標靶藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

膀胱保留有希望非肌肉侵犯性高風險膀胱癌新基因療法藥物 Nadofaragene Firadenovec

台灣癌症大小事, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 標靶藥物, 膀胱癌, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Nadofaragene firadenovec –vncg(商品名Adstiladrin®）是由Ferring Pharmaceuticals所開發的一種由非複製型腺病毒載體所架構的基因療法藥物，主要是一種複製缺陷型重組腺病毒(也稱作rAd-IFNa/Syn3)，可以將人類的干擾素α-2b cDNA遞送至膀胱上皮細胞，讓身體產生一種特定的治療性蛋白質來對抗癌症，具有免疫刺激、抗血管新生和細胞凋亡作用。可以用於治療BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)。膀胱癌是一種常見的癌症類型，通常約有75-80%的患者被診斷為非肌肉層浸潤性膀胱癌 (NMIBC)，其膀胱內壁內有癌細胞的生長，但不會侵入肌肉層。高風險 NMIBC，包括原位癌 (CIS)。目前NMIBC通常以膀胱內注射卡介苗 (BCG) 和手術切除腫瘤作為治療的方式。膀胱內注射 BCG 因為其免疫刺激的特性，已經成為NMIBC的標準治療。然而，若對於 BCG 治療沒有反應的患者，後續可以選擇的方法其實是很有限的。為了評估Nadofaragene firadenovec治療BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌患者的療效，該項為第三期多中心、開放標籤的、重複劑量的臨床試驗，研究在美國33個中心開展，招募了≥18歲的、ECOG PS評分≤2，且為BCG治療無效的非非肌肉層浸潤性膀胱癌患者，給予單次膀胱內75 mL的Nadofaragene firadenovec(每毫升劑量有3000億個病毒顆粒)，分別在第3、6和9個月重複給藥。然而屬於上尿路系統癌症、前列腺尿道內的尿路上皮癌、淋巴管浸潤、微乳頭疾病或腎積水都排除於試驗之收錄。研究的主要終點為原位癌(有或沒有高級別的Ta期或T1期腫瘤)的患者在任何時間的完全緩解比例。研究結果顯示，於2016年9月19日至2019年5月24日入組，共有198例患者接受評估，中間排除了41例，最終157例至少接受了一劑2k7研究藥物，有6例不符合BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌的定義，因此未被納入療效分析，最後有151例被納入符合方案給予療效的分析。 103例原位癌(有或無高級別Ta期或T1期腫瘤)患者中，有55例(53.4%)在首次給藥後的3個月內腫瘤

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Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療確實可以提升轉移性的去勢抗性前列腺癌患者的存活率

台灣癌症大小事, HRD, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 攝護腺癌, 標靶藥物, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。 2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會，由Neeraj Agarwal報告了PARP標靶藥物Talazoparib

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乳癌PARP標靶藥物Talazoparib 可用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。在攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變的族群中，Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療，中位數未達到可

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Cabozantinib可以作為晚期神經內分泌腫瘤患者新的治療選擇

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師神經內分泌腫瘤（NET）是一組具有異質性的惡性腫瘤，胃腸道、肺和胰臟為其最常出現的部位。在現有晚期神經內分泌腫瘤的治療下，多數患者最終會出現病情惡化。過去15年間，晚期神經內分泌腫瘤的治療格局確實是有所進展，然而疾病在這些藥物的作用下仍會最終進展，因此還需其他晚期神經內分泌腫瘤的療法。一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期、名為CABINET的臨床試驗，研究了標靶藥物Cabozantinib（癌必定/Cabometyx/卡博替尼）對晚期神經內分泌腫瘤的療效。評估Cabozantinib對於先前接受過Lu-177 DOTATATE和/或標靶藥物治療後，病情仍然失控的胰臟外或胰臟之神經內分泌腫瘤患者的療效，其結果發現Cabozantinib可以顯著改善晚期神經內分泌腫瘤患者無進展生存期，治療效果的提升為晚期神經內分泌腫瘤患者提供新的治療選擇。 CABINET試驗收錄的患者按2:1的比例，隨機分配接受Cabozantinib或安慰劑的治療。研究之主要終點為無進展生存期，次要終點包括腫瘤客觀緩解率、總生存期和安全性。CABINET臨床試驗的研究設計為雙盲、安慰劑對照試驗，並設有獨立的資料安全監測委員會（DSMB）進行監督。由於中期分析顯示組Cabozantinib治療組的療效明顯優於安慰劑組，DSMB建議提前終止試驗，並允許安慰劑組患者交叉接受Cabozantinib。在2018年10月至2023年8月期間，美國62個研究中心共招募了298名患者，其中203名被隨機分配到胰臟外之神經內分泌腫瘤組，95名被隨機分配到胰臟之神經內分泌腫瘤組。兩組患者在基線人口統計學和疾病特徵方面基本平衡。在到胰臟外之神經內分泌腫瘤組中，患者既往接受過中位數為2種之治療，包括Lu-177 dotatate和everolimus；在胰臟之神經內分泌腫瘤組中，患者既往接受過中位數為2~3種之治療，包括Lu-177 dotatate、everolimus和Temozolomide。截至資料截止日期，仍有部分患者在接受研究的治療，最常見的停止治療原因是疾病出現惡化。在胰臟外之神經內分泌腫瘤組中，接受Cabozantinib治療的中位無進展生存期為8.4個月，而安慰劑組為3.9個月，疾病出現惡化或死亡風險降低62%，腫瘤緩解率為5%，

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標靶治療藥物Lucitanib會是胸腺癌治療的新明星嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師胸腺癌是一種罕見的惡性腫瘤，通常發生在前縱膈腔。儘管胸腺癌在胸腺腫瘤中屬於較為常見的癌症，但胸腺癌的發病率還是相對較低，大約只占胸腺腫瘤的15%。比起胸腺瘤，胸腺癌其實更具侵襲性、惡性程度更高。由於胸腺癌病例數量較為罕見，目前對這種疾病醫界的認識和治療方法都相對不足，造成目前的治療手段相對有限，對於無法手術之胸腺癌的第一線治療通常為化療。而如果化療無效或是病情惡化的患者，後續的治療選擇上較為有限，所以在臨床治療上，無法手術之胸腺癌一旦第一線治療失敗，後續治療將面臨較大困難。因此，對於胸腺癌患者來說，尋找有效的治療方法是一個迫切的需求。目前，晚期胸腺癌的二線或後線治療的探討性研究，大多都是小樣本的單臂研究，到目前為止沒有較大樣本數的隨機對照臨床試驗，可以提供這類患者比較好的實證醫學上的建議。 Lucitanib（德立替尼，代號AL3810），是一種針對FGFR1–3、VEGFR1–3和PDGFRα/β作用的口服、高選擇性的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，也就是標靶治療，該藥物是由中國科學院上海藥物研究所進行相關的研究，由中國的海和藥物負責臨床開發、生產和商業化。臨床前研究發現Lucitanib在體外及多種動物腫瘤模型中均顯示出很強的抗腫瘤活性。而一項多中心、隨機、雙盲、對照的第二期臨床試驗(AL3810-202)，該研究的主要目的是探討Lucitanib在晚期復發或轉移性胸腺癌患者中，作為第二線或後線治療的有效性和安全性。這項研究是迄今為止，全球唯一一個完全針對晚期胸腺癌的隨機性、對照性的第二期臨床試驗，同時其研究樣本量也是目前最大的臨床試驗。

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RET標靶藥物Selpercatinib與pralsetinib的簡介

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Selpercatinib (商品名:Retsevmo ; 中文名:銳癌寧)Selpercatinib和pralsetinib (商品名:Gavreto® )開啟了針對RET基因突變患者之癌症標靶治療的新時代。根據兩個臨床試驗LIBRETTO-001 study和ARROW study的結果顯示，selpercatinib和pralsetinib皆為有效的RET標靶藥物。在名為LIBRETTO-001 臨床試驗的研究，對於先前沒有治療患者Selpercatinib的治療反應率為83%，對於先前有過治療患者的治療反應率為62%；對於先前沒有治療患者的治療反應率為主要的副作用為水腫、疲倦、口乾及肝臟酵素增加。而在名為ARROW 臨床試驗的研究中，對於先前沒有治療患者pralsetinib的治療反應率為72%，對於先前有過治療的患者pralsetinib的治療反應率為59%；pralsetinib的副作用主要為血液學檢查結果異常、腸胃道症狀及肝臟酵素增加。此外，selpercatinib是目前唯一有3期臨床試驗結果，在名為LIBRETTO-431研究結果，顯示selpercatinib具有較化學免疫治療藥物更為優越的療效和安全性。而LIBRETTO-431臨床試驗中關於東亞次族群分析的結果:

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乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib (商品名TRUQAP/泛抑癌膜衣錠)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師台灣FDA適應症與 fulvestrant 併用可治療患有荷爾蒙受體陽性、第二型人類表皮生⻑因子受體 (HER2) 陰性及具備有PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因的變異，且曾經接受荷爾蒙治療，但疾病復發或惡化之局部晚期或轉移性乳癌成人病人。治療持續時間:應持續 TRUQAP 治療,直到疾病惡化或發生無法耐受的毒性為止。美國FDA適應症: 乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib (商品名TRUQAP)上市，與Fulvestrant合併使用，可以治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成年患者。這些患者需要通過FDA認可的基因檢測，確認其具備有一個或多個PIK3CA/AKT1/PTEN訊號途徑上的基因變異。且患者在完成輔助性治療後12個月內乳癌復發，或者轉移性疾病階段經歷過至少一種荷爾蒙治療方案後出現病況惡化。治療持續時間:應持續 TRUQAP 治療,直到疾病惡化或發生無法耐受的毒性為止。 TRUQAP 每週給藥時程: capivasertib為 400 毫克 (2粒的200 毫克錠劑),每日口服兩次 (間隔約12 小時)，可隨餐或空腹服用,持續 4 天然後暫停 3 天。第 5 天、第 6 天及第 7 天不給藥 TRUQAP須與 fulvestrant 併用,fulvestrant 的建議劑量為 500 毫克,分別在第 1 天、第 15 天及第 29 天給藥,之後每月一次。對照組患者分別在第 1 天、第 15 天及第 29 天給藥,之後每月一次注射fulvestrant 500mg。患者接受治療直至疾病惡化或出現不可接受的毒性。未停經/停經前期的女性使用 TRUQAP 加 fulvestrant，應同時併用促黃體素釋放激素 (LHRH) 促效劑。如果錯過一劑 TRUQAP,在平常服藥時間的 4 小時以內可立即服藥；但超過 4 小時後,應略過該次劑量，依平常服藥時間服用下一劑 TRUQAP。服藥時間應間隔至少 8 小時。如果病人嘔吐,請勿再額外服藥。依平常服藥時間服用下一劑 TRUQAP。 TRUQAP的劑量調整可中斷 TRUQAP 治療以控制不良反應,並可以考慮減少劑量。若考慮調降劑量,請參見下表的劑量調降指引。 TRUQAP 劑量及

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首個美國FDA核准乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib 於2024年聖誕節台灣上市

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023年11月16日，美國FDA宣佈核准乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib (商品名TRUQAP)上市，與Fulvestrant合併使用，可以治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成年患者。這些患者需要通過FDA認可的基因檢測，確認其具備有一個或多個PIK3CA/AKT1/PTEN訊號途徑上的基因變異。且患者在完成輔助性治療後12個月內乳癌復發，或者轉移性疾病階段經歷過至少一種荷爾蒙治療方案後出現病況惡化。爾後Capivasertib 於2024年聖誕節台灣上市，中文商品名為泛抑癌膜衣錠，為一款具選擇性、靶向3種AKT激酶異形體（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）競爭性的抑制劑。該AKT標靶藥物的適應症獲批主要基於CAPItello-291臨床試驗的結果。關於CAPItello-291臨床試驗的研究介紹，CAPItello-291（NCT04305496）是一項全球多中心、雙盲、安慰劑對照性的隨機之第三期臨床試驗，研究在評估芳香化酶抑制劑出現抗藥的荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成年患者，接受capivasertib與Fulvestrant合併使用的療效與安全性。該研究收錄了708位患者，其中289例患者的腫瘤具備有PIK3CA/AKT1/PTEN基因的改變。這些患者為先前曾經最多接受過2線的荷爾蒙治療和至少1線的化療，去治療局部晚期或轉移性乳癌疾病。主要療效結局指標是根據RECIST標準去評估總體人群的、以及腫瘤具有PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的患者族群的疾病控制時間。患者被隨機分配 (按照1:1) 接受TRUQAP 併用 fulvestrant 的建議劑量， TRUQAP 每週給藥時程: capivasertib為 400 毫克 (2粒的200 毫克錠劑),每日口服兩次 (間隔約12 小時)，可隨餐或空腹服用,持續 4 天然後暫停 3 天。第 5 天、第 6 天及第 7 天不給藥

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關於ATORG所制定 2024 年亞太地區非小細胞肺癌手術期前後處置的22項多學科專家共識指引

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血液腫瘤科/癌症細胞治療中心陳駿逸醫師亞洲胸部腫瘤學研究小組（Asian Thoracic Oncology Research Group ，簡稱ATORG）於 2024 年 4 月 26 日在新加坡召開了一次共識會議，19 名來自新加坡、香港、中國大陸、韓國、日本、臺灣、印度、馬來西亞、泰國、越南和澳大利亞的腫瘤內科專家醫生、胸外科醫生、放射腫瘤學家和病理學家，組成跨學科整合小組齊聚一堂，從亞洲低區非小細胞肺癌患者的獨特人口特徵和醫療照護系統的特點出發，根據最新的研究結果，制定了針對亞太地區非小細胞肺癌手術期前後處置的多學科專家共識指引。基因檢測和臨床診斷問題：是否應對所有經病理證實的第1B~第3期之非小細胞肺癌患者進行PD-L1蛋白表達、EGFR 突變和 ALK 重排的基因檢測？共識1 所有第1B~第3期之非小細胞肺癌患者，都應該接受 PD-L1蛋白表達檢測。對於非鱗狀細胞癌患者，還應該檢測是否有EGFR 突變和 ALK 重排的基因檢測。[證據等級:IA] 問題：臨床分期為第1B~第3A期之非小細胞肺癌患者，對於手術前診斷性的切片組織，是否應該進行PD-L1蛋白表達、EGFR 突變和 ALK 重排的基因檢測？共識2 臨床分期為第1B~第3A期之非小細胞肺癌患者應在術前對於診斷性的切片組織，常規進行PD-L1、EGFR突變和 ALK突變檢查。[證據等級:IC] *未就第1B 期達成共識。問題：術前是否應該強制要求對所有第1B~第3期之手術可以切除非小細胞肺癌患者，進行多學科團隊（MDT）討論？共識3 對於第1B 期屬於手術可以切除非小細胞肺癌，術前不需要強制要求進行 MDT 討論，但MDT討論適用於所有臨床分期屬於第2~3期之手術可以切除非小細胞肺癌患者。[證據等級:VC] 問題：是否應該為所有計劃手術的臨床分期為第1B~第3期非小細胞肺癌患者，進行術前的正子(PET CT)掃描？共識4 經病理證實的臨床分期為第1B~第3期非小細胞肺癌患者，手術前應該進行 PET CT 掃描。[證據等級:IIIB] 問題：是否應該為所有計劃手術的臨床分期為第1B~第3期非小細胞肺癌患者進行術前的頭顱影像掃描？共識5 經病理證實的臨床分期為第2~第3期非小細胞肺癌患者，術前應進行頭顱之顯影劑增強的電腦斷層或磁振造影(MRI)的掃描，但

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BRAF+EGFR雙標靶搭配化療方案 FDA核准成為BRAF V600E突變轉移性大腸直腸癌標準治療

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筆者於2025年參加了美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸道腫瘤研討會(ASCO-GI 2025) ，研討會於2025年1月23-25日在美國加州舊金山市舉行。 ASCO胃腸道(GI)癌症研討會是一個腫瘤學專題活動，旨在為胃腸道癌症護理和研究組織的成員提供科學和教育內容；為期三天的會議包含了食道、胃、胰腺、小腸和肝膽道、大腸、直腸和肛門等部位癌症的最新研究結果的發布。其中關乎BRAF V600E突變轉移性大腸直腸癌患者之非常重要的臨床研究BREAKWATER最新研究結果的發布，更是會場上的焦點，且其論文同步發表於Nature Medicine醫學期刊。結果證實BRAF+EGFR雙標靶搭配化療方案-Encorafenib(迫癌癒/Braftovi/康奈非尼，BRAF標靶藥物)+ Cetuximab (爾必得舒注射液/Erbitux/西妥昔單抗，EGFR標靶藥物) +化療的多藥治療方案，可以顯著提升BRAF V600E突變轉移性大腸直腸癌患者的腫瘤治療反應率。根據2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會上公佈的這個3期試驗-BREAKWATER研究的資料，在具備有BRAF V600E突變轉移性大腸直腸的患者中，與單用化療方案mFOLFOX6（5-氟尿嘧啶、甲醯四氫葉酸和oxaliplatin）相比，BRAF+EGFR雙標靶搭配化療方案-Encorafenib+ Cetuximab+mFOLFOX6，可以使腫瘤治療反應率從40.0%改善至60.9%，兩組之間呈現統計學和臨床雙重意義上的改善。而且，各次族群在腫瘤治療反應率方面的獲益一致，中位總體生存期截至報告時尚未達到可以分析的成熟階段，但展現出有潛在的替患者帶來長期的生存獲益。在BRAF+EGFR雙標靶搭配化療方案，腫瘤治療反應率上包括腫瘤完全消失（2.7%）、腫瘤部分消失（58.2%）、腫瘤呈現疾病穩定（28.2%）、腫瘤疾病進展（2.7%）。在單用化療方案mFOLFOX6組中，相應的發生率分別為1.8%、38.2%、30.9%、3.6%、8.2%。 2024年12月，美國FDA已加速核准Encorafenib+ Cetuximab+mFOLFOX6，可以用於治療具備有BRAF V600E突變轉移性大腸直腸的患者——包括第一線治療。

BRAF+EGFR雙標靶搭配化療方案 FDA核准成為BRAF V600E突變轉移性大腸直腸癌標準治療閱讀全文 »

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