BRCA基因突變型乳癌 真的對CDK4/6標靶藥物對的療效不好嗎？
#免疫治療 #癌症免疫細胞治療 #高禾醫院陳駿逸醫師 #衛福部台中醫院 #癌症中西醫整合陳駿逸醫師
台灣健保報你知
HER2標靶藥物與CDK4/6標靶藥物的合作 開拓三陽性乳癌治療的新格局
高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師 根據第三期臨床試驗AFT-38 PATINA 的結果，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib 合併HER2標靶藥物與荷爾蒙治療，可以顯著改善轉移性、所謂的三陽性乳癌(荷爾蒙受體陽性/HER2陽性)患者的無疾病惡化的存活時間。合併palbociclib組的中位無疾病惡化的存活時間為 44.3 個月，而對照組(也就是目前之標準療法)為 29.1 個月。 轉移性三陽性乳癌深具有侵襲性且難以治療，約佔所有乳癌病例的 10%。過去儘管治療取得了進展，但一些患者對抗 HER2標靶藥物與荷爾蒙治療產生了抗藥性，這凸顯了三陽性乳癌深對更優質的替代療法的需求。 PATINA 研究是第一項證實 CDK4/6標靶藥物的Palbociclib對於轉移性三陽性乳癌有幫助的第三期臨床試驗。這些結果支持了這種以CDK4/6標靶藥物的Palbociclib作為維持治療以減緩疾病進展和改善患者群體臨床結果。 Palbociclib 是一種口服 CDK4/6 抑制劑，於 2017 年獲得 FDA 批准作為初始治療用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療，對於停經後女性，該藥物與芳香化酶抑制劑聯合使用，對於荷爾蒙治療後病情進展的患者，Palbociclib會與fulvestrant聯合使用。
早期三陰性乳癌患者使用免疫治療Pembrolizumab 會提升整體的存活率嗎?
高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師 對於三陰性早期乳癌的患者，第3 期臨床試驗KEYNOTE-522的研究數據，在使用免疫治療Pembrolizumab與含鉑類之化療是可顯著改善病理學上腫瘤的完全緩解和無事件生存期，但是否會提升整體的存活率呢? 第3 期臨床試驗KEYNOTE-522之研究方法是收錄了未經治療的 II 期或 III 期三陰性乳癌患，讓她們接受術前輔助治療的方案，而以 2:1 的比例隨機分配，即每 3 週進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab（劑量為 200 毫克）加上紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是免疫加化療之治療模式)，或是安慰劑加紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是單用化療之治療模式)，然後再進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab加上doxorubicin/cyclophosphamide化療之治療方案(也就是繼續給予免疫加化療之治療模式)，或是繼續單用化療之治療模式(doxorubicin/cyclophosphamide)。之後給予確定性手術後，於接受術前免疫加化療之治療模式的患者於手術後接受每 3 週為一個療程的免疫治療Pembrolizumab，最多接受 9 個療程。而接受術前單用化療之治療模式的患者於手術後接受安慰劑治療。 該研究的主要終點是理學上腫瘤的完全緩解率和無事件生存期。而整體存活率是次要研究的終點。 研究的結果如下: 收錄了1174 名患者接受隨機分組，其中784 名被分配到免疫加化療組，390 名被分配到單用化療組。在資料截止日期（2024 年 3 月 22 日），中位追蹤時間為 75.1 個月（範圍為 65.9 至 84.0個月）。 追蹤60 個月時估計之總體存活率–在免疫加化療組為 86.6%（95% 信賴區間 [CI]，84.0 至 88.8），而在單用化療組則為 81.7%（95% CI，77.5 至 85.2）。不良事件與免疫治療Pembrolizumab和化療既定的安全性特徵一致。
多發性骨髓瘤藥物selinexo(如:Xpovio/保必歐)的健保給付相關規定
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 Selinexor是一種蛋白質-核糖核酸轉運體（XPO1）抑制劑，此類藥物主要使特殊核蛋白正確地進入細胞核，恢復正常的細胞功能，並阻止癌細胞的生長。selinexo的健保給付相關規定如下: 與 bortezomib 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少 2 種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG< 者。 須經事前審查核准後使用： (1) 初次申請以 4 個療程，每療程為5週 為限，且需同時符合下列與 的條件： 具有下列任一 疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一指標 但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s) 或新plasmacytoma ，則僅需 1 次評估 若前一線治療中 M component 最低值 5g/dL ，血清 M 蛋白需增加 1g/dL ；若前一線治療中 M component 最低值＜5g/dL ，血清 M 蛋白需增加5g/dL 。 Urine M protein 需增加2gm/24Hr ，且需較前一線治 療中的最低值增加 25% 。
骨質疏鬆藥物之抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）的健保給付相關規定
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 1.藥品種類 (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如:Fosamax/福善美）、 zoledronate 5mg(如:Aclasta/骨力強5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如:Reosteo/瑞骨卓）、ibandronate 3mg/3mL (如:Bonviva/ 骨維壯3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激 素接受體調節劑）：raloxifene（如:Evista/鈣穩）、bazedoxifene（如:Viviant/芬安） (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL 單株抗體）：denosumab（如:Prolia/保骼麗） 2.使用規定 (1)使用條件 Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab 及risedronate 35mg 亦可使用於男性，risedronate 150mg 不可使用於男性），因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD 之T score≦ -2.5 SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA 檢測BMD 之-2.5 SD <T score <-1..0 SD)引起脊椎或髖部2 處或2 次(含)以上之骨折。使用Prolia 及Alendronate Sandoz 70mgTablets 除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2 處或2 次(含)以上之骨折。 Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD 之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia 及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明:
骨質疏鬆藥物Romosozumab(如:Evenity/益穩挺)健保給付相關規定
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 1.限用於停經後骨質疏鬆婦女。 2.需符合下列條件： (1)引起遠端橈骨、近端肱骨、脊椎或髖部多於2（含）處骨折，經評估 （須於病歷載明）無法耐受副作用，或在持續配合使用抗骨質吸收劑至 少連續12 個月的情況下仍發生至少1 處新的骨折之病患。 (2)骨質疏鬆之程度，須經DXA 檢測BMD 之T-score 小於或等於-3.0。
雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥 為何會是肝癌一線治療的首選?
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 免疫檢查點抑制劑藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧）與tremelimumab (商品名：Imjudo/抑佳妥)於2025年02月01日起健保給付可以用於晚期肝細胞癌(以下簡稱肝癌)第一線用藥的治療。健保給付規定如下: Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用，或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療(須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab 與bevacizumab 併用、durvalumab 與tremelimumab 併用僅得擇一給付，不得互換。 IV.atezolizumab 與bevacizumab 併用或durvalumab 與tremelimumab 併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib 或ramucirumab。 雙免疫藥物-抑癌寧與抑佳妥，之所以會是肝癌一線治療的用藥選擇，其實是根據發表於2022年新英格蘭醫學期刊上的一篇重要的論文” Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma”。 單一次的高起始劑量(這種被稱為 STRIDE的輸注方案)之CTLA-4（抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4）的免疫檢查點抑制劑藥物-抑佳妥，與PD-L1（抗程序性細胞死亡配體-1）的免疫檢查點抑制劑藥物-抑癌寧，過去已經在轉移性或無法手術切除且不適合局部治
健保給付膽道癌第一線用藥durvalumab 自2025年02月01日生效的規定
限durvalumab 與cisplatin 及(6)膽道癌第一線用藥： durvalumab 與cisplatin 及gemcitabine 併用至多使用8個療 程，接續單用durvalumab 於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形： Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。，並須排除以下任一情形： .壺腹癌。 曾接受異體器官移植。 具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。 使用條件 (1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional
健保給付小細胞肺癌藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧） 自2025年02月01日生效的規定
限atezolizumab 與carboplatin 及etoposide 併用，或durvalumab 與etoposide 及carboplatin 或cisplatin 兩者之 一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散 期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。 #健保給付 #durvalumab；
健保給付小細胞肺癌藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧） 自2025年02月01日生效的規定 閱讀全文 »
健保給付肝癌藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧）與tremelimumab (商品名：Imjudo/抑佳妥) 自2025年02月01日生效的規定
晚期肝細胞癌第一線用藥 Ⅰ.限atezolizumab 與bevacizumab 併用，或限免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療 之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。
健保給付肝癌藥物durvalumab（商品名：Imfinzi/抑癌寧）與tremelimumab (商品名：Imjudo/抑佳妥) 自2025年02月01日生效的規定 閱讀全文 »