1.適用於先前接受過含鉑化學治療，後續接受免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab;nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑）治療失敗後疾病惡化的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人，須檢附接受過含鉑化學治療之病歷報告。 2.使用條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦2）且預期壽命至少3個月以上。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II。 II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL。 III.腎功能: eGFR>30mL/min /1.73m2。 (3)無中樞神經系統(CNS)轉移。 (4)需排除病情控制不佳的糖尿病患者（HbA1c≧8%）。
文:中西醫腫瘤專科 陳駿逸醫師 對於腎細胞癌患者腎切除術後，目前尚無可用於降低復發風險、且得到高水平實證醫學支持的輔助治療方案。而發表於新英格蘭醫學雜誌上的第3期臨床試驗KEYNOTE-564證實，腎癌術後輔助pembrolizumab免疫治療，可以顯著改善腎細胞癌患者接受腎臟切除術後的無病生存期 腎癌是泌尿生殖系統的常見腫瘤之一，其中以透明細胞癌占比最多，約有60%～85%。對於早期腎癌，標準治療方式為腎臟部分切除術或者腎臟根治性切除手術。然而手術之後，大約有一半患者之腫瘤會復發，其中大多數出現遠處的轉移。腎透明細胞癌的TNM癌症分期、核分級等危險因子，會深深地影響與預後。同時，對於遠端轉移灶可以手術切除的晚期腎癌，將原發灶及轉移灶手術切除，是會讓患者臨床上獲益，但於此同時，這些患者也同樣面臨較高的術後復發風險。 對於腎癌的術後輔助治療，目前尚無標準建議。在過去，介白素-2、干擾素-α、5-氟尿嘧啶化療等輔助治，都被證實了不具備有改善腎癌患者預後的意義。 隨著VEGF標靶藥物的出現，腎癌的治療方式發生了根本改變。然而，雖然標靶藥物在晚期或轉移性腎癌治療中的作用已經普遍獲得確認，但包括axitinib、pazopanib、cabozatinib在內的藥物，也曾經都在腎癌輔助治療的3期試驗中探索，且都被證實無法因此改善無病生存期。 另外，在一項關於紓癌特 (Sunitinib/舒尼替尼)作為高復發風險之腎癌術後輔助治療的3期試驗（S-TRAC）中，其與安慰劑相比，術後輔助Sunitinib可以顯著改善了無病生存期。因此，美國批准Sunitinib可以用於腎癌的輔助治療。但同期的另一項名為ASSURE的試驗，研究結果顯示，Sunitinib不能改善無病生存期。這兩項試驗結果的差異可能與收錄的人群不同、藥物用量不同等因素相關。
文:中西醫腫瘤專科 陳駿逸醫師 美國默沙東（MSD）大藥廠於2021年11月19日宣布，美國FDA已經核准PD-1免疫檢查點抑制劑pembrolizumab(Keytruda)作爲早期腎細胞癌患者在手術治療之後的輔助治療療法，而這些患者雖然已經手術切除腫瘤，但病況本身具有中度或高度的疾病復發風險。 這是首款獲得美國FDA核准的治療腎細胞癌術後輔助免疫療法，這項宣布，非常有希望可以改變早期腎細胞癌、但具有中度或高度的疾病復發風險患者的標準治療模式。 腎細胞癌是最常見的腎癌類型，據估計，在2020年全球每年有超過43萬例的新確診腎細胞癌，而每年有超過17萬人因為腎細胞癌去世。而且多達40%的早期腎細胞癌，雖然歷經了局部腎細胞癌的手術切除腫瘤後會出現遠端轉移。而轉移性疾腎細胞癌病患者的預後不好，5年生存率約爲13%。 美國FDA的這一核准，主要是根據一項關鍵性的第3期臨床試驗的結果。該試驗結果顯示，手術治療之後使用pembrolizumab與安慰劑作為輔助治療相比，手術治療之後使用pembrolizumab可以相較於安慰劑作為輔助治療，如此可以將患者的疾病復發或死亡風險降低32%。
腎細胞癌患者，特別是透明細胞癌型態，在進行腎臟腫瘤切除手術後，需要進行術後輔助Pembrolizumab的免疫治療，這是目前公認可以降低癌症復發風險的標準治療。 KEYNOTE-564臨床試驗是一項多中心、隨機性、雙盲、安慰劑對照的3 期試驗，試驗設計在於探討Pembrolizumab 與安慰劑作為透明細胞腎細胞癌進行腎臟腫瘤切除手術後的輔助治療，術後輔助免疫治療可否降低癌症復發的風險? 根據KEYNOTE-564的 30 個月追蹤分析結果，美國食品藥品監督管理局( FDA) 於2021 年 11 月 17 日核准pembrolizumab可以用於腎細胞癌進行腎臟腫瘤切除手術後或腎切除術，以及轉移性腎癌進行腎切除術與轉移腫瘤切除術後，復發風險判定為中度或高度的透明細胞腎細胞癌的標準術後輔助治療。
Tivozanib（商品名 Fotivda）是一種每日口服一次的抑制血管內皮生長因子（VEGF）標靶藥物，主要是藉由抑制腫瘤血管生成來達到治療癌症。 2017年8月28日，歐洲藥品管理局（EMA）核准了tivozanib可以用於成人晚期腎細胞癌的第一線治療。 真實的臨床世界 tivozani的角色? 美國臨床腫瘤醫學會之2022年的泌尿生殖系統癌症研討會上，一項研究數據顯示，tivozanib作為臨床實務上給予轉移性腎細胞癌患者的治療選擇方面，與其他標靶藥物相比，是斯毫不遜色的。且該藥物有較好的安全性，因此對該類患者來說，得到了處方的更重要實證的有力支持。 該項研究收集了三個獨立的癌症中心自2017年3月至2019年3月的臨床實務數據，該回顧性研究共收錄了113名的轉移性腎細胞癌（患者，其中82%的患者為透明細胞癌，18%的患者則沒有明確的病理分型。根據國際轉移性腎細胞癌資料庫聯盟（IMDC）的風險分級標準， 52%的患者被確定為中度風險。22%的患者是低風險，有26%的患者屬於高風險。2/3的患者曾經接受過腎臟切除手術。 治療的總體緩解率將近3成。沒有腫瘤完全消失的情況出現，當中有近4成的患者治療後病情穩定，26%的患者則變成疾病惡化，6%的患者無法評估。
2021 年 8 月，美國FDA 核准 belzutifan 用於治療需要治療、但不需要立即手術的VHL 疾病相關腎細胞癌患者。 根據2期臨床試驗Study-004，這是一項開放標籤的研究，招募了 61 名患有 VHL 疾病相關腎細胞癌的患者。 受試者有97% 之前接受過腫瘤縮小手術。該研究主要療效終點是 腫瘤反應率，在中位追蹤 21.8 個月（其中 30 名患者確認為腫瘤呈現部分緩解）後，腫瘤反應率為 49%。 另外 30 名患者 (49%) 對治療的最好反應是腫瘤穩定。 中位有效時間為 8.2 個月。 未達到中位緩解持續時間。 NCCN專家組將Pazopanib列為推薦的實證等級 2A 類，在某些情況下可用於 VHL 疾病相關但非轉移性病變患者的選擇。 在一項2期試驗中，31 名 VHL 疾病患者使用Pazopanib治療。腫瘤反應率有 42% ，且有 52% 的腎腫瘤特異性反應率。 VHL疾病，其實就是Von Hippel-Lindau症候群，逢希伯-林道症候群 ( Von Hippel-Lindau Disease )。 疾病簡介： 在1904年首先由德國眼科Eugen von Hippel醫師，發現了眼睛當中變異的血管瘤，而1926年瑞典病理學家Arvid Lindau描述了腦部和脊椎的血管瘤。這些文獻闡述是同種疾病的不同變異。此症發病時間並無特定年齡，臨床表現多樣，除造成血管異常增生外，亦伴隨全身多個器官產生腫瘤，腫瘤多半在青年期會出現，這些腫瘤有可能是良性的也有可能是惡性。 Von Hippel-Lindau症候群為第三號染色體短臂上3p25.3位置上的VHL基因發生變異。VHL基因為腫瘤抑制基因，若此基因突變失去功能，將無法抑制細胞不正常的增生而形成腫瘤。 Von Hippel-Lindau症候群的發生率/年齡： 目前國內發生率不明，研究指出國外的發生率約1/36,000。從孩童到七十歲皆有可能發生，任何年齡均有可能罹患此症，而臨床多是在成年之後確認診斷。 Von Hippel-Lindau症候群的種族/性別比： 各種族皆會發生，無明顯差別，男、女性患病率相同，通常腫瘤會同時發生，但统計數據指出腫瘤在不同人種會有差異產生，例：法國人易患神經系统腫瘤，德國人易患嗜鉻細胞瘤，日本人則易患腎腫瘤。 Von Hippel-Lindau症候群的遺
美國FDA核准belzutifan 用於VHL 疾病相關腎細胞癌 閱讀全文 »
在腎癌其他罕見類型中，腎髓樣癌 (RMC) 極為罕見，約佔年輕人所有原發性腎腫瘤的 2%。 67% 至 95% 的患者會出現轉移性的疾病。化療仍然是這種亞型的治療重點，儘管預後仍然很差。 集合管癌(Collecting-duct carcinoma)也是一種非常罕見的非透明細胞腎細胞癌，通常診斷時就是疾病的晚期。高達 40% 的患者在初次就診時發生轉移，大多數患者在初次診斷後的 1 至 3 年內死亡。集合管癌與尿路上皮癌具有共同的生物學特徵。在一項多中心前瞻性研究指出，有23 名既往未接受過治療的患者接受了gemcitabine與順鉑或卡鉑的聯合化學治療。結果顯示治療反應率為 26%，總體存活期為 10.5 個月。 專家組指出，其他非透明細胞腎細胞癌亞型（如集合管或髓質亞型）患者中，已觀察到細胞毒性化療（gemcitabine與順鉑或卡鉑的聯合化學治療；或紫杉醇聯合卡鉑）以及目前使用尿路上皮癌的其他鉑類化療處方，有助益的。gemcitabine與doxorubicin的聯合化學治療在腎髓樣癌患者也可以產生反應。口服標靶治療通常不會對腎髓樣癌患者產生反應。 Bevacizumab與Erlotinib聯合治療甚至可以在已經重度治療的腎髓樣癌患者中產生反應。在臨床試驗之外，含鉑類的化療方案應該是腎髓樣癌的首選一線治療。 腎癌相關資訊請至: https://www.cancerinfotw.org/ 更多腎癌資訊 請至: https://mycancerfree.com/cancer-5/
2022年NCCN建議:腎癌其他罕見類型的治療選擇 閱讀全文 »