乳葉癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

PARP標靶藥物合併Sacituzumab govitecan(拓達維)治療轉移性三陰性乳癌新方向

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項探討sacituzumab govitecan 合併talazoparib的序貫性方案，是否為有效治療轉移性三陰性乳癌，以下是2期臨床試驗的研究結果。該研究的背景： Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy，簡稱SG) 於乳癌治療的應用，日益廣泛，它是一個抗體化療複合體藥物(ADC) ，且已經證明SG的使用可以提高轉移性三陰性乳癌患者的整體存活率。儘管醫界對如何合併其他抗癌療法，來增強 ADC藥物治療轉移性三陰性乳癌的療效，著實令人感到很有興趣，但目前尚無核准的方案。基礎實驗的研究數據發現，SG 與聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制劑(簡稱PARP標靶藥物)合併使用，就可以發揮協同的抗癌作用，導致 DNA 的損傷和癌細胞死亡。但早期研究顯示同時給SG與PARP標靶藥物這兩種藥物，會導致無法耐受的骨髓抑制，但如果改為依照順序地先給藥藥 SG ，之後再給予PARP抑制劑-talazoparib 後，病患的耐受性顯著得到改善。但兩者合併治療的臨床效果又是如何。在一項單臂的第二期臨床研究中，收錄了符合資格且可以測量的轉移性病灶的轉移性三陰性乳癌的成年患者。於每個療程的第 1 天和第 8 天給予起始劑量10mg/kg的注射SG藥物，於每個療程的第 15-21 天，搭配每日口服talazoparib (Talenza/達勝癌) 1 mg，療程中需要白血球生長素（G-CSF）來預防白血球減少。該研究的主要終點是根據 RECIST 第一版標準去評估確認的腫瘤客觀緩解率，次要研究的終點包括無惡化存活期和總體存活期；也評估了 6 個月的臨床受益率。研究的結果：從2021年6月至2023年3月，共收錄了26名患者。平均年齡為 54 歲（範圍： 35 至 81 歲）。患者先前已經接受中位數為 2 種的轉移性三陰性乳癌的治療方案（範圍為 0 至 7）。截至數據截止時，26 名患者中仍有 6 名仍然在接受SG與PARP標靶藥物這兩種藥物的治療。中位的無惡化存活期為 6.2 個月，中位總體存活期為 18.0 個月，確認的腫瘤客觀緩解率為 30.1%，6 個月的臨床受益率為 53.8%。大約有38.5%的患者出現嚴重的副作用； 26.9%發生與治療有關嚴重的副作用。最常見的治療相關副作用是貧血（占比為92.3%）

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含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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轉移性三陽性乳癌的預後好嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025 年 1 月 17 日，美國食品藥物管理局核准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名為Datroway，第一三共株式會社），是一種作用於Trop-2 的標靶抗體藥物和拓樸異構酶抑制劑的偶聯物(也就是抗體—藥物複合物，antibody drug conjugate，簡稱ADC)，用於治療無法切除或轉移性、荷爾蒙受體陽性和 HER2受體狀態陰性之乳癌成年患者，這些患者之前已經接受過針對無法切除或轉移性疾病的荷爾蒙治療和化學治療。藥物Datopotamab deruxtecan-dlnk 的建議劑量為 6 mg/kg（超過90 kg 的患者之藥物最大劑量為 540 mg），以靜脈輸注的方式給藥，每 3 週一次（21 天為一個療程），直至病情惡化或出現不可接受的毒性。在一項多中心、開放標籤、隨機性的臨床試驗 TROPION-Breast01 (NCT05104866) 中評估了藥物Datopotamab deruxtecan的療效。患者必須經歷病情的惡化，被認為不適合再進一步使用荷爾蒙治療，並且已經接受過一到兩種針對不可切除或轉移性疾病的化療。排除入組標準為有需要使用類固醇的間質性肺病/肺炎病史、持續性間質性肺病/肺炎、臨床屬於活動性的腦轉移或臨床顯著角膜疾病的患者。因患者體能狀態不好而被排除入組。隨機化依照既往化療方案、既往 CDK4/6 抑制劑的治療和地理區域進行分層。共收錄了732 例患者隨機分配（按照1:1）接受 datopotamab deruxtecan-dlnk 治療（共365位）或研究者選擇的化療方案（共367位）；研究者選擇的化療方案: eribulin（占比60%）、capecitabine（占比21%）、vinorelbine（占比10%）或gemcitabine（占比9%）。

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荷爾蒙受體陽性和 HER2受體陰性之轉移性乳癌再迎新治療datopotamab deruxtecan

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全身腫瘤溫熱治療對癌症骨轉移所導致的骨疼痛有效嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項第三期臨床試驗研究，探討了全身腫瘤溫熱治療合併體外照射之放射線治療 (EBRT) 與單獨 EBRT 治療，對癌症患者疼痛性骨轉移的臨床效果：德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。該研究評估以前列腺癌(攝護腺癌)和乳癌為主要原發性腫瘤的骨轉移且出現導致骨痛的患者，接受體外照射之放射線治療合併或不合併中度型的全身熱治療後的治療反應率、疼痛緩解持續時間以及疼痛減輕或消失的時間。使用簡明疼痛量表 (BPI)其骨頭疼痛評分≥4 的骨轉移性患者，在醫療監督下接受 10 次 30 Gy 的放射線治療，合併中度型的全身熱治療，或是單獨只有接受放射線治療相比。合併或不合併中度型的全身熱治療時間為 3-4 小時，一周分三次進行，間隔至少 48 小時。所有患者均根據原發部位、乳癌或攝護腺癌與其他癌症、簡明疼痛量表評分和排除標準進行分層。主要終點是追蹤後兩個月內的疼痛完全緩解的比例（主要是BPI 等於零，且沒有增加止痛藥）。

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高禾醫院細胞治療中心的德國赫克爾全身腫瘤溫熱治療儀器介紹

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用熱治療疾病的歷史沿革許多傳統醫學早已經知道使用熱水浴、熱沙浴或汗蒸汽，對人體進行物理性的加熱，是有益於健康。在500年前，英國醫生托馬斯·西德納姆爵士就提出一個論點： “發熱本身就是大自然的工具”，在關於發燒到底是一種需要處理的麻煩症狀，還是人體刺激自我修復過程的機制的爭議中，提出了他自己的主張。在抗發炎藥物和抗生素問世之前，當時的醫生(包括中醫)會故意讓患有無法治癒、危及生命的疾病的患者出現感染，以誘發強烈的”發燒”反應。譬如: 在 1866 年，威廉·布施 (Wilhelm Busch) 醫生很早就注意到了發燒反應與癌症肉瘤消退之間有一定的關聯性，弗里德里希·費萊森 (Friedrich Fehleisen) 也觀察到了部分罹患嚴重丹毒患者其癌症會有緩解的情況。類似的肉瘤完全緩解的病例報告，鼓舞了美國外科醫生科利突發奇想地以靜脈注射注射丹毒球菌和奇效芽孢桿菌的混合物(後來開發成叫做科利毒素的抗癌藥物)，對難治性且進行性的惡性腫瘤上的治療取得了緩解效果。後來，科利醫生因此被譽為「抗癌免疫療法之父」。奧地利醫生尤利烏斯·瓦格納-賈雷格 (Julius Wagner-Jauregg) 在1917年研究以瘧原蟲接種來治療麻痹性痴呆，這項研究使他獲得了1927年的諾貝爾生理學或醫學獎。雖然他也在1887年研究丹毒與結核菌在對於思覺失調的影響，但是效果並不好。全世界第一台全身熱治療儀器的問世直到1960 年代發展出了「主動發燒療法」，使用會引發熱的藥物（例如 Pyrifer、Pyrexal、Vaccineurin）以及全身性熱療（定義為有機體的物理升溫）被廣泛做為一種醫學療法，用於治療傳染病和發炎的方法。 1960 年，馬丁·赫克爾 (Martin Heckel) 發明了全世界第一台全身熱療 (WBH) 的設備，該設備開始使用近紅外線替代熱水浴，作為「主動發燒療法」。從1965年起，德國的曼弗雷德·馮·阿登納發展了「系統性癌症多步驟治療」（簡稱sCMT）的概念，開發了全球第一台水濾紅外光線A-全身熱治療儀器(wIRA-WBH)的設備。

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腫瘤溫熱治療局部或胸壁復發乳癌患者的神隊友

對於局部或胸壁復發的乳癌，這種局部復發通常無法手術切除和/或切除需要複雜的手術程序，且會因此造成嚴重的損傷，所以大多會使用放射線去治療前胸壁之局部區域的復發腫瘤。但由於患者大多於復發前，該區域已經接受了一定劑量的輔助性放射線治療，導致此次復發可以給的放療治療劑量會大大減少，導致治療效果大大受限；再者由於放射線治療可能會對心臟、肺和肋骨有著不可接受的毒性，因此臨床上通常無法給予有效控制腫瘤所需要的再次放射治療。這也往往會為此放棄放射線治療控制腫瘤的目標，並且經常因為無法控制的局部腫瘤生長，而導致患者生活品質嚴重低下，並出現疼痛、收縮、出血、潰瘍和感染等症狀。這些症狀也常常導致社會孤立的行為，甚至病情更為失控而出現遠端轉移。對於局部或胸壁復發的乳癌經常，搭配熱治療確實可以作為一種有效的增加放射線治療敏感性的方法，藉此可以有效降低放射線治療所需要的劑量和衍生的毒性，可以說是局部或胸壁復發的乳癌患者的神隊友。在使用 20-39 Gy 的總劑量的再照射放療分次方案搭配腫瘤溫熱治療，可以實現更好的腫瘤控制。系統性回顧和統合研究之數據分析，證明了腫瘤溫熱治療合併放射線或化學治療局部晚期之乳癌的療效，尤其對需要接受再次放射治療的患者獲益更大。使用微波的淺層性熱治療雖然也可以讓有效的溫度提高到 >39°C，熱療深度也可達約30–40毫米。然而，微波的淺層熱療技術其實是具有相當大的局限性，因為微波的淺層熱治療無法用一個微波的淺層熱療照野所覆蓋，特別是在身體輪廓不均勻的情況下。對於潰瘍性復發病變，微波的淺層熱療的接觸可能會讓人感到不舒服和疼痛。此外，因此微波的淺層熱療而造成皮膚熱損傷的發生率很高。放射治療搭配腫瘤溫熱治療大幅度改善乳癌患者的局部或胸壁復發之腫瘤病灶

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輔助連續性血糖監測儀(CGM) 讓防治標靶藥物capivasertib的高血糖副作用更輕鬆

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細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師使用乳癌/攝護腺癌之標靶藥物AKT抑制劑-capivasertib治療而言，大約有 16% 的患者會出現高血糖症，而Capivasertib 藥物本身就有可能引發嚴重的胰島素阻抗，所以更需要積極的血糖之監控與飲食的管理，甚至要搭配藥物與飲食順序的調整來減緩胰島素阻抗我帶來的負面影響。雖然嚴重的、危及生命的高血糖之併發症-酮酸中毒( DKA )或高滲透壓之高血糖(HHNK)狀態很少見，僅發生在 0.3% 的病例中，文獻中僅報告了少數病例。更應該隨時警覺酮酸中毒的可能性，即使對於過去沒有糖尿病史的患者也應該如此。在開始使用乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib治療之前，建議在家中開始監測血糖值，臨床上建議每週應該至少兩次密切監測血糖對於發現任何程度的 capivasertib 引起的高血糖是至關重要，而筆者建議最好可以使用連續性血糖監測儀密切監測血糖，並實施更嚴謹的飲食方式之調整。所以，在使用capivasertib治療之時，應該積極藉助連續性血糖監測儀監控血糖，根據高血糖的嚴重程度，可能需要減少capivasertib劑量或停止使用。連續性血糖監測儀（Continuous Glucose Monitoring, CGM）是一種便攜式醫療設備，由一個50元硬幣大小的儀器大，透過皮下注入一個極細的軟針，軟針前端有一個葡萄糖感應器，每隔1分鐘測量皮下組織液裡的葡萄糖再轉換成血糖值，將許多的點(血糖值)串連成線圖，而形成24小時的線圖；依據機型不同，可以連續測量7-14天。透過藍芽將數據傳輸至手機或是平板上的應用程式（APP）。透過線圖可以觀察到血糖波動，例如夜間的血糖變化及飲食、運動、藥物對血糖的影響，並且可以利用即時的血糖數值做進一步的調整並快速處理高低血糖，並觀察處理後的血糖狀態。數據可以上傳至雲端平台提供醫療單位檢視或是下載報告回診時與醫師討論。在 capivasertib 治療期間定期監測血糖至關重要。根據高血糖的嚴重程度，可能需要減少capivasertib劑量或停止使用。一些臨床試驗推薦二甲雙胍( Metformin)作為 AKT 抑制劑誘發的高血糖的第一線治療藥物。如果使用二甲雙胍後高血糖仍持續存在，則可能適合將鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 (SGLT-2) 抑制劑納入控制高血糖的治療

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乳癌標靶藥物capivasertib為何會引起高血糖副作用及其因應之道

細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師使用針對異常之PI3K/AKT 路徑調控的標靶藥物Capivasertib治療，會讓患者面臨作用的挑戰，因為這些抑制劑具有相關的毒性，包括口腔炎、皮疹、高血糖、噁心、腹瀉和疲勞、嘔吐。 Capivasertib是一種口服選擇性AKT抑制劑，而儘管capivasertib 的臨床成績令人驚艷，但 capivasertib 的臨床使用仍有一定程度的挑戰。一個顯著的不良影響就是高血糖，Capivasertib 引起的高血糖歸因於其對 AKT 路徑的抑制，AKT 路徑是葡萄糖代謝的關鍵調節劑，其抗癌原理是破壞磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)/蛋白激酶 B (AKT)/哺乳動物雷帕黴素靶蛋白 (mTOR) 的訊號通路，這對於調節葡萄糖代謝至關重要。由於 PI3K/AKT運號通路控制了胰島素的敏感性和葡萄糖的代謝，因此在 PI3K/AKT 標靶藥物治療的臨床試驗中，多達 8成的受試者會出現高血糖。抑制AKT活性可以阻斷脂肪細胞之胰島素依賴性的葡萄糖吸收和調節。此外，編碼大多數糖分解酶的基因，本來主要是受 PI3K/AKT 路徑的轉錄控制；而glycogen synthase kinase-3是 AKT 的底物，它可以調節肝醣原地分解和葡萄糖攝取。因此，高血糖的發生是 ATK 抑制劑本來就會產生的標靶效應，臨床上更需要有效的方法來解決和監控這種反應。 AKT 受到抑制被認為是與 capivasertib 相關的高血糖的主要原因，使用 capivasertib 的患者中有16%會出現高血糖症，但僅有 0.3% 的患者會出現酮酸中毒( DKA )或高滲透壓之高血糖(HHNK)狀態等嚴重的、危及生命的病例。所以高血糖是無論先前使否有糖尿病和非糖尿病患者，使用 Capivasertib 的潛在可能會致命的副作用，仿單建議每週至少監測兩次空腹血糖，直到適當控制。一些臨床試驗推薦二甲雙胍( Metformin)作為 AKT 抑制劑誘發的高血糖的第一線治療藥物。如果使用二甲雙胍後高血糖仍持續存在，則可能適合將鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 (SGLT-2) 抑制劑納入控制高血糖的治療方案，或應考慮其他潛在有效的藥物選擇，例如:磺醯脲類藥物(sulfonylureas)或胰島素 [8]。在這種情況下，也可以延請新陳代謝科醫師進行會診。

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乳癌標靶藥物泛抑癌為何會引起相關副作用? 水能載舟亦能覆舟

細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師 Capivasertib是一種口服選擇性AKT抑制劑，Capivasertib 專門針對並抑制 AKT，它是細胞內 PI3K/AKT/mTOR 訊號通路中的關鍵蛋白質，這套訊號通路對癌細胞的生存和增殖至關重要。 AKT 會由 PI3K 酶激活，幫助癌細胞的生長，並逃避細胞的死亡機制。透過抑制 AKT，capivasertib 破壞了此訊號通路，導致腫瘤細胞生長減少，因為癌細胞不再能夠接收生存和生長所需的訊號。此外，capivasertib 透過活化細胞死亡途徑誘導細胞凋亡，導致癌細胞死亡。此外，當與其他抗癌治療方法（如化療或荷爾蒙療法）結合時，capivasertib 會增強癌細胞的敏感性，使其更容易受到這些治療的影響。透過阻斷 AKT，capivasertib 不僅在癌細胞中，而且也會在正常細胞中破壞了這些過程，從而導致出意想不到的後果。例如，抑制AKT會影響葡萄糖代謝的調節，導致血糖水平的升高。它還會影響皮膚和胃腸道等組織的細胞更新，引發皮疹、口腔潰瘍、腹瀉和噁心等症狀。此外，capivasertib 可能會干擾骨髓中的血球生成，導致紅血球、白血球或血小板數目的減少，進而導致疲勞、感染風險增加或出血的副作用。乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib (商品名泛抑癌/TRUQAP) 美國FDA核准的適應症如下:

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