免疫藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

惡性肋膜間皮瘤的雙免疫檢查點抑制劑藥物ipilimumab與nivolumab併用之健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Ipilimumab (Yervoy, 益伏)與nivolumab（商品名：Opdivo/保疾伏）併用紙核准於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。針對惡性肋膜間皮瘤（Malignant Pleural Mesothelioma, MPM），必須符合以下所有條件方可申請健保給付：適應症為無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。病理組織型態現給付於非上皮型（Non-epithelioid）。藥品規格：不再限使用 Nivolumab 120mg 規格量品項與 Ipilimumab 併用。須經事前審查核准後使用。且用藥後每 12 週需評估一次療效，若疾病惡化（PD）則應停止用藥。生物標記檢測PD-L1檢測有無特別要求?惡性肋膜間皮瘤之併用療法在部分規定中豁免了 PD-L1 表現量的門檻限制。

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頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)的PD-1免疫檢查點抑制劑pembrolizumab (商品名：Keytruda / 吉舒達）健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2024 年 1 月起，台灣健保頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)的PD-1免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab的給付條件如下：先前未曾接受過全身性治療，且無法手術切除、復發性或轉移性的頭頸部鱗狀細胞癌患者（不含鼻咽癌）。但腫瘤細胞的 PD-L1 表現量需要符合 CPS（Combined Positive Score）≥ 20（具體依健保最新公告為準）。 2026年02月01日，台灣健保頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)的PD-1免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab增加條件改變如下: Ⅰ.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人。 Ⅱ.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人，但腫瘤細胞的 PD-L1 表現量需要符合TPS≧50%。 PD-L1 之TPS 指的是「腫瘤比例評分」（Tumor Proportion Score），是評估癌症免疫治療效果的重要指標。TPS 是一種用來衡量腫瘤細胞表面 PD-L1 蛋白表現程度的數值。病理醫師透過免疫組織化學染色（IHC），觀察樣本中 PD-L1 染色陽性的腫瘤細胞比例。檢測樣本中至少需含有 100 個可評估的腫瘤細胞。臨床上通常根據 TPS 數值來判斷病患是否適合使用免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab： TPS陰性 (Negative)：TPS < 1%，表示腫瘤細胞幾乎不表現 PD-L1。 TPS低表現 (Low expression)：TPS 為 1% – 49%。

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泌尿道上皮癌的PD-1免疫檢查點抑制劑藥物Pembrolizumab (商品名：吉舒達/Keytruda)健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 泌尿道上皮癌第一線用藥eGFR30-60mL/min/1.73m2。泌尿道上皮癌第二線用藥eGFR>30mL/min/1.73m2。泌尿道上皮癌維持治療eGFR>30mL/min/1.73m2。

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泌尿道上皮癌的PD-1免疫檢查點抑制劑藥物nivolumab（商品名：Opdivo/保疾伏）健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。 nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2 附註: 對於適合接受順鉑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，Nivolumab 聯合Cisplatin（順鉑）與 Gemcitabine（健擇）化療方案可作為第一線治療選擇。nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用之治療機制:Nivolumab (PD-1 抑制劑)，可以阻斷癌細胞對免疫細胞的抑制，活化 T 細胞。Cisplatin + Gemcitabine (化療)：直接殺傷癌細胞，並可能釋放腫瘤抗原，增加免疫治療的有效性。結合免疫治療與化療，會相較於單獨化療，有機會提高腫瘤緩解率及無疾病惡化存活期。研究顯示，若病患接受化療後疾病獲得穩定或縮小，後續接續免疫治療可顯著降低死亡風險。 nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用之治療副作用可能包括免疫相關的器官發炎（如肺炎、腸炎、肝炎等）以及傳統化療的副作用（如貧血、疲倦、嘔吐、腎毒性）。

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認識PD-L1 免疫指標之TPS（腫瘤比例評分/Tumor Proportion Score）

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 PD-L1 之TPS 指的是「腫瘤比例評分」（Tumor Proportion Score），是評估癌症免疫治療效果的重要指標。TPS 是一種用來衡量腫瘤細胞表面 PD-L1 蛋白表現程度的數值。病理醫師透過免疫組織化學染色（IHC），觀察樣本中 PD-L1 染色陽性的腫瘤細胞比例。檢測樣本中至少需含有 100 個可評估的腫瘤細胞。臨床上通常根據 TPS 數值來判斷病患是否適合使用免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab： TPS陰性 (Negative)：TPS < 1%，表示腫瘤細胞幾乎不表現 PD-L1。 TPS低表現 (Low expression)：TPS 為 1% – 49%。 TPS高表現 (High expression)：TPS ≥ 50%，通常這類病患對免疫治療（單藥治療）的反應較佳。 TPS 與腫瘤細胞的 PD-L1 表現量常見的另一項指標CPS（Combined Positive Score/綜合陽性評分）的差異：指標 TPS (Tumor Proportion Score)

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免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab/ nivolumab /atezolizumab /avelumab/Durvalumab健保給付適應症與腫瘤細胞的 PD-L1 表現量需要符合哪些標準之整理

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師衛生福利部中央健保署最新版藥品給付規定內容(114.09.24 更新) 給付範圍 pembrolizumab (Dako 22C3 或 Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8 或 Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) Durvalumab (Ventana SP263*) 黑色素瘤不需檢附報告不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症非小細胞肺癌鞏固治療本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或 IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) 不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症

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食道鱗狀細胞癌的PD-1免疫檢查點抑制劑藥物nivolumab（商品名：Opdivo/保疾伏）健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師用於曾經接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。需經事前審查，且用藥後每 12 週需評估一次療效，若出現疾病惡化（PD）則需停止用藥。附註: Nivolumab是針對晚期食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 的PD-1免疫檢查點抑制劑。 Nivolumab目前核准之藥物適應症:

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關於MSI-H(微衛星狀態高度不穩定)胃癌的新看法

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師胃癌患者中屬於MSI-H(微衛星狀態高度不穩定)，大約是4-24%，但1-3期胃癌高達有3成，其比例會因腫瘤分期、位置而有所差異。 MSI-H在局部晚期胃癌中的比例，可能會隨著年齡增長而顯著增加，根據研究，在85歲以上的族群中甚至接近半數之微衛星狀態屬於高度不穩定，既往醫學研究的資料（如MAGIC研究）已經披露，微衛星狀態高度不穩定的胃癌患者並不能從傳統的圍手術期化療（如化療ECF方案）中受惠，接受圍手術期化療組的生存時間延長的受益，甚至可能劣於直接手術組，這意味著很大一部分患者在面對接受圍手術期化療之胃癌患者，存在有極大的風險。此外，這種MSI-H(微衛星狀態高度不穩定)胃癌對化療的不敏感性，更促使了臨床醫生必需要為 MSI-H患者尋找更精准的治療路徑。随著免疫檢查點抑制劑的世代來臨，MSI-H(微衛星狀態高度不穩定)胃癌的治療格局發生了劇烈的變化。在一項評估PD-1免疫檢查點抑制劑pembrolizumab(商品名Keytruda/吉舒達)在 MSI-H泛癌種治療的研究中（當中包含有胃癌患者），結果顯示pembrolizumab在 MSI-H泛癌種治療的3年總體生存率高達94%，3年無事件存活率為80%。值得注意的是，51.4% 的患者在獲得腫瘤緩解後並未接受手術。研究還強調了ctDNA(循環腫瘤DNA)的預測價值：在入組試驗前ctDNA屬於陽性的16位患者，有9名患者在pembrolizumab治療後出現了ctDNA轉陰性，這會與之後良好的預後有高度相關。這兩款藥物的組合 (Nivolumab + Ipilimumab) 是目前癌症免疫治療中的雙免疫檢查點抑制劑療法，結合了兩種不同機制來強化免疫系統對抗癌細胞的能力。Nivolumab (保疾伏, Opdivo): 屬於 PD-1免疫檢查點抑制劑。它能阻斷癌細胞表面的 PD-L1 與 T 細胞上的 PD-1 結合，移除癌細胞的「免疫屏蔽」，讓 T 細胞重新偵測並攻擊腫瘤。而Ipilimumab (益伏, Yervoy): 屬於 CTLA-4 免疫檢查點抑制劑。它作用於免疫反應的早期階段，透過促進 T 細胞的增殖與活化，增強整體免疫反應的強度。兩者併用能「解開煞車」並「踩下油門」，在臨床上顯示出比單一藥物更強的腫瘤縮小效果與更長的存活

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Paradigm Shift ? 短時間的術前免疫治療為早期肺癌患者帶來顯著的助益

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 CheckMate-816 是一項關鍵的第 3 期臨床試驗，研究的結果促使美國FDA 於 2022 年 3 月核准了PD-1免疫檢查點抑制劑藥物 Nivolumab (商品名 Opdivo/保疾伏/納武利尤單抗) 合併含鉑之雙藥化療，用於可以手術切除之非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的術前輔助治療。以這種短時間的術前免疫治療模式，可以為早期肺癌患者帶來顯著的助益。「典範轉移」（Paradigm Shift）最初是由美國科學哲學家湯瑪斯·孔恩（Thomas Kuhn）在 1962 年的名著《科學革命的結構》中提出的概念。它指的不是知識的緩慢累積，而是當現有的理論框架（典範）無法解釋越來越多的矛盾（反常）時，整個領域的思維方式、研究方法與基本假設發生了根本性的顛覆與重組。 CheckMate-816臨床試驗治療所提供突破性的治療方案是，患者在手術前接受 3 個療程的 Nivolumab合併含鉑之雙藥化療。其達到的主要療效指標，如下：無事件生存期 (EFS)：聯合治療組的中位 EFS 為 31.6 個月，顯著優於單用化療組的 20.8 個月。病理完全緩解 (pCR)：聯合治療組有 24% 的患者達到 pCR (即手術標本中無可見癌細胞)，而化療組僅為 2.2%。長期生存獲益： 2025 年公佈的 5 年隨訪數據顯示，聯合治療組的 5 年總生存率 (OS) 為 65%，高於化療組的 55%。

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2025諾貝爾醫學桂冠的啟示:癌症中調節性T細胞(regulatory T cells) 其抑制免疫的機制及成為未來治療的標靶

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2025年諾貝爾生理醫學獎頒給了日本的坂口志文，以及美國的Mary E. Brunkow和Fred Ramsdell，表彰他們在發現「調節性T細胞（Regulatory T cells, 簡稱Treg）」及其在免疫系統中扮演的「剎車機制」上的開創性貢獻，這項突破性研究揭示了人體如何防止免疫系統誤傷自身，為自體免疫疾病、癌症治療及器官移植領域帶來了革命性的新療法。這項發現開啟了免疫學的新紀元，目前已有相關療法進入臨床試驗階段，顯示了基礎研究對臨床醫學的深遠影響。 Treg被比喻為免疫系統的或「剎車」，負責監控其他免疫細胞，防止其過度反應，是周邊免疫耐受機制的核心。Treg的重大意義與應用如下: 1.自體免疫疾病：理解Treg功能，有助於開發治療類風濕性關節炎、第一型糖尿病等疾病的療法。 2.癌症治療：癌細胞常利用Treg抑制免疫系統的攻擊能力，抗癌之目標是希望降低Treg的活性，進而增強抗癌免疫反應。 3.器官移植：利用Treg建立免疫耐受，減少排斥反應，提升移植成功率。接下來讓我們來揭露癌症中調節性T細胞(regulatory T cells)於抑制免疫的機制及成為未來治療的標靶。

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