑的治療。符合條件的患者可能已經在晚期或轉移性乳癌中先前接受了多達一種的化療。患者被隨機分配 (1:1比例) 接受每天一次口服 elacestrant 345 mg (239個患者) 或研究者選擇的爾蒙治療治療 (n=239)，其中包括fulvestrant (n=166) 或芳香環酶抑制劑 (n=73)。根據 ESR1 突變狀態（分成為:有檢測到與未檢測到）、既往是否接受過fulvestrant，和是否有內臟轉移，隨機化進行分層。

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Darolutamide治療非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌

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文: 癌歸於好/中西醫腫瘤專科陳駿逸醫師 2019年7月31日，美國食品藥物管理局 (FDA) 根據第三期的臨床試驗(ARAMIS)結果，核准了藥物darolutamide可以用於治療非轉移性去勢療法抗性的攝護腺癌。

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關於乳腺原位癌病友應該知道的事—Part 1

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文: 陳駿逸醫師乳腺(導管)原位癌（以下簡稱DCIS，分期為Tis、N0、M0）自從引入和增加使用篩查用的乳房 X 光線攝影術以來，診斷為DCIS是有所增加。根據美國癌症協會的數據，到 2022 年，美國將診斷出超過 50,000 例女性DCIS的病例。

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新型口服SERD類藥物giredestrant 荷爾蒙受體陽性乳癌嶄露頭角

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文: 陳駿逸醫師抗荷爾蒙治療是荷爾蒙受體陽性但HER-2陰性的早期乳癌的主要治療方法。選擇性雌激素受體降解劑(Selective estrogen receptor degrader, SERD)是荷爾蒙受體陽性轉移乳癌的荷爾蒙治療重要要角之一，因為SERD可以穩健地去佔據荷爾蒙受體，並且進行荷爾蒙受體的分解破壞。目前唯一核准的SERD是肌肉注射型的法洛德(Fulvestrant，Faslodex)，目前有許多新型的SERD類藥物正在研發。 2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會的早期乳癌口頭報告專場上，新型SERD類藥物giredestrant揭露了它的最新研究成果。Giredestrant本身是一種口服的高效選擇性SERD， Giredestrant+palbocilcib(CDK4/6抑制劑的一種)用于停經後、荷爾蒙受體陽性但HER-2陰性的早期乳癌之術前新輔助治療的療效，並且與芳香環酶抑制劑的letrozole+palbocilcib進行比較。這項第二期名為coopERA BC的臨床試驗，2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上所展示的研究中期分析數據表明，giredestrant的抗增殖活性優于對照組-芳香環酶抑制劑的letrozole，安全性與既往研究結果一致。

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abemaciclib獲美國FDA核准成為全球第一個早期荷爾蒙受體陽性乳癌的標靶治療

台灣健康新聞, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 標靶治療, 標靶藥物, 癌症治療新知, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

文:癌歸於好/中西醫腫瘤專科陳駿逸醫師雖然99.9%的乳癌發生在女性，而肺癌則相對”性別平等”許多。但是根據2020 Global cancer的研究數據顯示，自2021年起，罹患乳癌人數已經超過了肺癌，成爲全球發病率最高的惡性腫瘤。然而，拜生物科技及醫藥的進步，乳癌也跟肺癌的診治進展一樣，已經把乳癌患者細分化，根據生物標記可以區分為荷爾蒙受體陽性乳癌、HER-2受體陽性乳癌以及三陰性乳癌。就藥物學角度而言，根據不同型態的乳癌，會有不同的配套治療模式，荷爾蒙受體陽性乳癌就需要荷爾蒙治療，HER-2受體陽性乳癌則是要給予HER-2標靶治療，至於三陰性乳癌則會受惠於化療或是加上免疫治療。以最大宗的荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌而言，這幾年來最大的突破口就是也有了標靶治療。乳癌荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌過去傳統的治療模式就是荷爾蒙治療，用荷爾蒙治療的藥物不同程度及面向去抑制女性荷爾蒙去刺激乳癌細胞的生長，然而荷爾蒙治療有它先天上的罩門，荷爾蒙治療的最終仍然會表現出不同程度的抗藥性。而就其抗藥性機轉之一就是乳癌細胞的週期信號通路出現了啟動和改變。這時候有一個名為”細胞週期素激酶(簡稱CDK)”的物質發揮了重要的角色，因為CDK是調節乳癌細胞分裂周期的重要蛋白質。而CDK是由一群的兄弟蛋白所組成，其中CDK4與CDK6是扮演調節乳癌細胞分裂周期的重要調控的舵手級的角色。而如果對CDK4與CDK6給予專一性的阻斷藥物，也就是醫界所稱的”CDK4/6抑制”劑，即可以通過抑制細胞的分裂週期來抑制乳癌細胞的分裂複製˴進而延緩荷爾蒙治療抗藥性的出現，從而與傳統荷爾蒙治療共同發揮”1+1>2”的樞紐地位。目前美國FDA與台灣衛福部已經核准了三款CDK4/6抑制劑, 分別是Palbocilcib(愛乳適，ibrance)、Ribociclib(擊癌利，kisqali)、abemacilcib(捷癌寧，verzenio)，可以使用於荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌。

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主張開源節流新型的抗骨質疏鬆藥物Romosozumab（商品名:益穩挺，Evenity）

文:癌歸於好/中西醫腫瘤專科陳駿逸醫師骨質疏鬆症的特徵是骨質密度低，骨組織的顯微結構變差，因骨骼變脆弱，導致骨折風險隨之增加。由於症狀不易自我察覺，對停經後婦女與老年人是健康上的隱憂。正常人體骨骼新陳代謝的過程稱為骨重塑（bone remodeling），是由蝕骨細胞經骨吸作用（resorption）溶蝕老舊或受傷的骨頭，再由造骨細胞在同處分泌骨基質蛋白促使新骨質生成（formation），而現行用於治療骨質疏鬆症的藥物列於下表一。表一、現行可用於治療骨質疏鬆症藥物分類作用機轉藥物抗骨質吸收劑抑制蝕骨細胞降低骨吸作用雙磷酸鹽類：如alendronate sodium（Fosamax® ）單株抗體RANKL抑制劑：如denosumab （Prolia® ）選擇性雌激素受體調節劑：如raloxifene （Evista® ）促骨質生成藥物刺激造骨細胞促進骨質新生人工基因合成的副甲狀腺素：Teriparatide （Forteo® ）台灣食品藥物管理署核准另一種開源節流特質的新型抗骨鬆藥物，也就是一方面促骨質生成，另一方面也能減少骨質流失藥物的單株抗體藥物-romosozumab（Evenity），使用方法為每月皮下注射一次，每次注射2劑。 Romosozumab 為一種人類 IgG2 單株抗體，屬於硬化蛋白抑制劑（sclerostin inhibitor）。這個藥物是從病人的基因研究開始，轉成藥物研發，最後成功上市的一個例子。有一個罕見疾病叫做Sclerosoteosis (直接翻譯叫「骨硬化症」，台灣似乎沒有固定的中文翻譯名稱）。這個罕見疾病在1958年的時候被發現，在1967年的時候才被正式命名。這些病人有一個共同的點，就是骨頭長得非常硬（可能比鴕鳥和吃鴕鳥精的人還硬）。而且這些人的骨頭還真的不太會斷。後來科學家發現，這個病的病因就是有一個叫SOST的基因突變，沒有辦法製造一種蛋白質。後來科學家把這個蛋白質命名為Sclerostin(硬骨素)。這個蛋白質在體內的功用剛好和字面上的意義相反。硬骨素會促進破骨細胞吸收骨質，並且阻止成骨細胞造骨，因此會讓骨質越來越差。（我也不知道當初為

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