HER3

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抗 HER2 標靶Zanidatamab(Ziihera) 徹底改變肝外膽管癌和膽囊癌的治療

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血液腫瘤科 陳駿逸醫師   寫在最前面 Zanidatamab(Ziihera)是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是針對兩個雙互補位點（biparatopic binding）結合。2024 年11 月20 日，美國食品藥物管理局加速批准zanidatamab-hrii（Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），一種雙特異性HER2 定向抗體，用於先前治療過的、不可手術切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）之膽道癌。   同時FDA 也批准 VENTANA PATHWAY 抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株一抗（Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics）作為HER2陽性之伴隨診斷設備，以幫助識別可能有資格接受治療的 BTC 患者Ziihera 治療。   此項適應症的核准是根據HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) 臨床試驗之結果，它是一項開放標籤多中心、單臂試驗，受試者為 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性 (IHC3+) 膽道癌症的患者，對療效進行了評估。患者必須在晚期膽道癌疾病背景下，先前已經接受過至少一種含有化療gemcitabine的治療方案。   主要療效結果指標是腫瘤客觀緩解率 (ORR) 與腫瘤緩解持續時間 (DOR)，由獨立中央審查委員會根據 RECIST v1.1標準評估。腫瘤客觀緩解率為 52%，中位 腫瘤緩解持續時間為 14.9 個月。   zanidatamab處方資訊包含胚胎-胎兒毒性的黑框警告。至少有 20% 接受 zanidatamab-hrii 治療的患者最常見的不良反應是腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。建議的 zanidatamab-hrii 劑量為 20 mg/kg，每 2 週靜脈輸註一次，直至病況惡化或出現不可接受的毒性。     膽道癌之介紹 膽道癌由一群異質性的罕見腫瘤組成，包括肝內膽管癌（iCCA）、肝外膽管癌（eCCA）、膽囊癌（GBC）和壺腹癌（AC）。由於膽道癌的侵襲性生物學特性和症狀出現較晚，大多數患者確診之實已經是晚期不可手術切除和/或轉移性膽道癌的階段。因此，膽道癌預後很差，5 年總體存活率低於 20%。   長期以來，晚期膽

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2024100301

陳駿逸醫師與世界癌症權威Eric P. Winer教授於健康1+1 談精準抗癌新療法，打擊癌細胞的魔法導彈，抗體藥物複合體(ADC)

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ADC是近年抗體藥物的最新趨勢，原理是利用抗體藥物的標靶性，與抗癌藥物複合在一起；也就是連接上藥效強毒性高的小分子藥物，使其具有標靶傳輸的特性，精準治療；用於癌症治療而達到專一殺死腫瘤細胞的效果，也可以大幅降低小分子藥物的毒性與副作用，可對抗10種常見癌症。 Timeline: 00:00 追擊腫瘤細胞、避開健康器官新療法ADC 02:05 ADCs在體內對抗癌細胞機制3關鍵 07:40 ADCs精準投放對抗常見10大癌症

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新型HER-3 ADC- patritumab deruxtecan 肺癌EGFR 標靶藥物治療失敗後的新選擇

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由國際肺癌研究學會主辦的世界肺癌大會(WCLC) 2023年年會上公告了第2期臨試驗HERTHENA-Lung01的研究結果，在治療過去已經接受過一種EGFR 標靶藥物以及過去已經接受含鉑類的化療後，疾病仍然出現惡化的EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌，證實patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在這類患者中顯示出具有臨床意義的持久療效。   新型HER-3 ADC patritumab deruxtecan是一款採用第一三共獨有的DXd ADC技術設計的首個靶向HER3的抗體化療複合體藥物（ADC）。該藥的第2期臨試驗HERTHENA-Lung01的研究結果世界肺癌大會(WCLC) 2023年年會上進行了口頭報告，並同步發表在《臨床腫瘤學雜誌》上。   patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一種靶向HER3的ADC，是由全人源化抗HER3 IgG1單株抗體透過可裂解的四肽連接子，與拓撲異構酶第一型的抑制劑有效載荷（DXd）連接組成。該藥物已於2021年12月獲得美國食品藥品監督管理局授予的突破性療法認定，用於治療既往接受過三代EGFR標靶藥物和鉑類化療藥物治療期間或治療結束後，疾病出現惡化的轉移性或局部晚期EGFR突變非小細胞肺癌患者。   非小細胞肺癌大約占全球所有肺癌的85%，其中55%的患者在確診時已經出現遠端的轉移，EGFR突變占所有非小細胞肺癌的4-5成。對於接受過EGFR 標靶藥物以及過去已經接受含鉑類的化療後，疾病仍然出現惡化的的患者，目前可以選擇的治療方案療效有限，亟需要全新的治療方法來改善患者的預後。   HERTHENA-Lung01是一項全球性、多中心、開放性、雙臂2期試驗，旨在評估patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg或上調劑量方案）治療既往接受過EGFR EGFR 標靶藥物以及過去已經接受含鉑類的化療後，疾病仍然出現惡化的EGFR突變的EGFR突變轉移性或局部晚期肺癌患者的安全性和療效。患者以1:1的比例隨機分配接受5.6mg/kg(n=225)或者上調劑量方案（n=50）。基於在類似患者人群中進行的用於評估劑量的1期研究的獲益/風險比分析結果，我們選擇了5.6 mg/kg為patritumab deruxtecan的用藥劑量，停止了上調劑量組。  

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20230924 1

魔法子彈ADC 第10集 首播公告:新型HER-3 ADC- patritumab deruxtecan EGFR 標靶藥物治療失敗後的新選擇

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陳駿逸醫師的魔法子彈ADC第10集YouTube首播公告: 新型HER-3 ADC- patritumab deruxtecan  EGFR 標靶藥物治療失敗後的新選擇 影片連結: https://youtu.be/DGqTNgYnxPo 2023年09月24日晚上20:00  開始 由國際肺癌研究學會主辦的世界肺癌大會(WCLC) 2023年年會上公告了第2期臨試驗HERTHENA-Lung01的研究結果，在治療過去已經接受過一種EGFR 標靶藥物以及過去已經接受含鉑類的化療後，疾病仍然出現惡化的EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌，證實patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在這類患者中顯示出具有臨床意義的持久療效。   新型HER-3 ADC patritumab deruxtecan是一款採用第一三共獨有的DXd ADC技術設計的首個靶向HER3的抗體化療複合體藥物（ADC）。該藥的第2期臨試驗HERTHENA-Lung01的研究結果世界肺癌大會(WCLC) 2023年年會上進行了口頭報告，並同步發表在《臨床腫瘤學雜誌》上。   patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一種靶向HER3的ADC，是由全人源化抗HER3 IgG1單株抗體透過可裂解的四肽連接子，與拓撲異構酶第一型的抑制劑有效載荷（DXd）連接組成。該藥物已於2021年12月獲得美國食品藥品監督管理局授予的突破性療法認定，用於治療既往接受過三代EGFR標靶藥物和鉑類化療藥物治療期間或治療結束後，疾病出現惡化的轉移性或局部晚期EGFR突變非小細胞肺癌患者。

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對抗乳癌明日之星:抗體藥物複合體(ADC)

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曾幾何時，HER2陽性乳癌是乳癌所有分子亞型中預後最差的差，一旦處於轉移性疾病狀態，過去只有傳統化療的選項，導致其中位總體生存期只有15個月。 Trustuzumab是首款HER2單株抗體的標靶藥物，該項藥物的問世是實體腫瘤進入標靶治療的最重要進展之一。抗HER2標靶藥物搭配了化療可以達到最大的治療作用，這可能與HER2表達有一定程度的異質性有關，此外HER2過度表達細胞通常也具有較高的增殖率，所以對細胞毒殺性化學治療有較高反應性。 有鑒于此，開發了抗體藥物複合體(ADC)，這一類型的藥物中結合了標靶藥物、化療這二種治療的抗腫瘤特性。抗體藥物複合體一旦接觸到期藥品所設計之癌細胞表面的特定作用點之後, 例如HER2陽性乳癌細胞的HER2受體，就會將抗體後面的化療藥物, 直接投放在到癌細胞裏面。所以化療藥物就能夠定點精準地去攻擊癌細胞, 而不會生到正常細胞。其實這一類藥物早已經出現在你我身邊有好幾年, 乳癌第一款較為多用的抗體藥物複合體(ADC)，就是 T-DM1、Kadcyla、賀癌寧，主要是用於HER2型的乳癌病人, 療效非常好. 近來這一年抗體藥物複合體(ADC)的發展越來越多. 例如:針對膀胱癌的 Enfortumab vedotin，而Sacituzumab Govitecan更是可以用於三陰性的乳癌病人，相信在未來幾年抗體藥物複合體(ADC)將會爆炸式出現。所以我們應該要花些功夫好好地了解一番。     抗體藥物複合體(ADC)的藥效動力學 抗體藥物複合體(ADC)是由人源化單株的抗體，主要是免疫球蛋白G（IgG），透過連接子與稱爲”載荷(payload)”的細胞毒殺性化療藥物相互結合。 正常情况下，抗體藉由抗原結合片段（Fab）去辨識以及結合癌細胞表面的靶抗原，透過內吞作用而去內化單株抗體的，經由細胞內的溶酶體進行蛋白質水解或酸化裂解”連接子”，進而在癌細胞內釋放出載荷(payload)的細胞毒殺性化療藥物。這種靶點依賴性的活化驅動方式，讓其更精準地對癌細胞發揮更專一性的細胞毒殺作用，因而可以有效减少藥物的全身副作用。每款抗體藥物複合體的藥物屬性皆不同，其治療上的獲益也頗爲複雜。 抗體藥物複合體如果具有穿透膜性的載荷可以在癌細胞內釋放後，就可以透過” 旁觀者效應”效應，將載荷(payload)上的細胞毒殺性化療藥物擴散到鄰近部位和鄰近細胞，誘導非抗原依賴

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陳駿逸醫師帶你認識肺癌新型藥物 抗體-化療複合體藥物 (ADC)

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晚期非小細胞肺癌的第一線治療目前有很大的進展，主要歸功於免疫療法和標靶治療的出現，徹底改變了原本低迷的肺癌治療成績，提供了顯著的存活增加。 然而，大多數晚期非小細胞肺癌患者免疫療法和標靶治療後，都可能會產生抗藥性，因此有必要找尋更多的肺癌治療方法。 而抗體-化療複合體藥物 (ADC)是一類新興崛起的癌症創新型之治療藥物，將單株抗體的標靶藥物之特異性打靶標的能力，與化療的細胞毒殺作用相結合，加以付合成ADC之創新型之治療藥物。過去ADC由於載荷之化療效力不足且有效的藥物穿膜與滲透性較差，再加上藥物代動力學特性並不一致，早期ADC毒性甚大，療效也差。 然而隨著ADC技術的進步，將人源化單株抗體、可以裂解/血漿高穩定的連接子技術，以及在微小範圍內具有細胞毒殺性作用的有效載荷化療結合技術，與”旁觀者效應”之旁殺機制，使ADC作為一種新興崛起的癌症創新型之治療藥物。 Enhertu就是其中一個耀眼的新星，而第一三共製藥所研發的抗體化療複合藥物(ADC)-Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201，中文商品名為優赫得）。 優赫得是由抗HER2單株抗體-賀癌平(trastuzumab)與第一型拓撲異構酶的抑制劑deruxtecan(本身是化療藥物)，透過四胜肽的可裂解連接子將兩者相互結合，形成ADC，優赫得的抗體化療藥物比例(DAR)為8。 值得強調，優赫得的特點是具有高細胞膜的滲透性，和高比例之DAR以及可裂解的連接子，讓優赫得有更大的旁觀者效應，從而具有更強的抗腫瘤活性，所以儘管癌細胞上HER2抗原密度較低，也能發揮不錯的ADC抗癌效果。 於2022年8月11日，美國FDA加速核准Enhertu的新適應症，可以使用於先前接已經受過系統治療的無法切除或轉移性的HER2基因有突變之成人非小細胞肺癌患者。這是美國FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非小細胞肺癌的藥物。 自此開展了新的紀元，讓Enhertu從乳癌最佳新藥，正式獲得官方認證得以首度跨足HER2基因突變肺癌患者的治療，正式成為時下人人稱羨的斜槓青年，像足了美國職棒的大谷翔平，二刀流傳奇讓運動迷如癡如醉。 讓Enhertu之所以晉身為二刀流，主要是根據一項重要的多中心、隨機、雙盲、劑量優化的臨床試驗，名為DESTINY-Lung02的研究結果。對於過去已然接受過全身

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HER3新型抗體藥物複合物體Patritumab deruxtecan 治療荷爾蒙受體陽性乳癌新希望

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抗體藥物複合物（antibody drug conjugate, ADC）的研發是其中一項癌症精準醫療近年來最大的突破。抗體藥物複合物最初的發想是由德國諾貝爾生理醫學獎得主保羅∙埃爾利希（Paul Ehrlich）所提出的對抗感染病原的魔法子彈（Magic Bullets）關輾，在於能否找到一種分子，可以在不傷害人體的情況下選擇性地標靶毒殺病原微生物或惡性細胞，從而消除疾病。 在Ehrlich的基本理念提出之後的八十多年裡，加上1940年代化學療法與1970年代單株抗體（monoclonal antibody）的成功開發和支持，終於在1983年研發出一種對抗癌胚抗原抗體與化療藥物-長春地辛複的合物（anti-carcinoembryonic antigen antibody-vindesine conjugate），實現了抗體藥物複合物療法首次的人體試驗。 Patritumab deruxtecan（HER3-DXd；U3-1402）是一種新型的作用於HER3靶向抗體藥物複合物，其抗體部分為Patritumab，是一種作用在HER3胞外結構域的單株抗體，Patritumab deruxtecan可以有效的阻止HER2與HER3的異源二聚體形成。Patritumab deruxtecan的載藥部分跟T-DXd，Dato-DXd是一樣的Dxd，一種類似大腸癌化療藥物irinotecan的衍生物，該化療藥物通過共價連接上Patritumab而形成Patritumab deruxtecan的抗體藥物複合物。 抗體藥物複合物Patritumab deruxtecan在經過多種藥物治療後且是不同HER3蛋白表達水平的轉移性乳癌患者中，顯示Patritumab deruxtecan有較好的抗腫瘤活性和可接受的安全性。 最近有一項名為SOLTI TOT-HER3的臨床試驗，目的在探討Patritumab deruxtecan用於治療早期荷爾蒙受體陽性但HER-2為陰性的乳癌的療效。 在未經治療的早早期荷爾蒙受體陽性但HER-2為陰性的乳癌患者中，單劑量Patritumab deruxtecan的治療九可以導致臨床有意義的反應，在不同基線水準的ERBB3 mRNA中Patritumab deruxtecan的治療，可以增加免疫細胞的浸潤和抑制乳癌細胞的增殖。安全性與先前報導一致。

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