癌藥健保規定 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

2025年12月17日美國食品藥品監督管理局核准Amivantamab皮下注射劑型-Rybrevant Faspro

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Amivantamab (商品名為Rybrevant/肺倍恩) 是一種針對EGFR (表皮生長因子受體) 和MET (間質上皮轉化因子) 的雙特異性抗體藥物。通過同時結合EGFR和MET受體來阻斷腫瘤生長，並增強免疫系統攻擊癌細胞的能力。此藥物經靜脈輸注給藥劑型，其在美國食品藥品監督管理局（FDA）已獲得了多項肺癌治療的適應症，包括：針對具備有EGFR 19號外顯子缺失性或是21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性的晚期非小細胞肺癌患者，第一線治療給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（(Lazcluze/力安莎/拉澤替尼)，屬於第三代EGFR標靶藥物），會比起osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療，雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！ Amivantamab也可與化療搭配，用於治療帶有EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。或是單一藥物Amivantamab用於經過含鉑化療治療後病情仍然惡化的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌成年患者。 2025年12月17日，美國食品藥品監督管理局核准了楊森公司的Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）用於此前已獲核准之Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩）的所有成年患者適應症。 Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）獲得FDA核准上市，主要是根據臨床試驗PALOMA-3 研究的積極承果。PALOMA-3 研究是一項國際多中心的第三期臨床臨床試驗，研究之目的在評估Amivantamab皮下注射劑型、對比Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩），分別搭配lazertin

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Pirfenidone透過靶標癌相關纖維母細胞（CAFs）減少乳癌的上皮-間質轉化和球狀體形成

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Pirfenidone(Pirespa/比樂舒活錠/吡非尼酮）是一種抗纖維化藥物，主要用於治療特發性肺纖維化（IPF），能減緩肺功能下降速度，降低急性惡化風險，但無法治癒或逆轉已有的肺部疤痕。本藥物可以抑制產生發炎物質之細胞激素，如:TNF-α, IL-1, IL-6 等、促進抗發炎性之細胞激素，如:IL-10的產生，並抑制 IFN-γ 減低的程度，進而改善偏向 Th2 型 (使Th1與Th2 平衡調節)，同時抑制形成纖維化相關之生長因子，如:TGF-β1, b-FGF, PDGF的產生等，而得以達到調節各種細胞激素及生長因子之作用。本藥亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。本藥藉由上述多項複合脂機轉進而達到抗纖維化作用。 Pirfenidone通常初期投與量為200mg，1日投與3次(1日600mg)，飯後口服，持續2週。一邊觀察病患狀況並將每次投藥量再增加200mg，第3至4週，每次400mg，1日投與3次(1日1200mg)。以此方式逐步調整至第5週後每次投與量為600mg，1日投與3次(每日建議維持劑量為600mg，1日投與3次，與食物併服，每日共計1800 mg)。劑量可視症狀做適當增減。副作用部分有光過敏反應、食慾不振、胃部不適、噁心，所以服用時建議餐後服用以減少副作用，並注意光敏感，需避免陽光直射，並注意肝功能變化，定期監測。癌症相關成纖維細胞 (簡稱CAFs) 可以促進癌細胞的表型轉化和腫瘤幹細胞之幹性的獲得。靶標CAF所衍生的細胞激素可以抑制這些事件的發生。發表於Cancers 2021, 13(20), 5118的研究在探討Pirfenidone對癌細胞表型轉化和腫瘤幹細胞之幹性的抑制作用。研究發現，Pirfenidone透過抑制 CAF 的細胞激素之產生，減少了癌症球體的形成和上皮-間質轉化 (EMT)。證實Pirfenidone顯著抑制了癌細胞和 CAF 的遷移，讓Pirfenidone在抑制乳癌侵襲和轉移方面的潛在應用價值，值得在體內進一步研究。

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Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201/優赫得/Enhertu)正式拿下HER2 陽性轉移性乳癌之首選起手式治療的適應症

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201，台灣商品名是優赫得/Enhertu) (中文又稱為德曲妥珠單抗），它是一種標靶抗體藥物複合體 (簡稱ADC)，結合了Trastuzumab與化療藥物deruxtecan，主要用於治療 HER2 陽性的轉移性乳癌、轉移性胃癌或是胃食道癌，及HER2 弱陽性的轉移性乳癌HER2突變的小細胞肺癌等。在台灣，優赫得 (Enhertu) 自2025年2月起，擴大健保給付！擴大給付於以下條件：單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形： (1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。 (2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。 (3)合併有主要臟器(不包含僅骨及軟組織)的轉移。 (4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。

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Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida) 合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋)與免疫藥物治療pMMR/MSS型具備肝轉移之大腸直腸癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師一項單臂之第二期、名為tislelizumab合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼)和Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)用於不可切除或晚期肝轉移性結直腸癌（CRLM）的後線治療之臨床試驗，將於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布其初步的結果，茲將研究摘要節錄: 歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2023 年年會上有研究披露了PD-1免疫檢查點抑制劑、Chidamide(也稱為西達胺)合併bevacizumab之三合一療法，可以顯著提高錯配修復功能正常（pMMR）/微衛星穩定（MSS）大腸直腸癌患者的後線治療的療效。於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布本臨床試驗初步的結果。該研究之目的在評估tislelizumab合併fruquintinib和Chidamide治療pMMR/MSS型且具備肝轉移之大腸直腸癌患者的療效和安全性。該研究之方法: 這項單中心、單臂之第二期研究，納入了年齡在 18 至 75 歲之間、體能狀況佳或良好者，且在接受標準轉移之大腸直腸癌二線或後續治療後，病情持續惡化的 pMMR/MSS且具備肝轉移之大腸直腸癌患者。患者接受PD-1免疫檢查點抑制劑-tislelizumab（200 mg 靜脈注射，第 1 天，每 3 週一次）合併fruquintinib（口服3 mg，第 1 至 14 天，每 3 週一次）和Chidamide（每次30 mg，每週兩次，第 1 天和第 4 天）治療。該研究之主要終點是腫瘤客觀緩解率。

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FDA加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂）合併 MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓) 用於治療攜帶BRAF V600E突變的不可切除或轉移性實體癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2022年6月22日，美國食品藥物管理局（FDA）加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂/達拉非尼/Tafinlar，諾華公司生產）合併MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓/曲美替尼/Mekinist，諾華公司生產）用於治療攜帶BRAF V600E突變、不可切除或轉移性實體癌且既往治療後病情進展、沒有及其他滿意治療方案的成人患者≥6歲兒童患者。亦即為不定腫瘤類型的治療(tumor-agnostic)。由於已知大腸直腸癌對BRAF抑制劑存在固有抗藥性，因此Dabrafenib合併trametinib尼不適用於大腸直腸癌患者。而Dabrafenib也不適用於BRAF野生型實體腫癌患者。該藥物的安全性和有效性在來自開放標籤、多隊列試驗 BRF117019 (NCT02034110) 和 NCI-MATCH (NCT02465060) 的 131 例成年患者、來自 CTMT212X2101 (NCT02124772) 的 36-BI BRF113928 研究結果的支持（黑色素瘤和肺癌研究已在產品說明書中描述）。 BRF117019 研究納入了攜帶 BRAF V600E 突變的特定實體癌症之患者，包括高惡性度膠質瘤 (簡稱HGG)、膽道癌、低度膠質瘤 (簡稱LGG)、小腸腺癌、胃腸道間質瘤和未分化型甲狀腺癌 (簡稱ATC)。 NCI-MATCH子方案H納入了BRAF V600E突變陽性的實體腫癌成人患者，但不包括黑色素瘤、甲狀腺癌或大腸直腸癌患者。 CTMT212X2101研究的C部分和D部分納入了36例BRAF V600難治性或復發性低度膠質瘤（簡稱LGG）或高惡性度膠質瘤（簡稱HGG）的兒童患者。

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BRAF標靶藥物Dabrafenib(Tafinlar/泰伏樂)合併MEK標靶藥物trametinib(Mekinist/麥欣霓) 健保給付規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Dabrafenib 和trametinib 併用於治療BRAF V600 突變陽性ECOG≤ 2 且罹患無法切除(第ⅢC期)或轉移性(第Ⅳ期)黑色素瘤之病人 Dabrafenib 和trametinib 併用於BRAF V600 突變陽性且完全切除之第三期黑色素瘤病人術後輔助治療本品(dabrafenib 併用trametinib之治療組合)與vemurafenib 僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 Dabrafenib 與trametinib 併用於治療BRAF V600E 突變之轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人： (1)作為先前已接受過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人第二線治療，使用本品無效後則不再給付該適應症相關之免疫檢查點PD-1、PD-L1 抑制劑。

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Tucidinostat合併節拍器式化療capecitabine與荷爾蒙治療用於CDK4/6抑制劑治療失效的荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性之晚期乳癌患者

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師這是一項多中心的第二期臨床試驗之研究的初步結果: 該研究之背景：對於CDK4/6抑制劑治療後失效的荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性之晚期乳癌患者，目前的治療方案會根據基因檢測是否發現腫瘤組織有PIK3CA、AKT、PTEN、ESR1或是在血液中發現具備有遺傳性BRCA1或BRCA2基因突變。倘若其中之一呈現陽性，則可以給予相對應之標靶藥物。反之若無突變，則目前最佳方案尚未揭曉。組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。 Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC(也就是組蛋白去乙醯化酶)的抑制劑藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。

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健保給付之乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 真的可以使用在CDK4/6抑制劑失效者?

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。 Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。 Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepida)。自2025 年12 月1 日健保給付於乳癌，其規定如下: 與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。關於Chidamide健保核准可以用於與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，且病患先前曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。這點有無真實世界的臨床實務創數據可以支持這項醫療決策?

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乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 在大腸癌免疫治療的角色

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師阻斷PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑在癌症免疫治療的反應率相對偏低，因此亟需開發新型的免疫檢查點抑制劑。與其他免疫檢查點相比，VISTA (V-domain Ig suppressor of T cell activation)僅在腫瘤微環境的酸性條件下會與其配體PSGL-1相互作用，從而抑制CD8+ T細胞的功能。VISTA 在多種的免疫細胞亞群中高表達，尤其是在 T 細胞、巨噬細胞和髓源性抑制細胞 (MDSC) 上。在腫瘤的酸性微環境下破壞 VISTA/PSGL-1 交互作用是恢復 T 細胞功能的關鍵。組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。 Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepida)。自2025 年12 月1 日健保給付於乳癌，其規定如下: 與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。

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胰臟癌化療藥物Irinotecan 微脂體注射劑(Onivyde/安能得)健保給付新規定:自2025 年12 月1 日生效

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師與5-FU 及 leucovorin 合併使用於曾接受過 gemcitabine 治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。與oxaliplatin、5-FU和leucovorin 併用，作為轉移性胰腺癌成人病人的第一線治療。 3.需經事前審查核准後使用

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