癌藥健保規定

2025052206 1

HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師   Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體,可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位(epitope),也就是可以針對兩個雙互補的位點(biparatopic binding)結合。   美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。   2024 年 11 月 20 日,美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii(商品名Ziihera,Jazz Pharmaceuticals, Inc.),這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體,用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測,治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌,用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 且HER2 為陽性,但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。   接者,美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備,如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。   而HERIZON-BTC-01(NCT04466891)是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗,針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性(IHC3+)的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下,曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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2025051201 1

PARP標靶藥物合併Sacituzumab govitecan(拓達維)治療轉移性三陰性乳癌新方向

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 一項探討sacituzumab govitecan 合併talazoparib的序貫性方案,是否為有效治療轉移性三陰性乳癌,以下是2期臨床試驗的研究結果。 該研究的背景: Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy,簡稱SG) 於乳癌治療的應用,日益廣泛,它是一個抗體化療複合體藥物(ADC) ,且已經證明SG的使用可以提高轉移性三陰性乳癌患者的整體存活率。儘管醫界對如何合併其他抗癌療法,來增強 ADC藥物治療轉移性三陰性乳癌的療效,著實令人感到很有興趣,但目前尚無核准的方案。 基礎實驗的研究數據發現,SG 與聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制劑(簡稱PARP標靶藥物)合併使用,就可以發揮協同的抗癌作用,導致 DNA 的損傷和癌細胞死亡。但早期研究顯示同時給SG與PARP標靶藥物這兩種藥物,會導致無法耐受的骨髓抑制,但如果改為依照順序地先給藥藥 SG ,之後再給予PARP抑制劑-talazoparib 後,病患的耐受性顯著得到改善。但兩者合併治療的臨床效果又是如何。 在一項單臂的第二期臨床研究中,收錄了符合資格且可以測量的轉移性病灶的轉移性三陰性乳癌的成年患者。於每個療程的第 1 天和第 8 天給予起始劑量10mg/kg的注射SG藥物,於每個療程的第 15-21 天,搭配每日口服talazoparib (Talenza/達勝癌) 1 mg,療程中需要白血球生長素(G-CSF)來預防白血球減少。該研究的主要終點是根據 RECIST 第一版標準去評估確認的腫瘤客觀緩解率,次要研究的終點包括無惡化存活期和總體存活期;也評估了 6 個月的臨床受益率。 研究的結果:從2021年6月至2023年3月,共收錄了26名患者。平均年齡為 54 歲(範圍: 35 至 81 歲)。患者先前已經接受中位數為 2 種的轉移性三陰性乳癌的治療方案(範圍為 0 至 7)。截至數據截止時,26 名患者中仍有 6 名仍然在接受SG與PARP標靶藥物這兩種藥物的治療。中位的無惡化存活期為 6.2 個月,中位總體存活期為 18.0 個月,確認的腫瘤客觀緩解率為 30.1%,6 個月的臨床受益率為 53.8%。 大約有38.5%的患者出現嚴重的副作用; 26.9%發生與治療有關嚴重的副作用。最常見的治療相關副作用是貧血(占比為92.3%)

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2025042103 1

針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後 出現MET基因擴增的抗藥 該怎麼辦?

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師   針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後,出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性,根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示,此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性,和每種單獨藥物的已知安全性一致,並沒有報告新的安全訊號。   根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據,Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者,Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。   第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世,為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期,並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局,但患者使用Osimertinib治療後,可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因(一種常見的抗藥性基因的突變)而產生抗藥性。   第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現,當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候,可以再繼續Osimertinib的治療基礎上,再加價上MET標靶藥物療Savolitinib,有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應,為一線Osimertinib的治療失敗後,提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。   值得注意的是,美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後 出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。  

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2025040701 1

第三代EGFR標靶藥物osimertinib王者不保? Amivantamab合併 lazertinib有望再增加至少1年以上的存活期

細胞治療中心/血液腫瘤科 陳駿逸醫師   歐洲肺癌大會(ELCC)會議由歐洲腫瘤內科學會(ESMO)與國際肺癌研究協會(IASLC)聯合組織。 ELCC由代表胸部腫瘤專家的最重要的多學科學會聯合協作舉辦,共同致力於促進科學發展、傳播教育和提高全世界肺癌專家的實踐。   2025年ELCC於2025年3月26-29日在法國巴黎舉行,台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的結果。該研究針對具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者,分別給予Amivantamab (Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗,屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體)合併 lazertinib(Lazcluze/拉澤替尼,屬於第三代EGFR標靶藥物)的治療與osimertinib(泰格莎/Tagrisso/奧希替尼,屬於第三代EGFR標靶藥物)的第一線治療,其成效的差異?   肺癌仍是台灣癌症死亡率最高的疾病,而具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌在台灣肺癌患者中尤其常見,比例高達50%。目前這類病患在過去主要依賴第一~三代 EGFR標靶藥物作為第一線治療,其中臺灣因為健保給付之關係,大多會使用第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib做為具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者之第一線的治療,雖然成效不錯,但面對抗藥性與腫瘤異質性的挑戰,仍然有改善空間。   根據台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的數據結果。顯示雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療,確實比目前台灣常用的第一線治療藥物-第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib,中位追蹤時間了37.8 個月,可以更為顯著延長具備有常見之EGFR基因突變(ex19del 或 L858R)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的整體存活時間!   雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療,相較於osimertinib的治療,其整體死亡風險會因此再降低 25%(HR=0.75)。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上!   而中位整體存活時間的分析,Amivantamab合併 lazertinib

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2025033106 1

美國食品和藥物管理局核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於治療胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤

高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師   2025 年 3 月 26 日,美國食品和藥物管理局(FDA)核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤(pNET)和分化良好的胰外神經內分泌瘤(epNET),且是≥12歲的兒童和成人患者。   此適應症是根據第三期臨床試驗CABINET(NCT 03375320)中的研究結果:與安慰劑相比,Cabozantinib的治療可以顯著改善胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤患者的疾病控制時間;使用Cabozantinib的治療的腫瘤客觀緩解率也明顯高於安慰劑組,但總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。   關於Cabozantinib,是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑,目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證,包括:單藥用於晚期腎細胞癌;與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療;單藥用sorafenib治療失敗的肝細胞癌;單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。   第三期臨床試驗CABINET是一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗,共收錄了298位在過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤(pNET)和分化良好的胰外神經內分泌瘤(epNET),且是≥12歲的兒童和成人患者。主要療效結局指標為的疾病控制時間,其他療效結局指標包括腫瘤客觀緩解率和總體生存期。  

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2025031603 1

多發性骨髓瘤藥物selinexo(如:Xpovio/保必歐)的健保給付相關規定

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師     Selinexor是一種蛋白質-核糖核酸轉運體(XPO1)抑制劑,此類藥物主要使特殊核蛋白正確地進入細胞核,恢復正常的細胞功能,並阻止癌細胞的生長。selinexo的健保給付相關規定如下:   與 bortezomib 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少 2 種治療失敗之多發性骨髓瘤病人,且須具有良好日常體能狀態 (ECOG< 者。   須經事前審查核准後使用: (1) 初次申請以 4 個療程,每療程為5週 為限,且需同時符合下列與 的條件: 具有下列任一 疾病惡化的指標: 病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一指標 但若為plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s) 或新plasmacytoma ,則僅需 1 次評估 若前一線治療中 M component 最低值 5g/dL ,血清 M 蛋白需增加 1g/dL ;若前一線治療中 M component 最低值<5g/dL ,血清 M 蛋白需增加5g/dL 。 Urine M protein 需增加2gm/24Hr ,且需較前一線治 療中的最低值增加 25% 。  

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2025031004 1

雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥 為何會是肝癌一線治療的首選?

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師   免疫檢查點抑制劑藥物durvalumab(商品名:Imfinzi/抑癌寧)與tremelimumab (商品名:Imjudo/抑佳妥)於2025年02月01日起健保給付可以用於晚期肝細胞癌(以下簡稱肝癌)第一線用藥的治療。健保給付規定如下:   Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用,或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用,適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者,並符合下列條件之一: i.肝外轉移(遠端轉移或肝外淋巴結侵犯)。 ii.大血管侵犯(腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支)。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療(Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.)失敗者,需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。   II.須排除有以下任一情形: i.曾接受器官移植。   ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療(須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab 與bevacizumab 併用、durvalumab 與tremelimumab 併用僅得擇一給付,不得互換。 IV.atezolizumab 與bevacizumab 併用或durvalumab 與tremelimumab 併用治療失敗後,不得申請使用regorafenib 或ramucirumab。   雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥,之所以會是肝癌一線治療的用藥選擇,其實是根據發表於2022年新英格蘭醫學期刊上的一篇重要的論文” Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma”。   單一次的高起始劑量(這種被稱為 STRIDE的輸注方案)之CTLA-4(抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4)的免疫檢查點抑制劑藥物-抑佳妥,與PD-L1(抗程序性細胞死亡配體-1)的免疫檢查點抑制劑藥物-抑癌寧,過去已經在轉移性或無法手術切除且不適合局部治

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2025011906 1

健保給付膽道癌第一線用藥durvalumab 自2025年02月01日生效的規定

限durvalumab 與cisplatin 及(6)膽道癌第一線用藥: durvalumab 與cisplatin 及gemcitabine 併用至多使用8個療 程,接續單用durvalumab 於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer),並須排除以下任一情形: Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。,並須排除以下任一情形: .壺腹癌。 曾接受異體器官移植。 具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。   使用條件 (1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件: I.NYHA(the New York Heart Association) Functional

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健保給付小細胞肺癌藥物durvalumab(商品名:Imfinzi/抑癌寧) 自2025年02月01日生效的規定

限atezolizumab 與carboplatin 及etoposide 併用,或durvalumab 與etoposide 及carboplatin 或cisplatin 兩者之 一併用,適用於先前未曾接受化療,且無腦部或無脊髓轉移之擴散 期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。     #健保給付 #durvalumab;

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健保給付肝癌藥物durvalumab(商品名:Imfinzi/抑癌寧)與tremelimumab (商品名:Imjudo/抑佳妥) 自2025年02月01日生效的規定

晚期肝細胞癌第一線用藥 Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用,或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用,適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者,並符合下列條件之一: i.肝外轉移(遠端轉移或肝外淋巴結侵犯)。 ii.大血管侵犯(腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支)。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療(Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.)失敗者,需提供患者於12個月內>=3次局部治療 之紀錄。   II.須排除有以下任一情形: i.曾接受器官移植。

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