台灣健保報你知 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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PARP標靶藥物合併Sacituzumab govitecan(拓達維)治療轉移性三陰性乳癌新方向

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項探討sacituzumab govitecan 合併talazoparib的序貫性方案，是否為有效治療轉移性三陰性乳癌，以下是2期臨床試驗的研究結果。該研究的背景： Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy，簡稱SG) 於乳癌治療的應用，日益廣泛，它是一個抗體化療複合體藥物(ADC) ，且已經證明SG的使用可以提高轉移性三陰性乳癌患者的整體存活率。儘管醫界對如何合併其他抗癌療法，來增強 ADC藥物治療轉移性三陰性乳癌的療效，著實令人感到很有興趣，但目前尚無核准的方案。基礎實驗的研究數據發現，SG 與聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制劑(簡稱PARP標靶藥物)合併使用，就可以發揮協同的抗癌作用，導致 DNA 的損傷和癌細胞死亡。但早期研究顯示同時給SG與PARP標靶藥物這兩種藥物，會導致無法耐受的骨髓抑制，但如果改為依照順序地先給藥藥 SG ，之後再給予PARP抑制劑-talazoparib 後，病患的耐受性顯著得到改善。但兩者合併治療的臨床效果又是如何。在一項單臂的第二期臨床研究中，收錄了符合資格且可以測量的轉移性病灶的轉移性三陰性乳癌的成年患者。於每個療程的第 1 天和第 8 天給予起始劑量10mg/kg的注射SG藥物，於每個療程的第 15-21 天，搭配每日口服talazoparib (Talenza/達勝癌) 1 mg，療程中需要白血球生長素（G-CSF）來預防白血球減少。該研究的主要終點是根據 RECIST 第一版標準去評估確認的腫瘤客觀緩解率，次要研究的終點包括無惡化存活期和總體存活期；也評估了 6 個月的臨床受益率。研究的結果：從2021年6月至2023年3月，共收錄了26名患者。平均年齡為 54 歲（範圍： 35 至 81 歲）。患者先前已經接受中位數為 2 種的轉移性三陰性乳癌的治療方案（範圍為 0 至 7）。截至數據截止時，26 名患者中仍有 6 名仍然在接受SG與PARP標靶藥物這兩種藥物的治療。中位的無惡化存活期為 6.2 個月，中位總體存活期為 18.0 個月，確認的腫瘤客觀緩解率為 30.1%，6 個月的臨床受益率為 53.8%。大約有38.5%的患者出現嚴重的副作用； 26.9%發生與治療有關嚴重的副作用。最常見的治療相關副作用是貧血（占比為92.3%）

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針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥該怎麼辦?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後，出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性，根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示，此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性，和每種單獨藥物的已知安全性一致，並沒有報告新的安全訊號。根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世，為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期，並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局，但患者使用Osimertinib治療後，可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因（一種常見的抗藥性基因的突變）而產生抗藥性。第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現，當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候，可以再繼續Osimertinib的治療基礎上，再加價上MET標靶藥物療Savolitinib，有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應，為一線Osimertinib的治療失敗後，提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。值得注意的是，美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。

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第三代EGFR標靶藥物osimertinib王者不保? Amivantamab合併 lazertinib有望再增加至少1年以上的存活期

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細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師歐洲肺癌大會(ELCC)會議由歐洲腫瘤內科學會（ESMO）與國際肺癌研究協會（IASLC）聯合組織。 ELCC由代表胸部腫瘤專家的最重要的多學科學會聯合協作舉辦，共同致力於促進科學發展、傳播教育和提高全世界肺癌專家的實踐。 2025年ELCC於2025年3月26-29日在法國巴黎舉行，台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的結果。該研究針對具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者，分別給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（Lazcluze/拉澤替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療與osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的第一線治療，其成效的差異? 肺癌仍是台灣癌症死亡率最高的疾病，而具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌在台灣肺癌患者中尤其常見，比例高達50%。目前這類病患在過去主要依賴第一～三代 EGFR標靶藥物作為第一線治療，其中臺灣因為健保給付之關係，大多會使用第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib做為具備有EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌患者之第一線的治療，雖然成效不錯，但面對抗藥性與腫瘤異質性的挑戰，仍然有改善空間。根據台大癌醫醫院長楊志新報告了第三期臨床試驗 MARIPOSA 的研究中最終總體生存期的數據結果。顯示雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，確實比目前台灣常用的第一線治療藥物-第三代 EGFR標靶藥物 osimertinib，中位追蹤時間了37.8 個月，可以更為顯著延長具備有常見之EGFR基因突變（ex19del 或 L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的整體存活時間！雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！而中位整體存活時間的分析，Amivantamab合併 lazertinib

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美國食品和藥物管理局核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於治療胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 2025 年 3 月 26 日，美國食品和藥物管理局（FDA）核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。此適應症是根據第三期臨床試驗CABINET（NCT 03375320）中的研究結果：與安慰劑相比，Cabozantinib的治療可以顯著改善胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤患者的疾病控制時間；使用Cabozantinib的治療的腫瘤客觀緩解率也明顯高於安慰劑組，但總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。關於Cabozantinib，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證，包括：單藥用於晚期腎細胞癌；與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療；單藥用sorafenib治療失敗的肝細胞癌；單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。第三期臨床試驗CABINET是一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，共收錄了298位在過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。主要療效結局指標為的疾病控制時間，其他療效結局指標包括腫瘤客觀緩解率和總體生存期。

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BRCA基因突變型乳癌真的對CDK4/6標靶藥物對的療效不好嗎？

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目前台灣核准上市的有三種CDK4/6標靶藥物（abemaciclib、palbociclib 和 ribociclib）可以使用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療。此外，abemaciclib 和 ribociclib 也獲得 FDA 核准可以用於治療復發高風險的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性早期乳癌。 DNA損傷反應的途徑在乳癌的發病機制中起著至關重要的作用，大約10%的乳癌病例起因於同源重組相關基因（如:BRCA1和BRCA2）產生致病性且為遺傳性的突變。現實世界和回顧性的研究發現，有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者相比，相較於有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者，在使用 CDK4/6標靶藥物的治療效果可能比較差。對此的一個可能的解釋是在遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者中，確實有觀察到 RB1 基因的融合所導致。而這群患者 CDK4/6i 之所以會出現療效不佳的潛在機制為何呢。與野生型 BRCA (沒有基因突變) 的乳癌相比，有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者，其使用CDK4/6標靶藥物的治療效果可能會比較差。已經有證據發現，致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者會有對荷爾蒙療法之原發性的抗藥性；而p53基因的突變是某些類型乳癌患者產生CDK4/6標靶藥物的抗藥時候，最常見的基因組改變之一；且CDK4/6標靶藥物的治療反應不良之結果也與p53基因的突變和基因組的不穩定性有關。而且CDK4/6標靶藥物治療可能會造成有利於 RB1基因改變的乳癌細胞其生存的能力，和增殖其選擇性的壓力，從而導致其對CDK4/6標靶藥物的治療產生抗藥性。臨床前和臨床試驗的證據顯示遺傳性BRCA基因突變與原發性的抗發藥性有關。雖然大多數罹患的是管腔乳癌，遺傳性BRCA基因突變的患者，許多都具有 BRCA2 突變，但目前的文獻也支持 BRCA1 基因的突變與與荷爾蒙療法有抗藥性之間的關聯。在荷爾蒙受體的陽性乳癌中，與 BRCA1野生型的乳房腫瘤相比，BRCA1 基因突變與管腔 B 型、遠端轉移的傾向會增加，並和乳癌細胞的增殖率的提高有關。 BRCA1 與荷爾蒙受體 α (ERα) 之間存在有直接關聯。大約 90% 的遺傳性BRCA基因突變且為荷爾蒙受體陰性乳癌，主要是因為 BRCA1 突變腫瘤因。

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HER2標靶藥物與CDK4/6標靶藥物的合作開拓三陽性乳癌治療的新格局

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師根據第三期臨床試驗AFT-38 PATINA 的結果，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib 合併HER2標靶藥物與荷爾蒙治療，可以顯著改善轉移性、所謂的三陽性乳癌(荷爾蒙受體陽性/HER2陽性)患者的無疾病惡化的存活時間。合併palbociclib組的中位無疾病惡化的存活時間為 44.3 個月，而對照組(也就是目前之標準療法)為 29.1 個月。轉移性三陽性乳癌深具有侵襲性且難以治療，約佔所有乳癌病例的 10%。過去儘管治療取得了進展，但一些患者對抗 HER2標靶藥物與荷爾蒙治療產生了抗藥性，這凸顯了三陽性乳癌深對更優質的替代療法的需求。 PATINA 研究是第一項證實 CDK4/6標靶藥物的Palbociclib對於轉移性三陽性乳癌有幫助的第三期臨床試驗。這些結果支持了這種以CDK4/6標靶藥物的Palbociclib作為維持治療以減緩疾病進展和改善患者群體臨床結果。 Palbociclib 是一種口服 CDK4/6 抑制劑，於 2017 年獲得 FDA 批准作為初始治療用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療，對於停經後女性，該藥物與芳香化酶抑制劑聯合使用，對於荷爾蒙治療後病情進展的患者，Palbociclib會與fulvestrant聯合使用。

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早期三陰性乳癌患者使用免疫治療Pembrolizumab 會提升整體的存活率嗎?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師對於三陰性早期乳癌的患者，第3 期臨床試驗KEYNOTE-522的研究數據，在使用免疫治療Pembrolizumab與含鉑類之化療是可顯著改善病理學上腫瘤的完全緩解和無事件生存期，但是否會提升整體的存活率呢? 第3 期臨床試驗KEYNOTE-522之研究方法是收錄了未經治療的 II 期或 III 期三陰性乳癌患，讓她們接受術前輔助治療的方案，而以 2:1 的比例隨機分配，即每 3 週進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab（劑量為 200 毫克）加上紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是免疫加化療之治療模式)，或是安慰劑加紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是單用化療之治療模式)，然後再進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab加上doxorubicin/cyclophosphamide化療之治療方案(也就是繼續給予免疫加化療之治療模式)，或是繼續單用化療之治療模式(doxorubicin/cyclophosphamide)。之後給予確定性手術後，於接受術前免疫加化療之治療模式的患者於手術後接受每 3 週為一個療程的免疫治療Pembrolizumab，最多接受 9 個療程。而接受術前單用化療之治療模式的患者於手術後接受安慰劑治療。該研究的主要終點是理學上腫瘤的完全緩解率和無事件生存期。而整體存活率是次要研究的終點。研究的結果如下: 收錄了1174 名患者接受隨機分組，其中784 名被分配到免疫加化療組，390 名被分配到單用化療組。在資料截止日期（2024 年 3 月 22 日），中位追蹤時間為 75.1 個月（範圍為 65.9 至 84.0個月）。追蹤60 個月時估計之總體存活率–在免疫加化療組為 86.6%（95% 信賴區間 [CI]，84.0 至 88.8），而在單用化療組則為 81.7%（95% CI，77.5 至 85.2）。不良事件與免疫治療Pembrolizumab和化療既定的安全性特徵一致。

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多發性骨髓瘤藥物selinexo(如:Xpovio/保必歐)的健保給付相關規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Selinexor是一種蛋白質-核糖核酸轉運體（XPO1）抑制劑，此類藥物主要使特殊核蛋白正確地進入細胞核，恢復正常的細胞功能，並阻止癌細胞的生長。selinexo的健保給付相關規定如下: 與 bortezomib 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少 2 種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG< 者。須經事前審查核准後使用： (1) 初次申請以 4 個療程，每療程為5週為限，且需同時符合下列與的條件：具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一指標但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s) 或新plasmacytoma ，則僅需 1 次評估若前一線治療中 M component 最低值 5g/dL ，血清 M 蛋白需增加 1g/dL ；若前一線治療中 M component 最低值＜5g/dL ，血清 M 蛋白需增加5g/dL 。 Urine M protein 需增加2gm/24Hr ，且需較前一線治療中的最低值增加 25% 。

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骨質疏鬆藥物之抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）的健保給付相關規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 1.藥品種類 (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如:Fosamax/福善美）、 zoledronate 5mg(如:Aclasta/骨力強5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如:Reosteo/瑞骨卓）、ibandronate 3mg/3mL (如:Bonviva/ 骨維壯3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如:Evista/鈣穩）、bazedoxifene（如:Viviant/芬安） (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL 單株抗體）：denosumab（如:Prolia/保骼麗） 2.使用規定 (1)使用條件 Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab 及risedronate 35mg 亦可使用於男性，risedronate 150mg 不可使用於男性），因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD 之T score≦ -2.5 SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA 檢測BMD 之-2.5 SD <T score <-1..0 SD)引起脊椎或髖部2 處或2 次(含)以上之骨折。使用Prolia 及Alendronate Sandoz 70mgTablets 除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2 處或2 次(含)以上之骨折。 Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD 之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia 及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明:

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