標靶藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

面對乳癌年輕化，Ribociclib幫助晚期患者的疾病控制以及存活時間的延長

台灣健康新聞, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 標靶藥物, 癌症治療新知 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科陳駿逸醫師乳癌是全球及台灣女性最常見的惡性腫瘤之一。根據最新全球癌症統計報告顯示，2022年全球女性新發乳癌約有230萬人，死亡人數為67萬人，發病和死亡都是居女性癌症的首位。其中，荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性是乳癌中最常見的分子亞型，大約占所有乳癌的2/3。近年來，隨著西化的飲食、生活方式的改變和篩查診斷技術的進步，台灣年輕乳癌患者有逐漸增多的趨勢，發病年齡越來越年輕，特別是停經前之荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的乳癌之診療，更是臨床上經常需要面對的問題。隨著荷爾蒙治療搭配細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑的標靶藥物，目前已經成為停經前之荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性之晚期乳癌的標準治療模式，而其中之Ribociclib(kisquali/擊癌利/瑞波西利)更是能夠讓停經前荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性之晚期乳癌患者長期獲益，以其重要的MONALEESA-7臨床試驗為代表性研究。相較於年紀較大的患者，年輕乳癌患者往往疾病復發轉移風險比較高、總體存活率也較差。據統計，小於40歲的華裔乳癌患者對比起40~49歲患者，5年無病存活率分別為85.5%和88.1%，10年總體存活率則分別為85.0%和88.7%。而對於停經前荷爾蒙受體陽性乳癌患者，年輕患者往往仍未停經，卵巢的功能仍然相當活躍，可能導致更高的雌激素水準，進而導致潛在更高的復發風險，因此，在該類患者的輔助治療中往往需要採用手術或藥物等方式進行卵巢功能的抑制。

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抗血管標靶藥物Lenvatinib合併免疫藥物pembrolizumab 治療轉移性胸腺癌

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血液腫瘤科陳駿逸醫師胸腺瘤和胸腺癌是罕見的縱膈腔上皮惡性腫瘤，包括各種組織學亞型，尤其是胸腺癌其侵襲性強之特徵、特別難治療。鉑類、小紅莓類化療是公認胸腺瘤和胸腺癌的第一線治療方案，儘管尚未確定針對困難治療之病例的明確二線選擇，雖然everolimus和pemtrexed、TS-1等多種藥物顯示出不同程度的成功。高惡性度之胸腺瘤和胸腺癌是血管內皮生長因子 (VEGF) 受體的高度表達之癌症，血管內皮生長因子 (VEGF) 受體是中流新生血管生成的關鍵信號通路。因此，抗血管標靶藥物中具有對抗VEGF 活性的多種激酶抑制劑（例如sunitinib和Lenvatinib）在臨床試驗中顯示出良好的治療潛力，整體反應率分別為26% 和38%。而免疫藥物中免疫檢查點抑制劑(ICI) 也是胸腺瘤和胸腺癌的另一種治療策略，例如:PD-1 抑制劑-pembrolizumab則顯示出針對困難治療之病例竟然還有22% 的緩解率。 VEGF 與 T 調節淋巴細胞的募集有關，因此抗血管新生治療可以與免疫檢查點阻斷協同作用，以增加淋巴細胞對腫瘤的浸潤和腫瘤的抑制。抗血管標靶藥合併免疫藥物已在肝細胞癌治療中取得了成功，整體緩解率為 46%。然而對於胸腺癌使用抗血管標靶藥物合併免疫藥物的治療上所知有限，抗血管標靶藥物合併免疫藥物應該會比單獨使用這些藥物更成功。曾有一名 50 歲、之前有吸菸與貧血病史的男性，被發現前縱膈有富含淋巴球的腫塊，且CD5、CD3、CD20、CD79A、TDT P63、Pankeratin 染色呈陽性，於2018 年5 月診斷為第四a 期的胸腺癌。無法手術切除之情況下，給予前導性化療分案CAP (cyclophosphamide/ Adriamycin/cisplatin) 與類固醇，腫瘤呈現部分緩解，並2018 年9 月接受減瘤手術。於2019 年 1 月的檢查確認胸膜癌復發，使用 Foundation CDx（基因之次世代定序）對他的初始腫瘤進行的次世代基因定序（NGS），顯示具備以下沒有藥物可介入的基因改變：ABL1 G807_P810del 和 CREBBP R1446L ，以及微衛星的狀態和腫瘤突變負擔是無法確定的。於是繼續接受卡鉑/紫杉醇的化學治療，2019 年 12 月的檢查顯示前縱膈腫瘤又達到部分緩解，但淋巴結疾病則是沒有縮小之穩

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轉移性乳癌當CDK4/6標靶藥物治療失敗後是否該接著用優赫得?從最新研究數據來看

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血液腫瘤科陳駿逸醫師在2024年世界著名的聖安東尼奧乳癌研討會（SABCS）上，Aditya Bardia教授團隊公佈了DESTINY-Breast06研究的進一步分析結果。Aditya Bardia教授報告題目為Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs physicians choice of chemotherapy (TPC) by pace of disease progression on prior endocrine-based therapy: additional analysis from DESTINY-Breast06。中文譯為根據乳癌荷爾蒙治療後疾病惡化的速度，來評估優赫得(trastuzumab deruxtecan/T-DXd)與醫師經驗性選擇的化療方案（簡稱TPC）療效和安全性的附加分析：來自DESTINY-Breast06研究的資料。該研究聚焦荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）低表達或是HER2超低表達的轉移性乳癌患者。在接受至少一種乳癌荷爾蒙治療失敗後，優赫得(T-DXd)的臨床療效和安全性表現，是優於醫師經驗性選擇的化療方案的。 DESTINY-Breast06是一項隨機性、第三期臨床試驗，收錄了先前已經接受至少一種乳癌荷爾蒙治療失敗且疾病惡化的轉移性乳癌患者。這些轉移性乳癌患者並未接受過針對轉移性疾病的化療。該研究的主要目的是比較優赫得與醫師經驗性選擇的化療方案的療效，其中醫師經驗性選擇的化療方案包括capecitabine(占比59.8%）、白蛋白結合型紫杉醇（占比24.4%）和太平洋紫杉醇（占比15.8%）。在研究的意向治療人群中，優赫得的中位疾病控制的時間顯著地長於醫師經驗性選擇的化療方案組，分別為13.2個月與8.1個月，(風險比為0.63，P<0.0001）。研究進一步探討了先前乳癌荷爾蒙治療療效對患者後續治療反應的影響，分析重點包括第一線使用乳癌荷爾蒙治療搭配CDK4/6抑制劑後，出現疾病惡化時間（TTP），以及根據ESO-ESMO ABC標準的初級與次級的荷爾蒙治療抗藥性。患者按1:1比例隨機分配接受優赫得方案（5.4 mg/kg，每3周靜脈注射），或醫師經驗性選擇的化療方案。

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乳癌HER-2標靶藥物Pertuzumab (如:Perjeta) 自2025年01月01日生效的規定

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1.早期乳癌 (1)外科手術前後以pertuzumab與trastuzumab（限使用Ogivri、Herzuma、Eirgasun、Herceptin、Kanjinti）及化學療法(術前輔助治療或輔助治療)併用作為輔助性治療用藥，用於具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人，若使用於外科手術後，須達病理上緩解(pCR)。 (2)下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以 18個療程為上限：Ｉ：pertuzumab與trastuzumab併用 Ⅱ：trastuzumab Ⅲ：pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如:Phesgo) (3)須經事前審查核准後使用，核准後每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。

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乳癌HER-2標靶藥物Trastuzumab (如:Herceptin) 自2025年01月01日生效的規定

1.早期乳癌 (1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具備有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥： i. 外科手術後達病理上腫瘤的完全緩解(pCR)，下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限： i.本藥品 ii.pertuzumab與trastuzumab（限使用Ogivri、Herzuma、Eirgasun、Herceptin、Kanjinti）併用 iii.pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo) Ⅱ.若外科手術後無法達病理上腫瘤的完全緩解(pCR)，亦即(non-pCR)，本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。 (2) 外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，符合下列所有條件之早期乳癌患者(限使用Ogivri、Herzuma、Eirgasun、Herceptin、Kanjinti) 2.轉移性乳癌

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健保給付Phesgo（賀雙妥皮下注射劑）自2025年05月01日生效的規定

健保給付Pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑-賀雙妥皮下注射劑（如Phesgo）: 1.本藥品及化學療法併用於具HER2過度表現（IHC3+或FISH+），且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人使用於術前輔助治療，經外科手術後達病理上完全緩解者（pCR），得繼續使用至18個療程為上限。若未接受術前輔助治療，即先行手術者，可給予術後輔助治療，以18個療程為使用上限。下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：Ｉ：本藥品 Ⅱ：trastuzumab Ⅲ：pertuzumab與trastuzumab併用

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最好的聖誕節禮物 2、3期乳癌癌友的HER2雙標靶終於健保給付感謝賴桑

自2024年12月01日生效的規定 (1)外科手術前後以pertuzumab與trastuzumab（限使用Ogivri、Herzuma、Eirgasun、Herceptin）及化學療法(術前輔助治療或輔助治療)併用作為輔助性治療用藥，用於具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移、但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人，若使用於外科手術後，須達病理上腫瘤完全緩解(pCR)。陳駿逸醫師註: 未達病理上腫瘤完全緩解解(non-pCR)，亦即仍有殘留病灶者，術後輔助治療改申請健保給付哦T-DM1/ Trastuzumab emtansine (如:Kadcyla/賀癌寧)，詳情請連結: https://mycancerfree.com/tw-3/t-dm1-kadcyla-t-2024-07-17/ (2)下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以 18個療程為上限：

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改為雙標靶方案可否讓Osimertinib治療的晚期非小細胞肺癌再加分呢?

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血液腫瘤科陳駿逸醫師第三代非小細胞肺癌EGFR小分子標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎) 已經於2024年10月起健保給付有一些修正，其相關的規定如下: 限單獨使用於- (1) 具有 EGFR Exon(外顯子) 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (2) 先前已使用過 EGFR 標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib或 dacomitinib 治療失敗，且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。目前健保給付Osimertinib都是只能單一藥物使用，不得合併其他化療藥物或標靶藥物。然而過去的部分研究卻發現，無論是EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）的肺腺癌病患，其在第一線還是後線的治療上面，Osimertinib與抗腫瘤血管新生的標靶藥物Bevacizumab（貝伐珠單抗/癌思停/Avastin/MVASI）合併使用，並未能夠改善患者的疾病控制時間（PFS）。另一款抗腫瘤血管新生的標靶藥物Ramucirumab (Cyramza/欣銳擇/雷莫蘆單抗)，則是一款針對VEGFR2的標靶抗體藥物，根據RELAY的研究結果，對於具備有EGFR敏感基因突變的非小細胞肺癌患者，在肺癌第一代EGFR標靶藥物Erlotinib(Tarceva, 得舒緩)合併Ramucirumab的治療，可以改善患者的疾病控制時間，將患者的PFS由12.4個月(單用Erlotinib)延長至19.4個月，根據這一個報告，美國FDA許可了Erlotinib(Tarceva, 得舒緩)合併Ramucirumab的治療這一適應症。還有一項資訊補充，對於攜帶EGFR驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，第三代藥物Osimertinib單一藥或是合併含鉑雙藥化學治療藥物，也是這類患者的第一線標準治療的選擇。

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唯一美國官方許可 Kisqali (ribociclib)可以有效降低中高度復發風險早期乳癌的再次發病風險

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文: 癌歸於好陳駿逸醫師美國食品藥物管理局 (FDA) 於2024年9月17日正式核准:屬於CDK4/6抑制劑標靶藥物之一的 Kisqali® (ribociclib/擊癌利/瑞博西利) 與芳香酶環酶抑制劑，可以合併使用於荷爾蒙受體陽性/ HER2(人類表皮生長因數受體 2 )受體陰性乳癌患者的輔助治療，這些屬於第二期和第三期的早期乳癌但其復發風險為中高度復發風險之患者，這當中也包括腋窩淋巴結沒有擴散的患者。針對早期乳癌患者的治療目標，絕對是以治癒疾病為首要目標，但仍然有許多荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者，即便接受了傳統的術後輔助治療(包括芳香酶環酶抑制劑、化療)等，仍然會發生乳癌的復發或轉移，變成為很不可能能完全治癒的疾病。根據一項薈萃的分析研究結果顯示，接受術後輔助性荷爾蒙治療後，1-3個淋巴結轉移（分期為N1）和 4-9 個淋巴結轉移（荷爾蒙N2）的荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者，5年的乳癌復發風險分別為 10% 和 22%，而20年的長期復發風險分別為 31% 和 52%3。同時，除了腋窩淋巴結有擴散的患者，即便腋窩淋巴結沒有擴散的患者的乳癌復發風險也不容小覷，最新的真實世界研究結果指出，具有高復發風險因子的腋窩淋巴結沒有擴散的亞組患者，其接受術後輔助性荷爾蒙治療後3 年、5 年、7 年內出現侵襲性乳癌疾病復發的累積風險，分別是高達8.5%、17.4% 和 25.7%。因此，無論是腋窩淋巴結有擴散的患者、還是腋窩淋巴結沒有擴散的患者但合併有乳癌疾病復發高復發風險因子的2至3期之早期乳癌患者，短期和長期乳癌復發的風險真的需要有更好的辦法來應對。隨著荷爾蒙治療理念與輔助強化治療探索的不斷深入，荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之早期乳癌患者的預後已經獲得了明顯的改善，但仍然未能夠滿足現實臨床的需求，術後輔助治療的策略需要進一步的提升。而MonarchE是探索荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性之高復發風險的早期乳癌患者，在傳統的術後輔助性荷爾蒙治療基礎上，再加上CDK4/6標靶藥物的重要臨床研究，其取得了正面及積極的結果，但是該研究僅收錄了腋窩淋巴結有擴散、屬於高復發風險的荷爾蒙受體陽性/ HER2陰性的早期乳癌患者，排除了比例更為多數的第二期乳癌患者、和第三期但腋窩淋巴結尚沒有擴散的早期乳癌患者，針對者兩大

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健保給付肺癌EGFR標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎) 自2024年10月01日生效的規定

限單獨使用於： (1) 具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (2) 先前已使用過 EGFR 標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib或 dacomitinib 治療失敗，且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。使用注意事項： (1)須經事前審查核准後使用：每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附 EGFR 基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 III. 再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以 4 週為限，如給藥 4 週後需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每 8 至 12 週需進行完整療效評估 (如胸部X 光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。 (2) 用於第一線治療用藥：與 gefitinib、erlotinib、afatinib及 dacomitinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患。

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