大腸直腸癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

利用標靶轉化生長因子β (TGF-β) 策略讓藥物Pirfenidone重新定位再出發作為大腸直腸癌之治療選擇

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Pirfenidone(Pirespa/比樂舒活錠/吡非尼酮）是一種抗纖維化藥物，主要用於治療特發性肺纖維化（IPF），能減緩肺功能下降速度，降低急性惡化風險，但無法治癒或逆轉已有的肺部疤痕。本藥物可以抑制產生發炎物質之細胞激素，如:TNF-α, IL-1, IL-6 等、促進抗發炎性之細胞激素，如:IL-10的產生，並抑制 IFN-γ 減低的程度，進而改善偏向 Th2 型 (使Th1與Th2 平衡調節)，同時抑制形成纖維化相關之生長因子，如:TGF-β1, b-FGF, PDGF的產生等，而得以達到調節各種細胞激素及生長因子之作用。本藥亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。本藥藉由上述多項複合脂機轉進而達到抗纖維化作用。 Pirfenidone通常初期投與量為200mg，1日投與3次(1日600mg)，飯後口服，持續2週。一邊觀察病患狀況並將每次投藥量再增加200mg，第3至4週，每次400mg，1日投與3次(1日1200mg)。以此方式逐步調整至第5週後每次投與量為600mg，1日投與3次(每日建議維持劑量為600mg，1日投與3次，與食物併服，每日共計1800 mg)。劑量可視症狀做適當增減。副作用部分有光過敏反應、食慾不振、胃部不適、噁心，所以服用時建議餐後服用以減少副作用，並注意光敏感，需避免陽光直射，並注意肝功能變化，定期監測。腫瘤微環境中有多種的調控因子，例如:轉化生長因子β (TGF-β)，而TGF-β可能會限制大腸直腸癌對化療和免疫療法的反應。發表於Sci Rep . 2023 Sep 1;13(1):14357.的研究-Targeting transforming growth factor beta (TGF-β) using Pirfenidone, a potential repurposing therapeutic strategy in colorectal cancer。在大腸直腸癌的臨床前模型中，探討了使用 TGF-β 抑制Pirfenidone單獨使用、或合併 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化療，是否有靶向 TGF-β 訊號通路的治療潛力。實驗評估了Pirfenidone的抗癌細胞之增殖和抗遷移作用。利用異種移植模型研究了Pirfen

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HDAC抑制劑Tucidinostat(Chidamide/剋必達) 治療難治性之局部晚期或轉移性微衛星穩定/功能性錯配修復（MSS/pMMR）的大腸直腸癌患者

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師染色質的表觀遺傳修飾，包括:組蛋白乙醯化，以及腫瘤血管生成，在建構免疫抑制性的腫瘤微環境中發揮著關鍵的作用。在隨機性的第二期臨床試驗之CAPability-01中，學者研究收錄了在不可以手術切除的、且屬於化療難治性之局部晚期或轉移性微衛星穩定/功能性錯配修復（MSS/pMMR）的大腸直腸癌患者中，合併使用PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物-信迪利單抗和組蛋白去乙醯化酶抑制劑（HDACi）-Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)，搭配血管抗藥Bevacizumab(商品名癌思停/Avastin、Zirabev/力癌停及Alymsys/艾麥思)。該試驗收錄了48位患者被隨機分配至兩藥組（即PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物合併Chidamid，計有 23位）或三合一治療組（PD-1之免疫檢查點抑制劑藥物合併Chidamid和，bevacizumab）。 18週無疾病惡化存活率為43.8%（48位患者中的21例），是本次研究的主要終點。與兩藥組相比，三合一治療組的療效卓越，且18周疾病控制率較高（分別是64.0%、21.7%）。次要研究之終點結果包括中位疾病控制時間為3.7個月，腫瘤總緩解率為29.2%，疾病控制率為56.3%，中位的腫瘤緩解的持續時間為12.0個月。三合一治療組的腫瘤總體緩解率比較高、且中位疾病控制時間也較長（分別為7.3個月、1.5個月，P = 0.006）。

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Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)或fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋) 合併PD-1/PD-L1免疫藥物治療轉移性大腸直腸癌的療效及安全性

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)、fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋)是治療轉移性大腸直腸癌的口服標靶藥物及化療藥物。 Regorafenib(癌瑞格/Stivarga)或fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋) 合併PD-1/PD-L1免疫藥物治療轉移性大腸直腸癌的療效及安全性。發表於Front Immunol. 2025 May 29;16:1579293.的這項綜合分析，研究的目的在系統性回顧此兩種合併療法的療效和安全性。該研究檢索了PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science資料庫，檢索日期截至2024年7月24日。採用綜合分析方法，評估腫瘤客觀緩解率、疾病控制率（DCR）、無惡化存活期（PFS）、總體存活期以及3級以上治療相關不良事件的發生率。 95%信賴區間不重疊才被認為具有統計意義。結果如下:

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Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida) 合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋)與免疫藥物治療pMMR/MSS型具備肝轉移之大腸直腸癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師一項單臂之第二期、名為tislelizumab合併fruquintinib(Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼)和Tucidinostat(Chidamide/剋必達/Kepida)用於不可切除或晚期肝轉移性結直腸癌（CRLM）的後線治療之臨床試驗，將於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布其初步的結果，茲將研究摘要節錄: 歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2023 年年會上有研究披露了PD-1免疫檢查點抑制劑、Chidamide(也稱為西達胺)合併bevacizumab之三合一療法，可以顯著提高錯配修復功能正常（pMMR）/微衛星穩定（MSS）大腸直腸癌患者的後線治療的療效。於美國臨床腫瘤學會之2026年胃腸道癌症年會(GI-ASCO)公布本臨床試驗初步的結果。該研究之目的在評估tislelizumab合併fruquintinib和Chidamide治療pMMR/MSS型且具備肝轉移之大腸直腸癌患者的療效和安全性。該研究之方法: 這項單中心、單臂之第二期研究，納入了年齡在 18 至 75 歲之間、體能狀況佳或良好者，且在接受標準轉移之大腸直腸癌二線或後續治療後，病情持續惡化的 pMMR/MSS且具備肝轉移之大腸直腸癌患者。患者接受PD-1免疫檢查點抑制劑-tislelizumab（200 mg 靜脈注射，第 1 天，每 3 週一次）合併fruquintinib（口服3 mg，第 1 至 14 天，每 3 週一次）和Chidamide（每次30 mg，每週兩次，第 1 天和第 4 天）治療。該研究之主要終點是腫瘤客觀緩解率。

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乳癌HDAC標靶藥物Tucidinostat (剋必達/Kepida) 在大腸癌免疫治療的角色

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師阻斷PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑在癌症免疫治療的反應率相對偏低，因此亟需開發新型的免疫檢查點抑制劑。與其他免疫檢查點相比，VISTA (V-domain Ig suppressor of T cell activation)僅在腫瘤微環境的酸性條件下會與其配體PSGL-1相互作用，從而抑制CD8+ T細胞的功能。VISTA 在多種的免疫細胞亞群中高表達，尤其是在 T 細胞、巨噬細胞和髓源性抑制細胞 (MDSC) 上。在腫瘤的酸性微環境下破壞 VISTA/PSGL-1 交互作用是恢復 T 細胞功能的關鍵。組蛋白去乙醯化酶（HDACs）是表觀遺傳修飾中最具代表性的酵素之一，HDACs在染色質的修飾、基因表現的調控以及細胞週期的分化和凋亡中發揮關鍵作用。表觀遺傳的調控失調可導致癌症的發生與發展，也因此作用於HDACs的抑制劑在多種類型癌症中均展現出顯著的臨床療效。 Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepida)。自2025 年12 月1 日健保給付於乳癌，其規定如下: 與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 Chidamide(西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。

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研究發現阿斯匹靈具有“顯著預防”攜帶特定基因突變大腸直腸癌的復發效果

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項國際多中心3期隨機雙盲安慰劑對照試驗（ASCOLT），目的在探討阿斯匹靈在大腸直腸癌於完成術後標準輔助治療後的療效。這項3期隨機性雙盲安慰劑對照試驗，在11個國家和地區的66個中心進行（其中10個位於亞太地區，1個位於中東）。試驗收錄了18歲及以上、患有第三期或高復發風險的第二期大腸癌，或是第三期或第二期的直腸癌且已接受手術切除並完成標準輔助治療（至少接受3個月的化療）的患者。該試驗排除標準包括：阿斯匹靈禁忌症、家族性大腸直腸癌症候群、近期其他癌症以及具有臨床意義的心血管疾病或中風病史。患者以1:1的比例隨機分配至每日服用200 mg阿斯匹靈組或安慰劑組，療程3年，並進行5年的追蹤。隨機分組依研究中心、腫瘤部位和分期以及輔助化療是否包含有化療藥物oxaliplatin進行分層。患者、研究團隊和申辦者均對治療的分配不知情。該項試驗的主要研究終點為無疾病存活期。主要分析採用分層Cox模型，分析了開始接受研究治療的患者（改良意向性治療族群），分析截至2023年3月31日的所有事件。安全性分析也在同一族群中進行。於2009年2月25日至2021年6月30日期間，共有1587位患者接受隨機分組，其中1550例納入改良意向性治療分析：阿斯匹靈組791例（占比為51%），安慰劑組759例（占比為49%）。這些患者的中位年齡為57歲（四分位數間距IQR 48-65歲）；897例（占比58%）為男性，653例（占比為42%）為女性；271例（占比為17%）為第二期大腸癌，770例（占比50%）為第三期大腸癌，509例（占比33%）為直腸癌。資料截止時的中位追蹤時間為59.2個月。 5年無疾病存活率為77.0%。阿斯匹靈組的整體存活率為 73.6%，安慰劑組為 74.8%)，風險比為 0.91。阿斯匹靈組 791 例患者中有 390 例 (占比49%) 報告了任何級別的不良事件，安慰劑組 759 例患者中有 386 例 (占比51%) 報告了任何級別的不良事件。阿斯匹靈組有 95 例 (占比12%) 患者報告了嚴重不良事件，安慰劑組有 107 例 (占比14%) 報告了嚴重不良事件。兩組均未發生治療相關的死亡。在特別關注的不良事件中，阿斯匹靈組未發生急性心肌梗塞，安慰劑組有 2 例；阿斯匹靈組未發生缺血性腦血管事件

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大腸直腸癌手術後輔助化療搭配積極體能運動3年會大幅提高癌症患者的存活率

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師臨床前和觀察性的研究表明，運動可以改善癌症的預後。然而，目前缺乏確切的重要證據。一項由加拿大癌症協會等資助；名微CHALLENGE 的臨床試驗(註冊號碼為NCT00819208。這項在55個中心進行的3期隨機性的臨床試驗，研究者將已完成大腸癌手術後輔助化療的患者隨機分配至3年期間，分別參與結構化運動計劃（積極運動組）或僅接受健康教育材料（健康教育組）。主要研究終點是無疾病復發之存活期。研究結果如下: 從2009年到2024年，共有889名患者被隨機分配到積極運動組（445名患者）或健康教育組（444名患者）。中位追蹤時間為7.9年，積極運動組的無疾病復發存活期確實是顯著長於健康教育組，其疾病復發、新發原發癌症或死亡的風險比為0.72。積極運動組的5年無疾病存活率為80.3%，健康教育組為73.9%（差異為6.4個百分點）。積極運動組的總體存活期長於健康教育組（死亡風險比為0.63）。運動組8年總存活率為90.3%，健康教育組僅為83.2%（差異7.1個百分點；）。積極運動組肌肉骨骼不良事件之發生率高於健康教育組（分別為18.5% vs. 11.5%）。腸癌患者於術後輔助化療後立即開始為期3年的結構化的積極運動計劃，可以顯著延長無病生存期，降低癌症復發，且結果與延長總體生存期呈現一致的情形。 CHALLENGE（全名為Colon Health And Life Long Exercise change）臨床試驗是一項跨國性的3期隨機研究，結果表明，結構化運動計劃可以顯著提高已完成術後輔助化療和手術的高復發風險之第二期或第三期腸癌患者的無病生存期。該計劃包括三年內有監督的結構化體能活動和行為的支持，這是首次專門為確定運動是否可以提高癌症存活率而設計的臨床試驗。結果顯示，與標準治療相比，癌症復發或新發癌症的風險顯著降低了近3成(28%)。該試驗結果已發表於2025年新英格蘭醫學期刊上。

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大型臨床試驗證實自體免疫細胞療法可以增加轉移性大腸直腸癌患者存活率

台灣健康新聞, 個體化治療, 免疫細胞治療, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 大腸直腸癌, 手術治療, 熱門話題, 肝癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師最近一項收錄了70項的研究，總共有6,743名患者的統合性分析，支持了過繼性細胞激素誘導殺手細胞(CIK)療法/樹突細胞結合細胞激素誘導殺手細胞(DC-CIK)療法與標準標靶化療方案相結合，可以為轉移性大腸直腸癌患者帶來顯著的臨床效益。目前仍缺乏隨機、對照、多中心臨床研究來進一步證實過繼性免疫細胞療法對腸癌的治療效果。所以就有了一項來自多中心、開放標籤、隨機、對照、3 期臨床試驗，試圖探討標靶化療方案XELOX與bevacizuamb搭配自體免疫細胞療法，治療先前未治療的轉移性大腸直腸癌患者的療效，是否比目前的標靶化療方案療效更好，該項研究成果發表於2024年Signal Transduction and Targeted Therapy醫學期刊、。為了突破腫瘤微環境的免疫屏障，研究者開發了一種新型PD-1阻斷活化型DC-CIK細胞（以下簡稱PD1-T細胞），透過以低劑量抗PD-1免疫藥物（pembrolizumab）阻斷樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)療法之免疫細胞中的PD-1表位所製備的過繼性免疫細胞療法。先前的臨床試驗表明，這種PD1-T細胞在實體癌症治療中具有良好的安全性和有效性。基於這些結果，研究者進行了一項多中心、開放標籤、隨機、對照、3 期臨床試驗，評估在標靶化療方案XELOX與bevacizuamb治療下，添加PD1-T免疫細胞，與單獨標靶化療方案XELOX與bevacizuamb相比，是否能夠提高既往未接受過治療的轉移性大腸直腸癌患者的療效。結果顯示: 共收錄了202 名受試者，以 1:1 的比例隨機分配為對照組:第一線接受標靶化療方案XELOX與bevacizuamb的治療（共 102位），或是免疫治療組:相同方案加上自體 PD1-T免疫細胞治療（共 100位），每 21 天治療一次為1個療程，最多給6 個療程，之後都改為接受capecitabine與bevacizuamb的維持治療。該試驗的主要終點是無惡化存活期 (PFS)。中位追蹤時間為 19.5 個月。免疫治療組的中位 PFS 為 14.8 個月，對照組為 9.9 個月，風險比為0.60。免疫治療組未達到中位總存活期可以分析之階段，對照組的中位總存活期為 25.6 個月，風險比為0.57。免疫治療組 20.0

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MSI-H或dMMR轉移性大腸癌不是說免疫治療超有效為何後來卻是沒效果呢?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師著名臨床試驗KEYNOTE-177和CheckMate 8HW的研究結果，免疫檢查點抑制劑，無論是抗單一PD-1免疫檢查點抑制劑藥物，還是PD-與CTLA-4免疫檢查點抑制劑合併治療方案，均已成為微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的轉移性大腸直腸癌患者的第一線標準治療。與化療相比，免疫治療在總體療效上呈現顯著優越的成績，但臨床中總是有10%~30%的患者免疫治療會沒效果，在治療早期即出現疾病進展，即所謂原發抗藥性。如何找出並應對這一群體，正成為研究實務的困難點。原發與繼發性抗藥的區分: 在免疫治療的語境中，原發性抗藥指患者在治療早期（通常為前幾個月）的腫瘤未能獲得客觀緩解或疾病穩定；而繼發性抗藥則表現為經過一段時間疾病控制後（通常為超過6個月），腫瘤再次出現廣泛性的惡化。目前，這兩類性抗藥發生的潛在機制尚未完全清楚。但區分原發與繼發性抗藥前的首要任務，就是排除判斷錯誤與腫瘤假性進展當患者早期就出現疾病病情惡化時，首要任務是排除MSI-H/dMMR判斷的錯誤以及腫瘤假性進展。在CheckMate 8HW研究中，大約有11.5%最初被認定為MSI-H或dMMR的腸癌患者，經中心實驗室覆審最後被確認其實是微衛星穩定狀態（MSS）及MMR功能正常。因此，當懷疑原發性抗藥時，有必要再行確認MSI-H或dMMR，有必要使用兩種檢測互補的方法，即免疫組織化學和聚合酶鏈式反應(PCR)或次世代基因定序，以避免誤診MSI-H/dMMR。如果結果不一致，可以轉診至專家判斷。此外，大約10%的患者在治療早期出現腫瘤假性進展，特別是接受抗PD-1/PD-L1單一免疫檢查點抑制劑藥物時。如果影像學檢查發現腫瘤有所惡化，但臨床病情卻是改善、並且抽血之腫瘤標記（尤其是癌胚抗原/CEA）數值穩定甚至下降，應該慎重考慮腫瘤假性進展的可能。

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大腸直腸癌出現肝轉移免疫治療真的是不給力嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師近年來，免疫檢查點抑制劑在微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的大腸直腸癌治療中取得了重大的突破。然而，在轉移性大腸直腸癌出現肝轉移，免疫治療被證實真的是不給力，出現肝轉移會顯著削弱免疫檢查點抑制劑治療的療效，這讓臨床醫師面臨了難題。醫學上的免疫療法利用人體免疫系統，透過針對腫瘤新抗原，這是一種癌細胞上所表達的獨特標記，可以使細胞毒殺性 T 淋巴細胞，能夠藉由識別與區分癌細胞與正常細胞之間的差異，精準地攻擊癌細胞。當腫瘤新抗原有高水平的表達，則會呈現出腫瘤突變負荷(簡稱TMB)的增加，從而促使腫瘤微環境形成更具免疫原性的狀態。在微衛星高度不穩定狀態（簡稱MSI-H）或錯配修復蛋白缺陷（簡稱dMMR）的大腸直腸癌中，由於腫瘤突變負荷會較微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）為更高，導致其免疫治的療反應會好了許多。然而，許多臨床研究的數據顯示，大腸直腸癌出現肝轉移患者，即使MSI-H或dMMR的大腸直腸癌，免疫治療也還真的是反應不理想。有一項法國的回顧性研究發現MSI-H或 dMMR的大腸直腸癌患者接受免疫做為第一線的治療，有無肝臟的轉移，會導致其療效有顯著的差異。具備有肝轉移者治療後的腫瘤完全消失率僅30%，而無肝轉移者治療後的腫瘤完全消失率則高達70%，而中位疾病控制時間則分別為2個月和超過60個月，療效確實有顯著的差異。類似的結果也出現在其他研究結果中。REGONIVO 研究是一項Ⅰb 期的臨床試驗，評估了Regorafenib（如:Stivarga/癌瑞格）合併nivolumab（保疾伏/OPDIVO，一種PD-1免疫檢查點抑制劑藥物）治療微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）的大腸直腸癌患者之效果。結果發現，有肝轉移患者的治療客觀緩解率只有8.3%，明顯低於沒有肝臟轉移的患者的63.6%。同樣，一項評估durvaluamb（一種PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物）合併tremelimumab（一種CTLA-4免疫檢查點抑制劑藥物）治療MSI-H或 dMMR以及微衛星高度穩定狀態（簡稱MSS）或錯配修復蛋白充足（簡稱pMMR）的大腸直腸癌患者療效的隨機性的第二期臨床試驗，其二次分析結果也發現有肝轉移患

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