早期三陰性乳癌患者使用免疫治療Pembrolizumab 會提升整體的存活率嗎?
高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師 對於三陰性早期乳癌的患者,第3 期臨床試驗KEYNOTE-522的研究數據,在使用免疫治療Pembrolizumab與含鉑類之化療是可顯著改善病理學上腫瘤的完全緩解和無事件生存期,但是否會提升整體的存活率呢? 第3 期臨床試驗KEYNOTE-522之研究方法是收錄了未經治療的 II 期或 III 期三陰性乳癌患,讓她們接受術前輔助治療的方案,而以 2:1 的比例隨機分配,即每 3 週進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab(劑量為 200 毫克)加上紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是免疫加化療之治療模式),或是安慰劑加紫杉醇和卡鉑化療之治療方案(也就是單用化療之治療模式),然後再進行 4 個療程的免疫治療Pembrolizumab加上doxorubicin/cyclophosphamide化療之治療方案(也就是繼續給予免疫加化療之治療模式),或是繼續單用化療之治療模式(doxorubicin/cyclophosphamide)。之後給予確定性手術後,於接受術前免疫加化療之治療模式的患者於手術後接受每 3 週為一個療程的免疫治療Pembrolizumab,最多接受 9 個療程。而接受術前單用化療之治療模式的患者於手術後接受安慰劑治療。 該研究的主要終點是理學上腫瘤的完全緩解率和無事件生存期。而整體存活率是次要研究的終點。 研究的結果如下: 收錄了1174 名患者接受隨機分組,其中784 名被分配到免疫加化療組,390 名被分配到單用化療組。在資料截止日期(2024 年 3 月 22 日),中位追蹤時間為 75.1 個月(範圍為 65.9 至 84.0個月)。 追蹤60 個月時估計之總體存活率–在免疫加化療組為 86.6%(95% 信賴區間 [CI],84.0 至 88.8),而在單用化療組則為 81.7%(95% CI,77.5 至 85.2)。不良事件與免疫治療Pembrolizumab和化療既定的安全性特徵一致。