研究發現 阿斯匹靈具有“顯著預防”攜帶特定基因突變大腸直腸癌的復發效果
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 一項國際多中心3期隨機雙盲安慰劑對照試驗(ASCOLT),目的在探討阿斯匹靈在大腸直腸癌於完成術後標準輔助治療後的療效。這項3期隨機性雙盲安慰劑對照試驗,在11個國家和地區的66個中心進行(其中10個位於亞太地區,1個位於中東)。試驗收錄了18歲及以上、患有第三期或高復發風險的第二期大腸癌,或是第三期或第二期的直腸癌且已接受手術切除並完成標準輔助治療(至少接受3個月的化療)的患者。該試驗排除標準包括:阿斯匹靈禁忌症、家族性大腸直腸癌症候群、近期其他癌症以及具有臨床意義的心血管疾病或中風病史。 患者以1:1的比例隨機分配至每日服用200 mg阿斯匹靈組或安慰劑組,療程3年,並進行5年的追蹤。隨機分組依研究中心、腫瘤部位和分期以及輔助化療是否包含有化療藥物oxaliplatin進行分層。患者、研究團隊和申辦者均對治療的分配不知情。 該項試驗的主要研究終點為無疾病存活期。主要分析採用分層Cox模型,分析了開始接受研究治療的患者(改良意向性治療族群),分析截至2023年3月31日的所有事件。安全性分析也在同一族群中進行。 於2009年2月25日至2021年6月30日期間,共有1587位患者接受隨機分組,其中1550例納入改良意向性治療分析:阿斯匹靈組791例(占比為51%),安慰劑組759例(占比為49%)。這些患者的中位年齡為57歲(四分位數間距IQR 48-65歲);897例(占比58%)為男性,653例(占比為42%)為女性;271例(占比為17%)為第二期大腸癌,770例(占比50%)為第三期大腸癌,509例(占比33%)為直腸癌。 資料截止時的中位追蹤時間為59.2個月。 5年無疾病存活率為77.0%。阿斯匹靈組的整體存活率為 73.6%,安慰劑組為 74.8%),風險比為 0.91。阿斯匹靈組 791 例患者中有 390 例 (占比49%) 報告了任何級別的不良事件,安慰劑組 759 例患者中有 386 例 (占比51%) 報告了任何級別的不良事件。阿斯匹靈組有 95 例 (占比12%) 患者報告了嚴重不良事件,安慰劑組有 107 例 (占比14%) 報告了嚴重不良事件。兩組均未發生治療相關的死亡。在特別關注的不良事件中,阿斯匹靈組未發生急性心肌梗塞,安慰劑組有 2 例;阿斯匹靈組未發生缺血性腦血管事件










