HER-2 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

美國FDA 2026年6月正式核准細胞週期抑制劑愛乳適讓HER2陽性乳癌疾病控制率再現高峰

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師鎖上癌細胞的雙重安全鎖：PATINA 試驗如何以 CDK4/6 抑制劑(細胞週期抑制劑)翻轉荷爾蒙受體陽性/HER2陽性(三陽性)轉移性乳癌的維持治療決策一、雙陽性(或稱為三陽性)乳癌的「交叉路口」與抗藥性困境荷爾蒙受體陽性/HER2陽性轉移性乳癌因其獨特的「雙陽性」生物學特性，長年面臨 HER2 訊號路徑（HER2 signaling pathway）與雌激素受體（ER）相關路徑之雙重「交互交織通訊」（cross-talk）所導致的荷爾蒙治療抗藥性（endocrine resistance）難題，急需在第一線誘導治療（induction therapy）-雙HER2標靶搭配化療方案後，建立更強效、持久的維持治療（maintenance therapy）之勝利方程式。在臨床實務中，面對荷爾蒙受體陽性（HR+）且人類表皮生長因子受體2陽性（HER2+）的轉移性乳癌（metastatic breast cancer）患者，我們經常會面臨一場艱難的拉鋸戰。這類患者大約占了所有 HER2陽性乳癌的半數。雖然第一線在紫杉醇（taxane）合併抗 HER2 雙標靶（Trastuzumab + Pertuzumab）方案的誘導治療下，能夠迅速控制腫瘤負荷，但在化療退場後的維持治療階段，過去單純使用抗 HER2 標靶加上荷爾蒙治療（endocrine therapy, ET），往往面臨抗藥性提早報到的窘境。為什麼「雙陽性」乳癌這麼難纏？這背後最核心的機制在於 HER2 與荷爾蒙受體兩條訊息傳遞路徑之間，其實是存在著錯綜複雜的「相互交織通訊（cross-talk）」複雜情結。雙陽性(或稱為三陽性)乳癌：自動化兵工廠的「雙備援供電系統」我們可以把荷爾蒙受體陽性/HER2陽性(三陽性)轉移性乳癌細胞想像成一座日夜運作、不受控制的「自動化叛軍兵工廠」。這座工廠有兩條獨立的備援供電線路來維持其運作：一條是「HER2 高壓電網」（HER2標靶路徑），另一條是「荷爾蒙受體常備電網」（內分泌路徑）。過去臨床上，我們使用抗 HER2 標靶藥物（如 :Trastuzumab）、或是更華麗地使用HER2 雙標靶（Trastuzumab + Pertuzumab）剪斷了第一條電網，並用內分泌治療（如:芳香環轉化酶抑制

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Trastuzumab deruxtecan（商品名：Enhertu /優赫得）於2026年5月正式前進早期乳癌治療之列

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 5 月 15 日核准抗癌藥物 Enhertu（學名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki/優赫得）用於早期 HER2 陽性乳癌的兩項全新適應症。此外，為了精準篩選適合兩項全新適應症的患者，F美國DA 這次也同步核准了兩款與其搭配的 HER2 伴隨診斷檢測設備（PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) 與 VENTANA HER2 Dual ISH）。兩項全新適應症與建議劑量美國FDA 這次主要核准了兩種類型的治療階段：術前輔助治療（Neo-adjuvant）：適用對象：經 FDA 核准檢測為 HER2 陽性（IHC 3+ 或 ISH+）的第二期或第三期成人乳癌患者。治療方式：先使用 Enhertu 進行 4 個療程（每 3 週注射一次，劑量 5.4 mg/kg），隨後再進行 4 個療程的 THP 療程（含化療藥物 taxane、trastuzumab 與 pertuzumab）。術後輔助治療（Adjuvant）：適用對象：接受過術前輔助治療（包含 trastuzumab 與化療）後，手術切除標本中仍有殘留侵襲性癌細胞的 HER2 陽性成人患者。治療方式：使用 Enhertu 進行最多 14 個療程（每 3 週注射一次，劑量 5.4 mg/kg），直到疾病復發或出現無法耐受的毒性。臨床試驗療效數據這兩項核准分別基於兩大型臨床試驗的顯著成果：治療階段 (試驗名稱) 比較組別核心療效指標與結果術前輔助 (DESTINY-Breast11) Enhertu 接續THP

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Tucatinib合併trastuzumab治療化療難治性、HER2 陽性、 RAS野生型的轉移性大腸直腸癌患者

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HER2陽性早期乳癌術前的輔助治療方案一定要加上卡鉑化療嗎?

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師針對人類表皮生長因子受體（HER2）早期乳癌的前輔助治療方案，雙標靶治療的加入，顯著提升了HER2陽性早期乳癌的治癒率。「雙標靶治療」指是的同時使用兩種HER2標靶藥物，通常為Trastuzumab(賀癌平/Herceptin )與Pertuzumab (賀疾妥 /Perjeta）搭配化療，能顯著提高術前病理完全緩解（pCR）率（超過5-6成），顯著降低高復發風險病人的復發風險，部分高風險患者健保已有給付。現已有雙標靶治療的皮下注射劑型-Phesgo，只需5-8分鐘，大大提升治療便利性。在 HER2 陽性早期乳癌的治療中，pCR（病理完全緩解，Pathologic Complete Response）是衡量術前輔助治療（Neoadjuvant Therapy）成效最重要的指標。什麼是 pCR？pCR 指的是患者在接受術前標靶合併化療後，進行手術切除的腫瘤組織中，經病理檢驗已找不到具活性的癌細胞。這被視為治療非常理想的訊號，能顯著降低日後的復發風險並提高整體存活率。目前的治療指引會根據術後是否達到 pCR 來調整「術後輔助治療」的策略。達到 pCR 者 (pCR)其預後之復發風險較低；後續治療是術後通常維持原有的單標靶或雙標靶治療，接續完成滿一年的療程，以進一步鞏固療效。但未達 pCR 者 (non-pCR)，殘留癌細胞意味著較高的復發風險，根據研究，non-pCR 者的復發風險約為 pCR 者的 2 倍。對於未達 pCR 的高風險患者，目前臨床建議轉換強化治療，使用14個療程的抗體藥物複合體（ADC，如 T-DM1、優赫得）來進行強化輔助治療。提高術前輔助治療後的病理完全緩解率（pCR），對HER2陽性早期乳癌的預後有著關鍵性的臨門一腳。目前提高pCR的關鍵策略是術前就開始使用「雙標靶治療（Trastuzumab + Pertuzumab）合併化療」；此策略有機會可以大幅提升腫瘤消除率，達到pCR可顯著降低復發風險。但另一個提昇pCR的關鍵策略是術前輔助化學治療的改良，這部分還有些爭議，比如: 術前的輔助化療方案，在紫杉醇為基礎之方案中，一定要加上卡鉑化療嗎? 為此，發表於2026年臨床腫瘤學期刊的一項大型多中心Ⅲ期隨機非劣效試驗neoCARHP，針對HER2陽性患者

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跟過度醫療說bye-bye？術前輔助治療期間善用乳房核磁共振(MRI)影像為HER2陽性乳癌做更精準的治療

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 TRAIN-3研究是一項在荷蘭43家醫院進行的多中心、單臂的第二期臨床試驗。該試驗收錄之患者需要年齡≥18歲、WHO體能狀態評分為0或1的2或3 期之HER2陽性乳癌患者。患者接受最多9個療程的術前輔助治療，包括化療歐洲紫杉醇、卡鉑，與Herceptin/賀癌平加上Perjeta/賀疾妥（雙標靶合併化療）。每3個療程就進行一次乳房顯影劑注射的核磁共振(MRI)影像評估。一旦觀察到完全的放射學上的腫瘤緩解（原腫瘤區域無病理對比增強），隨即安排手術治療。該研究的主要終點是3年EFS，並在荷爾蒙受體陰性和荷爾蒙受體陽性組中分別進行意向性治療分析。EFS（Event-Free Survival，無事件存活期）是癌症臨床試驗中常用的療效指標，指從隨機分組開始至發生「事件」（如疾病惡化、復發、死亡）的時間。EFS 評估能反映新藥或治療方案是否有效延緩疾病進展該研究的結果: 在2019年4月1日至2021年5月12日期間，研究共入組了467名患者，其中荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者有235名，荷爾蒙受體陽性HER2陽性乳癌患者有232名。截止日期2024年3月11日，中位追蹤時間40.1個月。荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者:3年EFS 為92.2%，3年總體存活率為97.8%。荷爾蒙受體陽性之HER2陽性乳癌患者:3年EFS 為92.0%，3年總體存活率為98.7%。根據實際接受的術前輔助治療的療程數進行分層分析，結果如下:

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台中市全方位癌症關懷協會2026乳癌治療新知座談會公告

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掌握新知乳癌治療從從容容、游刃有餘主辦單位:衛福部台中醫院/台中市全方位癌症關懷協會/台灣細胞免疫醫學會時間:2026年3月16日(週一) 中午12:10~13:40 議程: (以當日現場公告為準，免費參與，座位有限敬請事先報名) 報名專線: 04–22294411 分機3403、3406 王個管師時間議題講師 12:10~12:15 長官開幕致詞 12:15~12:20 2026乳癌治療新知引言

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改變臨床實務的關鍵PATINA臨床試驗讓三陽性乳癌治療更精準

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 PATINA 是一項關鍵的第三期臨床試驗，研究結果於 2026 年初發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。由丹娜-法伯癌症研究所Otto Metzger博士領銜的這項國際多中心的第三期PATINA臨床試驗結果（NCT02947685）。該研究探索了在標準HER2標靶治療搭配荷爾蒙治療之一線維持治療基礎上添加CDK4/6抑制劑Palbociclib的療效與安全性，為荷爾蒙受體陽性且 HER2 陽性 (亦即三陽性乳癌)患者的一線治療提供了新的高級別證據，該研究證實能顯著延長疾病控制時間。，該試驗針對荷爾蒙受體陽性且 HER2 陽性 (亦即三陽性乳癌) 的轉移性乳癌患者。患者先接受 4-8 個療程的第一線「化療」加「抗 HER2 標靶藥物」。當化療結束後進入維持治療期，分別給予傳統的一線維持治療(荷爾蒙治療)、或是在傳統的一線維持治療中加入Palbociclib (商品名Ibrance/愛乳適)。結果證實，傳統的一線維持治療(荷爾蒙治療)中加入 CDK4/6 抑制劑Palbociclib，能顯著延長疾病控制時間。傳統的一線維持治療(亦即HER2標靶治療搭配荷爾蒙治療)中加入 Palbociclib 的組別，中位疾病控制時間可以長達 44.3 個月，相比傳統的一線維持治療組的 29.1 個月，維持治療中加入 CDK4/6 抑制劑確實可以顯著延長了 15.2 個月。衝分證實傳統的一線維持治療搭配了CDK4/6 抑制劑，能有效克服對抗 HER2 藥物及荷爾蒙治療的抗藥性。傳統的一線維持治療中加入Palbociclib之副作用，發生嗜中性白血球低下的比例較高 (60.5%)，但整體安全性與該藥物已知特性相符，屬於副作用可控制的範圍。這項研究的臨床意義，被視為「改變臨床實務 (Practice-changing)」的里程碑，為這類俗稱「雙陽性」或「三陽性」的晚期乳癌患者提供了一種全新的、且不含化療的強效之一線維持治療方案。該項成果已然於 2026 年 1 月 29 日發表於《新英格蘭醫學雜誌》（N Engl J Med）。該研究背景:

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Anbenitamab（KN026） HER2陽性晚期胃癌治療新選擇

抗體藥物複合體(魔法子彈ADC), HER-2, 胃癌 / 陳駿逸醫師

Anbenitamab（KN026） HER2陽性晚期胃癌治療新選擇血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Anbenitamab（代號KN026）是一種由康寧杰瑞研發的人源化HER2雙特異性抗體(Bispecific antibody)，能夠同時結合HER2的II區和IV區兩個不同表位。這種機制類似於Trastuzumab與Pertuzumab的組合，可促進受體內吞並增強細胞毒性作用，用於治療HER2陽性實體癌症（如胃癌、乳癌）。 Anbenitamab能更有效地阻斷 HER2 信號傳導，並誘導強大的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 (ADCC)，有助於克服對傳統 HER2 標靶治療的抗藥性。 Anbenitamab相關KC-WISE研究，是針對該藥物進行的一項關鍵性的第三期臨床試驗 (NCT05427383)。這是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲的第三期臨床試驗，研究主要針對先前接受過含「Trastuzumab」治療但失敗的患者。評估 Anbenitamab 合併化療（二線治療）在 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部癌 (GC/GEJ) 患者中的療效。於無進展生存期 (PFS)部分，實驗組(Anbenitamab)為 7.1 個月，顯著優於對照組（化療）的 2.7 個月。總生存期部分則是實驗組為19.6 個月，對照組只有 11.5 個月，實驗組(Anbenitamab)可以死亡風險降低了 71%。Anbenitamab的不良反應與已知化療及 HER2 靶向藥物相似，主要包括中性白血球減少、白血球減少及腹瀉。針對先前接受過含「Trastuzumab」治療但失敗的患者可改善 HER2 陽性胃癌或胃食管結合部癌 (GC/GEJ) 患者，二線治療Anbenitamab可以延長無進展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS)。

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Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201/優赫得/Enhertu)正式拿下HER2 陽性轉移性乳癌之首選起手式治療的適應症

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201，台灣商品名是優赫得/Enhertu) (中文又稱為德曲妥珠單抗），它是一種標靶抗體藥物複合體 (簡稱ADC)，結合了Trastuzumab與化療藥物deruxtecan，主要用於治療 HER2 陽性的轉移性乳癌、轉移性胃癌或是胃食道癌，及HER2 弱陽性的轉移性乳癌HER2突變的小細胞肺癌等。在台灣，優赫得 (Enhertu) 自2025年2月起，擴大健保給付！擴大給付於以下條件：單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形： (1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。 (2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。 (3)合併有主要臟器(不包含僅骨及軟組織)的轉移。 (4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。

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台中市全方位癌症關懷協會202乳癌治療新知座談會公告

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2025病友會: 化新知為行動創造癌友更好的未來主辦單位: 衛福部台中醫院台中市全方位癌症關懷協會時間:2025年09月04日(週四) 中午12:20~13:30 研討會地點：台中醫院12樓大禮堂議程: (以當日現場公告為準，免費參與，座位有限敬請事先報名) 報名專線: 04–22294411 分機3403、3406 王個管師時間議題講師 12:20~12:30

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