免疫藥物治療 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

陳駿逸醫師帶你認識細胞激素誘導殺手細胞(Cytokine-Induced Killer Cells/CIK)

台灣癌症大小事, 免疫細胞治療, 免疫藥物治療, 台湾大健康, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 腎癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師細胞激素誘導的殺手細胞(Cytokine-Induced Killer Cells/CIK)之免疫細胞治療是將週邊血液之單核細胞與干擾素-γ (INF-γ) 抗 CD3 單株抗體 (抗 CD3) 和介白素-2 (IL-2) 按照特定的時間方案培養而產生的。細胞激素 INF-γ 和 IL-2 對免疫細胞的細胞抗癌活性至關重要，而抗 CD3單株抗體則會向 T 細胞提供促進有絲分裂的訊號，進而促進其增殖。這些 CIK 細胞中的大多數 (高達87%) 為 CD3 陽性，CD4的T 細胞占比為37.4% 或 CD8的T 細胞占比為64.2%。 CIK 免疫細胞的製備:在第 0 天添加的 IFN-γ 可以活化單核細胞，並透過介白素-12 (IL-12) 和 CD58 (LFA-3) 向 T 細胞提供關鍵的訊號，從而擴增 CD56陽性的免疫細胞。待培養 14 天后，37.7% 的細胞為 CD3+CD8+CD56+。這些細胞稱為自然殺手T細胞（NK-T細胞），是CIK細胞群中細胞毒殺作用最強的細胞類型。有趣的是，這些CD3+CD56+雙陽性CD8+T細胞並非來自起始培養物中稀有的CD3+CD56+細胞，而是來自增殖中的CD3+CD8+CD56-的T細胞。它們的細胞毒殺性並不會受主要組織相容性複合體（MHC）所限制，能夠裂解多種實體癌症和血液腫瘤。對癌細胞的裂解並非透過FasL所介導，而是透過穿孔素的釋放來達成。 CIK細胞的細胞毒殺性主要依賴於NKG2D的辨識和訊號傳導。多項研究顯示NKG2D的配體（例如MICA、MICB、ULBP 1-4）在實體癌症和血液腫瘤中均有表現。在這裡，一個重要因素是在培養過程中添加高劑量的IL-2，因為它對NKG2D銜接蛋白之DAP10的表達是至關重要的；但若只是用低濃度IL-2去活化T細胞NKG2D的表達上調，但卻沒有刺激DAP10的表達，如此會無法進行癌細胞的溶解。總而言之，CIK細胞是非常有效的細胞毒殺作用的免疫細胞，在癌症領域具有巨大的治療潛力。這些細胞的優點在於即使在低細胞的數量下也具有高細胞毒性、高增殖率、非MHC限制性的細胞毒殺性以及對於多重抗藥性之癌細胞珠仍然具有抗癌的活性。CIK細胞免疫療法雖然難以徹底地清除癌症，但其抗腫瘤作用溫和且持久，且療效顯著。

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細胞激素誘導殺手細胞（CIK）可以作為腎細胞癌患者手術後的輔助免疫治療嗎?從臨床前和臨床研究的療效來看

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師細胞激素誘導殺手細胞（Cytokine-induced killer cell, CIK）已經被許多臨床研究證明是一種有效的癌症免疫細胞治療的方法。有研究者開發了一種新的方法，透過聯合IL-2和IL-15細胞激素去誘導和擴增CIK細胞，具研究指出該CIK免疫細胞治療對肺癌具有增強的抗腫瘤作用。腎細胞癌 (Renal cell carcinoma. RCC)，通常對於放射線治療和化學治療的療效不佳，反而免疫檢查點抑制劑療法或標靶治療發揮了重要作用。在一項研究中，進一步評估了這種增強型的CIK細胞對腎癌的抗腫瘤作用。透過IL-2合併IL-15細胞激素所誘導培養增強型的CIK細胞，以流式細胞儀進行確定。利用HEK-293和ACHN細胞株進行體外驗證了CIK細胞的抗腫瘤活性，並採用ACHN腫瘤異種移植的模型進行體內研究。此外，該項研究也研究了IFN-γ、顆粒酶B、TNF-α、穿孔素等細胞激素的分泌情形以及局部微結構的變化。隨後，本項研究研究收錄了20位腎細胞癌患者，其中有11位患者被隨機分為自體細胞的CIK治療組進行臨床研究。該項研究結果顯示，增強型的CIK細胞在體外（HEK-293、ACHN細胞株）及體內試驗中，均顯示其對腎細胞癌有較好的抗種瘤效果。在該項研究中，腎癌患者接受了增強型CIK免疫細胞治療後其總體存活時間會有所延長。該項臨床前和臨床研究首次證實了CIK免疫細胞治療確實可以作為腎細胞癌手術治療後的有效輔助療法。該項研究結果顯示免疫細胞治療組與對照組患者預後。採用logRank檢定比較治療組與對照組之間的差異。 (a)以Kaplan-Meier分析計算出了疾病無惡化存活期(簡稱PFS)和 (b) 總體存活時間(簡稱OS)。 (c)腎細胞癌患者接受CIK細胞治療後，肺轉移灶的電腦斷層掃描影像之代表案例。病例1：手術後追蹤初期即出現肺轉移的腎細胞癌患者，接受CIK細胞治療後，在60個月的追蹤期間，肺轉移病灶進展緩慢，未見更多轉移病灶。病例2：追蹤初期即出現肺轉移的腎細胞癌患者，追蹤18個月後肺轉移未見明顯的進展。

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CIK細胞治療癌症相關的臨床研究，聚焦於轉移性腎細胞癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師腎細胞癌是成人腎臟最常見的惡性腫瘤，也是泌尿系統第三大常見惡性腫瘤，佔所有癌症的 2% 以上。 2018 年，全球腎細胞癌新診斷病例估計有403,262 例，導致每年超過 175,000 人死亡。腎細胞癌通常要手術切除，包括腎臟部分切除術和根治性腎切除術，這是局限性腎細胞癌的黃金標準治療方法。然而，高達3成的腎細胞癌病例在新確診之時已經發生了遠端的轉移。此外，腎細胞癌的手術後 3 年內局部復發率接近3成。由於腎細胞癌具有獨特的生物特性，所以對放射治療、化療等傳統非手術治療反應不佳。腎細胞癌化療的總體有效率不足5%-6%，放療的療效也不好。在過去腎細胞癌以IL-2和IFN-α為基礎的免疫治療是主要的輔助治療，儘管在過去20年中IL-2和IFN-α被推薦為第一線治療，但它們幾乎無法提高存活率；免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab，可用於中度至高度復發風險的透明細胞腎細胞癌於手術後，作為輔助治療用以降低疾病復發的風險。該藥物是免疫療法的一種，通過增強人體免疫系統來攻擊癌細胞，並已被證實能顯著延長無疾病生存期。而免疫檢查點抑制劑療法或標靶治療則被用於治療轉移性腎細胞癌的治療。本次就發表於Clin Dev Immunol. 2012 Nov 6;2012:473245.的關於CIK細胞治療癌症相關的臨床研究，聚焦於轉移性腎細胞癌的部分。 Schmidt-Wolf及其同事於1999年進行了人類史上第一次將自體的CIK細胞用於癌症治療的臨床研究。在該研究中，自體CIK細胞轉染了IL-2基因，並重新輸注到受試者體內，包括1例腎癌患者、7例大腸直腸癌患者和2例淋巴瘤患者。受試者入組時，最後一次常規治療已經超過了28天。研究的治療方案包括一個療程進行5次的CIK細胞輸注，三週後，進行第二個療程，每療程進行5次的CIK細胞輸注。(參考文獻:Phase I clinical study applying autologous immunological effector cells transfected with the interleukin-2 gene in patients with metastatic renal cancer, colorectal cancer and lymphoma. Britis

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罕見的肺腸型腺癌(Pulmonary enteric adenocarcinoma)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師肺腸型腺癌(Pulmonary enteric adenocarcinoma /PAED) 是一種罕見的肺腺癌亞型，其病理特徵與結直腸腺癌相似，腸型分化的成分超過50%。這種類型的肺癌在顯微鏡下看起來更像腸道中的癌症，而不是通常的肺癌。該類腫瘤於 1991 年由 Tsao 首次描述，此後病例報告甚少。伴隨腸分化的肺腺癌被描述為散發性，是一種罕見的侵襲性肺癌變體。此腫瘤異質性極高，與肺腺癌和大腸直腸腺癌具有多種共同的形態學特徵。超過一半的肺腸型腺癌病例呈現「類大腸樣」病理形態，並表達至少一種典型的腸分化免疫組化標記物，即 CDX2、CK20 或 MUC2。因此，大多數PEAC患者幾乎沒有特殊臨床表現，這種惡性腫瘤通常難以與大腸直腸癌轉移病灶區分，這使得其與大腸直腸癌肺轉移鑑別診斷十分困難。且常難以與轉移性大腸直腸腺癌鑑別。所以更需要使用大腸鏡檢查、電腦斷層和正子攝影排除大腸直腸病變，這對於區分肺腸型腺癌和轉移性大腸直腸腺癌是很重要。作為一種特殊類型的肺腺癌，肺腸型腺癌還具有獨特的突變表達和免疫特性，其突變譜顯示KRAS、HER2和MMR基因突變率較高，而EGFR基因突變率較低，因此標靶治療未來或將成為肺腸型腺癌治療的新亮點。所以要對肺腸型腺癌與原發性肺腺癌的鑑別相對簡單；但肺腸型腺癌與轉移性大腸直腸癌的鑑別需要結合臨床表現、實驗室檢查、病理學、免疫組化和突變分析。過去的研究尚未看到關於肺腸型腺癌的治療具體陳述。目前的治療策略與非小細胞肺癌的策略相似，應該根據不同的臨床分期，並採取以手術切除為主，輔以化療、放療和標靶治療的綜合治療方案。儘管許多病例報告和研究提及肺腸型腺癌患者檢測到不同的基因突變，但都未提到肺腸型腺癌患者是否可以接受標靶治療。手術切除是早期肺腸型腺癌患者的首選治療方法，包括肺葉切除術、全肺切除術和肺段切除術。一向總結了28位患者的研究，患者均接受系統性縱膈淋巴結清除術，其預後結果如下：24例患者接受肺葉切除術，其中5例患者在術後1~20個月內死亡，其餘患者均存活，最長存活期為30個月；3例患者接受肺段切除術，個月存活為1929個月存活期。 1例患者接受單側肺葉切除手術，存活30個月。然而，由於數據有限，肺腸型腺癌的預後仍不明確。鑑於肺腸型腺癌與大腸直腸腺癌的相似性，化療方案可分為兩

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將三陰性乳癌分成四種分子亞型之治療概況

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師三陰性乳癌在驅動分子基因和免疫學特徵方面上表現出高度異質性。目前有學者將三陰性乳癌分為四種分子亞型：腔內雄性激素受體 (luminal androgen receptor/LAR)、免疫調節型(immunomodulatory/IM)、基底樣免疫抑制型 (basal-like immune-suppressed/BLIS) 和間質樣型 (mesenchymal-like/MES)。發表在2024年The Lancet. Oncology(柳葉刀-腫瘤學)期刊上的研究”Optimising first-line subtyping-based therapy in triple-negative breast cancer (FUTURE-SUPER): a multi-cohort, 異別為randomised, phase 2 trial”，該研究目的在於評估以四種分子亞型為基礎的療法，在三陰性乳癌第一線治療的療效和安全性。該項研究之名稱為FUTURE-SUPER，是一項正在進行的開放標籤、隨機對照的第二期臨床試驗。該研究收錄了符合條件的參與者為年齡 18-70 歲的女性，體能狀態為良好或好，且經組織學證實為罹患有未經治療的轉移性或復發性三陰性乳癌。根據分子亞型和基因組的生物標記，將參與者分為五組，然後按照 1:1 的比例隨機分配參與者，區組為4組，分別接受白蛋白結合型紫杉醇（100 mg/m²，靜脈注射，第1、8和15天）的單藥治療（為對照組）；或是基於分子亞型所給予的方案，按分子亞型分層，以 28 天為一個療程。腔內雄性激素受體型有HER2突變之分子亞型患者接受每日口服pyrotinib 400 mg 腔內雄性激素受體型有PI3K/AKT突變亞型、和間質樣型有PI3K/AKT基因突變亞型患者，接受每日口服everolimus10 mg，搭配白蛋白結合型紫杉醇nab-paclitaxel (100 mg/m2)，於第 1、8 和 15 天靜脈注射。單獨治療，或基於亞型的口服方案400 mg ，免疫調節亞型使用camrelizumab (療程的第 1 和 15 天靜脈注射 200 mg) 和每日口服famitinib 20 mg 基底樣免疫抑制型和間質樣型有PI3K/AKT的基因野生亞

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高禾醫院全身性腫瘤溫熱治療讓癌症患者翻轉人生

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師有一位罹患唾液腺惡性腫瘤且合併肺部多處轉移的張姓患者，需要使用全身性化療治療來控制腫瘤，搭配特管辦法核准準的CIK細胞治療。療程初期，肺部的腫瘤還再繼續地長大，高禾醫院的細胞治療團隊，決定在第三次化療之後加上全身性溫熱治療，結果腫瘤首度受到了積極的控制，且在之後的評估療效之檢查中，不但肺部的腫瘤明顯地縮小，且唾液腺原發處的惡性腫瘤至少縮小了一半以上。癌症的轉移仍然是我們想要積極提高患者整體存活率的努力上，最主要障礙之一。在抗癌的治療中，許多患者不可避免地會在治療療程的某個時程，產生了對化療或放療抗藥的癌症幹細胞(Cancer Stem Cell) ，甚至像這位張先生於一開始治療就出現了對化療有抗藥性的狀況。而癌症幹細胞是腫瘤的發生、復發和轉移的驅動力，更是導致癌症治療失敗的部分原因。而全身性溫熱治療不但是一種有效的癌症輔助治療方法，更是一種相對安全的療法，尤其是熱療與放療、化療、標靶治療、免疫治療或細胞療法相結合時，更有助於可以殺死癌細胞，並顯著提高其他治療的有效性。全身性的熱治療，可謂是癌症免疫治療時代的復興者，特別是CIK細胞療法的好幫手。全身性溫熱治療其特殊的輔助抗癌機制如下: 1.免疫系統 – 活化自然殺手細胞、細胞毒殺性 T 細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞

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罕見腫瘤之臍尿管癌(Urachal carcinoma)的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師臍尿管癌是一種罕見癌症，大約佔膀胱癌的 1%。目前該病的盛行率尚不清楚，而發病的中位數年齡為 52-59 歲（範圍：46-71 歲）；整體而言，此疾病的發生族群比膀胱尿路上皮癌患者更為年輕。由於是一種罕見疾病，文獻中缺乏大型系列和/或前瞻性試驗，大多數證據來自病例報告、小型病例係列和回顧性分析。臍尿管是胚胎殘留物，在胎兒期連接了膀胱和尿囊，成年期形成纖維索（稱為臍韌帶），連接膀胱穹窿和臍部。臍尿管閉合不全可能導致胰島細胞增生，進而導致惡性腫瘤的發生。73% 的臍尿管癌病例常表現為肉眼或鏡下血尿，有時伴隨腹痛、排尿困難和黏液尿（占比10%-14%）。在少數情況下，臍尿管癌可能出現其他非特異性泌尿症狀（例如，頻尿、膿尿或反覆泌尿道感染）或臍帶分泌物，摸到腹部腫塊。臍尿管癌也可能出現全身性的非特異性症狀，如:發燒、體重下降和噁心，尤其是在晚期患者。臍尿管癌診斷標準包括：腫瘤位於膀胱穹窿或前壁。腫瘤在膀胱壁內生長。未發現膀胱穹窿/前壁以外的非典型腸上皮化生和膀胱炎/腺樣體。未發現膀胱尿路上皮腫瘤。排除其他來源的原發性腺癌。電腦斷層掃描仍然是初步診斷臍尿管癌和分期最可靠的工具[9]。最近，18F-氟脫氧葡萄糖 (18F-FDG) 的正子電腦斷層掃描 (PET)/CT 已被證明可用於識別臍尿管癌之其他影像學檢查無法檢測到的遠處轉移部位，尤其是在臍尿管癌的追蹤期間。

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關於TFE3基因重排之腎細胞癌療效來自觀察性研究的報告

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項關於TFE3基因重排/TFEB變異之腎細胞癌的臨床特徵，及全身性治療（包括酪胺酸激酶抑制劑或免疫檢查點抑制劑）療效的觀察性研究，發表於2024年泌尿腫瘤醫學期刊上。小眼畸形轉錄因子家族 (MiTF) 基因轉位的腎細胞癌於 2004 年首次被 WHO 分類描述為 Xp11 基因轉位的腎細胞癌。 Xp11 基因轉位的腎細胞癌的特徵是染色體基因轉位的，涉及位於染色體 Xp11.2 位點的 TFE3 轉錄因子基因。融合包括 PRCC、ASPL 和 SFPQ/PSF 作為伴侶基因。同時，t(6;11) 基因轉位的腎細胞癌的特徵是 6p21.2 染色體上的 TFEB 與 11q13 染色體上的 Alpha/MALAT1 基因融合。由於 t(6;11) 基因轉位的腎細胞癌較為罕見，且人們認為 TFE3 或 TFEB 重排的基因轉位的腎細胞癌具有共同的臨床和組織病理學特徵，因此這些腫瘤先前被歸類為 MiTF/TFE 基因轉位的腎細胞癌。然而，如上所述，在2022年WHO分類中，分為兩種不同的分子定義亞型TFE3重排腎細胞癌和TFEB改變腎細胞癌。 MiTF/TFE基因轉位的腎細胞癌佔所有兒童和青少年腎細胞癌的40%，佔成人腎細胞癌的1%至4%。由於形態學上與更常見的亞型重疊，在缺乏特異性分子研究的情況下，成人基因轉位的腎細胞癌的發生率可能被低估。儘管MiTF/TFE基因轉位的RCC被發現已有十多年，但針對此類腫瘤的有效治療方法仍未被滿足。對於局限性腫瘤，可考慮進行根治術或保留腎單位的腎切除術，但關於晚期腫瘤全身治療的研究卻很少。現有的治療方案均基於幾乎只針對較常見類型RCC的研究數據推斷。由於對分子致癌作用缺乏充分的了解，以及該疾病的罕見性，TFE3重組/TFEB變異的腎細胞癌是一種罕見的腎細胞癌亞型。由於其罕見性，對晚期腎細胞癌患者的有效治療之需求性，尚未被滿足。目前僅有針對 VEGFR 標靶藥物、哺乳動物雷帕黴素靶點 (mTOR) 抑制劑和免疫檢查點抑制劑的回顧性研究。

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非小細胞肺癌患者術前免疫治療與化療 CheckMate 816最終成績出爐

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 CheckMate 816是一項隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗，共收錄了358位手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者。患者按1:1的比例隨機分為兩組：術前聯合治療組（合併Nivolumab與化療）和對照組（術前單純化療），兩組隨後進行手術切除腫瘤。該研究之主要研究終點為:病理學上腫瘤完全緩解率（pCR）和無事件存活時間（EFS）。次要研究終點包括:主要的病理學緩解（MPR）率、總體生存期（OS）、安全性等。 2022年，CheckMate 816研究在《新英格蘭醫學》雜誌發表期中的分析資料。結果顯示，術前聯合Nivolumab與化療治療為手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者，相較於術前單純化療，更能改善EFS（風險比為 0.63）和pCR（分別是24%與 2.2%）。術前聯合Nivolumab與化療治療確實有顯著的獲益，研究達到主要終點。中位追蹤 68.4 個月，術前聯合Nivolumab與化療治療組5年的存活率達65%，顯著高於單純化療組的55.0%（風險比為0.72；P=0.0479）。第1B -2期與3A期患者均具有存活率提升的幫助，且不論PD-L1蛋白水平之表達情況。術前聯合Nivolumab與化療治療組與單純化療組5年EFS率分別為49%和34%（風險比為0.68）。風險比為組若能達pCR患者之5年存活率率高達95%，未達pCR者存活率僅56%；pCR患者5年EFS率為88%，未達pCR者35%；

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面對高復發風險皮膚癌術後宜輔助免疫治療cemiplimab

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癌細胞本身就具有高度的異質性，而這正是目前造成癌症標準治療出現內在或後天性抗藥性的原因，導致大多數癌症患者治療後最後是以失敗收場，或是出現抗藥性或症症復發。與其他癌症免疫療法一樣，CIK細胞療法的完全成功地克復上述的困難。因為針對異質性的癌細胞群而言，CIK 細胞具有靶向和殺死異質性癌細胞的能力。

最後，總結CIK細胞療法的結論：
CIK細胞療法在快速發展的癌症領域確實具有巨大治療的潛力。因此，如何優化CIK治療與其他癌症標準的中西醫治療結合，才能讓CIK細胞治療的優點發會的更為淋漓盡致。而CIK細胞療法在現今癌症的治療模式，主要以Add-on的方式加入，與現今癌症的治療模式互相搭配與互補，而不是完全去取代癌症標準的中西醫治療，如此將讓CIK細胞療法成為臨床實務中對於減少副作用和提升癌症患者存活率，提供更重要的關鍵神隊友的角色。

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