荷爾蒙藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療確實可以提升轉移性的去勢抗性前列腺癌患者的存活率

台灣癌症大小事, HRD, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 攝護腺癌, 標靶藥物, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。 2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會，由Neeraj Agarwal報告了PARP標靶藥物Talazoparib

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乳癌PARP標靶藥物Talazoparib 可用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。在攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變的族群中，Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療，中位數未達到可

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口服節拍式化療搭配荷爾蒙治療藥物可否成為轉移性乳癌患者的治療新選項呢?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師節拍式化療(Metronomic Chemotherapy) 指的是使用化療藥物以低劑量（大約1/10～1/3最大耐受劑量）、定時且不停歇的持續給藥，利用其所達到之穩定的血中濃度達到控制腫瘤的效果，同時也降低了藥物的不良反應。節拍式化療除了保留化療毒殺癌症的效果，也會藉由抑制腫瘤血管新生、抑制破壞免疫力的免疫壞分子，進而啟動免疫系統對腫瘤的監控，以及降低腫瘤基質的活化，來影響腫瘤細胞及腫瘤微環境，將癌細胞控制在「休眠」的狀態。相較於傳統的化療是給予病人的化療藥物劑量，往往是以最高忍受劑量為基礎，並有固定的療程間斷期；而節拍式化學治療則以每天或每2-3天的間隔，投予低劑量藥物的方式，療程間斷期相對縮短許多。這種低劑量、定期、很短的時間內重複的給藥，有如鐘擺的規律，一拍一拍的擺盪方式，讓化學藥物不斷的投與，進而可以維持血液中固定的濃度，抑制腫瘤血管的新生。如此進行更能有效抑制腫瘤幹細胞的生成，降低抗藥性及復發與轉移的機率。現今癌症的治療模式正慢慢朝向「慢性病」的方向發展，節拍式化療在某些癌症病人可達到與正規化療相近的療效；對於一些完成標準癌症治療療成的病人，使用低劑量的節拍式化療進行維持性治療，有助於延緩疾病的惡化。節拍式化療應用在晚期癌症病人，有機會讓症狀得到緩解，比較能顧及病人生活品質，而成為一種癌症治療的策略，節拍式口服化療的治療方式可以是使用單一種或2種以上合併的口服化療藥物，而節拍式口服化療可以結合抗血管新生的標靶藥物、荷爾蒙治療藥物及免疫檢查點抑制劑藥物等，甚至也與免疫細胞療法進行搭配。另外，節拍式口服化療也因為減少了針劑式化學治療藥物所帶來的副作用與不方便性，而讓治療的期間可以延長更久，讓病人接受治療的服從性可以更好，節拍式口服化療在諸如乳癌、轉移性大腸直腸癌與非小細胞肺癌等，已漸漸有相關的臨床試驗數據，研究結果顯示節拍式化療在這些癌種的領域上，具有一定的成效或安全性。但「節拍式口服化療」合併乳癌荷爾蒙治療藥物的效果，截至目前止，尚未有大型的隨機性之三期臨床試驗證明其功效。而2025年1月發表於癌症臨床治療上，份量最重的臨床腫瘤期刊(Journal of Clinical Oncology)上的一項重要的三期臨床試驗MECCA，就試圖要探索這個問題。評估節拍式口服化療(ca

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Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)會是晚期荷爾蒙受體陽性乳癌患者治療的選項嗎?

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一項名為ACE的隨機、雙盲、安慰劑對照性的第三期臨床試驗，探討HDAC的抑制劑Tucidinostat，搭配Exemestane(Aromasin/依西美坦)治療停經後晚期的荷爾蒙受體陽性乳癌患者。 Tucidinostat(氟吡苯醯胺/Chidamide/剋必達/Kepida)是一種口服亞型，是選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑。在一項探索性的研究中Tucidinostat，搭配Exemestane的組合，表現出對晚期荷爾蒙受體陽性乳癌患者具有抗腫瘤的活性。為了在這些發現的基礎上，我們的目的是在一項隨機試驗中評估這種組合的有效性和安全性，試驗對像是罹患晚期荷爾蒙受體陽性乳癌的停經後患者。在中國有22 個專科癌症中心，進行了隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期 ACE 試驗。符合條件的患者是患有荷爾蒙受體陽性、HER2陰性乳癌的停經後女性（年齡≥60歲或年齡<60歲），她們的血清促卵泡激素和雌二醇濃度在停經後範圍內，其疾病在至少接受過一種內分泌治療（無論是晚期或轉移性或輔助治療），並且至少有一個可測量的病變、足夠的器官功能、東部腫瘤合作組(ECOG) 的體能表現狀態為0-1 ，以及無異常的血液學和生化參數。最近一次治療，依照動態隨機化方案將患者隨機分配，實驗組每週兩次接受 30 mg 口服 tucidinostat 或安慰劑治療。對照組患者每天都接受 25 mg 口服Exemestane治療。根據內臟轉移的存在與否對隨機分組進行分層的分析。

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唯一美國官方許可 Kisqali (ribociclib)可以有效降低中高度復發風險早期乳癌的再次發病風險

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師美國食品藥物管理局 (FDA) 於2024年9月17日正式核准:屬於CDK4/6抑制劑標靶藥物之一的 Kisqali® (ribociclib/擊癌利/瑞博西利) 與芳香酶環酶抑制劑，可以合併使用於荷爾蒙受體陽性/ HER2(人類表皮生長因數受體 2 )受體陰性乳癌患者的輔助治療，這些屬於第二期和第三期的早期乳癌但其復發風險為中高度復發風險之患者，這當中也包括腋窩淋巴結沒有擴散的患者。針對早期乳癌患者的治療目標，絕對是以治癒疾病為首要目標，但仍然有許多荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者，即便接受了傳統的術後輔助治療(包括芳香酶環酶抑制劑、化療)等，仍然會發生乳癌的復發或轉移，變成為很不可能能完全治癒的疾病。根據一項薈萃的分析研究結果顯示，接受術後輔助性荷爾蒙治療後，1-3個淋巴結轉移（分期為N1）和 4-9 個淋巴結轉移（荷爾蒙N2）的荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者，5年的乳癌復發風險分別為 10% 和 22%，而20年的長期復發風險分別為 31% 和 52%3。同時，除了腋窩淋巴結有擴散的患者，即便腋窩淋巴結沒有擴散的患者的乳癌復發風險也不容小覷，最新的真實世界研究結果指出，具有高復發風險因子的腋窩淋巴結沒有擴散的亞組患者，其接受術後輔助性荷爾蒙治療後3 年、5 年、7 年內出現侵襲性乳癌疾病復發的累積風險，分別是高達8.5%、17.4% 和 25.7%。因此，無論是腋窩淋巴結有擴散的患者、還是腋窩淋巴結沒有擴散的患者但合併有乳癌疾病復發高復發風險因子的2至3期之早期乳癌患者，短期和長期乳癌復發的風險真的需要有更好的辦法來應對。隨著荷爾蒙治療理念與輔助強化治療探索的不斷深入，荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者的預後已經獲得了明顯的改善，但仍然未能夠滿足現實臨床的需求，術後輔助治療的策略需要進一步的提升。而MonarchE是探索荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之高復發風險的早期乳癌患者，在傳統的術後輔助性荷爾蒙治療基礎上，再加上CDK4/6標靶藥物的重要臨床研究，其取得了正面及積極的結果，但是該研究僅收錄了腋窩淋巴結有擴散、屬於高復發風險的荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性的早期乳癌患者，排除了比例更為多數的第二期乳癌患者、和第三期但腋窩淋巴結尚沒有擴散的早期乳癌患者，針對者兩大

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乳癌與前列腺癌荷爾蒙藥物Gn-RH analogue（例如:Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate) 健保給付規定自113 年6 月1 日生效

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1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌及停經前(或更年期前)之乳癌病例。 2.本類製劑用於乳癌病例需經事前審查核准後依下列規範使用: a.停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點： Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 Ⅱ.停經前婦女有轉移性乳癌者。

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中西醫結合腫瘤專科醫師告訴你耳針是如何協助癌症病友的康復?

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文:癌歸於好/中西醫腫瘤專科陳駿逸醫師陳駿逸醫師將透過醫中西醫結合腫瘤治療專區第0001集，陳駿逸醫師會以中西醫結合腫瘤專科醫師身分告訴你耳針是如何協助癌症病友的康復?

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健保給付攝護腺癌藥物Darolutamide(如: Nubeqa/諾博戈)的規定

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1.與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項： Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。 Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。 Ⅲ.出現內臟轉移。 (5)與docetaxel併用，docetaxel限使用6個療程，且須符合下列所有條件： Ⅰ.ECOG≦1。 Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。 Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。

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台灣乳癌患者該如何使用停經針的治療?

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師台灣乳癌患者發病年齡較輕，且60%的女性乳癌患者在診斷時為停經前。而與停經後相比，還沒有停經的女性卵巢功能旺盛，可持續大量分泌雌激素、促進乳癌細胞增殖。卵巢功能抑制(ovary function suppression，醫學上簡稱OFS)已用於乳癌臨床治療數十年，大量研究證證據支持，單用卵巢功能抑制和於傳統口服荷爾蒙治療上加用卵巢功能抑制均可降低未停經女性乳癌的復發風險並改善生存。而卵巢功能抑制的方法之一就是用性腺激素釋放素促進劑造成人工化的停止月經，也就是施打俗稱的停經針的方式，來達到內科醫療導致卵巢功能抑制(或稱為去勢)的目標。而除了藥物導致的卵巢功能抑制，另兩種的執行方式主要包括有:雙側卵巢切除手術、卵巢放射治療去勢。手術去勢法包括傳統外科切除卵巢術和腹腔鏡下切除卵巢術。卵巢切除手術雖然可使血清的雌激素濃度迅速降低，但患者也會因此永久性的失去卵巢；且約有20% ~ 30%的患者經過放療後，仍然不能成功達到卵巢去勢的效果，且整體誘導雌激素下降的水平，確實顯著遜於卵巢手術切除術，因而臨床使上常不建議。停經前女性下的下視丘會分泌性腺激素釋放素（gonadotropin releasing hormone，GnRH），也有人稱為黃體生成素釋放激素（luteinisinghormone releasing hormone，LHRH），與腦下垂體細胞膜上相應受體結合，使腦下垂體會釋放黃體生成素（luteinizing hormone，LH）和濾泡刺激素（follicle-stimulating hormone，FSH），從而刺激卵巢製造並釋放雌激素。而性腺激素釋放素類似物，英文簡稱GnRHa，會藉由該類藥物對腦下垂體的持續刺激，進而抑制腦下垂體分泌LH和FSH，如此雌激素的分泌量會隨之減少，從而達到降低雌激素水平的目的。而台灣有兩種較為常用的性腺激素釋放素促進劑藥物- Goserelin(商品名為Zoladex /諾雷德/戈舍瑞林 ) 、Leuprolide(商品名為Leuprolin/ 柳菩林/亮丙瑞林)。這些所謂的停經針，可以抑制腦下垂體分泌濾泡刺激素和黃體刺激素，進一步抑制卵巢功能，造成停經狀態。因此也被稱為”內科去勢療法”。而停經針的治療(性腺激素釋放素類似物)，目前絕對是作為停經前荷爾蒙受體陽性的早期乳癌進行卵巢功能抑制方式

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面對乳癌病況兵兇戰危細胞週期抑制劑Ribociclib會是最佳的救援投手嗎?-

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師陳駿逸醫師將透過華佗精準醫療論壇第79與80集，跟各位介紹面對乳癌病況兵兇戰危細胞週期抑制劑Ribociclib會是最佳的救援投手嗎? 賀爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌約佔所有同期數乳癌的三分之二, 賀爾蒙治療是目前過去的標準治療。然而,多數賀爾蒙受體陽性轉移性乳癌最終仍然會表現出不同程度的抗藥性。抗藥性機轉之一就是腫瘤的細胞週期信號通路的啟動和改變。而細胞週期素激酶(cyclin-dependent kinases, CDK4與CDK6是調節細胞分裂周期的重要蛋白質; 標靶藥物CDK4/6抑制劑乃是通過抑制細胞的分裂週期，達到抑制癌細胞的分裂複製˴ 延緩賀爾蒙治療抗藥性的出現。目前賀爾蒙治療搭配CDK4/6抑制劑為荷爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌之第一線標準療法。台灣FDA已經核准三個CDK4/6抑制劑, 分別是愛乳適(ibrance)、擊癌利(kisqali)、捷癌寧(verzenio)。目前台灣健保給付CDK4/6抑制劑的愛乳適(ibrance)、擊癌利(kisqali)，用於)荷爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌之第一線標準療法的規定如下: 一、做為停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：

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