台灣大健康 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

2025年12月17日美國食品藥品監督管理局核准Amivantamab皮下注射劑型-Rybrevant Faspro

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Amivantamab (商品名為Rybrevant/肺倍恩) 是一種針對EGFR (表皮生長因子受體) 和MET (間質上皮轉化因子) 的雙特異性抗體藥物。通過同時結合EGFR和MET受體來阻斷腫瘤生長，並增強免疫系統攻擊癌細胞的能力。此藥物經靜脈輸注給藥劑型，其在美國食品藥品監督管理局（FDA）已獲得了多項肺癌治療的適應症，包括：針對具備有EGFR 19號外顯子缺失性或是21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性的晚期非小細胞肺癌患者，第一線治療給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（(Lazcluze/力安莎/拉澤替尼)，屬於第三代EGFR標靶藥物），會比起osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療，雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！ Amivantamab也可與化療搭配，用於治療帶有EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。或是單一藥物Amivantamab用於經過含鉑化療治療後病情仍然惡化的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌成年患者。 2025年12月17日，美國食品藥品監督管理局核准了楊森公司的Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）用於此前已獲核准之Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩）的所有成年患者適應症。 Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）獲得FDA核准上市，主要是根據臨床試驗PALOMA-3 研究的積極承果。PALOMA-3 研究是一項國際多中心的第三期臨床臨床試驗，研究之目的在評估Amivantamab皮下注射劑型、對比Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩），分別搭配lazertin

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2025諾貝爾醫學桂冠的啟示:癌症中調節性T細胞(regulatory T cells) 其抑制免疫的機制及成為未來治療的標靶

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2025年諾貝爾生理醫學獎頒給了日本的坂口志文，以及美國的Mary E. Brunkow和Fred Ramsdell，表彰他們在發現「調節性T細胞（Regulatory T cells, 簡稱Treg）」及其在免疫系統中扮演的「剎車機制」上的開創性貢獻，這項突破性研究揭示了人體如何防止免疫系統誤傷自身，為自體免疫疾病、癌症治療及器官移植領域帶來了革命性的新療法。這項發現開啟了免疫學的新紀元，目前已有相關療法進入臨床試驗階段，顯示了基礎研究對臨床醫學的深遠影響。 Treg被比喻為免疫系統的或「剎車」，負責監控其他免疫細胞，防止其過度反應，是周邊免疫耐受機制的核心。Treg的重大意義與應用如下: 1.自體免疫疾病：理解Treg功能，有助於開發治療類風濕性關節炎、第一型糖尿病等疾病的療法。 2.癌症治療：癌細胞常利用Treg抑制免疫系統的攻擊能力，抗癌之目標是希望降低Treg的活性，進而增強抗癌免疫反應。 3.器官移植：利用Treg建立免疫耐受，減少排斥反應，提升移植成功率。接下來讓我們來揭露癌症中調節性T細胞(regulatory T cells)於抑制免疫的機制及成為未來治療的標靶。

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利用標靶轉化生長因子β (TGF-β) 策略讓藥物Pirfenidone重新定位再出發作為大腸直腸癌之治療選擇

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Pirfenidone(Pirespa/比樂舒活錠/吡非尼酮）是一種抗纖維化藥物，主要用於治療特發性肺纖維化（IPF），能減緩肺功能下降速度，降低急性惡化風險，但無法治癒或逆轉已有的肺部疤痕。本藥物可以抑制產生發炎物質之細胞激素，如:TNF-α, IL-1, IL-6 等、促進抗發炎性之細胞激素，如:IL-10的產生，並抑制 IFN-γ 減低的程度，進而改善偏向 Th2 型 (使Th1與Th2 平衡調節)，同時抑制形成纖維化相關之生長因子，如:TGF-β1, b-FGF, PDGF的產生等，而得以達到調節各種細胞激素及生長因子之作用。本藥亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。本藥藉由上述多項複合脂機轉進而達到抗纖維化作用。 Pirfenidone通常初期投與量為200mg，1日投與3次(1日600mg)，飯後口服，持續2週。一邊觀察病患狀況並將每次投藥量再增加200mg，第3至4週，每次400mg，1日投與3次(1日1200mg)。以此方式逐步調整至第5週後每次投與量為600mg，1日投與3次(每日建議維持劑量為600mg，1日投與3次，與食物併服，每日共計1800 mg)。劑量可視症狀做適當增減。副作用部分有光過敏反應、食慾不振、胃部不適、噁心，所以服用時建議餐後服用以減少副作用，並注意光敏感，需避免陽光直射，並注意肝功能變化，定期監測。腫瘤微環境中有多種的調控因子，例如:轉化生長因子β (TGF-β)，而TGF-β可能會限制大腸直腸癌對化療和免疫療法的反應。發表於Sci Rep . 2023 Sep 1;13(1):14357.的研究-Targeting transforming growth factor beta (TGF-β) using Pirfenidone, a potential repurposing therapeutic strategy in colorectal cancer。在大腸直腸癌的臨床前模型中，探討了使用 TGF-β 抑制Pirfenidone單獨使用、或合併 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化療，是否有靶向 TGF-β 訊號通路的治療潛力。實驗評估了Pirfenidone的抗癌細胞之增殖和抗遷移作用。利用異種移植模型研究了Pirfen

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Pirfenidone透過靶標癌相關纖維母細胞（CAFs）減少乳癌的上皮-間質轉化和球狀體形成

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Pirfenidone(Pirespa/比樂舒活錠/吡非尼酮）是一種抗纖維化藥物，主要用於治療特發性肺纖維化（IPF），能減緩肺功能下降速度，降低急性惡化風險，但無法治癒或逆轉已有的肺部疤痕。本藥物可以抑制產生發炎物質之細胞激素，如:TNF-α, IL-1, IL-6 等、促進抗發炎性之細胞激素，如:IL-10的產生，並抑制 IFN-γ 減低的程度，進而改善偏向 Th2 型 (使Th1與Th2 平衡調節)，同時抑制形成纖維化相關之生長因子，如:TGF-β1, b-FGF, PDGF的產生等，而得以達到調節各種細胞激素及生長因子之作用。本藥亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。本藥藉由上述多項複合脂機轉進而達到抗纖維化作用。 Pirfenidone通常初期投與量為200mg，1日投與3次(1日600mg)，飯後口服，持續2週。一邊觀察病患狀況並將每次投藥量再增加200mg，第3至4週，每次400mg，1日投與3次(1日1200mg)。以此方式逐步調整至第5週後每次投與量為600mg，1日投與3次(每日建議維持劑量為600mg，1日投與3次，與食物併服，每日共計1800 mg)。劑量可視症狀做適當增減。副作用部分有光過敏反應、食慾不振、胃部不適、噁心，所以服用時建議餐後服用以減少副作用，並注意光敏感，需避免陽光直射，並注意肝功能變化，定期監測。癌症相關成纖維細胞 (簡稱CAFs) 可以促進癌細胞的表型轉化和腫瘤幹細胞之幹性的獲得。靶標CAF所衍生的細胞激素可以抑制這些事件的發生。發表於Cancers 2021, 13(20), 5118的研究在探討Pirfenidone對癌細胞表型轉化和腫瘤幹細胞之幹性的抑制作用。研究發現，Pirfenidone透過抑制 CAF 的細胞激素之產生，減少了癌症球體的形成和上皮-間質轉化 (EMT)。證實Pirfenidone顯著抑制了癌細胞和 CAF 的遷移，讓Pirfenidone在抑制乳癌侵襲和轉移方面的潛在應用價值，值得在體內進一步研究。

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HDAC抑制劑Tucidinostat(Chidamide/剋必達) 治療難治性之局部晚期或轉移性微衛星穩定/功能性錯配修復（MSS/pMMR）的大腸直腸癌患者

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師染色質的表觀遺傳修飾，包括:組蛋白乙醯化，以及腫瘤血管生成，在建構免疫抑制性的腫瘤微環境中發揮著關鍵的作用。在隨機性的第二期臨床試驗之CAPability-01中，學者研究收錄了在不可以手術切除的、且屬於化療難治性之局部晚期或轉移性微衛星穩定/功能性錯配修復（MSS/pMMR）的大腸直腸癌患者中，合併使用PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物-信迪利單抗和組蛋白去乙醯化酶抑制劑（HDACi）-Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)，搭配血管抗藥Bevacizumab(商品名癌思停/Avastin、Zirabev/力癌停及Alymsys/艾麥思)。該試驗收錄了48位患者被隨機分配至兩藥組（即PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物合併Chidamid，計有 23位）或三合一治療組（PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物合併Chidamid和，bevacizumab）。 18週無疾病惡化存活率為43.8%（48位患者中的21例），是本次研究的主要終點。與兩藥組相比，三合一治療組的療效卓越，且18周疾病控制率較高（分別是64.0%、21.7%）。次要研究之終點結果包括中位疾病控制時間為3.7個月，腫瘤總緩解率為29.2%，疾病控制率為56.3%，中位的腫瘤緩解的持續時間為12.0個月。三合一治療組的腫瘤總體緩解率比較高、且中位疾病控制時間也較長（分別為7.3個月、1.5個月，P = 0.006）。

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Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201/優赫得/Enhertu)正式拿下HER2 陽性轉移性乳癌之首選起手式治療的適應症

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201，台灣商品名是優赫得/Enhertu) (中文又稱為德曲妥珠單抗），它是一種標靶抗體藥物複合體 (簡稱ADC)，結合了Trastuzumab與化療藥物deruxtecan，主要用於治療 HER2 陽性的轉移性乳癌、轉移性胃癌或是胃食道癌，及HER2 弱陽性的轉移性乳癌HER2突變的小細胞肺癌等。在台灣，優赫得 (Enhertu) 自2025年2月起，擴大健保給付！擴大給付於以下條件：單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形： (1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。 (2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。 (3)合併有主要臟器(不包含僅骨及軟組織)的轉移。 (4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。

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Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)或fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋) 合併PD-1/PD-L1免疫藥物治療轉移性大腸直腸癌的療效及安全性

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)、fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋)是治療轉移性大腸直腸癌的口服標靶藥物及化療藥物。 Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)或fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋) 合併PD-1/PD-L1免疫藥物治療轉移性大腸直腸癌的療效及安全性。發表於Front Immunol. 2025 May 29;16:1579293.的這項綜合分析，研究的目的在系統性回顧此兩種合併療法的療效和安全性。該研究檢索了PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science資料庫，檢索日期截至2024年7月24日。採用綜合分析方法，評估腫瘤客觀緩解率、疾病控制率（DCR）、無惡化存活期（PFS）、總體存活期以及3級以上治療相關不良事件的發生率。 95%信賴區間不重疊才被認為具有統計意義。結果如下:

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Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida) 合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋)與免疫藥物治療pMMR/MSS型具備肝轉移之大腸直腸癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師一項單臂之第二期、名為tislelizumab合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼)和Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)用於不可切除或晚期肝轉移性結直腸癌（CRLM）的後線治療之臨床試驗，將於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布其初步的結果，茲將研究摘要節錄: 歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2023 年年會上有研究披露了PD-1免疫檢查點抑制劑、Chidamide(也稱為西達胺)合併bevacizumab之三合一療法，可以顯著提高錯配修復功能正常（pMMR）/微衛星穩定（MSS）大腸直腸癌患者的後線治療的療效。於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布本臨床試驗初步的結果。該研究之目的在評估tislelizumab合併fruquintinib和Chidamide治療pMMR/MSS型且具備肝轉移之大腸直腸癌患者的療效和安全性。該研究之方法: 這項單中心、單臂之第二期研究，納入了年齡在 18 至 75 歲之間、體能狀況佳或良好者，且在接受標準轉移之大腸直腸癌二線或後續治療後，病情持續惡化的 pMMR/MSS且具備肝轉移之大腸直腸癌患者。患者接受PD-1免疫檢查點抑制劑-tislelizumab（200 mg 靜脈注射，第 1 天，每 3 週一次）合併fruquintinib（口服3 mg，第 1 至 14 天，每 3 週一次）和Chidamide（每次30 mg，每週兩次，第 1 天和第 4 天）治療。該研究之主要終點是腫瘤客觀緩解率。

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FDA加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂）合併 MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓) 用於治療攜帶BRAF V600E突變的不可切除或轉移性實體癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2022年6月22日，美國食品藥物管理局（FDA）加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂/達拉非尼/Tafinlar，諾華公司生產）合併MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓/曲美替尼/Mekinist，諾華公司生產）用於治療攜帶BRAF V600E突變、不可切除或轉移性實體癌且既往治療後病情進展、沒有及其他滿意治療方案的成人患者≥6歲兒童患者。亦即為不定腫瘤類型的治療(tumor-agnostic)。由於已知大腸直腸癌對BRAF抑制劑存在固有抗藥性，因此Dabrafenib合併trametinib尼不適用於大腸直腸癌患者。而Dabrafenib也不適用於BRAF野生型實體腫癌患者。該藥物的安全性和有效性在來自開放標籤、多隊列試驗 BRF117019 (NCT02034110) 和 NCI-MATCH (NCT02465060) 的 131 例成年患者、來自 CTMT212X2101 (NCT02124772) 的 36-BI BRF113928 研究結果的支持（黑色素瘤和肺癌研究已在產品說明書中描述）。 BRF117019 研究納入了攜帶 BRAF V600E 突變的特定實體癌症之患者，包括高惡性度膠質瘤 (簡稱HGG)、膽道癌、低度膠質瘤 (簡稱LGG)、小腸腺癌、胃腸道間質瘤和未分化型甲狀腺癌 (簡稱ATC)。 NCI-MATCH子方案H納入了BRAF V600E突變陽性的實體腫癌成人患者，但不包括黑色素瘤、甲狀腺癌或大腸直腸癌患者。 CTMT212X2101研究的C部分和D部分納入了36例BRAF V600難治性或復發性低度膠質瘤（簡稱LGG）或高惡性度膠質瘤（簡稱HGG）的兒童患者。

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BRAF標靶藥物Dabrafenib(Tafinlar/泰伏樂)合併MEK標靶藥物trametinib(Mekinist/麥欣霓) 健保給付規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Dabrafenib 和trametinib 併用於治療BRAF V600 突變陽性ECOG≤ 2 且罹患無法切除(第ⅢC期)或轉移性(第Ⅳ期)黑色素瘤之病人 Dabrafenib 和trametinib 併用於BRAF V600 突變陽性且完全切除之第三期黑色素瘤病人術後輔助治療本品(dabrafenib 併用trametinib之治療組合)與vemurafenib 僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 Dabrafenib 與trametinib 併用於治療BRAF V600E 突變之轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人： (1)作為先前已接受過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人第二線治療，使用本品無效後則不再給付該適應症相關之免疫檢查點PD-1、PD-L1 抑制劑。

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