標靶藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

EGFR基因突變晚期非小細胞肺癌的第一線治療正式進入Tagrisso+化療的新時代

台灣癌症大小事, EGFR, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 標靶治療, 標靶藥物, 癌藥健保規定, 癌藥書坊, 肺腺癌, 非小細胞肺癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師台灣健保自2024年10月01日開始給付晚期非小細胞肺癌的第三代EGFR標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎)於具備有EGFR基因常見的突變 (EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變)之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。參考資料: https://mycancerfree.com/tw-3/osimertinib-tagrisso-t-2024-0918/ 然而這些年來，Tagrisso+化療一直被拿來跟第一線治療只單獨使用第三代EGFR標靶藥物Osimertinib做比較，似乎有許多研究數據支持在特定族群，例如:合併腦轉移的患者，Tagrisso+化療的療效，要來得比起單獨使用第三代EGFR標靶藥物，要來得好。這樣論述主要來自臨床試驗FLAURA2的數據，該研究是首個探索第三代EGFR標靶藥物Osimertinib合併化療，對比只單獨使用第三代EGFR標靶藥物Osimertinib於第一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌，臨床試驗FLAURA2是全球多中心、開放標籤、隨機的第三期臨床試驗。臨床試驗FLAURA2收錄了初次治療之EGFR突變晚期晚期非小細胞肺癌患者。入組之患者按照1:1比例隨機分配成標靶化療組:接受第三代EGFR標靶藥物Osimertinib合併化療（先給4個療程的誘導治療：每日口服Osimertinib 80mg合併每3週靜脈注射pemetrexed+順鉑或卡鉑；標靶化療組之後給予維持治療：每日口服Osimertinib 80mg合併每3週靜脈注射pemetrexed，或標靶組:使用第三代EGFR標靶藥物Osimertinib單一藥物治療（每日口服80mg）。兩組接治療直至疾病惡化或達到停藥標準。該研究的主要終點為研究者評估的疾病控制時間（PFS），整體存活時間是關鍵之研究的次要終點之一。關於整體存活時間數據的最新之分析結果如下: 全球有557例患者被隨機分配接受標靶化療組（共279位）或Osimertinib單一藥物治療（共278位）。整體存活時間數據的最新之分析結果時，資料截至2025年6月12日，整體存活時間數據成熟度為57%。相比較於Osimertinib單一藥物治療，Osim

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MSI-H或dMMR轉移性大腸癌不是說免疫治療超有效為何後來卻是沒效果呢?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師著名臨床試驗KEYNOTE-177和CheckMate 8HW的研究結果，免疫檢查點抑制劑，無論是抗單一PD-1免疫檢查點抑制劑藥物，還是PD-與CTLA-4免疫檢查點抑制劑合併治療方案，均已成為微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的轉移性大腸直腸癌患者的第一線標準治療。與化療相比，免疫治療在總體療效上呈現顯著優越的成績，但臨床中總是有10%~30%的患者免疫治療會沒效果，在治療早期即出現疾病進展，即所謂原發抗藥性。如何找出並應對這一群體，正成為研究實務的困難點。原發與繼發性抗藥的區分: 在免疫治療的語境中，原發性抗藥指患者在治療早期（通常為前幾個月）的腫瘤未能獲得客觀緩解或疾病穩定；而繼發性抗藥則表現為經過一段時間疾病控制後（通常為超過6個月），腫瘤再次出現廣泛性的惡化。目前，這兩類性抗藥發生的潛在機制尚未完全清楚。但區分原發與繼發性抗藥前的首要任務，就是排除判斷錯誤與腫瘤假性進展當患者早期就出現疾病病情惡化時，首要任務是排除MSI-H/dMMR判斷的錯誤以及腫瘤假性進展。在CheckMate 8HW研究中，大約有11.5%最初被認定為MSI-H或dMMR的腸癌患者，經中心實驗室覆審最後被確認其實是微衛星穩定狀態（MSS）及MMR功能正常。因此，當懷疑原發性抗藥時，有必要再行確認MSI-H或dMMR，有必要使用兩種檢測互補的方法，即免疫組織化學和聚合酶鏈式反應(PCR)或次世代基因定序，以避免誤診MSI-H/dMMR。如果結果不一致，可以轉診至專家判斷。此外，大約10%的患者在治療早期出現腫瘤假性進展，特別是接受抗PD-1/PD-L1單一免疫檢查點抑制劑藥物時。如果影像學檢查發現腫瘤有所惡化，但臨床病情卻是改善、並且抽血之腫瘤標記（尤其是癌胚抗原/CEA）數值穩定甚至下降，應該慎重考慮腫瘤假性進展的可能。

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大腸直腸癌出現肝轉移免疫治療真的是不給力嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師近年來，免疫檢查點抑制劑在微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的大腸直腸癌治療中取得了重大的突破。然而，在轉移性大腸直腸癌出現肝轉移，免疫治療被證實真的是不給力，出現肝轉移會顯著削弱免疫檢查點抑制劑治療的療效，這讓臨床醫師面臨了難題。醫學上的免疫療法利用人體免疫系統，透過針對腫瘤新抗原，這是一種癌細胞上所表達的獨特標記，可以使細胞毒殺性 T 淋巴細胞，能夠藉由識別與區分癌細胞與正常細胞之間的差異，精準地攻擊癌細胞。當腫瘤新抗原有高水平的表達，則會呈現出腫瘤突變負荷(簡稱TMB)的增加，從而促使腫瘤微環境形成更具免疫原性的狀態。在微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的大腸直腸癌中，由於腫瘤突變負荷會較微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）為更高，導致其免疫治的療反應會好了許多。然而，許多臨床研究的數據顯示，大腸直腸癌出現肝轉移患者，即使MSI-H或dMMR的大腸直腸癌，免疫治療也還真的是反應不理想。有一項法國的回顧性研究發現MSI-H或 dMMR的大腸直腸癌患者接受免疫做為第一線的治療，有無肝臟的轉移，會導致其療效有顯著的差異。具備有肝轉移者治療後的腫瘤完全消失率僅30%，而無肝轉移者治療後的腫瘤完全消失率則高達70%，而中位疾病控制時間則分別為2個月和超過60個月，療效確實有顯著的差異。類似的結果也出現在其他研究結果中。REGONIVO 研究是一項Ⅰb 期的臨床試驗，評估了Regorafenib（如:Stivarga/癌瑞格）合併nivolumab（保疾伏/OPDIVO，一種PD-1免疫檢查點抑制劑藥物）治療微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）的大腸直腸癌患者之效果。結果發現，有肝轉移患者的治療客觀緩解率只有8.3%，明顯低於沒有肝臟轉移的患者的63.6%。同樣，一項評估durvaluamb（一種PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物）合併tremelimumab（一種CTLA-4免疫檢查點抑制劑藥物）治療MSI-H或 dMMR以及微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）的大腸直腸癌患者療效的隨機性的第二期臨床試驗，其二次分析結果也發現有肝轉移患

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ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者首選的治療藥物應該為何?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase, 簡稱ALK）基因融合性突變是非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer）的一種重要分子亞型，占非小細胞肺癌的5-7%。 Lorlatinib (Lorviqua/瘤利剋膜衣錠)作為唯一的第三代ALK標靶藥物，具有獨特的大環結構，使得它具備更強的抗腫瘤活性、更好的血腦屏障穿透性和更廣泛的抗ALK基因突變圖譜，顯示出第1、2代ALK標靶藥物未有的全身療效和顱內療效。 Lorlatinib (Lorviqua/瘤利剋膜衣錠/洛拉替尼) 在台灣健保的給付規定自2023年11月1日起生效，適用於ALK陽性晚期非小細胞肺癌的第一線或二線治療。申請給付需經事前審查核准，並且有嚴格的條件，包括需要病理報告和ALK突變檢測報告，以及持續的臨床資料追蹤，證明治療有效性。適用對象第一線治療：: ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者，用於第一線治療。

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從新型降血脂藥物Nilemdo(bempedoic acid/寧脂德) 談MASH（代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）型肝癌治療新思維

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師台灣目前上市的新型降血脂藥物Nilemdo(bempedoic acid/寧脂德) ，適應症如下: 適用於患有異合子家族性和非家族性之原發性高膽固醇血症、或混合型血脂異常的成人病人，作為飲食的輔助治療以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)：與statin類藥品併用、或併用於statin合併其他降血脂療法，治療已接受最大耐受劑量statin仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標值的病人，或，單獨或與其他降血脂療法併用，治療無法耐受statin或禁用statin的病人。 Bempedoic acid 為一種前驅藥，在肝臟中經由特異性的酵素 ACSVL1（very-long-chain acyl-CoA synthetase-1）活化後，轉變為具藥理活性的代謝物，進一步抑制 ATP Citrate Lyase（一種ATP檸檬酸裂解酶，簡稱ACLY）。ACL 位於膽固醇合成路徑中、作用於 HMG-CoA reductase 的上游，因此bempedoic acid可降低肝臟內膽固醇合成、提升 LDL 受體表現，進而有效降低 LDL-C 濃度。因bempedoic acid的活化僅限於肝臟，且周邊肌肉組織缺乏 ACSVL1， bempedoic acid不會造成肌肉副作用。因此對於無法耐受 statin 的患者而言是一個合適的選擇。 MASH（指的是代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）是代謝性脂肪肝病(MASLD，過去俗稱脂肪肝)的進展，過去，醫界把脂肪肝分為酒精性與非酒精性脂肪肝，也就是「喝酒引起的」和「不是喝酒引起的」兩種，但後來發現此一分類不夠精準，除了喝酒引起的脂肪肝，更是跟肥胖、糖尿病和心臟疾病有極大關聯，因此醫界目前將這類脂肪肝更名為「代謝性脂肪肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）。許多人以為脂肪肝只是「肝包油」或「粉肝」，卻忽略其與代謝疾病的緊密關聯。事實上，脂肪肝就是肝臟裡「藏了太多油」，特別是肝細胞內含有三酸甘油酯這種油脂超過了5%時，即會出現為MASLD。若不加以控制，約10～30%的機率可能進展為代謝性脂肪肝炎（metabolic dysfunction- associated steatohepa

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荷爾蒙受體陽性年輕乳癌患者該用CDK4/6標靶藥物嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師年輕乳癌患者的腫瘤生物侵襲性很強。臨床研究證實，35歲以下女性乳癌患者的組織學高惡性度比例、BRCA遺傳基因突變比例、Ki-67≥30%的高增殖表達率以及腫瘤淋巴血管浸潤的比例，都明顯高於年長乳癌的患者。荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性是臨床上最為常見的乳癌分子亞型，高達60%的停經前乳癌患者屬於這一類型。由於年輕乳癌患者發病時年齡很輕，有更多還需要工作的機會和生育者角色的需求，且其承擔的社會和家庭角色功能更多更複雜，因此年輕乳癌患者對“治癒”的渴望更高。但年輕乳癌患者接受治療後的生活品質明顯較差，但該類患者對生活品質的要求亦有更高的期待。荷爾蒙治療作為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性乳癌的重要治療方法，其有效性常受到先天性的荷爾蒙治療抗藥性以及治療過程中獲得的後天性的荷爾蒙治療抗藥性的限制。後來CDK4/6標靶藥物的問世，為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性乳癌的治療帶來了重大的進步。CDK4/6標靶藥物透過抑制CDK4和CDK6激酶的活性，進而抑制乳癌細胞的增殖，同時還能抑制上游的荷爾蒙受體信號通路的表達，合併傳統荷爾蒙治療有協同增效作用，有助於延緩和逆轉荷爾蒙治療抗藥性，且使用CDK4/6標靶藥物合併傳統荷爾蒙治療是個安全的治療方案。而為了進一步探討CDK4/6抑制劑對停經前乳癌患者的療效，僅收錄了停經前乳癌與近停經之乳癌患者的MONALEESA-7臨床試驗應運而生，結果證實了Ribociclib對荷爾蒙受體陽性年輕乳癌患者的幫助。

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荷爾蒙受體陽性晚期乳癌真的應該第一線要使用CDK4/6標靶藥物治療嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球女性最常見的癌症，其中荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌是最常見的亞型，約占新診斷之乳癌的70%。目前，CDK4/6標靶藥物已經徹底為這類患者的治療帶來新格局，更成為標準的第一線治療方案臨床實務上最新的研究結果再一次給力，荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌於第一線使用CDK4/6標靶藥物合併傳統荷爾蒙治療，療效好過化療！這些年以來，CDK4/6標靶藥物合併傳統荷爾蒙治療被認為是荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌的標準第一線治療方案，也受到國內專家的認同，且健保已經有條件給付使用。然而，在醫療資源相對落後的地區，種種因素影響，讓有相當比例的荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌的標準第一線治療，仍然被迫選擇化療或是只用傳統荷爾蒙治療。如果在台灣有些特殊情況下，化療是否仍然為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌可行的第一線治療 “替代方案”？這些患者的結果如何？讓我們借助一項名為Real-World Data on First-Line Treatment of Hormone Receptor-P總體生存時間itive, HER2-Negative, Metastatic Breast Cancer in Brazil (BRAVE Study)、發表於2025年Clin Breast Cancer醫學期刊，來自巴西的臨床實務上最新的研究結果。該研究發現在巴西的荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌，臨床實務上的第一線治療模式：最常見的治療方案是單純只用傳統荷爾蒙治療（占比42.4%），其次是只用化療（占比31.6%），而使用CDK4/6標靶藥物合併傳統荷爾蒙治療作為第一線治療只有25.1%。CDK4/6標靶藥物中，ribociclib(kisquali)的使用率最高（56.0%）。並且，來自巴西的臨床實務上最新的該研究結果發現，儘管第一線治療使用化療模式對部分這類晚期乳癌患者仍然可以是一種選擇，但與接受CDK4/6標靶藥物合併傳統荷爾蒙治療的患者相比，這些患者的預後顯然比較不好。這項來自巴西的臨床實務上的觀察性回顧性研究，評估了2018年1月至2020年12月期間在巴西13個研究中心，確診為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的晚期乳癌且年齡超過18歲的女

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Ivonescimab(依沃西單抗，商品名依達方)注射液說明書

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Ivonescimab可同時與PD-1、VEGF-A結合。在作用機制方面，能夠特異性地與腫瘤細胞表面的相關抗原結合，啟動機體的免疫系統，尤其是增強T細胞對腫瘤細胞的識別和殺傷能力，同時調節腫瘤微環境，抑制腫瘤血管生成，切斷腫瘤的營養供應。其主要針對多種惡性腫瘤，如非小細胞肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等進行相應臨床研究藥品成分: Ivonescimab注射液是一種靶向結合PD-1和VEGF-A的lgG1亞型人源化雙特異性抗體。中國的適應症: Ivonescimab注射液主要用於經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的治療，與pemtrexed和卡鉑合併使用。 PD-L1陽性且EGFR或ALK基因突變陰性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的第一線治療。

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Amivantamab (Rybrevant/肺倍恩)副作用處置的建議

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Amivantamab (商品名為Rybrevant/肺倍恩) 是一種針對EGFR (表皮生長因子受體) 和MET (間質上皮轉化因子) 的雙特異性抗體藥物。它主要用於治療具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且疾病在鉑類化療後有進展的患者。且Amivantamab通過增強免疫系統來攻擊癌細胞，從而減緩或阻止其生長。 Amivantamab 這個雙特異性抗體，能同時與EGFR和MET受體結合，這兩個受體在腫瘤生長和擴散中扮演著關鍵角色，為首個針對 EGFR exon 20 插入突變獲准之雙特異性單株抗體，亦可合併 lazertinib 應用於帶有 EGFR 常見突變（exon 19 缺失或 exon 21 L858R）的非小細胞肺癌患者。臨床試驗顯示，無論單獨或合併使用，皆能帶來顯著的疾病控制與無惡化存活期延長。 Amivantamab 的使用方式：靜脈輸注: Amivantamab 以注射劑形式通過靜脈輸注給藥。劑量: 劑量取決於患者的體重，具體劑量和給藥方案請參考藥物說明書或諮詢在給藥過程中，應密切監測患者的反應，並根據需要調整劑量。皮膚毒性為 amivantamab 治療中最常見的不良反應，尤其在治療初期（前 4 至 8 週）發生率最高。常見表現包括膿疱疹、痤瘡樣皮炎、乾燥與搔癢、甲溝炎、頭皮或臉部壞死，以及皺褶處潰瘍等。部分患者因毒性嚴重須延遲或中斷治療，對治療完整性與生活品質造成實質影響。合併 lazertinib 時，亦需同步關注靜脈血栓事件與輸注相關反應等全身性不良反應。 Amivantamab 皮膚副作用透過皮膚科與胸腔科的緊密協作與整合式照護流程，醫療團隊得以更有效地掌握毒性管理時機，減少不必要的治療中斷，並提升患者對治療的耐受性與依從性。 Amivantamab 為雙特異性 EGFR-MET 單株抗體 Amivantamab 目前核准的核准適應症: 第一線治療具備有EGFR exon 20 (20外顯子)插入突變：可與 carboplatin 與 pemetrexed 合併使用，治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。第二線或以上治療 EGFR exon 20(20外顯子) 插入突變：可作為單一療法，適用於曾接受含鉑類化學治療失敗

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PARP標靶藥物治療具備同源重組修復基因突變晚期膽道癌的成效

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師晚期膽道癌的預後不好，當病情走到處於困難治療的階段，其實後續治療的選擇相當有限。晚期膽道癌經過基因檢測，有時候會發現患者具備有可採取藥物的基因組改變，包括IDH1、FGFR2等，其中有一部分是具備同源重組修復基因突變。鑒於PARP標靶藥物(PARP抑制劑）在BRCA基因突變的實體癌症中的療效，包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌等，是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了這項研究本文呈現了這項探討是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制的單臂之第二期臨床試驗的研究結果。研究收錄了過去曾接接受過化療或拒絕化療、具備有與同源重組修復相關的胚系或體系基因變異（包括PALB2、BRCA1/2、ATM等）的晚期膽道癌患者，患者接受olaparib 300mg，每日兩次，直至疾病惡化，根據RECIST標準進行評估。主要研究終點是首次電腦斷層掃描（大約8周）時的疾病控制率。次要終點包括總體生存期（OS）、治療客觀緩解率（ORR）和腫瘤緩解持續時間（DOR）。研究計畫進行關於初始敏感性和耐藥性的相關評估。若前30例可評估患者中有19例或更多以上，在首次電腦斷層掃描時無進展且存活，則宣佈成功。

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