台灣大健康 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

全方位癌症關懷協會, HER-2, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 新兵練功房, 最新活動訊息, 癌症治療新知, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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轉移性三陽性乳癌的預後好嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025 年 1 月 17 日，美國食品藥物管理局核准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名為Datroway，第一三共株式會社），是一種作用於Trop-2 的標靶抗體藥物和拓樸異構酶抑制劑的偶聯物(也就是抗體—藥物複合物，antibody drug conjugate，簡稱ADC)，用於治療無法切除或轉移性、荷爾蒙受體陽性和 HER2受體狀態陰性之乳癌成年患者，這些患者之前已經接受過針對無法切除或轉移性疾病的荷爾蒙治療和化學治療。藥物Datopotamab deruxtecan-dlnk 的建議劑量為 6 mg/kg（超過90 kg 的患者之藥物最大劑量為 540 mg），以靜脈輸注的方式給藥，每 3 週一次（21 天為一個療程），直至病情惡化或出現不可接受的毒性。在一項多中心、開放標籤、隨機性的臨床試驗 TROPION-Breast01 (NCT05104866) 中評估了藥物Datopotamab deruxtecan的療效。患者必須經歷病情的惡化，被認為不適合再進一步使用荷爾蒙治療，並且已經接受過一到兩種針對不可切除或轉移性疾病的化療。排除入組標準為有需要使用類固醇的間質性肺病/肺炎病史、持續性間質性肺病/肺炎、臨床屬於活動性的腦轉移或臨床顯著角膜疾病的患者。因患者體能狀態不好而被排除入組。隨機化依照既往化療方案、既往 CDK4/6 抑制劑的治療和地理區域進行分層。共收錄了732 例患者隨機分配（按照1:1）接受 datopotamab deruxtecan-dlnk 治療（共365位）或研究者選擇的化療方案（共367位）；研究者選擇的化療方案: eribulin（占比60%）、capecitabine（占比21%）、vinorelbine（占比10%）或gemcitabine（占比9%）。

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荷爾蒙受體陽性和 HER2受體陰性之轉移性乳癌再迎新治療datopotamab deruxtecan

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全身腫瘤溫熱治療大刀揮向化療抗藥的幹細胞讓癌症患者翻轉人生

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師腫瘤的復發或轉移仍然是我們想要積極提高癌症患者整體存活率的努力上之最主要障礙之一。在抗癌治療中，有些患者不可避免地會在治療療程的某個時候產生了對化療或放療抗藥的癌症幹細胞(Cancer Stem Cell)。而癌症幹細胞是腫瘤的發生、復發和轉移的驅動力，也是導致部分癌症治療失敗的原因，更是讓癌友陷入悲慘人生的始作俑者。癌症的一個關鍵特性就是其具有遠端轉移的可能性。對於乳癌、攝護腺癌、大腸直腸癌和肺癌等轉移發生率最高的癌症實體來說，獲得長期治療的主要障礙是遠端轉移。約 90% 的癌症死亡是由於轉移性疾病造成的。轉移可以在腫瘤診斷時同步發生，也可以不同步發生，即在初始治癒性治療後的追蹤期間發生。新興的研究證據證實，癌症幹細胞是人類罹癌的基礎，腫瘤的發生、進展和對化療/放療產生抗藥性，可能幕後藏鏡人是一小部分癌症幹細胞。全身性腫瘤溫熱治療(特別是中度型的全身熱治療)，溫度提高至發燒範圍，所以又稱之為Fever-Range Whole-Body Hyperthermia (簡稱FRWBH)，可以是一種有效的癌症治療方法，是一種相對安全的療法，尤其是熱療與放射線治療或化學療法相結合時，可以殺死或削弱癌細胞，並顯著提高其他治療的有效性。也因為其特殊的機制，如下: 1.免疫系統 – 活化自然殺手細胞、細胞毒殺性 T 細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞 – 細胞毒殺性T細胞的運輸增加 – 增加腫瘤新生抗原的呈現 2.血液系統 – 改善癌症治療引起的中性白血球減少症

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全身性的腫瘤溫熱治療癌症免疫治療時代的復興者

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師我們目前正在見證癌症治療模式在歷史上的巨大變化。有點歷史的全身性的腫瘤溫熱治療與放射線治療，竟然在這癌症免疫治療的大時代，發光又發熱。儘管過去放射線治療一直被視為一種癌症的局部治療，希望藉此殺死放射線照射目標範圍內所有存活的癌細胞。但新型免疫療法的出現，在一定程度上改變了這種放射線治療的思維模式。放射線治療引起的遠隔效應（(Abscopal effects，即放射線照射目標範圍以外的反應），指的是當局部對於腫瘤進行放射線治療後，與受放射線治療照射區域完全隔開的癌症組織(也就是未接受放療的區域)，卻出現可以測量的腫瘤消退反應之現象，很像是”隔山打牛”。遠隔效應主要是經由活化免疫系統所造成，放射線治療後所伴隨的遠隔效應很早就被觀察與報告，但事實上很少在單獨接受放射線治療後發生。但如今透過放射線治療所誘導出來的腫瘤新生抗原，搭配免疫療法可以增強放射治療的隔山打牛效應，正引起人們的興趣，並且有多項正在進行的臨床試驗。全身(核心)溫度因加熱而提高的情況也有類似情形。 1987 年，van der Zee下了一個當代重要的對全身熱治療所下的註腳：「鑑於免疫因素在癌症治療中並不發揮重要作用…但我們升高了患者身體的溫度很可能發揮了免疫的重要作用」。如今，我們知道免疫因素在癌症治療上起著關鍵作用，值得一提的是，根據德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。而中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍/Fever-Range Whole-Body Hyperthermia ，簡稱FRWBH)，指的是當身體核心體溫達到發燒範圍(攝氏38.5-40.5度)後，大多數患者會發現治療很累，但這是一種「有趣」的體驗。護理師將透過同理心溝通、在額頭敷冷布以及相關程序來幫助解決這種情況。可以讓患者透過聽音樂、甚至看影片來分散注意力。有趣的是，體溫調節壓力的發展與核心溫度的升高並不直接相關，儘管溫度穩定上升，體溫調節壓力也可能突然增加或減少。中度型的全身熱治療多方面治療效應:

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溫度提高至發燒範圍之中度型全身熱治療在癌症領域的應用

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師關於全身熱治療的定義:是透過物理方式引起身體核心溫度的升高，其範圍從可在家中進行的短時間、輕度加熱的應用，到必須在重症加護病房環境中進行的極端型的全身熱治療。以下為德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。而中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍/Fever-Range Whole-Body Hyperthermia ，簡稱FRWBH)，指的是當身體核心體溫達到發燒範圍(攝氏38.5-40.5度)後，大多數患者會發現治療很累，但這是一種「有趣」的體驗。護理師將透過同理心溝通、在額頭敷冷布以及相關程序來幫助解決這種情況。可以讓患者透過聽音樂、甚至看影片來分散注意力。有趣的是，體溫調節壓力的發展與核心溫度的升高並不直接相關，儘管溫度穩定上升，體溫調節壓力也可能突然增加或減少。中度型的全身腫瘤溫熱治療具有高度的多效性，其中尤其是在許多方面與腫瘤微環境 (TME) 和免疫系統有相關性，緊密交織在一起。中度型的全身腫瘤溫熱治療可以降低頭頸部鱗狀細胞癌和患者來源的異種移植癌症模型中的腫瘤間質液壓力。腫瘤間質液壓力隨後會伴隨腫瘤的血流灌注增加，進而增加氧氣的供應，持續性地減少腫瘤缺氧。由於腫瘤缺氧是腫瘤學中眾所周知的負面影響之預後因子，尤其是考慮到其能夠誘導出對放射線治療的抗藥性，所以中度型的全身腫瘤溫熱治療可以提高體內放射線治療的療效。使用小鼠的大腸癌和黑色素瘤的實驗模型中，就可以在體內證明出相同的效果。而腫瘤間質液的壓力會造成腫瘤相對之下更為缺氧，接受了中度型的全身腫瘤溫熱治療後 24 小時這種情況仍然明顯。另一個研究小組證明，溫度的局部溫和加熱可以減少小鼠乳癌模型中的腫瘤缺氧。儘管 HPV(人類乳突病毒)相關的頭頸癌，即使是局部晚期癌症也會有相對較好的預後，但對於初次放射治療或放化療後復發的HPV相關的頭頸癌來說，情況則相反。在這種情況下，再次給予放射治療是常用的方法，但通常只能達到短期緩解的效果，因為周圍組織於之前接受過的放療，而讓其有所限制。

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全身腫瘤溫熱治療對癌症骨轉移所導致的骨疼痛有效嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項第三期臨床試驗研究，探討了全身腫瘤溫熱治療合併體外照射之放射線治療 (EBRT) 與單獨 EBRT 治療，對癌症患者疼痛性骨轉移的臨床效果：德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。該研究評估以前列腺癌(攝護腺癌)和乳癌為主要原發性腫瘤的骨轉移且出現導致骨痛的患者，接受體外照射之放射線治療合併或不合併中度型的全身熱治療後的治療反應率、疼痛緩解持續時間以及疼痛減輕或消失的時間。使用簡明疼痛量表 (BPI)其骨頭疼痛評分≥4 的骨轉移性患者，在醫療監督下接受 10 次 30 Gy 的放射線治療，合併中度型的全身熱治療，或是單獨只有接受放射線治療相比。合併或不合併中度型的全身熱治療時間為 3-4 小時，一周分三次進行，間隔至少 48 小時。所有患者均根據原發部位、乳癌或攝護腺癌與其他癌症、簡明疼痛量表評分和排除標準進行分層。主要終點是追蹤後兩個月內的疼痛完全緩解的比例（主要是BPI 等於零，且沒有增加止痛藥）。

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高禾醫院細胞治療中心的德國赫克爾全身腫瘤溫熱治療儀器介紹

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用熱治療疾病的歷史沿革許多傳統醫學早已經知道使用熱水浴、熱沙浴或汗蒸汽，對人體進行物理性的加熱，是有益於健康。在500年前，英國醫生托馬斯·西德納姆爵士就提出一個論點： “發熱本身就是大自然的工具”，在關於發燒到底是一種需要處理的麻煩症狀，還是人體刺激自我修復過程的機制的爭議中，提出了他自己的主張。在抗發炎藥物和抗生素問世之前，當時的醫生(包括中醫)會故意讓患有無法治癒、危及生命的疾病的患者出現感染，以誘發強烈的”發燒”反應。譬如: 在 1866 年，威廉·布施 (Wilhelm Busch) 醫生很早就注意到了發燒反應與癌症肉瘤消退之間有一定的關聯性，弗里德里希·費萊森 (Friedrich Fehleisen) 也觀察到了部分罹患嚴重丹毒患者其癌症會有緩解的情況。類似的肉瘤完全緩解的病例報告，鼓舞了美國外科醫生科利突發奇想地以靜脈注射注射丹毒球菌和奇效芽孢桿菌的混合物(後來開發成叫做科利毒素的抗癌藥物)，對難治性且進行性的惡性腫瘤上的治療取得了緩解效果。後來，科利醫生因此被譽為「抗癌免疫療法之父」。奧地利醫生尤利烏斯·瓦格納-賈雷格 (Julius Wagner-Jauregg) 在1917年研究以瘧原蟲接種來治療麻痹性痴呆，這項研究使他獲得了1927年的諾貝爾生理學或醫學獎。雖然他也在1887年研究丹毒與結核菌在對於思覺失調的影響，但是效果並不好。全世界第一台全身熱治療儀器的問世直到1960 年代發展出了「主動發燒療法」，使用會引發熱的藥物（例如 Pyrifer、Pyrexal、Vaccineurin）以及全身性熱療（定義為有機體的物理升溫）被廣泛做為一種醫學療法，用於治療傳染病和發炎的方法。 1960 年，馬丁·赫克爾 (Martin Heckel) 發明了全世界第一台全身熱療 (WBH) 的設備，該設備開始使用近紅外線替代熱水浴，作為「主動發燒療法」。從1965年起，德國的曼弗雷德·馮·阿登納發展了「系統性癌症多步驟治療」（簡稱sCMT）的概念，開發了全球第一台水濾紅外光線A-全身熱治療儀器(wIRA-WBH)的設備。

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腫瘤溫熱治療局部或胸壁復發乳癌患者的神隊友

對於局部或胸壁復發的乳癌，這種局部復發通常無法手術切除和/或切除需要複雜的手術程序，且會因此造成嚴重的損傷，所以大多會使用放射線去治療前胸壁之局部區域的復發腫瘤。但由於患者大多於復發前，該區域已經接受了一定劑量的輔助性放射線治療，導致此次復發可以給的放療治療劑量會大大減少，導致治療效果大大受限；再者由於放射線治療可能會對心臟、肺和肋骨有著不可接受的毒性，因此臨床上通常無法給予有效控制腫瘤所需要的再次放射治療。這也往往會為此放棄放射線治療控制腫瘤的目標，並且經常因為無法控制的局部腫瘤生長，而導致患者生活品質嚴重低下，並出現疼痛、收縮、出血、潰瘍和感染等症狀。這些症狀也常常導致社會孤立的行為，甚至病情更為失控而出現遠端轉移。對於局部或胸壁復發的乳癌經常，搭配熱治療確實可以作為一種有效的增加放射線治療敏感性的方法，藉此可以有效降低放射線治療所需要的劑量和衍生的毒性，可以說是局部或胸壁復發的乳癌患者的神隊友。在使用 20-39 Gy 的總劑量的再照射放療分次方案搭配腫瘤溫熱治療，可以實現更好的腫瘤控制。系統性回顧和統合研究之數據分析，證明了腫瘤溫熱治療合併放射線或化學治療局部晚期之乳癌的療效，尤其對需要接受再次放射治療的患者獲益更大。使用微波的淺層性熱治療雖然也可以讓有效的溫度提高到 >39°C，熱療深度也可達約30–40毫米。然而，微波的淺層熱療技術其實是具有相當大的局限性，因為微波的淺層熱治療無法用一個微波的淺層熱療照野所覆蓋，特別是在身體輪廓不均勻的情況下。對於潰瘍性復發病變，微波的淺層熱療的接觸可能會讓人感到不舒服和疼痛。此外，因此微波的淺層熱療而造成皮膚熱損傷的發生率很高。放射治療搭配腫瘤溫熱治療大幅度改善乳癌患者的局部或胸壁復發之腫瘤病灶

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溫暖的太陽帶你認識高禾醫院的全身性腫瘤溫熱治療(wIRA-Hyperthermia)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師當我們看到太陽，相信每個人都直觀地會道出「陽光」確實可以帶給人體許多益處，並讓人精神煥發、有朝氣；不可否認地這種情況也是適用於動物和植物。人們很早就認識到了太陽對地球上所有生命的作用。在幾乎所有古文明，人們都有崇拜太陽的事蹟，太陽對人類的重要性不言可喻。根據歷史考據，早在公元前 1400 年，那時候的人們就開始利用太陽光進行人體的治療和保健。而「日光療法」，則是人類用於預防疾病和改善健康的最古老的治療方法之一。這其中有著深刻的背景。作為太陽系的一部分，地球在太陽升起後會從早到晚受到太陽的照射，因此，地球上的一切都是在太陽的影響下發生的。假設原始生命形式起源於水中，那麼水同時是化學反應的元素，也是溶解物質和環境的運輸工具，而太陽光中的能量可能起到刺激因素的作用。原始海洋疊層石中的化石證實，藍藻在數十億年前就開始借助太陽的輻射進行了光合作用。太陽光中的自然近紅外線輻射，經過大氣中的水蒸氣過濾後，讓人類在進化過程中適應了這種輻射。利用了這自然的現象，全身性的腫瘤溫熱治療wIRA，（全名為Water-filtered Infrared-A，水過濾近紅外線-A），是一種利用特殊儀器產生紅光與近紅外線的全新的腫瘤溫熱療法。透過密封的水過濾皿，能夠有效濾除不必要且可能有害的紅外線中的B與C波段，只保留對人體有益的紅光與近紅外線。這些光波能夠穿透皮膚深層，將溫熱的能量直接送達內部組織，且因為阻隔了有害的紅外線中的B與C波段而能夠積極地避免腫瘤溫熱療法在皮膚表層產生過熱或造成人體脫水的問題，所以不太會對患者造成任何不適。使用非接觸皮膚式(隔空)的加熱，將wIRA與部分可見光譜相結合，可以清晰地指示加熱的目標場域，而不會影響加熱，光譜中的水波段降低了皮膚熱損傷的風險，同時提供了足夠的能量，可有效加熱組織溫度達到攝氏39–43度，加熱深度可達 26 毫米。並搭配在治療場域內進行即時監測與控制核心溫度的全身性的腫瘤溫熱治療，使用水過濾紅外線 A (wIRA) 的加熱技術，可以對表淺、深部，甚至大型的腫瘤加熱，組織溫度可以達到發熱範圍 (39–41 °C) 或核心溫度達到 39–43 °C，腫瘤溫熱治療可以觸及的組織深度可達至25 毫米。而且這種新技術與後續的放射治療與化學治療可以相結合，在臨床治療上如此地使用可以發揮1+1&g

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