標靶藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

面對乳癌病況兵兇戰危細胞週期抑制劑Ribociclib會是最佳的救援投手嗎?-

台灣健康新聞, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 標靶藥物, 癌症治療新知, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

文: 癌歸於好陳駿逸醫師陳駿逸醫師將透過華佗精準醫療論壇第79與80集，跟各位介紹面對乳癌病況兵兇戰危細胞週期抑制劑Ribociclib會是最佳的救援投手嗎? 賀爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌約佔所有同期數乳癌的三分之二, 賀爾蒙治療是目前過去的標準治療。然而,多數賀爾蒙受體陽性轉移性乳癌最終仍然會表現出不同程度的抗藥性。抗藥性機轉之一就是腫瘤的細胞週期信號通路的啟動和改變。而細胞週期素激酶(cyclin-dependent kinases, CDK4與CDK6是調節細胞分裂周期的重要蛋白質; 標靶藥物CDK4/6抑制劑乃是通過抑制細胞的分裂週期，達到抑制癌細胞的分裂複製˴ 延緩賀爾蒙治療抗藥性的出現。目前賀爾蒙治療搭配CDK4/6抑制劑為荷爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌之第一線標準療法。台灣FDA已經核准三個CDK4/6抑制劑, 分別是愛乳適(ibrance)、擊癌利(kisqali)、捷癌寧(verzenio)。目前台灣健保給付CDK4/6抑制劑的愛乳適(ibrance)、擊癌利(kisqali)，用於)荷爾蒙受體陽性,第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)的轉移性乳癌之第一線標準療法的規定如下: 一、做為停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：

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健保給付肺腺癌EGFR標靶治療藥物Dacomitinib (如: Vizimpro /肺欣妥)的規定

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1.限單獨使用具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移 (non-CNS)之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30101B或30102B規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測(LDT)檢驗之EGFR基因檢測結果報告。 2.使用注意事項 (1)病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。 (2)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。

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健保給付腸癌與胃腸道間質瘤、肝癌治療的標靶藥物Regorafenib（如:Stivarga/癌瑞格）的規定

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1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.胃腸道間質瘤(GIST) (1)先前曾接受imatinib與sunitinib治療的局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者。

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健保給付肺癌標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎)的規定

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1.限單獨使用於： (1)具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具備有腦轉移（CNS）之轉移性（第4期）肺腺癌病患之第一線治療。惟111年4月1日前已核定用藥之病人得經事前審查核准後，使用至疾病惡化。 (2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療失敗，且具有EGFR　T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。 2.使用注意事項： (1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附： I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR 基因突變檢測報告。 II.第二線治療用藥者，需另檢附曾經接受gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。

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健保給付標靶治療藥物Temsirolimus(如:Torisel/特癌適)的規定

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1.需經事前審查核准後使用，每次給付3個月藥量，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。 (1)治療不限細胞型的高風險晚期腎細胞癌。 (2)需具有下列六個風險因子中至少3個以上因子： I.距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年 Karnofsky Performance scale介於60至70之間 III.血色素低於正常值12gm/dL IV.矯正後血鈣值超過10mg/dL

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健保給付標靶治療藥物Bevacizumab(如:Avastin/癌思停)的規定

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1.轉移性大腸或直腸癌： (1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。 (2)使用總療程以36週為上限(106/4/1)。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤： (1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 3.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者之治療： Bevacizumab（限使用Avastin）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（限使用Avastin）治療(亦即維持性治療)，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療。 Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。 Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。

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健保給付標靶治療藥物Everolimus(如:Afinitor及Votubia)的規定

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1.晚期腎細胞癌部分： (1)晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。不適合以上兩種藥物治療之病患，須符合cytokine禁忌症者得直接使用sorafenib。但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明。 (2)無效後則不給付temsirolimus。 (3)需檢送影像資料，每3個月評估一次。 2.晚期肝細胞癌部分： (1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： Ⅰ.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 Ⅱ.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支） III.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。

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健保給付標靶治療藥物Sorafenib(如:Nexavar/蕾莎瓦)的規定

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健保給付標靶治療藥物Sunitinib（如:Sutent/紓癌特）的規定

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1.腸胃道間質腫瘤(GIST)： (1)限用於以imatinib治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤。 (2)若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用，不得替換使用imatinib治療。 (3)需經事前審查核准後使用，送審時須檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效之證明。晚期腎細胞癌： (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌。 (2)無效後則不給付temsirolimus。 (3)需檢送影像資料，每三個月評估一次。

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健保給付標靶治療藥物Erlotinib（如:Tarceva/得舒緩）的規定

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1.限單獨使用於 (1)適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30101B或30102B規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測(LDT)檢驗之EGFR基因檢測結果報告。 (2)已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。 (3)先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。 (4)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。 2.使用注意事項

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