肺腺癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

非小細胞肺癌患者術前免疫治療與化療 CheckMate 816最終成績出爐

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 CheckMate 816是一項隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗，共收錄了358位手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者。患者按1:1的比例隨機分為兩組：術前聯合治療組（合併Nivolumab與化療）和對照組（術前單純化療），兩組隨後進行手術切除腫瘤。該研究之主要研究終點為:病理學上腫瘤完全緩解率（pCR）和無事件存活時間（EFS）。次要研究終點包括:主要的病理學緩解（MPR）率、總體生存期（OS）、安全性等。 2022年，CheckMate 816研究在《新英格蘭醫學》雜誌發表期中的分析資料。結果顯示，術前聯合Nivolumab與化療治療為手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者，相較於術前單純化療，更能改善EFS（風險比為 0.63）和pCR（分別是24%與 2.2%）。術前聯合Nivolumab與化療治療確實有顯著的獲益，研究達到主要終點。中位追蹤 68.4 個月，術前聯合Nivolumab與化療治療組5年的存活率達65%，顯著高於單純化療組的55.0%（風險比為0.72；P=0.0479）。第1B -2期與3A期患者均具有存活率提升的幫助，且不論PD-L1蛋白水平之表達情況。術前聯合Nivolumab與化療治療組與單純化療組5年EFS率分別為49%和34%（風險比為0.68）。風險比為組若能達pCR患者之5年存活率率高達95%，未達pCR者存活率僅56%；pCR患者5年EFS率為88%，未達pCR者35%；

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新型HER2標靶藥物Severtinib（BAY-2729088）在HER2突變的非小細胞肺癌患者中的療效

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2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了這項研究評估了新型HER2標靶藥物Severtinib（BAY-2729088）在HER2突變的非小細胞肺癌患者中的療效與安全性。 SOHO-01是一項1~2期的臨床試驗，該研究在評估Severtinib在HER2突變晚期非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。而Severtinib是一種酪氨酸激酶抑制劑（簡稱TKI），對HER2及EGFR均有活性。本次試驗報告分成: D 族群：收錄了已知HER2基因突變、過去已經接受過全身性治療、但未曾使用過HER2標靶藥物的81位患者。使用新型HER2標靶藥物Severtinib治療之腫瘤客觀緩解率達到60.5%，疾病控制率高達81.5%。

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健保給付非小細胞肺癌免疫藥物自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。  轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab 與carboplatin及paclitaxel 併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab 治療。  轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab 與pemetrexed(限使用Pexeda/派癌休或Apeta/伏肺瘤)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab 與bevacizumab( 限使用Alymsys/艾麥思或Avastin/癌思停 )及carboplatin、paclitaxel 併用做為轉移性，不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum 類及docetaxel/paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。

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口服 HER2 標靶藥物 Zongertinib 治療晚期 HER2 突變肺癌患者呈現佳績

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zongertinib（也稱為 BI 1810631）是一個口服 HER2 特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可能為 HER2 突變非小細胞肺癌的有潛力之標靶治療方法。而Zongertinib在Beamion LUNG-1的臨床試驗中，用於先前接受過治療的HER2基因突變的晚期非小細胞肺癌患者中的新數據和更新數據。這些數據在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會的官方新聞發布會上展示，並同時發表於《新英格蘭醫學期刊》。大約有 2% 至 4% 的晚期非小細胞肺癌患者具有 HER2 基因的突變。迄今為止，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的唯一一種針對晚期非小細胞肺癌患者的 HER2 標靶療法是T-DXd(優赫得/Enhertu/德曲妥珠單抗)，這是一種抗體-化療藥物複合體(ADC)，該要物可以將細胞毒殺藥直接遞送至表達有HER2基因突變的細胞。然而， T-DXd 也必須在醫院進行靜脈注射，而且並非所有非小細胞肺癌具備有HER2 基因突變的患者接受該藥物，都是有效的，並且優赫得會伴有嚴重副作用的風險，包括間質性肺病。對於 HER2 突變型的晚期非小細胞肺癌患者來說，顯然仍需要一種有效、易於耐受、且方便的標靶治療方法。最新分析的數據顯示，zongertinib在先前已經接受過治療的HER2突變之晚期非小細胞肺癌患者中，具有持久的治療反應和臨床上有意義的結果。在先前接受過治療的患者中，腫瘤客觀反應率為71%，其中7%的患者之腫瘤達到完全反應，64%為腫瘤部分緩解，疾病控制率高達96%。在2025年AACR年會上首次展示了14.1個月的中位反應持續的時間，以及12.4個月的中位無疾病惡化存活期。此外，Zongertinib在先前接受過治療的腦轉移患者中，同樣也具有顱內的抗癌活性，其中有41%的患者達到治療上的反應，疾病控制率為81%。在先前接受過鉑類化療的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者，後續給予HER2抗體藥物複合體（ADC）的治療中，初步結果顯示腫瘤客觀反應率為48%的患者達到疾病控制。於HER2突變、非TKD的先前接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者的探索性試驗族群，結果顯示，研究者評估的腫瘤客觀反應率為30%，疾病控制率高達65%。這些數據集均在AACR 2025年會上展示，並發表在《新

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針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥該怎麼辦?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後，出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性，根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示，此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性，和每種單獨藥物的已知安全性一致，並沒有報告新的安全訊號。根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世，為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期，並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局，但患者使用Osimertinib治療後，可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因（一種常見的抗藥性基因的突變）而產生抗藥性。第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現，當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候，可以再繼續Osimertinib的治療基礎上，再加價上MET標靶藥物療Savolitinib，有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應，為一線Osimertinib的治療失敗後，提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。值得注意的是，美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。

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第三代EGFR標靶藥物osimertinib王者不保? Amivantamab合併 lazertinib有望再增加至少1年以上的存活期

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細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師歐洲肺癌大會(ELCC)會議由歐洲腫瘤內科學會（ESMO）與國際肺癌研究協會（IASLC）聯合組織。 ELCC由代表胸部腫瘤專家的最重要的多學科學會聯合協作舉辦，共同致力於促進科學發展、傳播教育和提高全世界肺癌專家的實踐。 2025年ELCC於2025年3月26-29日在法國巴黎舉行，台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的結果。該研究針對具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者，分別給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（Lazcluze/拉澤替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療與osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的第一線治療，其成效的差異? 肺癌仍是台灣癌症死亡率最高的疾病，而具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌在台灣肺癌患者中尤其常見，比例高達50%。目前這類病患在過去主要依賴第一～三代 EGFR標靶藥物作為第一線治療，其中臺灣因為健保給付之關係，大多會使用第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib做為具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者之第一線的治療，雖然成效不錯，但面對抗藥性與腫瘤異質性的挑戰，仍然有改善空間。根據台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的數據結果。顯示雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，確實比目前台灣常用的第一線治療藥物-第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib，中位追蹤時間了37.8 個月，可以更為顯著延長具備有常見之EGFR基因突變（ex19del 或 L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的整體存活時間！雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！而中位整體存活時間的分析，Amivantamab合併 lazertinib

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晚期非小细胞肺癌發生腦轉移之時抗體藥物複合體 (Antibody-Drug Conjugates, ADC)有臨床治療的價值嗎?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 ADC是近年國際大藥廠發展抗癌抗體藥物的最新趨勢，其原理是利用抗體藥物的標靶性，連接上藥效強、毒性高的小分子藥物，使其具有標靶傳輸的特性，用於癌症治療可以達到更專一性地去殺死腫瘤細胞的效果，也可以大幅降低小分子藥物的毒性與副作用。而非小细胞肺癌腦轉移的患者一般來說預後差，而ADC在腦轉移患者中展現出重要的臨床價值。非小细胞肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，腦部是非小细胞肺癌患者最常見的轉移部位之一。臨床上腦轉移的治療通常需要多學科團隊的管理，需要在全身性的藥物治療的基礎上結合局部的腦轉移之治療。目前非小细胞肺癌之腦轉移的治療模式取決於患者的整體體能狀況、腦轉移病灶的數量和位置，及頭顱外之非小细胞肺癌細胞的活動程度，此外，儘管近20年來，標靶治療和免疫療法的出現為肺癌腦轉移的患者帶來了療效上的改善，但還是會面臨當抗藥性出現後如何選擇非常有限治療的難題。 ADC藥物憑藉其優化的結構設計、合適的藥物抗體比（DAR）、強大的細胞毒殺性等優點，更能有效殺傷腫瘤細胞，這讓ADC在肺癌腦轉移治療上出現重要的價值和前景。在臨床研究中，新一代ADC藥物，如T-DXd（德曲妥珠單抗，商品名: Enhertu/優赫得）、HER3-DXd、I-DXd等已經在肺癌腦轉移患者中均展現出不錯的顱內腫瘤之抗癌活性。例如：在DESTINY-Lung01的臨床試驗，優赫得治療33位出現腦轉移但無症狀HER2突變晚期非小细胞肺癌的腫瘤客觀緩解率高達54.5%，與優赫得治療無腦轉移患者的腫瘤客觀緩解率（55.2%）是相當的。

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Brigatinib在早期之ALK陽性非小细胞肺癌的術前輔助治療有角色嗎?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 Brigatinib （Alunbrig，中文名：癌能畢），中國稱之為布格替尼（商品名為安伯瑞）是一種口服的ALK標靶藥物，主要用於ALK陽性非小细胞的晚期肺癌。 Brigatinib由於它的特殊結構，增加了水溶性、減少與蛋白質結合，也可與較多種類ALK基因的變異 (尤其是對Crizotinib產生抗藥性者)結合。此藥的強度為Crizotinib的12倍。在2016年Brigatinib的單臂、第一/二期臨床試驗中，收錄173位來自9個美國和西班牙醫學中心的癌症後期患者。第一期的目標在建立藥物的劑量，測試範圍為每日30-300 mg，發現每日接受300 mg Brigatinib的患者發生第四級呼吸困難的機會顯著上升，每日240 mg則跟肝功能變差(第三級ALT上升)有關；而第二期臨床試驗主要是探討藥物的療效，起先使用每日180 mg的劑量，但七日內早期肺部不良反應，包括間質性肺炎、肺炎、喘、呼吸困難、咳嗽等機率上升，因此改為評估每日90 mg持續七天，七天後改為每日180 mg和維持每日90mg不增加劑量的療效。結果發現罹患ALK非小細胞肺癌，曾使用Crizotinib治療後持續惡化的患者，Brigatinib的治療竟然有62%的腫瘤客觀反應率，中位數的疾病控制時間可以達12.9個月。綜合考量治療效果和副作用，Brigatinib的治療建議劑量為每日90 mg，於七天後增加至每日180 mg。也因為其在ALTA臨床試驗的優異表現，美國FDA加速此藥核准，在台灣2020年8月通過有條件健保給付。

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腫瘤科醫師看非小細胞肺癌的基因突變是如何影響肺癌的發生與發展?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師基因的突變及訊號傳遞路徑的複雜變化，導致了非小細胞肺癌的發生與發展。大約有70%的肺腺癌患者具備有致癌驅動基因的突變，例如EGFR、ALK和ROS1。這些基因突變會引發受體和蛋白激酶的調節出現異常，進而干擾相關的訊號傳遞路徑，促進肺癌細胞的生長、浸潤和轉移。此外，肺癌細胞還會破壞血管生成平衡，促使腫瘤血管的新生，從而加速肺癌細胞大肆擴張其地盤。隨著基因檢測技術的快速發展與相關健保NGS的補助費用方案之施行，臨床醫生對非小細胞肺癌發生與發展的認識出現了變化。致癌驅動基因的突變是肺癌細胞癌變的關鍵因素，可以引發肺癌細的發生、發展和轉移。在非小細胞肺癌中，已發現多種具有重要臨床治療意義的致癌驅動基因突變，例如EGFR、ALK、ROS1等。找出是否具有這些突變，讓醫師是否需要開展標靶治療提供了根據，也可以顯著改善患者的預後。 EGFR是人類表皮生長因子受體（HER）家族的成員，HER廣泛表達於哺乳動物細胞的表面，EGFR之訊號傳遞路徑對細胞的生長和分化非常重要。在大約50%的非小細胞肺癌病例會具備有EGFR基因突變，主要集中在酪氨酸激酶的外顯子18-21區域。EGFR在肺癌中的高表達可能與其活化後降解減少有關，例如:c-Src會借助抑制受體泛的素化和內吞作用，去上調EGFR的功能水平。此外，EGFR配體的共同表達通常也預示了預後不良，例如乳癌中TGFα與EGFR的共表達，以及大腸直腸癌中EGFR及其配體的聯合過表達。因此，EGFR是肺癌細胞增殖信號的“信標”，EGFR持續啟動（如:肺癌知EGFR基因突變所導致），則會刺激細胞不斷的增殖，從而促進肺癌的發生。 ALK（全名為間變性淋巴瘤激酶），在胚胎發育中發揮關鍵的作用，其在癌細胞中的ALK功能之啟動主要是透過與其他基因的融合、基因擴增和點突變˙啟動三種機制。5%的非小細胞肺癌患者會存在ALK與EML4的基因融合，EML4-ALK融合可以啟動ALK激酶結構域，透過JAK-STAT6、MAPK、PI3K/mTOR和SHH等訊號傳遞路徑，來促進ALK肺癌細胞的增殖和抑制凋亡，但這類患者標靶向治療反應不錯，生存率較高，藥物選擇也很多，因此被稱為“黃金突變”。 KRAS是RAS家族的重要成員，位於12號染色體上，編碼出一種GTP酶，負責將GTP轉化為G

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晚期非小細胞肺癌患者新治療藥物 PD-1/VEGF雙特異性抗體Ivonescimab

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於2024年5月在美國芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤醫學會（ASCO），公布了雙特異性抗體Ivonescimab（AK112/SMT112）搭配化療，在接受EGFR標靶治療失敗的治療EGFR突變非鱗狀之晚期非小細胞肺癌之療效的最新研究數據。 Ivonescimab（AK112/SMT112）是一種抗PD-1/VEGF雙特異性抗體。過去的1、2期臨床研究顯示，Ivonescimab對接受EGFR標靶藥物治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌患者具有潛在療效。這項3期臨床試驗之研究目的在評估和確認Ivonescimab聯合化療與單獨化療在該人群中的療效和安全性。

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