膽道癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

對於可以手術切除但為高復發風險之肝內膽管癌術前輔助治療新方案GOLP

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師對於具有高復發風險因子的可以手術切除之肝內膽管癌患者，目前尚無術前輔助治療方案被視為標準療法。發表於新英格蘭醫學雜誌2026年的一篇研究” Neoadjuvant GOLP in Resectable High-Risk Intrahepatic Cholangiocarcinoma”，該研究探討了一種新方案GOLP（化療gemcitabine+oxaliplatin 與標靶藥物lenvatinib搭配PD-1免疫檢查點抑制劑toripalimab）在晚期肝內膽管癌和膽道癌中，是否有良好的療效和可以控制的安全性。在這一項 II/III 期臨床試驗中，以 1:1 的比例將手術可以切除的高復發風險因子之肝內膽管癌患者，隨機分配至術前輔助治療組（新方案GOLP，共 9周的治療）、以及對照組，隨後進行根治性切除手術。所有患者於手術後均接受capecitabine的輔助化療，共 8 個療程。主要終點為無事件存活期。次要終點包括總存活期和安全性。共有 178 名患者接受了隨機分組（88 名患者進入術前輔助治療組，90 名患者進入對照組）。在中位追蹤時間為 16.9 個月的期中分析中，術前輔助治療組的中位無事件存活期是18.0 個月，顯著長於對照組的8.7 個月。 24 個月時，術前輔助治療組的總體存活率為 79%，而對照組為 61%，死亡風險比為 0.43。在所有治療階段，術前輔助治療組97%的患者和對照組70%的患者發生了不良事件。在新輔助治療階段，28%的患者發生了3級或以上不良事件，26%的患者發生了3級或以上與治療相關的不良事件。沒有與治療相關的不良事件導致死亡。

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消化道癌症免疫治療新進展-克服免疫檢查點抑制劑治療的新策略

消化道癌症免疫治療新進展-克服免疫檢查點抑制劑治療的新策略血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師目前，美國FDA已經核准可以用於晚期消化道癌症的免疫檢查點抑制劑僅有兩類，也就是PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑和免疫檢查點抑制劑。免疫檢查點抑制劑搭配VEGF標靶治療-bevacizumab目前僅在晚期肝細胞癌中獲得核准，而在微衛星穩定（MSS）的大腸直腸癌和胰臟癌中，免疫檢查點抑制劑的療效仍然不佳。下圖是美國FDA已經核准可以用於晚期消化道癌症的免疫檢查點抑制劑: 針對免疫檢查點抑制劑治療出現抗藥機制的研究揭示了例如:在胃癌/胃食道結合部癌中，PD-L1 CPS蛋白呈現陰性、高量的新生血管或單核骨髓源性抑制細胞（mMDSC）的基因特徵、高間質或染色體不穩定（CIN）分型、高拷貝數改變、高可變的啟動子使用負荷、高PD-1+調節性T細胞（Treg）浸潤（尤其伴RHOA突變或MYC擴增）、MSI-H腫瘤中的低腫瘤突變負荷（TMB）或PTEN突變伴高M2型巨噬細胞的水平、以及高β-catenin/WNT信號通路啟動等，均與免疫檢查點抑制劑治療療效不好有關。從腫瘤微環境角度可歸納為“免疫沙漠”（對應CPS<1）和“免疫排斥”（對應高血管生成、上皮間質轉化及間質細胞富集），是兩種主要的免疫檢查點抑制劑抗藥表型。克服免疫檢查點抑制劑治療的新策略: 利用新型免疫檢查點抑制劑、細胞激素來增強效應性T細胞的功能： TIGIT是繼PD-1和CTLA-4之後備受關注的免疫檢查點，在自然殺手（NK）細胞和效應性的調節細胞(Treg)中，TIGIT的表達最高，其與CD226形成的共抑制-共刺激信號軸，這是調控抗癌免疫的關鍵樞紐。早期臨床研究顯示，PD-1與TIGIT免疫檢查點的雙重阻斷是可以增強抗癌免疫反應。然而，卻在多項第三期臨床試驗的結果中卻失敗，無論是在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤、肝細胞癌還是食道鱗癌中，多款抗TIGIT免疫檢查點抑制劑合併PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑，都未能夠達到預期療效。值得關注的是，TIGIT免疫檢查點抑制劑的Fc段功能的差異，可能會影響療效和安全性。Fc段活性保留的TIGIT免疫檢查點抑制劑，可以通過Fc受體所介導TIGIT陽性之Treg細胞的耗竭和髓系細胞的重塑，但也可能帶來Treg相關的副作

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認識癌症之FGFR2融合性基因突變中的FGFR2-SORBS1

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 FGFR2-SORBS1（有時也拼寫為 FGFR2-SORBBS1）是一種罕見的癌症致癌融合性基因變異。這種融合發生在 FGFR2（纖維芽細胞生長因子受體 2）基因與 SORBS1（含 SORBS 結構域蛋白 1）基因之間，常見於以下的情況: 此基因融合性變異與肝內膽管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma， iCCA) 的關聯最為顯著。在膽管癌中，FGFR2基因融合性的變異（包括與 SORBS1 的融合）被認為是關鍵的致癌驅動因子。 FGFR2 融合性基因變異在所有原發之胰臟癌中的發生率約為 1~1.5%。這類融合幾乎只出現在 KRAS 野生型（Wild-type）的胰臟癌中。由於超過 90% 的胰臟癌都帶有 KRAS 突變，這類不具 KRAS 突變的病患通常更需建議進行全基因組定序，以尋找如 FGFR2、ALK、NTRK 或 NRG1 等可針對性治療的標靶。 FGFR2 融合性基因突變中的FGFR2-SORBS1屬於「第二型」的FGFR 融合。SORBS1 基因通常提供一個 C 端結構域，促使 FGFR2 蛋白發生配體不依賴性的二聚化或寡聚化。這會導致下游訊號通路（如 MAPK 通路）持續活化，進而推動腫瘤細胞的增殖與遷移。 FGFR2 融合性基因陽性的患者中，SORBS1 是較常見的伴侶基因之一（約佔了4-4.4%），僅次於最常見的 BICC1。一般而言，攜帶 FGFR2融合性基因突變的膽管癌患者相較於無此變異者，其發病年齡比較輕且病程較緩慢。而帶有此FGFR2-SORBS1融合性變異的患者通常對 FGFR標靶藥物（如: Pemigatinib 或 Futibatinib）具有潛在的臨床反應。目前對於攜帶 FGFR2 融合性基因變異的癌症，精準醫療提示可以用特定的標靶藥物，雖然FGFR2的標靶藥物多數核准用於膽管癌，但在異病同治(亦即不限癌種/Tumor-agnostic）的治療趨勢下，對於攜帶 FGFR2 基因融合的胰臟卵黃囊瘤也具有參考價值，目前可用的FGFR2的標靶藥物如下: 藥物名稱機制

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膽管原發性卵黃囊腫瘤與FGFR2融合性基因變異

台灣癌症大小事, FGFR, 全方位癌症關懷協會, 基因檢測, 新兵練功房, 生殖細胞腫瘤, 癌症治療新知, 癌症相關檢查, 癌症科普, 癌症篩檢, 肝轉移, 膽道癌 / 陳駿逸醫師

癌細胞本身就具有高度的異質性，而這正是目前造成癌症標準治療出現內在或後天性抗藥性的原因，導致大多數癌症患者治療後最後是以失敗收場，或是出現抗藥性或症症復發。與其他癌症免疫療法一樣，CIK細胞療法的完全成功地克復上述的困難。因為針對異質性的癌細胞群而言，CIK 細胞具有靶向和殺死異質性癌細胞的能力。

最後，總結CIK細胞療法的結論：
CIK細胞療法在快速發展的癌症領域確實具有巨大治療的潛力。因此，如何優化CIK治療與其他癌症標準的中西醫治療結合，才能讓CIK細胞治療的優點發會的更為淋漓盡致。而CIK細胞療法在現今癌症的治療模式，主要以Add-on的方式加入，與現今癌症的治療模式互相搭配與互補，而不是完全去取代癌症標準的中西醫治療，如此將讓CIK細胞療法成為臨床實務中對於減少副作用和提升癌症患者存活率，提供更重要的關鍵神隊友的角色。

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化療藥物Gemcitabine(商品名：健擇/Gemzar) 健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Gemcitabine（學名）在臨床上常見的商品名包括：健擇 (Gemzar)：由原研藥廠禮來 (Eli Lilly) 開發的產品。健仕 (Gemmis)。健仕平山德士 (Gemcitabine Sandoz)。限用於 1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。 2.晚期膀胱癌病患。 3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。

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乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 也可以使用於治療晚期和轉移性膽道癌嗎?

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血液腫瘤科陳駿逸醫師美國臨床腫瘤醫學會2025年年會發表了一項單臂、探索性、多中心的第二期臨床試驗，針對乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida/西達苯胺) 合併GEMOX化療方案、免疫檢查點抑制劑Envafolimab (簡稱P-henomS/SCOG-P002方案）用於第一線治療晚期和轉移性胰臟癌患者的療效和安全性。恩沃利單抗（Envafolimab，代號KN035）是一種由康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥共同開發和商業化的全球首個獲批的皮下注射型PD-L1抑制劑，用於治療晚期實體瘤，2021年在中國獲批上市，可用于微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的實體瘤。剋必達是一種口服亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶（HDAC）抑制劑，對血液系統癌症及乳癌患者有效，而且可以作為一種VISTA(V-domain Ig suppressor of T cell activation)/PSGL-1的阻斷劑，在癌症免疫治療中發揮作用，並且能夠調節宿主免疫反應，有望增強免疫檢查點阻斷療法的療效。PSGL-1 (P-selectin Glycoprotein Ligand-1) 是一種重要的細胞表面黏附分子和免疫調節蛋白，主要存在於白血球等免疫細胞，功能是調控免疫細胞遷移、黏附及發炎反應，特別是與P-、E-、L-selectin 結合，在免疫細胞歸巢、T細胞功能調控（如促進耗竭/死亡）及腫瘤免疫中扮演關鍵角色。剋必達具有顯著的抗腫瘤作用，並與免疫療法具有廣泛的協同作用。 PD-1/PD-L1阻斷療法在癌症免疫治療的腫瘤反應率相對較低，因此亟需開發新型免疫檢查點抑制劑。與其他免疫檢查點相比，VISTA僅在腫瘤微環境的酸性條件下與其配體PSGL-1相互作用，從而壓制了CD8+ T細胞的免疫功能。另一方面，藥物重定位具有時間效率高、安全性高等優勢。然而，基於藥物重定位的VISTA/PSGL-1抑制劑的開發仍處於起步階段。研究發現剋必達對VISTA具有很強的結合親和力，剋必達能夠在酸性條件下阻斷VISTA/PSGL-1，從而顯著增強CD8+ T細胞的功能，並抑制免疫功能健全的小鼠CT26腸癌模型中的腫瘤生長。剋必達可以作為 VISTA/PSGL-1 阻斷劑在癌症免疫治療中的應用。

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腫瘤指標CA19-9升高一定是胰臟癌嗎?

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PARP標靶藥物治療具備同源重組修復基因突變晚期膽道癌的成效

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師晚期膽道癌的預後不好，當病情走到處於困難治療的階段，其實後續治療的選擇相當有限。晚期膽道癌經過基因檢測，有時候會發現患者具備有可採取藥物的基因組改變，包括IDH1、FGFR2等，其中有一部分是具備同源重組修復基因突變。鑒於PARP標靶藥物(PARP抑制劑）在BRCA基因突變的實體癌症中的療效，包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌等，是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了這項研究本文呈現了這項探討是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制的單臂之第二期臨床試驗的研究結果。研究收錄了過去曾接接受過化療或拒絕化療、具備有與同源重組修復相關的胚系或體系基因變異（包括PALB2、BRCA1/2、ATM等）的晚期膽道癌患者，患者接受olaparib 300mg，每日兩次，直至疾病惡化，根據RECIST標準進行評估。主要研究終點是首次電腦斷層掃描（大約8周）時的疾病控制率。次要終點包括總體生存期（OS）、治療客觀緩解率（ORR）和腫瘤緩解持續時間（DOR）。研究計畫進行關於初始敏感性和耐藥性的相關評估。若前30例可評估患者中有19例或更多以上，在首次電腦斷層掃描時無進展且存活，則宣佈成功。

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細胞激素誘導的殺手 (CIK) 細胞治療搭配高劑量維他命C療法治療膽管癌有效案例

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一名 49 歲男性罹患了無法手術的膽管癌(臨床屬於第3B期)，患者的療效。儘管患者其後接受化療但腫瘤最初並未縮小，於是改接受放射治療和質子治療，後來患者的腫瘤標記顯著下降，腫瘤控制趨於穩定。但隨後，患者接受了為期6 年的CIK細胞治療(也就是細胞激素誘導的殺手細胞治療)共 52 次，合併高劑量維生素 C 的治療(每週靜脈注射70克維生素C)。患者的腫瘤因此而漸漸縮小，並且在患者確診膽管癌後癌症狀況一直保持穩定，已經持續7年10個月，且未腫瘤復發。這些結果證實，在放射治療和質子治療之後，合併應用CIK細胞療法和高劑量靜脈注射維他命C，可能有助於長期抑制和根除患者的癌細胞，患者因此獲得了良好的長期腫瘤控制的療效，且未出現復發。由於膽管癌在診斷時經常是已經晚期，因此往往無法進行手術切除，因此預後非常好。美國FDA於2022年9月2 日正式核准Durvalumab可以用於治療局部晚期/無法進行手術切除或轉移性的膽管癌（包括肝內膽管癌、膽囊癌、肝外膽管癌）成人患者。該項核准的適應症的立論基礎主要來自臨床試驗TOPAZ-1 (NCT03875235) 的療效資料。TOPAZ-1 研究是一項隨機化、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，共收錄了685例既往未接受過系統治療、且已經有組織學確診的、局部晚期不可切除的或轉移性膽管癌患者。該試驗收錄患者以1：1隨機接受以下治療：實驗組-Durvalumab 1500 mg Day 1/化療: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 順鉑 25 mg/m2 day 1，8，每21天為一個療程，最多使用8個療程。然後接續Durvalumab 1500 mg 每4周給藥1次。PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物Durvalumab或是安慰劑可持續使用，直至疾病惡化或出現不能耐受的毒性。如果患者臨床穩定並且有獲益，則經過研究者確定後，允許疾病惡化後繼續用藥。對照組-安慰劑 Day 1/化療: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 順鉑 25 mg/m2 day 1，8，每21天為一個療程。然後接續安慰劑每4周給藥1次。

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HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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