膀胱癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

術前和術後輔助Enfortumab vedotin搭配Pembrolizumab 不適合順鉑治療的順鉑治療的肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者治療的新標準

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師第三期臨床試驗KEYNOTE-905/EV-303研究結果指出，對於不適合順鉑治療的順鉑治療的肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，在根治性膀胱切除手術與盆腔淋巴結清掃術（簡稱RC+PLND）的基礎上，加用術前輔助和術後輔助Enfortumab vedotin (商品名：Padcev/備思復)搭配Pembrolizumab（商品名：Keytruda，吉舒達），可以顯著改善無事件存活時間（EFS）、總生存期（OS）和病理學完全緩解（pCR）率以及手術後的病理學化驗結果和無疾病存活時間(DFS)。 Enfortumab vedotin (商品名：Padcev/備思復) 是一種針對局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的ADC標靶藥物。它結合了抗Nectin-4單株抗體與毒殺癌細胞的微管抑制劑（vedotin），精準釋放藥物以殺死癌細胞。常與免疫治療聯用，適用於化療失敗或無法使用順鉑的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。 Pembrolizumab是一種人源化IgG4單株抗體，屬於PD-1免疫檢查點抑制劑，用於多種晚期癌症的免疫治療。它透過阻斷PD-1受體，活化T細胞殺死癌細胞。其作用機轉為Pembrolizumab結合並阻斷免疫T細胞上的PD-1受體，阻止腫瘤細胞透過PD-L1/PD-L2信號抑制免疫系統，從而啟動自體免疫機制來對抗腫瘤。 Enfortumab vedotin (簡稱EV) 聯合 pembrolizumab是治療晚期泌尿道上皮癌的突破性一線療法，顯著優於傳統化療。根據 EV-302 研究，該療法大幅提升患者的客觀緩解率，從44.2%提高到67.5%，中位緩解持續時間達 23.3 個月，並降低嚴重副作用的風險，為病人帶來持久的治療效。

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化療藥物Gemcitabine(商品名：健擇/Gemzar) 健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Gemcitabine（學名）在臨床上常見的商品名包括：健擇 (Gemzar)：由原研藥廠禮來 (Eli Lilly) 開發的產品。健仕 (Gemmis)。健仕平山德士 (Gemcitabine Sandoz)。限用於 1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。 2.晚期膀胱癌病患。 3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。

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乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 在鉑類化療失敗後之晚期的尿路上皮癌患者治療的潛力

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師一項針對鉑類化療失敗後之晚期的尿路上皮癌患者，乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida)合併PD-1抑制劑藥物治療的第二期臨床研究的最終結果。表觀遺傳上的失調，通常會與尿路上皮癌的發病機制和發展有密切關係。初步結果發現，剋必達搭配PD-1抑制劑藥物，例如:替雷利珠單抗(Tislelizumab，商品名百澤安）治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者的耐受性良好，且具有臨床意義的療效。最近報告了最終分析結果:有確認的腫瘤客觀緩解率為41.7%，中位無惡化存活期為4.6個月。研究方法：納入年齡在18至75歲之間、鉑類化療後復發或病情惡化的與尿路上皮癌患者，使得後續評估剋必達搭配PD-1抑制劑藥物的療效和安全性。所有患者均接受每週兩次口服剋必達30 mg，搭配每三週一次口服PD-1抑制劑藥物Tislelizumab 200 mg，直至疾病惡化或出現不可耐受的毒性反應。主要終點為腫瘤客觀緩解率。次要終點包括無惡化存活期、疾病控制率、總存活期和安全性。研究結果：2021年1月至2023年10月，共收錄了45位患者。截至資料截止日期（2024年8月），中位追蹤時間為23.2個月。中位數年齡為63歲。腫瘤客觀緩解率和疾病控制率分別為44.4%（有12例完全緩解，8例部分緩解）和60%。腫瘤之中位數緩解持續時間尚無法評估。中位無惡化存活期和總存活期分別為7.0個月和20.3個月。剋必搭配Tislelizumab最常見的治療期間出現的副作用，包括貧血、厭食、血小板減少症、嗜中性白血球減少症、白血球減少症、疲倦和低白蛋白血症。 3級以上TEAE（≥10%）的發生率分別為：嗜中性白血球減少症(占比24.4%)，血小板減少症(占比20.0%)，貧血(占比13.3%)。無患者因研究治療相關的副作用而死亡。該項研究首次證實，HDAC抑制劑剋必搭配PD-1免疫藥物Tislelizumab是轉移性尿路上皮癌可行且有效的新療法。剋必搭配Tislelizumab可能成為該患者族群的一種新的治療選擇。 #Tislelizumab #雷利珠單抗 #百澤安

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乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 在膀胱癌治療的潛力

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida)透過干擾Axl的訊號傳遞路徑，藉由進行膀胱灌注chidamide 和mitomycin C(絲裂黴素C)的協同作用，可以用於治療基因毒性致癌物所誘導的膀胱癌。 Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepid/西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。自2025 年12 月1 日健保已經給付於乳癌，其規定如下: 與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。剋必達在膀胱癌治療的研究如下: 膀胱灌注化療藥物或卡介苗（BCG）可以預防膀胱癌的腫瘤復發。然而，近年來BCG的供應短缺，因此亟需要尋找替代療法。而腫瘤的發生過程中，與組蛋白修飾相關的基因通常會發生變異，而組蛋白去乙醯化酶在其中發揮了關鍵的作用。

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EZH2 抑制劑tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK)合併免疫治療未來抗癌新希望?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 EZH2 抑制劑-tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK/他澤美司他)是一種用於治療特定癌症的藥物，Tazemetostat 是一種口服藥物，屬於「甲基轉移酶抑制劑」，是一種選擇性的EZH2抑制劑，作用在對濾泡性淋巴瘤的發病機制至關重要的組蛋白甲基轉移酶上，可以透過抑制EZH2來減緩癌細胞的生長。目前該藥物被核准用於治療以下兩種癌症：患有無法完全切除的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人和16歲以上兒童，以及對復發或難治性濾泡性淋巴瘤（尤其是有EZH2基因突變的患者）進行治療，並且已接受至少兩種全身治療。也適用於沒有理想替代治療方案的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。其作用機制是通過抑制EZH2 的活性，它可以阻止過度甲基化，並抑制癌細胞的去分化，從而減緩癌細胞的生長。 Tazemetostat本身並非免疫療法，而是一種透過抑制 EZH2 酶發揮作用的標靶療法，可以與免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab、Nivolumab或Atezolizumab等免疫療法藥物聯合使用來對抗癌症。其機制不同於傳統的免疫療法，後者直接利用免疫系統攻擊癌細胞。相反，Tazemetostat的作用於促進癌細胞生長的特定蛋白質，使其成為一種標靶療法，利用Tazemetostat的標靶作用以及免疫療法來活化免疫系統對抗癌症的能力。每日早晚口服800 mg劑量的Tazemetostat與pembrolizumab合併用藥安全且耐受性良好。最常見的副作用是紅血球數降低和疲勞。使用Tazemetostat可以標靶選擇性抑制EZH2，可上調抗PD-1抗藥性頭頸癌細胞株和小鼠模型中HLA I類分子的表達，增加抗原特異性CD8+ T細胞增殖、IFN-γ產生、CXCL10表達和腫瘤細胞毒殺性。在抗PD-1抗藥性頭頸癌細胞株模型中，Tazemetostat與抗PD-1藥物合併使用可抑制腫瘤生長。

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認識抗癌藥物-EZH2 抑制劑tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK/他澤美司他)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 SMARCA4 缺陷型癌細胞對EZH2 (enhancer of zeste homolog 2)的抑制劑藥物表現出敏感性，EZH2 是 PRC2 的催化亞基。EZH2 抑制劑可以有效抑制SMARCA4基因異常的癌症的生長。目前已有研究成果的是EZH2 抑制劑-tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK/他澤美司他)。目前tazemetostat是一種用於治療特定癌症的藥物，Tazemetostat 是一種口服藥物，屬於「甲基轉移酶抑制劑」，是一種選擇性的EZH2抑制劑，作用在對濾泡性淋巴瘤的發病機制至關重要的組蛋白甲基轉移酶上，可以透過抑制EZH2來減緩癌細胞的生長。目前該藥物被核准用於治療以下兩種癌症：患有無法完全切除的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人和16歲以上兒童，以及對復發或難治性濾泡性淋巴瘤（尤其是有EZH2基因突變的患者）進行治療，並且已接受至少兩種全身治療。也適用於沒有理想替代治療方案的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。其作用機制是通過抑制EZH2 的活性，它可以阻止過度甲基化，並抑制癌細胞的去分化，從而減緩癌細胞的生長。上皮樣肉瘤(epitheloid sarcoma)是一種罕見的軟組織肉瘤，大約30-50%的上皮樣肉瘤患者會出現轉移。而EZH2是上皮樣肉瘤細胞中的重要驅動基因， EZH2抑制劑Tazemetostat應用在治療上皮樣肉瘤中的作用目前是值得觀察，2019年發表的NCT02601950試驗結果發現，tazemetostat在晚期上皮樣肉瘤患者中取得疾病控制率達26%，且觀察到持久的療效獲益。其中整體腫瘤反應率為15%，疾病控制率為26%，患者的中位整體存活時間為82.4周，而Tazemetostat 的耐受性良好，治療期間出現的副作用均為輕度到中等，最常見的疲勞(39%)、噁心(35%)。而Tazemetostat的安全性不錯，較少有患者出現治療相關的嚴重副作用。 Tazemetostat之用法用量：TAZVERIK的推薦劑量為800 mg，口服，每日兩次，進食或不進食，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。搭配一整杯水口服此藥物。請遵循處方標籤上的指示服用。請勿切割、弄碎或咀嚼此藥物。請吞服整顆錠劑。可搭配或不搭配食物服用。若此藥物使胃不舒服，請搭配食物服用。除

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該如何治療SMARCA4基因出現突變的癌症?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 SMARCA4 突變與多種癌症有關，最顯著的例子是它在肺癌中作為抑癌基因的作用，但在其他情況下也可能作為致癌基因。該基因失活突變可以導致 SMARCA4 缺陷型未分化(undifferentiate)腫瘤，這種腫瘤侵襲性強且預後不良，常見於肺癌、子宮癌和胃腸道癌。這些改變會影響細胞調控基因的表現和染色質的方式，進而影響其治療效果，導致不良預後。在癌症中的作用: SMARCA4 已經被證實是一種抑癌基因，尤其是在肺癌中。它是 SWI/SNF 染色質重塑複合物的一部分，有助於控制基因表現、細胞分化和細胞週期。SMARCA4 基因突變存在於多種癌症中，包括非小細胞肺癌、子宮癌、胃腸道癌和膀胱癌。SMARCA4 突變的臨床意義，通常與較差的臨床結果和對標準療法的療效降低有關。一部分胰臟癌患者，如果 SWI/SNF 複合染色質重塑基因（例如 ARID1A、ARID1B、PBRM1、SMARCA4 和 SMARCB1）出現有變異，則可以對免疫檢查點抑制劑藥物治療產生反應。雖然這些患者中有三分之一存在微衛星高度不穩定(MSI-H)，但其他患者則錯配修復蛋白沒有缺陷，早期 SMARCA4 基因出現缺陷，會導致胰臟癌的癌前病變去分化變為侵襲性癌。然而，在晚期胰臟癌階段，SMARCA4基因的過度表現後會透過活化參與上皮間質轉化(EMT)的基因來促進腫瘤的生長。所以，SMARCA4基因出現缺陷的胰臟癌被認為是一種獨特的腫瘤，預後極差。 SMARCA4:一種多功能腫瘤抑制因子。SMARCA4與癌症相關的功能包括:但不限於結合BRCA1、調節MYC和sonic hedgehog因子的表達，以及透過其在SWI/SNF染色質重塑複合物中的作用來調節轉錄。然而，SMARCA4具有多效性的功能效應，並調控多種其他轉錄路徑和生物學特性。 SMARCA4 是癌症中最常見的異常染色質重塑的ATP 酶之一；SMARCA4 基因變異在大約 5~ 7% 的人類癌症中發生；此外，該基因突變也是某些癌症的標誌。例如，在絕大多數高血鈣症型卵巢小細胞癌中均可檢測到 SMARCA4基因出現失活性的突變。SMARCA4 缺陷也是胸部肉瘤樣腫瘤(thoracic sarcomatoid tumors) 和子宮惡性橫紋肌樣癌（未分化子宮肉瘤/undiffe

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罕見腫瘤之臍尿管癌(Urachal carcinoma)的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師臍尿管癌是一種罕見癌症，大約佔膀胱癌的 1%。目前該病的盛行率尚不清楚，而發病的中位數年齡為 52-59 歲（範圍：46-71 歲）；整體而言，此疾病的發生族群比膀胱尿路上皮癌患者更為年輕。由於是一種罕見疾病，文獻中缺乏大型系列和/或前瞻性試驗，大多數證據來自病例報告、小型病例係列和回顧性分析。臍尿管是胚胎殘留物，在胎兒期連接了膀胱和尿囊，成年期形成纖維索（稱為臍韌帶），連接膀胱穹窿和臍部。臍尿管閉合不全可能導致胰島細胞增生，進而導致惡性腫瘤的發生。73% 的臍尿管癌病例常表現為肉眼或鏡下血尿，有時伴隨腹痛、排尿困難和黏液尿（占比10%-14%）。在少數情況下，臍尿管癌可能出現其他非特異性泌尿症狀（例如，頻尿、膿尿或反覆泌尿道感染）或臍帶分泌物，摸到腹部腫塊。臍尿管癌也可能出現全身性的非特異性症狀，如:發燒、體重下降和噁心，尤其是在晚期患者。臍尿管癌診斷標準包括：腫瘤位於膀胱穹窿或前壁。腫瘤在膀胱壁內生長。未發現膀胱穹窿/前壁以外的非典型腸上皮化生和膀胱炎/腺樣體。未發現膀胱尿路上皮腫瘤。排除其他來源的原發性腺癌。電腦斷層掃描仍然是初步診斷臍尿管癌和分期最可靠的工具[9]。最近，18F-氟脫氧葡萄糖 (18F-FDG) 的正子電腦斷層掃描 (PET)/CT 已被證明可用於識別臍尿管癌之其他影像學檢查無法檢測到的遠處轉移部位，尤其是在臍尿管癌的追蹤期間。

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局部晚期泌尿上皮癌病人之維持療法百穩益與拓達維或成為新選項

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Avelumab（商品名Bavencio，百穩益）是PD-L1免疫檢查點抑制劑，藉由與癌細胞上的PD-L1結合，阻斷其受體與PD-1和B7.1受體的交互作用，消除PD-L1對於CD8+ T細胞的免疫反應抑制，恢復抗腫瘤T細胞的免疫反應，此外avelumab也可經由抗體依賴型細胞媒介細胞毒性 (antibody-dependent cell-mediatedcytotoxicity, ADCC)，誘導自然殺手細胞直接造成腫瘤細胞溶解。衛生福利部核准avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。也就是用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌病人之維持療法。此項適應症主要是根據一項多中心、開放式、隨機分派之第三期臨床試驗JAVELIN Bladder 100，納入700位已接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人，以1:1比例隨機分派至每2週靜脈輸注Avelumab 10 mg/kg並給予最佳支持療法的實驗組或僅給予最佳支持療法的對照組，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。研究結果顯示，合併使用avelumab之維持療法的實驗組與對照組相比較，更能延長病患的整體存活期中位數7.1個月，從14.3個月延長到21.4個月，在具有PD-L1陽性次族群也有此正向顯著之結果。至於中位疾病控制時間方面 (median progression-free survival) ，無論是整體族群 (2.0個月延長到3.7個月， HR:0.62) 或PD-L1陽性次族群 (2.1個月延長到5.7個月, HR :0.56)。 Avelumab每兩週靜脈注射一次 (輸注60分鐘，不可以靜脈推注)，劑量10 mg/kg，療程直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。最初四次輸注前須給予抗組織胺及acetaminophen以預防輸注相關反應發生，若皆未發生，可由醫師評估後續是否需再給予。

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卡介苗灌注治療無效的非肌肉層浸潤性膀胱癌患者可以用免疫治療pembrolizumab拯救

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2020 年 1 月 8 日，美國食品藥物管理局FDA 核准:當卡介苗灌注治療無效且為高風險的非肌肉層浸潤性膀胱癌(NMIBC)，伴有原位癌 (CIS)（無論是否伴有乳頭狀腫瘤）且不適合或選擇不接受膀胱切除術的患者患者，可以用免疫治療藥物pembrolizumab (KEYTRUDA/吉舒達/派姆單抗)去拯救。此項批准根據臨床試驗KEYNOTE-057，那是一項多中心、單組試驗，研究招募了 148 名高風險的非肌肉層浸潤性膀胱癌患者，其中 96 名為卡介苗(BCG)灌注治療無反應的原位癌，伴有或不伴有乳頭狀腫瘤。主要療效指標是腫瘤完全緩解（定義為適用膀胱鏡檢查時進行 TURBT/切片、尿液細胞學檢查和電腦斷層泌尿道造影影像檢查的陰性結果）和緩解持續的時間。收錄了96 名患有原位癌的卡介苗(BCG)灌注治療無反應、且為高風險的非肌肉層浸潤性膀胱癌患者，pembrolizumab藥物治療後的腫瘤完全緩解率為 41%，中位緩解持續時間為 16.2 個月。46％有反應的患者獲得了至少持續 12 個月的完腫瘤全緩解。 KEYNOTE-057 接受帕博利珠單抗治療的患者最常見的副作用（發生率≥10%）是疲勞、腹瀉、皮疹、搔癢、肌肉骨骼疼痛、血尿、咳嗽、關節痛、噁心、便秘、泌尿道感染、週邊水腫、甲狀腺功能減退和鼻咽炎

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